Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för exponering och biomarkörer för potentiell skada hos vuxna rökare som helt byter till E-vapor-produkter

20 februari 2025 uppdaterad av: Altria Client Services LLC

En öppen, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera förändringar i biomarkörer för exponering för cigarettrök och biomarkörer för potentiell skada hos vuxna rökare som helt byter till att använda e-Vapor-produkter i 12 veckor med uppföljning efter 24 veckor

Syftet med denna studie var att uppskatta förändringar i biomarkörer för exponering (BoE) och biomarkörer för potentiell skada (BoPH) hos vuxna cigarettrökare (AS) som gick över till att använda en e-vapor produkt (EVP) i förhållande till vuxna rökare som fortsätter att röka uteslutande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes som en randomiserad, parallellgruppsöppen, 24-veckors kontrollerad klinisk studie uppdelad i en initial 12-veckorsstudie (Studie 1), med en uppföljning efter 24 veckor (Studie 2) i en delpopulation av switchers. För studie 1 registrerades totalt 450 försökspersoner. Av de försökspersoner som framgångsrikt slutförde studie 1, 150 registrerades sedan i studie 2 utan avbrott i studiedeltagandet. Studien jämförde förändringar i BoE och BoPH i AS som bytte till ad libitum användning av en av två test-EVP med de i kontrollgruppen som fortsatte att röka konventionella cigaretter. Studien registrerade AS som ansågs vara vid allmänt god hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studie 1

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier innan de registreras i studien. Ämnen måste:

  1. underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) för studien;
  2. vara mellan 30 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screening, besök 1;
  3. har > 500 ng/ml urinkotininmätning vid screening, besök 1;

  4. har rökt i ≥ 10 år och rökt i genomsnitt ≥ 10 tillverkade cigaretter per dag under de 12 månaderna före screening, besök 1;

    a) Korta perioder [d.v.s. upp till 7 dagar i följd] av rökfri under de 12 månaderna före screening, besök 1 på grund av sjukdom, försök att sluta eller deltagande i en studie där rökning var förbjuden är acceptabla.

  5. ange att han/hon "definitivt" eller "förmodligen" är villig och kan byta ut sina cigaretter i 12 veckor med den tilldelade e-Vapor-testprodukten;
  6. ha daglig tillgång till mobiltelefoner som kan skicka textmeddelanden för daglig produktanvändningsrapportering;

  7. har ett negativt etanolutandningstest och resultat för screening av amfetaminer, opiater, cannabinoider och kokainurindroger vid screening, besök 1;

    a) Försökspersoner med recept från en legitimerad läkare kommer inte att undantas från detta kriterium.

  8. om kvinnor (alla kvinnor), har ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1 och negativt uringraviditetstest vid besök 2 till och med besök 7;

  9. om kvinna, heterosexuellt aktiv och i fertil ålder (dvs inte kirurgiskt steril eller 2 år naturligt postmenopausal), måste ha använt en medicinskt accepterad preventivmetod (listad nedan i a) och b)) före screening, besök 1 och måste samtycker till att fortsätta använda sådana metoder fram till slutet av studien;

    1. Kirurgiskt steril inkluderar bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före screening, besök 1. Naturligtvis definieras postmenopausal som kvinnor som har 2 år utan mens.
    2. Acceptabla preventivmetoder är: hormonella (d.v.s. oralt, depotplåster, implantat eller injektion) konsekvent i minst 3 månader före screening, besök 1; dubbelbarriär (d.v.s. kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) konsekvent i minst 4 veckor före screening, besök 1; och intrauterin enhet i minst 3 månader före screening, besök 1; eller bara har en partner som har vasektomiserats i minst 6 månader före screening, besök 1.
  10. Var villig och kapabel att uppfylla studiens krav.

Studie 2

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier innan de registreras i studien. Ämnet måste:

  1. har deltagit i och slutfört den 12 veckor långa ALCS-RA-16-06-EV-studien och har samlat in baslinjebiomarkörprover;
  2. visa vilja att delta genom att underteckna en IRB-godkänd ICF för studien;
  3. har visat konsekvent daglig rapportering av produktanvändning i 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80 % rapportering efterlevnad);
  4. om de har blivit randomiserade till en testgrupp, har rapporterat i genomsnitt högst 10 % av Baseline-cigarettrökning per dag till och med vecka 11 i 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien;
  5. om de har blivit randomiserade till en testgrupp, ha rapporterat användning av minst två testproduktkassetter per vecka i den 12 veckor långa ALCS-RA-16-06-EV-studien;
  6. om den slumpas till en testgrupp, ha eCO-mätningar på ≤ 8 ppm vid varje tidpunkt efter baslinjen i 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien;
  7. ha daglig tillgång till mobiltelefoner som kan skicka textmeddelanden för daglig produktanvändningsrapportering;
  8. om kvinnor (alla kvinnor), har ett negativt uringraviditetstest vid vecka 12 (besök 1) till och med vecka 24 (besök 5), inklusive;

  9. om kvinna, heterosexuellt aktiv och i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt steril eller 2 år naturligt postmenopausal), måste ha använt en medicinskt accepterad preventivmetod (listad nedan i a) och b)) innan screening, besök 1 av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studie och måste gå med på att fortsätta använda sådana metoder till och med vecka 24 (EOS);

    1. Kirurgiskt steril inkluderar bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före screening, besök 1 i den 12 veckor långa ALCS-RA-16-06-EV-studien. Naturligtvis definieras postmenopausal som kvinnor som har 2 år utan mens.
    2. Acceptabla preventivmetoder är: hormonella (d.v.s. oralt, depotplåster, implantat eller injektion) konsekvent i minst 3 månader före screening, besök 1 i 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien; dubbel barriär (dvs. kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) konsekvent i minst 4 veckor före screening, besök 1 i 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien; och intrauterin enhet i minst 3 månader före screening, besök 1 i 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien; eller bara har en partner som har vasektomiserats i minst 6 månader före screening, besök 1 i 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien.
  10. Var villig och kapabel att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

Studie 1

Försökspersoner kan uteslutas från studien om det finns bevis för något av följande kriterier. Undantag kan tillåtas efter utredarens gottfinnande och i samråd med sponsorn eller utsedda förutsatt att det inte finns någon ytterligare risk för ämnet. Eventuella undantag kommer att dokumenteras.

  1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, diabetes, befintliga luftvägssjukdomar, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet. (Obs: kroniska medicinska tillstånd kontrollerade och på stabila mediciner [under de senaste 3 månaderna] behöver inte nödvändigtvis vara uteslutande enligt utredarens bedömning);
  2. Tar för närvarande medicin för depression, astma eller diabetes;
  3. Allergi mot mentol;
  4. Systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg vid screeningbesök 1.
  5. Har kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller medicinsk historia som skulle äventyra patientens säkerhet, enligt utredaren;
  6. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening, besök 1;
  7. Aktuella bevis eller någon historia av kongestiv hjärtsvikt;
  8. Varje akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion) som kräver behandling inom 2 veckor före besök 3 (dag 1);
  9. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 24 månader efter besök 3 (dag 1) enligt definitionen av utredaren;
  10. BMI större än 40,0 kg/m2 eller mindre än 18,0 kg/m2 vid screening, besök 1;
  11. Post-bronkdilaterande FEV1:FVC-förhållande < 0,7 och FEV1 < 50 % av förutsagt vid screening, besök 2;
  12. Post-bronkdilaterande FEV1:FVC-förhållande < 0,75 och FEV1-ökning ≥ 12 % och > 200 ml från pre- till post-bronkdilaterande vid screening, besök 2;
  13. Uppskattad kreatininclearance (med Cockcroft-Gaults ekvation) < 80 ml/min vid screening, besök 1;
  14. Serumalaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid screening, besök 1;
  15. Kvinnliga kandidater som är gravida, ammar eller avser att bli gravida från screening, besök 1 till slutet av studien;
  16. Användning av HDL-C-höjande medicin/tillskott (t.ex. niacin, gemfibrizol, fenofibrat, etc.) under de senaste 3 månaderna före screening, besök 1 eller när som helst under studien;
  17. Användning av andra nikotinhaltiga produkter än tillverkade cigaretter (t.ex. rullande cigaretter, e-cigarett eller e-Vapor-produkter, Bidis, snus, nikotininhalator, pipa, cigarr, rökfri tobak, nikotinplåster, nikotinspray, nikotin sugtablett eller nikotingummi) inom 14 dagar före screening, besök 1 till och med besök 3 (dag 1) förutom vad som krävs för denna studies syfte;
  18. Donation av blod eller blodprodukter, inklusive plasma, historia av betydande blodförlust enligt utredarens åsikt, eller mottagande av helblod eller en blodprodukttransfusion inom 60 dagar före besök 3 (dag 1);
  19. Deltagande i en klinisk studie av ett prövningsläkemedel, medicinteknisk produkt, biologiskt läkemedel eller av en tobaksprodukt, inom 30 dagar före besök 3 (dag 1);
  20. Deltagande i mer än två ALCS-studier inom 12 månader före besök 3 (dag 1);
  21. Redan inskriven eller misslyckad screening för den aktuella studien på en annan studieplats;
  22. Subjektet eller en första gradens släkting (dvs. förälder, make, syskon eller barn) är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller en namngiven part eller klassrepresentant i rättstvister med något tobaksföretag.

Studie 2

Försökspersoner kan uteslutas från studien om det finns bevis för något av följande. Undantag kan tillåtas efter utredarens gottfinnande och i samråd med sponsorn eller utsedda förutsatt att det inte finns någon ytterligare risk för ämnet. Eventuella undantag kommer att dokumenteras.

  1. Ha kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG vid EOS-besöket (besök 7) i den 12 veckor långa ALCS-RA-16-06-EV-studien som skulle äventyra patientens säkerhet, enligt åsikten av utredaren;
  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (som fastställts vid EOS-besöket [Besök 7] i 12-veckorsstudien), ammar eller avser att bli gravida från besök 1 (vecka 12) till och med vecka 24 (EOS);
  3. Användning av någon medicin för depression, astma eller diabetes när som helst under studien;
  4. Användning av HDL-C-höjande medicin/tillskott (t.ex. niacin, gemfibrozil, fenofibrat, etc.) när som helst under studien;
  5. Subjektet eller en första gradens släkting (dvs. förälder, make, syskon eller barn) är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin eller en namngiven part eller klassrepresentant i rättstvister med något tobaksföretag;
  6. Försöksperson eller en första gradens släkting (dvs. förälder, make, syskon eller barn) är en nuvarande eller tidigare anställd hos Celerion eller någon av de kliniska studieplatserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt röka under ad libitum användning av försökspersoners eget märke av konventionella cigaretter med tända slut, utan användning av någon annan typ av tobak/nikotininnehållande produkt, under hela studiedeltagandet.
Experimentell: Test 1

Exklusiv ad libitum-användning av test e-Vapor-produkten NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* utan användning av någon annan typ av tobak/nikotininnehållande produkt, under hela studiedeltagandet.

*Produkten säljs inte längre kommersiellt
Övrig: Experimentell: Testprodukt 1
Försökspersonerna instruerades att helt ersätta sina cigaretter med Test Product 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Experimentell: Test 2

Exklusiv ad libitum-användning av test e-Vapor-produkten Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* utan användning av någon annan typ av tobak/nikotininnehållande produkt, under hela studiedeltagandet.

*Produkten säljs inte längre kommersiellt
Övrig: Experimentell: Testprodukt 2
Försökspersonerna instruerades att helt ersätta sina cigaretter med Test Product 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av urinens totala NNAL och absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av urin totalt 4- (metylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (NNAL) (ng/g) och absolut förändring från baslinjen under veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 3, 5 och 7.

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärden enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av urinens totala NNAL och absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (Mitt Population) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av urinens totala NNAL (ng/g) och absolut förändring från baslinjen i veckor 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Postproduktanvändningsvärde-Baslinjevärde, där baslinjen = värden rapporterade på dag 1 (vecka 1) av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baslinje = dag 1 (vecka 1), besök 1 = vecka 12 (dag 84 ± 3), besök 3 = vecka 18 (dag 126 ± 3) och besök 5 = vecka 24 (dag 168 ± 3), relativt början av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Sammanfattning av helblod COHB och absolut förändring från baslinjen (% mättnad) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkningen) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av helblodkarboxyhemoglobin (COHB) (% mättnad) och absolut förändring från baslinjen under veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3, 5 och 7.

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av helblod COHB och absolut förändring från baslinjen (% mättnad) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av helblod COHB (% mättnad) och absolut förändring från baslinjen i veckor 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprover samlades in via direkt venipunktur vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Postproduktanvändningsvärde-Baslinjevärde, där baslinjen = värden rapporterade på dag 1 (vecka 1) av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baslinje = dag 1 (vecka 1), besök 1 = vecka 12 (dag 84 ± 3), besök 3 = vecka 18 (dag 126 ± 3) och besök 5 = vecka 24 (dag 168 ± 3), relativt början av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Sammanfattning av WBC-räkning av helblod och absolut förändring från baslinjen (10^3-celler/ul) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av White Blood White Blood Cell (WBC) räkning (10^3-celler/ul) och absolut förändring från baslinjen under veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3, 5 och 7.

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av WBC-räkning av helblod och absolut förändring från baslinjen (10^3-celler/ul) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av WBC-räkning av helblod (10^3-celler/ul) och absolut förändring från baslinjen under veckorna 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprover samlades in via direkt venipunktur vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Postproduktanvändningsvärde-Baslinjevärde, där baslinjen = värden rapporterade på dag 1 (vecka 1) av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baslinje = dag 1 (vecka 1), besök 1 = vecka 12 (dag 84 ± 3), besök 3 = vecka 18 (dag 126 ± 3) och besök 5 = vecka 24 (dag 168 ± 3), relativt början av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Sammanfattning av serum HDL-C och absolut förändring från baslinjen (Mg/DL) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av serumhögtäthetslipoproteinkolesterol (HDL-C) (Mg/DL) och absolut förändring från baslinjen i veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3, 5 och 7.

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av serum HDL-C och absolut förändring från baslinjen (Mg/DL) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av serum HDL-C (Mg/DL) och absolut förändring från baslinjen i veckor 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprover samlades in via direkt venipunktur vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Postproduktanvändningsvärde-Baslinjevärde, där baslinjen = värden rapporterade på dag 1 (vecka 1) av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baslinje = dag 1 (vecka 1), besök 1 = vecka 12 (dag 84 ± 3), besök 3 = vecka 18 (dag 126 ± 3) och besök 5 = vecka 24 (dag 168 ± 3), relativt början av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Sammanfattning av urin 8-epi-prostaglandin F2alpha och absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av urin 8-epi-prostaglandin F2alpha (ng/g) och absolut förändring från baslinjen under veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 3, 5 och 7.

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärden enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av urin 8-epi-prostaglandin F2alpha och absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av urin 8-epi-prostaglandin F2alpha (ng/g) och absolut förändring från baslinjen i veckor 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Postproduktanvändningsvärde-Baslinjevärde, där baslinjen = värden rapporterade på dag 1 (vecka 1) av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baslinje = dag 1 (vecka 1), besök 1 = vecka 12 (dag 84 ± 3), besök 3 = vecka 18 (dag 126 ± 3) och besök 5 = vecka 24 (dag 168 ± 3), relativt början av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Sammanfattning av urin 11-dehydrothromboxan B2 och absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av urin 11-dehydrothromboxan B2 (ng/g) och absolut förändring från baslinjen under veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 3, 5 och 7.

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärden enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av urin 11-dehydrothromboxan B2 och absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av urin 11-dehydrothromboxan B2 (ng/g) och absolut förändring från baslinjen i veckor 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Postproduktanvändningsvärde-Baslinjevärde, där baslinjen = värden rapporterade på dag 1 (vecka 1) av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baslinje = dag 1 (vecka 1), besök 1 = vecka 12 (dag 84 ± 3), besök 3 = vecka 18 (dag 126 ± 3) och besök 5 = vecka 24 (dag 168 ± 3), relativt början av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Sammanfattning av plasma SICAM-1 och absolut förändring från baslinjen (ng/ml) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av plasmalösligt intercellulärt vidhäftningsmolekyl-1 (SICAM-1) (ng/ml) och absolut förändring från baslinjen i veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3, 5 och 7.

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av plasma SICAM-1 och absolut förändring från baslinjen (ng/ml) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av plasma SICAM-1 (ng/ml) och absolut förändring från baslinjen under veckorna 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprover samlades in via direkt venipunktur vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Postproduktanvändningsvärde-Baslinjevärde, där baslinjen = värden rapporterade på dag 1 (vecka 1) av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baslinje = dag 1 (vecka 1), besök 1 = vecka 12 (dag 84 ± 3), besök 3 = vecka 18 (dag 126 ± 3) och besök 5 = vecka 24 (dag 168 ± 3), relativt början av 12-veckors ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Sammanfattning av helblod WBC absolut förändring från baslinjen (10^3 celler/ul) av studiegruppen från vecka 1 till vecka 12 (Mitt-befolkning med uteslutna uteslutna) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

Sammanfattning av Whole Blood WBC Absolute Change från baslinjen i vecka 12 presenteras (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3 och 7 och analyserades för biomarkören. Datautskott undersöktes genom PROC Mixed Model Rest Diagnosis (+/- 4 Studentiserade rester). En känslighetsanalys exklusive outliers utfördes för besök 7 (vecka 12).

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering
Sammanfattning av serum HDL-C absolut förändring från baslinjen (Mg/DL) av studiegruppen från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning med uteslutna uteslutna) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

Sammanfattning av serum HDL-C absolut förändring från baslinjen i vecka 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3 och 7 och analyserades för biomarkören. Datautskott undersöktes genom PROC Mixed Model Rest Diagnosis (+/- 4 Studentiserade rester). En känslighetsanalys exklusive outliers utfördes för besök 7 (vecka 12).

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering
Sammanfattning av urin 8-epi-prostaglandin F2alpha absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning med uteslutna uteslutna) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

Sammanfattning av urin 8-epi-prostaglandin F2alpha absolut förändring från baslinjen i vecka 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens första urin tomrum på besök 3 och 7 analyserades för urinbiomarkören. Datautskott undersöktes genom PROC Mixed Model Rest Diagnosis (+/- 4 Studentiserade rester). En känslighetsanalys exklusive outliers utfördes för besök 7 (vecka 12).

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering
Sammanfattning av urin 11-dehydrothromboxan B2 Absolut förändring från baslinjen (ng/g) av studiegruppen från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning med uteslutna uteslutna) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

Sammanfattning av urin 11-dehydrothromboxan B2 Absolut förändring från baslinjen i vecka 12 presenteras (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens första urin tomrum på besök 3 och 7 analyserades för urinbiomarkören. Datautskott undersöktes genom PROC Mixed Model Rest Diagnosis (+/- 4 Studentiserade rester). En känslighetsanalys exklusive outliers utfördes för besök 7 (vecka 12).

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering
Sammanfattning av plasma SICAM-1 Absolut förändring från baslinjen (ng/ml) av studiegruppen från vecka 1 till vecka 12 (mittpopulation med uteslutna uteslutna) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

Sammanfattning av plasma SICAM-1 absolut förändring från baslinjen i vecka 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3 och 7 och analyserades för biomarkören. Datautskott undersöktes genom PROC Mixed Model Rest Diagnosis (+/- 4 Studentiserade rester). En känslighetsanalys exklusive outliers utfördes för besök 7 (vecka 12).

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering
Sammanfattning av urin Totalt NNAL Absolute Change från baslinjen (ng/g) av studiegruppen från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning med uteslutna uteslutna) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

Sammanfattning av urin Totalt NAL Absolute Change från baslinjen i vecka 12 presenteras (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens första urin tomrum på besök 3 och 7 analyserades för urinbiomarkören. Datautskott undersöktes genom PROC Mixed Model Rest Diagnosis (+/- 4 Studentiserade rester). En känslighetsanalys exklusive outliers utfördes för besök 7 (vecka 12).

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering
Sammanfattning av helblod COHB absolut förändring från baslinjen (% mättnad) av studiegruppen från vecka 1 till vecka 12 (mittpopulation med uteslutna uteslutna) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

SAMMANFATTNING AV HELA BLOD COHB Absolut förändring från baslinjen i vecka 12 presenteras (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprover uppsamlades via direkt venipunktur vid besök 3 och 7 och analyserades för biomarkören. Datautskott undersöktes genom PROC Mixed Model Rest Diagnosis (+/- 4 Studentiserade rester). En känslighetsanalys exklusive outliers utfördes för besök 7 (vecka 12).

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
Vecka 1 (baslinje) och vecka 12 för totalt 12 veckor från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECO: s frekvens som efterlevnadsindikator, veckor 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) och 24 (Study ALCS-RA-17-11-EV)
Tidsram: Veckor 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) och vecka 24 (Studie ALCS-RA-17-11-EV) från randomisering
Deltagarnas efterlevnad för avstånd av alla typer av tobak/nikotinprodukt under studiens varaktighet bedömdes genom att mäta deltagarens utandade kolmonoxid (ECO, PPM). Enligt deras ECO-mätningar vid veckor 12 (Study ALCS-RA-16-06-EV) och vecka 24 (Study ALCS-RA-17-11-EV) kategoriserades deltagarna i 1 av 3 kategorier: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8' eller 'Eco> 8'. Lägre Eco -värden representerar lägre exponering för rökning och ökad efterlevnad, med kategorin 'ECO ≤ 5' som indikerar att deltagaren avstod från rökning, kategorin 'ECO <5 - ≤ 8' som indikerar låg rökningsexponering för deltagaren och "ECO> 8" -kategorin som indikerar bristande efterlevnad av studiekriterierna för att deltagaren avskaffade låg rökning under studien.
Veckor 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) och vecka 24 (Studie ALCS-RA-17-11-EV) från randomisering
Procentandel av förutsagda FEV1 och absolut förändring från baslinje till vecka 12 av studiegruppen (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Bedömningar vid screening (dag -28 till dag -5) och vecka 12 (dag 84 +/- 3)

Procentandel av förutsagda tvingade expiratoriska volym under första sekunden (FEV1) och absolut förändring från baslinje till vecka 12 av studiegruppen presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baslinje / screening = dag -28 till dag -5 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

FEV1 = tvingad expiratorisk volym på 1 sekund
Bedömningar vid screening (dag -28 till dag -5) och vecka 12 (dag 84 +/- 3)
Procentandel av förutsagda FVC och absolut förändring från baslinje till vecka 12 av studiegruppen (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Bedömningar vid screening (dag -28 till dag -5) och vecka 12 (dag 84 +/- 3)

Procentandel av förutspådd tvångs vital kapacitet (FVC) och absolut förändring från baslinje till vecka 12 av studiegrupp presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baslinje / screening = dag -28 till dag -5 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Fvc = tvingad vital kapacitet
Bedömningar vid screening (dag -28 till dag -5) och vecka 12 (dag 84 +/- 3)
Procentandel av förutsagda FEV1/FVC och absolut förändring från baslinje till vecka 12 av studiegruppen (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: Bedömningar vid screening (dag -28 till dag -5) och vecka 12 (dag 84 +/- 3)

Procentandel av förutsagda FEV1/FVC och absolut förändring från baslinje till vecka 12 av studiegrupp presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baslinje / screening = dag -28 till dag -5 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Fev1 = tvingad expiratorisk volym på 1 sekund, fvc = tvingad vital kapacitet.
Bedömningar vid screening (dag -28 till dag -5) och vecka 12 (dag 84 +/- 3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av urinnikotinekvivalenter och absolut förändring från baslinjen (mg/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsram: 12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12

Sammanfattning av urinnikotinekvivalenter (mg/g) och absolut förändring från baslinjen under veckor 6 och 12 presenteras (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 3, 5 och 7.

Nikotinekvivalenter (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baslinjevärde

Baslinje / besök 3 (vecka 1) = dag 1 besök 5 (vecka 6) = dag 42 ± 3 besök 7 (vecka 12) = dag 84 ± 3
12 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje, vecka 6 och vecka 12
Sammanfattning av urinnikotinekvivalenter och absolut förändring från baslinjen (mg/g) av studiegruppen och besök från vecka 1 till vecka 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsram: 24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Sammanfattning av urinnikotinekvivalenter (mg/g CR) och absolut förändring från baslinjen under veckorna 12, 18 och 24 presenteras (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens första urin tomrum samlades vid besök 1, 3 och 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baslinjeprover samlades upp vecka 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Nikotinekvivalenter (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urinkreatininkoncentration mättes i urinuppsamlingen och användes för att justera urinbiomarkörens koncentrationsvärde enligt följande:

Urinbiomarkör (ng/g kreatinin) = Urinbiomarkör (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ändring från baslinjen beräknades enligt följande:

Absolut förändring från baslinjen = Post Product Use Value - Baseline Val
24 veckor totalt med mättidpunkter vid vecka 1/baslinje [ALCS-RA-16-06-EV-studie]) och vecka 12, vecka 18 och vecka 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Utredare

  • Studierektor: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera