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Biomarqueurs d'exposition et biomarqueurs de dommages potentiels chez les fumeurs adultes qui passent complètement aux produits E-vapeur

20 février 2025 mis à jour par: Altria Client Services LLC

Une étude ouverte, en groupe parallèle et contrôlée pour évaluer les changements dans les biomarqueurs de l'exposition à la fumée de cigarette et les biomarqueurs des dommages potentiels chez les fumeurs adultes qui passent complètement à l'utilisation de produits e-Vapor pendant 12 semaines avec un suivi à 24 semaines

Le but de cette étude était d'estimer les changements dans les biomarqueurs d'exposition (BoE) et les biomarqueurs de dommages potentiels (BoPH) chez les fumeurs de cigarettes adultes (AS) qui sont passés à l'utilisation d'un produit e-vapeur (EVP) par rapport aux fumeurs adultes qui continuent de fumer. exclusivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée sous la forme d'une étude clinique contrôlée, randomisée, en groupes parallèles, en ouvert, de 24 semaines, divisée en une étude initiale de 12 semaines (étude 1), avec un suivi à 24 semaines (étude 2) dans un sous-population de switchers. Pour l'étude 1, un total de 450 sujets ont été inscrits. Parmi les sujets qui ont terminé avec succès l'étude 1, 150 ont ensuite été inscrits à l'étude 2 sans interruption de la participation à l'étude. L'étude a comparé les changements de BoE et BoPH chez les SA qui sont passés à l'utilisation ad libitum de l'un des deux EVP de test avec ceux du groupe témoin qui ont continué à fumer des cigarettes conventionnelles. L'étude a recruté des AS qui étaient considérés comme étant en bonne santé générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étude 1

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants avant d'être inscrits à l'étude. Les sujets doivent :

  1. signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB pour l'étude ;
  2. être âgé entre 30 et 65 ans, inclusivement, au moment du dépistage, visite 1 ;
  3. avoir une mesure de cotinine urinaire > 500 ng/ml lors du dépistage, visite 1 ;

  4. avoir fumé pendant ≥ 10 ans et fumé en moyenne ≥ 10 cigarettes fabriquées par jour au cours des 12 mois précédant le dépistage, visite 1 ;

    a) De brèves périodes [c'est-à-dire jusqu'à 7 jours consécutifs] sans fumer au cours des 12 mois précédant le dépistage, la visite 1 pour cause de maladie, la tentative d'arrêter de fumer ou la participation à une étude où il était interdit de fumer sont acceptables.

  5. indiquer qu'il/elle est "certainement" ou "probablement" disposé(e) et capable de remplacer ses cigarettes pendant 12 semaines par le produit e-Vapor de test qui lui a été attribué ;
  6. avoir un accès quotidien à un téléphone cellulaire capable de messagerie texte pour les rapports d'utilisation quotidienne des produits ;

  7. avoir un test respiratoire à l'éthanol négatif et des résultats de dépistage des amphétamines, des opiacés, des cannabinoïdes et de la cocaïne dans l'urine lors du dépistage, visite 1 ;

    a) Les sujets avec une ordonnance d'un médecin agréé ne seront pas exemptés de ce critère.

  8. s'il s'agit d'une femme (toutes les femmes), avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1 et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 à la visite 7, inclusivement ;

  9. si elle est de sexe féminin, hétérosexuellement active et en âge de procréer (c'est-à-dire non chirurgicalement stérile ou 2 ans naturellement ménopausée), doit avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptée (énumérée ci-dessous en a) et b)) avant le dépistage, visite 1 et doit accepter de continuer à utiliser ces méthodes jusqu'à la fin de l'étude ;

    1. Chirurgicalement stérile comprend la ligature bilatérale des trompes, Essure, l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant le dépistage, visite 1. Naturellement, la ménopause est définie comme une femme ayant 2 ans sans règles.
    2. Les méthodes de contraception acceptables sont : hormonales (c'est-à-dire, patch oral, transdermique, implant ou injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant le dépistage, visite 1 ; double barrière (c'est-à-dire préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) de manière constante pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, visite 1 ; et dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant le dépistage, visite 1 ; ou n'avoir qu'un partenaire qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant le dépistage, visite 1.
  10. Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Étude 2

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants avant d'être inscrits à l'étude. Le sujet doit :

  1. avoir participé et terminé l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines et avoir prélevé des échantillons de biomarqueurs de base ;
  2. démontrer sa volonté de participer en signant un ICF approuvé par l'IRB pour l'étude ;
  3. avoir démontré un rapport quotidien cohérent de l'utilisation du produit dans l'ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines (≥ 80 % de conformité en matière de rapport) ;
  4. s'ils sont randomisés dans un groupe de test, ont signalé une moyenne de pas plus de 10 % de tabagisme de base par jour jusqu'à la semaine 11 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines ;
  5. s'ils sont randomisés dans un groupe de test, ont déclaré avoir utilisé au moins deux cartouches de produit de test par semaine dans l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines ;
  6. s'ils sont randomisés dans un groupe de test, avoir des mesures d'eCO ≤ 8 ppm à chaque point de temps post-référence dans l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines ;
  7. avoir un accès quotidien à un téléphone cellulaire capable de messagerie texte pour les rapports d'utilisation quotidienne des produits ;
  8. s'il s'agit d'une femme (toutes les femmes), avoir un test de grossesse urinaire négatif entre la semaine 12 (visite 1) et la semaine 24 (visite 5), inclusivement ;

  9. si femme, hétérosexuellement active et en âge de procréer (c'est-à-dire non chirurgicalement stérile ou 2 ans naturellement ménopausée), doit avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptée (énumérée ci-dessous en a) et b)) avant le dépistage, visite 1 du Étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines et doit accepter de continuer à utiliser cette ou ces méthodes jusqu'à la semaine 24 (EOS) ;

    1. Chirurgicalement stérile comprend la ligature bilatérale des trompes, Essure, l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant le dépistage, visite 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines. Naturellement, la postménopause est définie comme une femme ayant 2 ans sans règles.
    2. Les méthodes de contraception acceptables sont : hormonales (c'est-à-dire, patch oral, transdermique, implant ou injection) de manière constante pendant au moins 3 mois avant le dépistage, visite 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines ; double barrière (c'est-à-dire préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) de manière constante pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, visite 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines ; et dispositif intra-utérin pendant au moins 3 mois avant le dépistage, visite 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines ; ou n'avoir qu'un partenaire qui a été vasectomisé pendant au moins 6 mois avant le dépistage, visite 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines.
  10. Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Étude 1

Les sujets peuvent être exclus de l'étude s'il existe des preuves de l'un des critères suivants. Des exceptions peuvent être autorisées à la discrétion de l'enquêteur et en consultation avec le commanditaire ou la personne désignée, à condition qu'il n'y ait aucun risque supplémentaire pour le sujet. Toute exception sera documentée.

  1. Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, de diabète, de maladies respiratoires existantes, de maladies immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude. (Remarque : les conditions médicales chroniques contrôlées et sous médication stable [au cours des 3 derniers mois] ne sont pas nécessairement exclusives à la discrétion de l'investigateur) ;
  2. Vous prenez actuellement des médicaments pour la dépression, l'asthme ou le diabète ;
  3. Allergie au menthol;
  4. Pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg lors de la visite de dépistage 1.
  5. Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux antécédents médicaux qui mettraient en danger la sécurité du sujet, de l'avis de l'investigateur ;
  6. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, visite 1 ;
  7. Preuve actuelle ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ;
  8. Toute maladie aiguë (par exemple, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale) nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant la visite 3 (jour 1) ;
  9. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 24 mois suivant la visite 3 (jour 1) tel que défini par l'enquêteur ;
  10. IMC supérieur à 40,0 kg/m2 ou inférieur à 18,0 kg/m2 lors du dépistage, visite 1 ;
  11. Rapport FEV1: FVC post-bronchodilatateur < 0,7 et FEV1 < 50 % de la valeur prédite lors du dépistage, visite 2 ;
  12. Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,75 et augmentation du VEMS ≥ 12 % et > 200 mL entre pré et post-bronchodilatateur lors du dépistage, visite 2 ;
  13. Clairance estimée de la créatinine (selon l'équation de Cockcroft-Gault) < 80 mL/min lors du dépistage, visite 1 ;
  14. L'alanine aminotransférase sérique (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage, visite 1 ;
  15. Les candidates enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes de la sélection, de la visite 1 à la fin de l'étude ;
  16. Utilisation de médicaments / suppléments augmentant le HDL-C (par exemple, niacine, gemfibrizole, fénofibrate, etc.) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage, la visite 1 ou à tout moment pendant l'étude ;
  17. Utilisation de produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes fabriquées (par exemple, cigarettes à rouler soi-même, e-cigarette ou produits e-Vapor, bidis, tabac à priser, inhalateur de nicotine, pipe, cigare, tabac sans fumée, timbre de nicotine, vaporisateur de nicotine, nicotine pastille ou gomme à la nicotine) dans les 14 jours précédant le dépistage, de la visite 1 à la visite 3 (jour 1), sauf si nécessaire aux fins de cette étude ;
  18. Don de sang ou de produits sanguins, y compris de plasma, antécédents de perte de sang importante de l'avis de l'investigateur, ou réception de sang total ou d'une transfusion de produits sanguins dans les 60 jours précédant la visite 3 (jour 1) ;
  19. Participation à une étude clinique d'un médicament expérimental, d'un dispositif médical, d'un produit biologique ou d'un produit du tabac, dans les 30 jours précédant la Visite 3 (Jour 1) ;
  20. Participation à plus de deux études ALCS dans les 12 mois précédant la visite 3 (jour 1) ;
  21. Déjà inscrit ou ayant échoué au dépistage pour l'étude en cours sur un site d'étude différent ;
  22. Le sujet ou un parent au premier degré (c.

Étude 2

Les sujets peuvent être exclus de l'étude s'il existe des preuves de l'un des éléments suivants. Des exceptions peuvent être autorisées à la discrétion de l'enquêteur et en consultation avec le commanditaire ou la personne désignée, à condition qu'il n'y ait aucun risque supplémentaire pour le sujet. Toute exception sera documentée.

  1. Avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'ECG lors de la visite EOS (visite 7) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines qui mettraient en péril la sécurité du sujet, de l'avis de l'enquêteur ;
  2. Sujets féminins qui sont enceintes (tel que déterminé lors de la visite EOS [Visite 7] de l'étude de 12 semaines), qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes de la visite 1 (semaine 12) à la semaine 24 (EOS);
  3. Utilisation de tout médicament contre la dépression, l'asthme ou le diabète à tout moment pendant l'étude ;
  4. Utilisation de médicaments / suppléments augmentant le HDL-C (par exemple, niacine, gemfibrozil, fénofibrate, etc.) à tout moment pendant l'étude ;
  5. Le sujet ou un parent au premier degré (c.
  6. Le sujet ou un parent au premier degré (c'est-à-dire un parent, un conjoint, un frère ou une sœur ou un enfant) est un employé actuel ou ancien de Celerion ou de l'un des sites d'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Continuer à fumer sous l'utilisation ad libitum de la propre marque de cigarettes conventionnelles à bout allumé des sujets, sans utiliser aucun autre type de produit contenant du tabac / de la nicotine, pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Expérimental: Essai 1

Utilisation exclusive ad libitum du test e-Vapor Product NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC * sans utilisation de tout autre type de produit contenant du tabac / de la nicotine, pendant toute la durée de la participation à l'étude.

*Produit plus vendu dans le commerce
Autre: Expérimental : produit test 1
Les sujets ont reçu pour instruction de remplacer complètement leurs cigarettes par le produit test 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Expérimental: Essai 2

Utilisation exclusive ad libitum du test e-Vapor Product Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* sans utilisation d'aucun autre type de produit contenant du tabac/nicotine, pendant toute la durée de la participation à l'étude.

*Produit plus vendu dans le commerce
Autre: Expérimental : produit test 2
Les sujets ont reçu pour instruction de remplacer complètement leurs cigarettes par le produit de test 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'urine totale NNAL et du changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé du total de l'urine 4- (méthylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (NNAL) (NG / G) et du changement absolu par rapport à la ligne de base des semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3

Le premier vide d'urine de la journée a été collecté lors des visites 3, 5 et 7.

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster les valeurs de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé du changement NNAL et absolu total de l'urine par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé du NNAL total d'urine (NG / G) et du changement absolu par rapport aux semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Le premier vide de l'urine de la journée a été collecté lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base, où la ligne de base = valeurs rapportées le jour 1 (semaine 1) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines

BASELINE = Jour 1 (semaine 1), visitez 1 = semaine 12 (jour 84 ± 3), visitez 3 = semaine 18 (jour 126 ± 3), et visitez 5 = semaine 24 (jour 168 ± 3), par rapport au début de l'étude ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semaines
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]
Résumé du sang total COHB et changement absolu par rapport à la ligne de base (% saturation) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population de MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé de la carboxyhéhémoglobine du sang total (COHB) (% saturation) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 3, 5 et 7.

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé du sang total CoHB et changement absolu par rapport à la ligne de base (% saturation) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population de MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé du sang total COHB (% saturation) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base, où la ligne de base = valeurs rapportées le jour 1 (semaine 1) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines

BASELINE = Jour 1 (semaine 1), visitez 1 = semaine 12 (jour 84 ± 3), visitez 3 = semaine 18 (jour 126 ± 3), et visitez 5 = semaine 24 (jour 168 ± 3), par rapport au début de l'étude ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semaines
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]
Résumé du nombre de WBC de sang total et du changement absolu par rapport à la ligne de base (10 ^ 3 cellules / UL) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population de MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé du nombre de globules blancs du sang total (WBC) (10 ^ 3 cellules / UL) et un changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 3, 5 et 7.

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé du nombre de WBC de sang total et du changement absolu par rapport à la ligne de base (10 ^ 3 cellules / UL) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population de MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé du nombre de WBC de sang total (10 ^ 3 cellules / UL) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base, où la ligne de base = valeurs rapportées le jour 1 (semaine 1) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines

BASELINE = Jour 1 (semaine 1), visitez 1 = semaine 12 (jour 84 ± 3), visitez 3 = semaine 18 (jour 126 ± 3), et visitez 5 = semaine 24 (jour 168 ± 3), par rapport au début de l'étude ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semaines
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]
Résumé du HDL-C sérique et du changement absolu par rapport à la ligne de base (Mg / DL) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé du cholestérol de lipoprotéines sériques à haute densité (HDL-C) (Mg / DL) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 3, 5 et 7.

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé du HDL-C sérique et du changement absolu par rapport à la ligne de base (Mg / DL) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé du HDL-C sérique (Mg / DL) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base, où la ligne de base = valeurs rapportées le jour 1 (semaine 1) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines

BASELINE = Jour 1 (semaine 1), visitez 1 = semaine 12 (jour 84 ± 3), visitez 3 = semaine 18 (jour 126 ± 3), et visitez 5 = semaine 24 (jour 168 ± 3), par rapport au début de l'étude ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semaines
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]
Résumé de l'urine 8-EPI-Prostaglandine F2alpha et changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé de l'urine 8-EPI-Prostaglandine F2Alpha (NG / G) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3

Le premier vide d'urine de la journée a été collecté lors des visites 3, 5 et 7.

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster les valeurs de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé de l'urine 8-EPI-Prostaglandine F2alpha et changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population de MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé de l'urine 8-EPI-Prostaglandine F2alpha (NG / G) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Le premier vide de l'urine de la journée a été collecté lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base, où la ligne de base = valeurs rapportées le jour 1 (semaine 1) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines

BASELINE = Jour 1 (semaine 1), visitez 1 = semaine 12 (jour 84 ± 3), visitez 3 = semaine 18 (jour 126 ± 3), et visitez 5 = semaine 24 (jour 168 ± 3), par rapport au début de l'étude ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semaines
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]
Résumé de l'urine 11-déshydrothromboxane B2 et du changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé de l'urine 11-déshydrothromboxane B2 (NG / G) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3

Le premier vide d'urine de la journée a été collecté lors des visites 3, 5 et 7.

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster les valeurs de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé de l'urine 11-déshydrothromboxane B2 et du changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé de l'urine 11-déshydrothromboxane B2 (NG / G) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Le premier vide de l'urine de la journée a été collecté lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base, où la ligne de base = valeurs rapportées le jour 1 (semaine 1) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines

BASELINE = Jour 1 (semaine 1), visitez 1 = semaine 12 (jour 84 ± 3), visitez 3 = semaine 18 (jour 126 ± 3), et visitez 5 = semaine 24 (jour 168 ± 3), par rapport au début de l'étude ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semaines
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]
Résumé du plasma SICAM-1 et changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / ML) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé de la molécule d'adhésion intercellulaire soluble au plasma (SICAM-1) (NG / ml) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 3, 5 et 7.

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé du plasma SICAM-1 et changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / ML) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé du plasma SICAM-1 (NG / ML) et des changements absolus par rapport à la ligne de base dans les semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base, où la ligne de base = valeurs rapportées le jour 1 (semaine 1) de l'étude ALCS-RA-16-06-EV de 12 semaines

BASELINE = Jour 1 (semaine 1), visitez 1 = semaine 12 (jour 84 ± 3), visitez 3 = semaine 18 (jour 126 ± 3), et visitez 5 = semaine 24 (jour 168 ± 3), par rapport au début de l'étude ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semaines
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]
Résumé du changement absolu du sang total par rapport à la ligne de base (10 ^ 3 cellules / UL) par groupe d'étude de la semaine 1 à la semaine 12 (population de MITT avec des valeurs aberrantes exclues) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Résumé du sang total WBC Le changement absolu par rapport à la ligne de base de la semaine 12 est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe aux visites 3 et 7 et analysé pour le biomarqueur. Les valeurs aberrantes de données ont été examinées par le diagnostic résiduel du modèle mixte proc (+/- 4 résidus étudiés). Une analyse de sensibilité excluant les valeurs aberrantes a été réalisée pour la visite 7 (semaine 12).

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation
Résumé du changement absolu du HDL-C sérique par rapport à la ligne de base (Mg / DL) par groupe d'étude de la semaine 1 à la semaine 12 (population de MITT avec des valeurs aberrantes exclues) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Le résumé du changement absolu du HDL-C sérique par rapport à la ligne de base de la semaine 12 est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe aux visites 3 et 7 et analysé pour le biomarqueur. Les valeurs aberrantes de données ont été examinées par le diagnostic résiduel du modèle mixte proc (+/- 4 résidus étudiés). Une analyse de sensibilité excluant les valeurs aberrantes a été réalisée pour la visite 7 (semaine 12).

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation
Résumé de l'urine 8-EPI-Prostaglandine F2alpha Changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude de la semaine 1 à la semaine 12 (population de mits avec des valeurs aberrantes exclues) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Résumé du changement absolu de l'urine 8-EPI-Prostaglandine F2alpha par rapport à la ligne de base de la semaine 12 est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Le premier vide de l'urine de la journée lors des visites 3 et 7 a été analysé pour le biomarqueur d'urine. Les valeurs aberrantes de données ont été examinées par le diagnostic résiduel du modèle mixte proc (+/- 4 résidus étudiés). Une analyse de sensibilité excluant les valeurs aberrantes a été réalisée pour la visite 7 (semaine 12).

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation
Résumé de l'urine 11-déshydrothromboxane B2 Changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude de la semaine 1 à la semaine 12 (population de mits avec des valeurs aberrantes exclues) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Résumé de l'urine 11-déshydrothromboxane B2 Le changement absolu par rapport à la ligne de base de la semaine 12 est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Le premier vide de l'urine de la journée lors des visites 3 et 7 a été analysé pour le biomarqueur d'urine. Les valeurs aberrantes de données ont été examinées par le diagnostic résiduel du modèle mixte proc (+/- 4 résidus étudiés). Une analyse de sensibilité excluant les valeurs aberrantes a été réalisée pour la visite 7 (semaine 12).

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation
Résumé du plasma SICAM-1 Changement absolu par rapport à la ligne de base (NG / ML) par groupe d'étude de la semaine 1 à la semaine 12 (population de MITT avec des valeurs aberrantes exclues) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Résumé du plasma SICAM-1 Le changement absolu par rapport à la ligne de base de la semaine 12 est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe aux visites 3 et 7 et analysé pour le biomarqueur. Les valeurs aberrantes de données ont été examinées par le diagnostic résiduel du modèle mixte proc (+/- 4 résidus étudiés). Une analyse de sensibilité excluant les valeurs aberrantes a été réalisée pour la visite 7 (semaine 12).

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation
Résumé du changement absolu total de l'urine NNAL par rapport à la ligne de base (NG / G) par groupe d'étude de la semaine 1 à la semaine 12 (population de Mitt avec des valeurs aberrantes exclues) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Résumé du changement absolu total de l'urine NNAL par rapport à la ligne de base de la semaine 12 est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Le premier vide de l'urine de la journée lors des visites 3 et 7 a été analysé pour le biomarqueur d'urine. Les valeurs aberrantes de données ont été examinées par le diagnostic résiduel du modèle mixte proc (+/- 4 résidus étudiés). Une analyse de sensibilité excluant les valeurs aberrantes a été réalisée pour la visite 7 (semaine 12).

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation
Résumé du changement absolu du sang total par rapport à la ligne de base (% saturation) par groupe d'étude de la semaine 1 à la semaine 12 (population de mits avec des valeurs aberrantes exclues) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Le résumé du changement absolu du sang total par rapport à la ligne de base de la semaine 12 est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Des échantillons de sang ont été prélevés via une ponction veineuse directe aux visites 3 et 7 et analysé pour le biomarqueur. Les valeurs aberrantes de données ont été examinées par le diagnostic résiduel du modèle mixte proc (+/- 4 résidus étudiés). Une analyse de sensibilité excluant les valeurs aberrantes a été réalisée pour la visite 7 (semaine 12).

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
Semaine 1 (ligne de base) et semaine 12 pour un total de 12 semaines à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'éco comme indicateur de conformité, semaines 12 (étude ALCS-RA-16-06-EV) et 24 (étude ALCS-RA-17-11-EV)
Délai: Les semaines 12 (étude ALCS-RA-16-06-EV) et la semaine 24 (étude ALCS-RA-17-11-EV) de la randomisation
La conformité des participants pour l'abstention de tout type de produit de tabac / nicotine pendant la durée de l'étude a été évaluée en mesurant le monoxyde de carbone expiré du participant (ECO, PPM). Selon leurs mesures ECO aux semaines 12 (étude ALCS-RA-16-06-EV) et semaine 24 (étude ALCS-RA-17-11-EV), les participants ont été classés en 1 des 3 catégories: `` Eco ≤ 5 ',' Eco <5 - ≤ 8 ', ou' Eco> 8 '. Des valeurs écologiques plus faibles représentent une exposition au tabagisme plus faible et une conformité accrue, avec la catégorie «Eco ≤ 5», indiquant que le participant s'est abstenu de fumer, la catégorie «Eco <5 - ≤ 8» indiquant une faible exposition au tabagisme au participant et la catégorie «Eco> 8» indiquant la non-conformité avec les critères de l'étude que la réflexion du participant au cours de l'étude.
Les semaines 12 (étude ALCS-RA-16-06-EV) et la semaine 24 (étude ALCS-RA-17-11-EV) de la randomisation
Pourcentage de FEV1 prédit et changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 par le groupe d'étude (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Évaluations au dépistage (jour -28 au jour -5) et semaine 12 (jour 84 +/- 3)

Le pourcentage du volume expiratoire forcé prévu dans la première seconde (FEV1) et le changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 par le groupe d'étude sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

BASELINE / STRÉCRIPTION = JOUR -28 AU JOUR -5 Visitez 7 (Semaine 12) = Jour 84 ± 3

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

FEV1 = volume expiratoire forcé en 1 seconde
Évaluations au dépistage (jour -28 au jour -5) et semaine 12 (jour 84 +/- 3)
Pourcentage de FVC prédite et changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 par le groupe d'étude (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Évaluations au dépistage (jour -28 au jour -5) et semaine 12 (jour 84 +/- 3)

Le pourcentage de la capacité vitale forcée prévue (FVC) et le changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 par le groupe d'étude sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

BASELINE / STRÉCRIPTION = JOUR -28 AU JOUR -5 Visitez 7 (Semaine 12) = Jour 84 ± 3

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

FVC = capacité vitale forcée
Évaluations au dépistage (jour -28 au jour -5) et semaine 12 (jour 84 +/- 3)
Pourcentage de FEV1 / FVC prévu et de changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 par le groupe d'étude (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: Évaluations au dépistage (jour -28 au jour -5) et semaine 12 (jour 84 +/- 3)

Le pourcentage de FEV1 / FVC prévu et le changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 par le groupe d'étude est présenté (étude ALCS-RA-16-06-EV).

BASELINE / STRÉCRIPTION = JOUR -28 AU JOUR -5 Visitez 7 (Semaine 12) = Jour 84 ± 3

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

FEV1 = volume expiratoire forcé en 1 seconde, FVC = capacité vitale forcée.
Évaluations au dépistage (jour -28 au jour -5) et semaine 12 (jour 84 +/- 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des équivalents de la nicotine urinaire et des changements absolus par rapport à la ligne de base (mg / g) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 12 (population MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Délai: 12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12

Résumé des équivalents de la nicotine urinaire (mg / g) et du changement absolu par rapport à la ligne de base dans les semaines 6 et 12 sont présentés (étude ALCS-RA-16-06-EV).

Le premier vide d'urine de la journée a été collecté lors des visites 3, 5 et 7.

Équivalents de nicotine (μg / ml) = (nicotine [ng / ml] / 162.23 [mg / mmol] + nicotinegluc (ng / ml) /338.36 [mg / mmol] + cotinine [ng / ml] /176.22 [mg / mmol] + cotininegluc [ng / ml] /352.34 [mg / mmol] + trans-3'-hydroxycotinine [ng / ml] /192.22 [mg / mmol] + trans-3'-hydroxycotinine-gluc [ng / ml] /368.34 [mg / mmol]) x 162,23 (mg / mmol) x 1 μg / 1000 ng

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Changement absolu par rapport à la base de base = valeur d'utilisation post-produit - valeur de base

Baseline / Visite 3 (semaine 1) = Jour 1 Visite 5 (semaine 6) = Jour 42 ± 3 Visite 7 (semaine 12) = Jour 84 ± 3
12 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Résumé des équivalents de la nicotine urinaire et des changements absolus par rapport à la ligne de base (mg / g) par groupe d'étude et visite de la semaine 1 à la semaine 24 (population MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Délai: 24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Résumé des équivalents de la nicotine urinaire (Mg / G Cr) et des changements absolus par rapport à la ligne de base dans les semaines 12, 18 et 24 sont présentés (étude ALCS-RA-17-11-EV).

Le premier vide de l'urine de la journée a été collecté lors des visites 1, 3 et 5 de l'étude ALCS-RA-17-11-EV. Des échantillons de référence ont été prélevés la semaine 1 de l'étude ALCS-RA-16-06-EV.

Équivalents de nicotine (μg / ml) = (nicotine [ng / ml] / 162.23 [mg / mmol] + nicotinegluc (ng / ml) /338.36 [mg / mmol] + cotinine [ng / ml] /176.22 [mg / mmol] + cotininegluc [ng / ml] /352.34 [mg / mmol] + trans-3'-hydroxycotinine [ng / ml] /192.22 [mg / mmol] + trans-3'-hydroxycotinine-gluc [ng / ml] /368.34 [mg / mmol]) x 162,23 (mg / mmol) x 1 μg / 1000 ng

La concentration de créatinine d'urine a été mesurée dans la collecte d'urine et utilisée pour ajuster la valeur de concentration des biomarqueurs d'urine comme suit:

Biomarqueur d'urine (ng / g créatinine) = biomarqueur d'urine (pg / ml) x 100 / créatinine (mg / dl)

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit:

Changement absolu par rapport à la base de base = Valeur d'utilisation post-produit - Val de base
24 semaines au total avec des temps de mesure à la semaine 1 / ligne de base [étude ALCS-RA-16-06-EV]), et la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 24 [étude ALCS-RA-17-11-EV]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Altria Client Services LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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