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Biomarcatori di esposizione e biomarcatori di potenziale danno nei fumatori adulti che passano completamente ai prodotti E-vapor

20 febbraio 2025 aggiornato da: Altria Client Services LLC

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, controllato per valutare i cambiamenti nei biomarcatori dell'esposizione al fumo di sigaretta e nei biomarcatori di potenziale danno nei fumatori adulti che passano completamente all'uso di prodotti e-Vapor per 12 settimane con follow-up a 24 settimane

Lo scopo di questo studio era stimare i cambiamenti nei biomarcatori di esposizione (BoE) e nei biomarcatori di potenziale danno (BoPH) nei fumatori adulti di sigarette (AS) che sono passati all'uso di un prodotto a vapore elettronico (EVP) rispetto ai fumatori adulti che continuano a fumare esclusivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come studio clinico controllato, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, della durata di 24 settimane, suddiviso in uno studio iniziale di 12 settimane (Studio 1), con un follow-up a 24 settimane (Studio 2) in un sottopopolazione di commutatori. Per lo Studio 1 sono stati arruolati un totale di 450 soggetti. Di quei soggetti che hanno completato con successo lo Studio 1, 150 sono stati poi arruolati nello Studio 2 senza interruzione della partecipazione allo studio. Lo studio ha confrontato i cambiamenti di BoE e BoPH in AS che sono passati all'uso ad libitum di uno dei due EVP di prova con quelli del gruppo di controllo che hanno continuato a fumare sigarette convenzionali. Lo studio ha arruolato AS che erano considerati complessivamente in buona salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio 1

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri prima di essere arruolati nello studio. I soggetti devono:

  1. firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB per lo studio;
  2. avere un'età compresa tra i 30 ei 65 anni compresi, al momento dello Screening, Visita 1;
  3. avere > 500 ng/ml di cotinina nelle urine allo Screening, Visita 1;

  4. ha fumato per ≥ 10 anni e ha fumato una media di ≥ 10 sigarette prodotte al giorno durante i 12 mesi precedenti lo Screening, Visita 1;

    a) Sono accettabili brevi periodi [vale a dire, fino a 7 giorni consecutivi] di non fumo durante i 12 mesi precedenti lo Screening, la Visita 1 a causa di malattia, il tentativo di smettere o la partecipazione a uno studio in cui era proibito fumare.

  5. indicare di essere "sicuramente" o "probabilmente" disposto e in grado di sostituire le proprie sigarette per 12 settimane con il prodotto e-Vapor di prova assegnato;
  6. avere accesso quotidiano a un telefono cellulare abilitato alla messaggistica di testo per la segnalazione dell'uso quotidiano del prodotto;

  7. avere un test del respiro con etanolo negativo e risultati dello screening antidroga per anfetamine, oppiacei, cannabinoidi e cocaina allo Screening, Visita 1;

    a) I soggetti con prescrizione di un medico abilitato non saranno esentati da questo criterio.

  8. se femmina (tutte le femmine), avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo dalla Visita 2 alla Visita 7, inclusi;

  9. se di sesso femminile, eterosessuale e potenzialmente fertile (ovvero non sterile chirurgicamente o in postmenopausa naturale da 2 anni), deve aver utilizzato un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (elencato di seguito in a) e b)) prima dello Screening, Visita 1 e deve accettare di continuare a utilizzare tali metodi fino alla fine dello studio;

    1. Chirurgicamente sterile include legatura delle tube bilaterale, Essure, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima dello screening, visita 1. Per natura in postmenopausa si intendono le donne che hanno 2 anni senza mestruazioni.
    2. I metodi di contraccezione accettabili sono: ormonali (ad es. orale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima dello Screening, Visita 1; doppia barriera (cioè preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) costantemente per almeno 4 settimane prima dello Screening, Visita 1; e dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima dello Screening, Visita 1; o avere solo un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima dello Screening, Visita 1.
  10. Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Studio 2

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri prima di essere arruolati nello studio. Il soggetto deve:

  1. aver partecipato e completato lo studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane e aver raccolto campioni di biomarcatori al basale;
  2. dimostrare la volontà di partecipare firmando un ICF approvato dall'IRB per lo studio;
  3. hanno dimostrato una segnalazione giornaliera coerente dell'uso del prodotto nell'ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane (≥ 80% di conformità alla segnalazione);
  4. se randomizzati in un gruppo di prova, hanno riportato una media non superiore al 10% di fumo di sigaretta al basale al giorno fino alla settimana 11 dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane;
  5. se randomizzati in un gruppo di test, hanno riportato l'uso di almeno due cartucce del prodotto di test a settimana nello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane;
  6. se randomizzato a un gruppo di test, avere misurazioni di eCO di ≤ 8 ppm in ogni punto temporale post-basale nello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane;
  7. avere accesso quotidiano a un telefono cellulare abilitato alla messaggistica di testo per la segnalazione dell'uso quotidiano del prodotto;
  8. se femmina (tutte le femmine), avere un test di gravidanza sulle urine negativo dalla settimana 12 (visita 1) alla settimana 24 (visita 5), ​​inclusa;

  9. se di sesso femminile, eterosessuale e potenzialmente fertile (ovvero non sterile chirurgicamente o in postmenopausa naturale da 2 anni), deve aver utilizzato un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (elencato di seguito in a) e b)) prima dello Screening, Visita 1 del studio ALCS-RA-16-06-EV della durata di 12 settimane e deve accettare di continuare a utilizzare tali metodi fino alla settimana 24 (EOS);

    1. Sterilità chirurgica include legatura delle tube bilaterale, Essure, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima dello screening, visita 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane. La postmenopausa naturale è definita come donne che hanno 2 anni senza mestruazioni.
    2. I metodi contraccettivi accettabili sono: ormonali (ovvero orale, cerotto transdermico, impianto o iniezione) costantemente per almeno 3 mesi prima dello screening, visita 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane; doppia barriera (cioè preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) costantemente per almeno 4 settimane prima dello Screening, Visita 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane; e dispositivo intrauterino per almeno 3 mesi prima dello Screening, Visita 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane; o avere solo un partner che è stato vasectomizzato per almeno 6 mesi prima dello Screening, Visita 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane.
  10. Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Studio 1

I soggetti possono essere esclusi dallo studio se vi è evidenza di uno dei seguenti criteri. Eccezioni possono essere consentite a discrezione dello Sperimentatore e in consultazione con lo Sponsor o designato, a condizione che non vi siano rischi aggiuntivi per il soggetto. Eventuali eccezioni saranno documentate.

  1. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, diabetiche clinicamente significative, malattie respiratorie esistenti, malattie immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio. (Nota: le condizioni mediche croniche controllate e con farmaci stabili [negli ultimi 3 mesi] potrebbero non essere necessariamente esclusive a discrezione dello sperimentatore);
  2. Attualmente assume farmaci per la depressione, l'asma o il diabete;
  3. Allergia al mentolo;
  4. Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg alla visita di screening 1.
  5. Avere risultati anormali clinicamente significativi sull'esame fisico, sui segni vitali, sull'elettrocardiogramma (ECG) o sull'anamnesi che metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto, secondo l'opinione dello Sperimentatore;
  6. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV) allo Screening, Visita 1;
  7. Prove attuali o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia;
  8. Qualsiasi malattia acuta (ad esempio, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale) che richieda un trattamento entro 2 settimane prima della Visita 3 (Giorno 1);
  9. Storia di abuso di droghe o alcol entro 24 mesi dalla Visita 3 (Giorno 1) come definito dallo Sperimentatore;
  10. BMI superiore a 40,0 kg/m2 o inferiore a 18,0 kg/m2 allo Screening, Visita 1;
  11. Rapporto FEV1:FVC post-broncodilatatore < 0,7 e FEV1 < 50% del predetto allo Screening, Visita 2;
  12. Rapporto FEV1:FVC post-broncodilatatore < 0,75 e aumento del FEV1 ≥ 12% e > 200 mL da pre- a post-broncodilatatore allo Screening, Visita 2;
  13. Clearance stimata della creatinina (mediante l'equazione di Cockcroft-Gault) < 80 mL/min allo Screening, Visita 1;
  14. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo Screening, Visita 1;
  15. Candidate donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte dallo screening, visita 1 fino alla fine dello studio;
  16. Uso di farmaci/integratori che aumentano il colesterolo HDL (ad es. niacina, gemfibrizolo, fenofibrato, ecc.) negli ultimi 3 mesi prima dello screening, visita 1 o in qualsiasi momento durante lo studio;
  17. Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette prodotte (ad es. sigarette da arrotolare, sigarette elettroniche o prodotti e-Vapor, Bidis, tabacco da fiuto, inalatori di nicotina, pipa, sigaro, tabacco senza fumo, cerotto alla nicotina, spray alla nicotina, nicotina pastiglia o gomma alla nicotina) entro 14 giorni prima dello Screening, dalla Visita 1 alla Visita 3 (Giorno 1) ad eccezione di quanto richiesto ai fini di questo studio;
  18. Donazione di sangue o emoderivati, compreso il plasma, anamnesi di significativa perdita di sangue secondo il parere dello sperimentatore o ricevimento di sangue intero o trasfusione di emoderivati ​​entro 60 giorni prima della Visita 3 (Giorno 1);
  19. Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco sperimentale, dispositivo medico, biologico o di un prodotto del tabacco, entro 30 giorni prima della Visita 3 (Giorno 1);
  20. Partecipazione a più di due studi ALCS entro 12 mesi prima della Visita 3 (Giorno 1);
  21. Screening già arruolato o non riuscito per lo studio in corso presso un centro di studio diverso;
  22. Il soggetto o un parente di primo grado (ad es. genitore, coniuge, fratello o figlio) è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o una parte nominata o un rappresentante di classe in una controversia con qualsiasi azienda produttrice di tabacco.

Studio 2

I soggetti possono essere esclusi dallo studio se vi è evidenza di una delle seguenti condizioni. Eccezioni possono essere consentite a discrezione dello Sperimentatore e in consultazione con lo Sponsor o designato, a condizione che non vi siano rischi aggiuntivi per il soggetto. Eventuali eccezioni saranno documentate.

  1. Avere risultati anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, ai segni vitali o all'ECG alla visita EOS (Visita 7) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane che, secondo il parere, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto dell'investigatore;
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (come determinato alla visita EOS [Visita 7] dello studio di 12 settimane), in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza dalla Visita 1 (Settimana 12) alla Settimana 24 (EOS);
  3. Uso di qualsiasi farmaco per la depressione, l'asma o il diabete in qualsiasi momento durante lo studio;
  4. Uso di farmaci / integratori che aumentano il colesterolo HDL (ad es. Niacina, gemfibrozil, fenofibrato, ecc.) in qualsiasi momento durante lo studio;
  5. Il soggetto o un parente di primo grado (ad es. genitore, coniuge, fratello o figlio) è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o una parte nominata o un rappresentante di classe in contenzioso con qualsiasi azienda produttrice di tabacco;
  6. Il soggetto o un parente di primo grado (ad es. genitore, coniuge, fratello o figlio) è un dipendente attuale o precedente di Celerion o di uno qualsiasi dei siti dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Continuare a fumare sotto l'uso ad libitum della marca propria dei soggetti di sigarette convenzionali a punta accesa, senza l'uso di qualsiasi altro tipo di prodotto contenente tabacco/nicotina, per l'intera durata della partecipazione allo studio.
Sperimentale: Prova 1

Uso esclusivo ad libitum del prodotto e-Vapor di prova NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* senza uso di qualsiasi altro tipo di prodotto contenente tabacco/nicotina, per l'intera durata della partecipazione allo studio.

*Prodotto non più commercializzato
Altro: Sperimentale: prodotto di prova 1
Ai soggetti è stato chiesto di sostituire completamente le loro sigarette con il prodotto di prova 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Sperimentale: Prova 2

Uso esclusivo ad libitum del prodotto di prova e-Vapor Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* senza uso di qualsiasi altro tipo di prodotto contenente tabacco/nicotina, per l'intera durata della partecipazione allo studio.

*Prodotto non più commercializzato
Altro: Sperimentale: prodotto di prova 2
I soggetti sono stati istruiti a sostituire completamente le loro sigarette con il prodotto di prova 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo delle urine totali NFLA e un cambiamento assoluto dal basale (Ng/g) per gruppo di studio e visita dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Riepilogo del totale delle urine 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanolo (NNAL) (ng/g) e sono presentati cambiamenti assoluti dal basale nelle settimane 6 e 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 3, 5 e 7.

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare i valori di concentrazione del biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo delle urine totali NFLA e un cambiamento assoluto dal basale (Ng/g) per gruppo di studio e visita dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo delle urine NFAL (NG/G) e un cambiamento assoluto dal basale nelle settimane 12, 18 e 24 sono presentate (studio ALCS-RA-17-11-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore dell'uso del prodotto post-Valore basale, dove valori basali riportati nel giorno 1 (settimana 1) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane

Basale = giorno 1 (settimana 1), visitare 1 = settimana 12 (giorno 84 ± 3), visitare 3 = settimana 18 (giorno 126 ± 3) e visitare 5 = settimana 24 (giorno 168 ± 3), rispetto all'inizio dello studio ALCS-RA-16-06-06-EV di 12 settimane
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]
Riepilogo del sangue intero COHB e un cambiamento assoluto dal basale (% di saturazione) da parte del gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Riepilogo del carbossiemoglobina (COHB) (COHB) (%) (%) e di una variazione assoluta dal basale nelle settimane 6 e 12 sono presentate (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3, 5 e 7.

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo del sangue intero CoHB e un cambiamento assoluto dal basale (% di saturazione) da parte del gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo del sangue intero CoHB (% di saturazione) e un cambiamento assoluto rispetto al basale nelle settimane 12, 18 e 24 sono presentate (studio ALCS-RA-17-11-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta su visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore dell'uso del prodotto post-Valore basale, dove valori basali riportati nel giorno 1 (settimana 1) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane

Basale = giorno 1 (settimana 1), visitare 1 = settimana 12 (giorno 84 ± 3), visitare 3 = settimana 18 (giorno 126 ± 3) e visitare 5 = settimana 24 (giorno 168 ± 3), rispetto all'inizio dello studio ALCS-RA-16-06-06-EV di 12 settimane
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]
Riepilogo del numero di WBC del sangue intero e cambiamento assoluto dal basale (10^3 cellule/UL) per gruppo di studio e visita dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Sono presentati il ​​riepilogo delle cellule del sangue bianco intero (WBC) (10^3 cellule/UL) e il cambiamento assoluto dal basale nelle settimane 6 e 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3, 5 e 7.

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo del conteggio WBC del sangue intero e cambiamento assoluto dal basale (10^3 cellule/UL) per gruppo di studio e visita dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo del numero di WBC del sangue intero (10^3 cellule/UL) e un cambiamento assoluto rispetto alle settimane 12, 18 e 24 sono presentate (studio ALCS-RA-17-11-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta su visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore dell'uso del prodotto post-Valore basale, dove valori basali riportati nel giorno 1 (settimana 1) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane

Basale = giorno 1 (settimana 1), visitare 1 = settimana 12 (giorno 84 ± 3), visitare 3 = settimana 18 (giorno 126 ± 3) e visitare 5 = settimana 24 (giorno 168 ± 3), rispetto all'inizio dello studio ALCS-RA-16-06-06-EV di 12 settimane
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]
Riepilogo del siero HDL-C e un cambiamento assoluto dal basale (mg/dl) da parte del gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Riepilogo del colesterolo lipoproteico ad alta densità sierica (HDL-C) (Mg/DL) e il cambiamento assoluto dal basale nelle settimane 6 e 12 sono presentati (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3, 5 e 7.

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo del siero HDL-C e un cambiamento assoluto dal basale (mg/dl) da parte del gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo del siero HDL-C (Mg/DL) e del cambiamento assoluto rispetto al basale nelle settimane 12, 18 e 24 sono presentate (studio ALCS-RA-17-11-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta su visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore dell'uso del prodotto post-Valore basale, dove valori basali riportati nel giorno 1 (settimana 1) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane

Basale = giorno 1 (settimana 1), visitare 1 = settimana 12 (giorno 84 ± 3), visitare 3 = settimana 18 (giorno 126 ± 3) e visitare 5 = settimana 24 (giorno 168 ± 3), rispetto all'inizio dello studio ALCS-RA-16-06-06-EV di 12 settimane
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]
Riepilogo delle urine 8-epi-prostaglandina F2alpha e un cambiamento assoluto dal basale (ng/g) per gruppo di studio e visita dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Riepilogo delle urine sono presentate 8-epi-prostaglandina F2alpha (Ng/g) e il cambiamento assoluto rispetto al basale nelle settimane 6 e 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 3, 5 e 7.

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare i valori di concentrazione del biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo delle urine 8-epi-prostaglandina F2alpha e un cambiamento assoluto dal basale (ng/g) per gruppo di studio e visite dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo delle urine sono presentate 8-epi-prostaglandina F2alpha (Ng/g) e il cambiamento assoluto rispetto al basale nelle settimane 12, 18 e 24 (studio ALCS-RA-17-11-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore dell'uso del prodotto post-Valore basale, dove valori basali riportati nel giorno 1 (settimana 1) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane

Basale = giorno 1 (settimana 1), visitare 1 = settimana 12 (giorno 84 ± 3), visitare 3 = settimana 18 (giorno 126 ± 3) e visitare 5 = settimana 24 (giorno 168 ± 3), rispetto all'inizio dello studio ALCS-RA-16-06-06-EV di 12 settimane
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]
Riepilogo delle urine 11-deidrotromboxane B2 e un cambiamento assoluto dal basale (ng/g) per gruppo di studio e visita dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Riepilogo delle urine 11-deidrotromboxane B2 (Ng/g) e il cambiamento assoluto dal basale nelle settimane 6 e 12 sono presentati (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 3, 5 e 7.

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare i valori di concentrazione del biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo delle urine 11-deididrothromboxane B2 e un cambiamento assoluto dal basale (ng/g) per gruppo di studio e visita dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo delle urine 11-deidrotromboxane B2 (ng/g) e il cambiamento assoluto dal basale nelle settimane 12, 18 e 24 sono presentati (Studia ALCS-RA-17-11-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore dell'uso del prodotto post-Valore basale, dove valori basali riportati nel giorno 1 (settimana 1) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane

Basale = giorno 1 (settimana 1), visitare 1 = settimana 12 (giorno 84 ± 3), visitare 3 = settimana 18 (giorno 126 ± 3) e visitare 5 = settimana 24 (giorno 168 ± 3), rispetto all'inizio dello studio ALCS-RA-16-06-06-EV di 12 settimane
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]
Riepilogo del plasma SICAM-1 e un cambiamento assoluto rispetto al basale (NG/mL) da parte del gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Riepilogo della molecola di adesione intercellulare solubile al plasma (SICAM-1) (NG/mL) e il cambiamento assoluto dal basale nelle settimane 6 e 12 sono presentati (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3, 5 e 7.

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo del plasma SICAM-1 e un cambiamento assoluto dal basale (NG/mL) da parte del gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo del plasma SICAM-1 (NG/mL) e il cambiamento assoluto rispetto al basale nelle settimane 12, 18 e 24 sono presentati (studio ALCS-RA-17-11-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta su visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore dell'uso del prodotto post-Valore basale, dove valori basali riportati nel giorno 1 (settimana 1) dello studio ALCS-RA-16-06-EV di 12 settimane

Basale = giorno 1 (settimana 1), visitare 1 = settimana 12 (giorno 84 ± 3), visitare 3 = settimana 18 (giorno 126 ± 3) e visitare 5 = settimana 24 (giorno 168 ± 3), rispetto all'inizio dello studio ALCS-RA-16-06-06-EV di 12 settimane
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]
Riepilogo del sangue intero WBC Cambiamento assoluto dal basale (10^3 cellule/UL) per gruppo di studio dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT con outlier esclusi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Viene presentato il riepilogo del cambiamento assoluto WBC WBC intero dal basale nella settimana 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3 e 7 e analizzati per il biomarcatore. I valori anomali di dati sono stati esaminati tramite Diagnosi residua del modello misto Proc (+/- 4 residui studiati). È stata eseguita un'analisi di sensibilità che esclude gli outlier per la visita 7 (settimana 12).

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione
Riepilogo della variazione assoluta sierica HDL-C dal basale (mg/dl) da parte del gruppo di studio dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT con outlier esclusi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Viene presentato un riepilogo del sierico cambiamento assoluto HDL-C rispetto al basale nella settimana 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3 e 7 e analizzati per il biomarcatore. I valori anomali di dati sono stati esaminati tramite Diagnosi residua del modello misto Proc (+/- 4 residui studiati). È stata eseguita un'analisi di sensibilità che esclude gli outlier per la visita 7 (settimana 12).

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione
Riepilogo delle urine 8-EPI-PROSTAGLANDINA F2alpha Assoluta cambiamento dal basale (ng/g) per gruppo di studio dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT con valori anomali esclusi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Riepilogo delle urine 8-epi-prostaglandina F2alpha Il cambiamento assoluto rispetto al basale nella settimana 12 è presentato (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno delle visite 3 e 7 è stato analizzato per il biomarcatore delle urine. I valori anomali di dati sono stati esaminati tramite Diagnosi residua del modello misto Proc (+/- 4 residui studiati). È stata eseguita un'analisi di sensibilità che esclude gli outlier per la visita 7 (settimana 12).

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione
Riepilogo delle urine 11-deididrotromboxane B2 Modifica assoluta dal basale (Ng/g) per gruppo di studio dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT con valori anomali esclusi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Riepilogo delle urine 11-deididrotromboxane B2 Viene presentato il cambiamento assoluto rispetto alla linea di base nella settimana 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno delle visite 3 e 7 è stato analizzato per il biomarcatore delle urine. I valori anomali di dati sono stati esaminati tramite Diagnosi residua del modello misto Proc (+/- 4 residui studiati). È stata eseguita un'analisi di sensibilità che esclude gli outlier per la visita 7 (settimana 12).

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione
Riepilogo del cambiamento assoluto al plasma SICAM-1 dal basale (NG/mL) da parte del gruppo di studio dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT con outlier esclusi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Viene presentato il riepilogo del cambiamento assoluto al plasma SICAM-1 dal basale nella settimana 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3 e 7 e analizzati per il biomarcatore. I valori anomali di dati sono stati esaminati tramite Diagnosi residua del modello misto Proc (+/- 4 residui studiati). È stata eseguita un'analisi di sensibilità che esclude gli outlier per la visita 7 (settimana 12).

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione
Riepilogo delle urine NFLal Assolute Modifiche dal basale (Ng/g) da parte del gruppo di studio dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT con valori anomali esclusi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Riepilogo del cambiamento assoluto totale di urina dal basale nella settimana 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno delle visite 3 e 7 è stato analizzato per il biomarcatore delle urine. I valori anomali di dati sono stati esaminati tramite Diagnosi residua del modello misto Proc (+/- 4 residui studiati). È stata eseguita un'analisi di sensibilità che esclude gli outlier per la visita 7 (settimana 12).

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione
Riepilogo della variazione assoluta del sangue di sangue intero dal basale (% di saturazione) da parte del gruppo di studio dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT con outlier esclusi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Viene presentato il riepilogo della variazione assoluta del basale a base di sangue intero dal basale nella settimana 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV).

I campioni di sangue sono stati raccolti tramite venipuntura diretta alle visite 3 e 7 e analizzati per il biomarcatore. I valori anomali di dati sono stati esaminati tramite Diagnosi residua del modello misto Proc (+/- 4 residui studiati). È stata eseguita un'analisi di sensibilità che esclude gli outlier per la visita 7 (settimana 12).

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
Settimana 1 (basale) e settimana 12 per un totale di 12 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ECO come indicatore di conformità, settimane 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV) e 24 (studio ALCS-RA-17-11-EV)
Lasso di tempo: Weeks 12 (Studio ALCS-RA-16-06-EV) e Week 24 (Studio ALCS-RA-17-11-EV) da randomizzazione
La conformità dei partecipanti all'astensione di qualsiasi tipo di prodotto di tabacco/nicotina per la durata dello studio è stata valutata misurando il monossido di carbonio espirato del partecipante (ECO, PPM). Secondo le loro misurazioni ECO alle settimane 12 (studio ALCS-RA-16-06-EV) e settimana 24 (studio ALCS-RA-17-11-EV), i partecipanti sono stati classificati in 1 di 3 categorie: "Eco ≤ 5", eco <5-≤ 8 "o" eco> 8 ". Valori ECO più bassi rappresentano un'esposizione al fumo inferiore e una maggiore conformità, con la categoria "Eco ≤ 5" che indica che il partecipante si è astenuto dal fumo, la categoria "Eco <5 - ≤ 8" che indica una bassa esposizione al fumo al partecipante e la categoria "Eco> 8" che indica la non conformità con i criteri di studio che il partecipante si riferisce dal fumo durante lo studio.
Weeks 12 (Studio ALCS-RA-16-06-EV) e Week 24 (Studio ALCS-RA-17-11-EV) da randomizzazione
Percentuale di FEV1 previsto e cambiamento assoluto dal basale alla settimana 12 da parte del gruppo di studio (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Valutazioni allo screening (giorno da -28 al giorno -5) e settimana 12 (giorno 84 +/- 3)

Viene presentata la percentuale del volume espiratorio forzato previsto nel primo secondo (FEV1) e la variazione assoluta dal basale alla settimana 12 per gruppo di studio (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Basale / screening = giorno da -28 al giorno -5 Visita 7 (settimana 12) = giorno 84 ± 3

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

FEV1 = volume espiratorio forzato in 1 secondo
Valutazioni allo screening (giorno da -28 al giorno -5) e settimana 12 (giorno 84 +/- 3)
Percentuale di FVC previsto e un cambiamento assoluto dal basale alla settimana 12 da parte del gruppo di studio (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Valutazioni allo screening (giorno da -28 al giorno -5) e settimana 12 (giorno 84 +/- 3)

Viene presentata la percentuale della capacità vitale forzata prevista (FVC) e la variazione assoluta dal basale alla settimana 12 per gruppo di studio (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Basale / screening = giorno da -28 al giorno -5 Visita 7 (settimana 12) = giorno 84 ± 3

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Fvc = capacità vitale forzata
Valutazioni allo screening (giorno da -28 al giorno -5) e settimana 12 (giorno 84 +/- 3)
Percentuale di FEV1/FVC previsto e variazione assoluta dal basale alla settimana 12 per gruppo di studio (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: Valutazioni allo screening (giorno da -28 al giorno -5) e settimana 12 (giorno 84 +/- 3)

Viene presentata la percentuale di FEV1/FVC previsto e la modifica assoluta dal basale alla settimana 12 per gruppo di studio (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Basale / screening = giorno da -28 al giorno -5 Visita 7 (settimana 12) = giorno 84 ± 3

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

FEV1 = volume espiratorio forzato in 1 secondo, FVC = capacità vitale forzata.
Valutazioni allo screening (giorno da -28 al giorno -5) e settimana 12 (giorno 84 +/- 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli equivalenti di nicotina nelle urine e un cambiamento assoluto dal basale (mg/g) per gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 12 (popolazione MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Lasso di tempo: 12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12

Riepilogo degli equivalenti di nicotina nelle urine (mg/g) e il cambiamento assoluto rispetto al basale nelle settimane 6 e 12 sono presentati (studio ALCS-RA-16-06-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 3, 5 e 7.

Equivalenti di nicotina (μg/ml) = (nicotina [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotingluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-idrossicotinina [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-idrossicotinina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Valore di base

Baseline / Visita 3 (Settimana 1) = Giorno 1 Visita 5 (Settimana 6) = Giorno 42 ± 3 Visita 7 (Settimana 12) = Giorno 84 ± 3
12 settimane in totale con punti di misurazione alla settimana 1/basale, settimana 6 e settimana 12
Riepilogo degli equivalenti di nicotina nelle urine e un cambiamento assoluto dal basale (mg/g) da parte del gruppo di studio e visitare dalla settimana 1 alla settimana 24 (popolazione MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Lasso di tempo: 24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Riepilogo degli equivalenti di nicotina nelle urine (Mg/g Cr) e un cambiamento assoluto rispetto alle settimane 12, 18 e 24 sono presentati (studio ALCS-RA-17-11-EV).

Il primo vuoto di urina del giorno è stato raccolto alle visite 1, 3 e 5 dello studio ALCS-RA-17-11-EV. I campioni di base sono stati raccolti la settimana 1 dello studio ALCS-RA-16-06-EV.

Equivalenti di nicotina (μg/ml) = (nicotina [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotingluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-idrossicotinina [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-idrossicotinina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

La concentrazione di creatinina nelle urine è stata misurata nella raccolta delle urine e utilizzata per regolare il valore della concentrazione di biomarcatore delle urine come segue:

Biomarker delle urine (Ng/G creatinina) = biomarcatore delle urine (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Il cambiamento dal basale è stato calcolato come segue:

Modifica assoluta da Baseline = Valore di utilizzo del prodotto post - Val basale
24 settimane in totale con timepoint di misurazione alla settimana 1/basale [Studio ALCS-RA-16-06-EV]) e settimana 12, settimana 18 e settimana 24 [Studio ALCS-RA-17-11-EV]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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