Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery expozice a biomarkery potenciálního poškození u dospělých kuřáků, kteří zcela přešli na produkty E-vapor

20. února 2025 aktualizováno: Altria Client Services LLC

Otevřená, paralelně skupinová, kontrolovaná studie k vyhodnocení změn biomarkerů expozice cigaretovému kouři a biomarkerů potenciálního poškození u dospělých kuřáků, kteří zcela přešli na používání produktů e-Vapor po dobu 12 týdnů s následným sledováním po 24 týdnech

Účelem této studie bylo odhadnout změny v biomarkerech expozice (BoE) a biomarkerech potenciálního poškození (BoPH) u dospělých kuřáků cigaret (AS), kteří přešli na používání produktu e-vapor (EVP), ve srovnání s dospělými kuřáky, kteří pokračují v kouření. výhradně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena jako randomizovaná, otevřená, 24týdenní, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, rozdělená na úvodní 12týdenní studii (Studie 1) s následným sledováním po 24 týdnech (Studie 2) dílčí populace přepínačů. Do studie 1 bylo zapsáno celkem 450 subjektů. Z těch subjektů, které úspěšně dokončily studii 1, bylo poté 150 zapsáno do studie 2 bez přerušení účasti ve studii. Studie porovnávala změny v BoE a BoPH u AS, kteří přešli na ad libitní užívání jednoho ze dvou testovaných EVP s těmi v kontrolní skupině, kteří nadále kouřili konvenční cigarety. Do studie byli zařazeni AS, kteří byli považováni za celkově dobré.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studium 1

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující kritéria. Předměty musí:

  1. podepsat IRB-schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii;
  2. být ve věku 30 až 65 let včetně, v době Screeningu, návštěvy 1;
  3. mít > 500 ng/ml měření kotininu v moči při screeningu, návštěva 1;

  4. kouřili ≥ 10 let a kouřili průměrně ≥ 10 vyrobených cigaret denně během 12 měsíců před screeningem, návštěva 1;

    a) Krátká období [tj. až 7 po sobě jdoucích dnů] nekouření během 12 měsíců před screeningem, návštěva 1 z důvodu nemoci, pokusu přestat nebo účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno, jsou přijatelné.

  5. uvést, že je „určitě“ nebo „pravděpodobně“ ochoten a schopen nahradit své cigarety po dobu 12 týdnů přiděleným testovacím produktem e-Vapor;
  6. mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu s podporou textových zpráv pro každodenní podávání zpráv o používání produktu;

  7. mít negativní výsledky dechového testu na etanol a amfetaminy, opiáty, kanabinoidy a kokain v moči při screeningu, návštěva 1;

    a) Z tohoto kritéria nebudou vyjmuty subjekty s receptem od akreditovaného lékaře.

  8. pokud jsou ženy (všechny ženy), mají negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 a negativní těhotenský test v moči při návštěvě 2 až návštěvy 7 včetně;

  9. pokud žena, heterosexuálně aktivní a ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilní nebo 2 roky přirozeně postmenopauzální), musí před screeningem, návštěvou 1, používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (uvedenou níže v bodech a) ab)) a musí souhlasíte s tím, že budete i nadále používat takové metody až do konce studie;

    1. Chirurgicky sterilní zahrnuje bilaterální tubární ligaci, Essure, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před screeningem, návštěva 1. Přirozeně postmenopauzální je definována jako žena, která má 2 roky bez menstruace.
    2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: hormonální (tj. perorální, transdermální náplast, implantát nebo injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, návštěva 1; dvojitá bariéra (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) konzistentně po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, návštěva 1; a nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, návštěva 1; nebo mít pouze partnera, který byl vazektomizován alespoň 6 měsíců před screeningem, návštěva 1.
  10. Být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studia.

Studium 2

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující kritéria. Předmět musí:

  1. účastnili se a dokončili 12týdenní studii ALCS-RA-16-06-EV a odebrali vzorky biomarkerů základního stavu;
  2. prokázat ochotu zúčastnit se podepsáním IRB schváleného ICF pro studii;
  3. prokázali konzistentní denní podávání zpráv o použití produktu ve 12týdenním ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80 % shody s podáváním zpráv);
  4. pokud byli randomizováni do testovací skupiny, uváděli průměrně ne více než 10 % základního kouření cigaret denně do 11. týdne 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV;
  5. pokud byli randomizováni do testovací skupiny, uvedli používání alespoň dvou kazet s testovacím produktem týdně ve 12týdenní studii ALCS-RA-16-06-EV;
  6. pokud jsou randomizováni do testovací skupiny, mít měření eCO ≤ 8 ppm v každém časovém bodě po základním stavu ve 12týdenní studii ALCS-RA-16-06-EV;
  7. mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu s podporou textových zpráv pro každodenní podávání zpráv o používání produktu;
  8. pokud jsou ženy (všechny ženy), mají negativní těhotenský test z moči v týdnu 12 (návštěva 1) až 24. týden (návštěva 5), ​​včetně;

  9. pokud žena, heterosexuálně aktivní a ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilní nebo 2 roky přirozeně postmenopauzální), musí před screeningem používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (uvedenou níže v bodech a) ab)), návštěva 1 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV a musí souhlasit s pokračováním v používání takové metody (metod) do 24. týdne (EOS);

    1. Chirurgicky sterilní zahrnuje bilaterální tubární ligaci, Essure, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před screeningem, návštěva 1 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV. Postmenopauza je přirozeně definována jako žena, která má 2 roky bez menstruace.
    2. Přijatelné metody antikoncepce jsou: hormonální (tj. perorální, transdermální náplast, implantát nebo injekce) konzistentně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, návštěva 1 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV; dvojitá bariéra (tj. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) konzistentně po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, návštěva 1 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV; a nitroděložní tělísko po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, návštěva 1 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV; nebo mít pouze partnera, který byl vazektomizován alespoň 6 měsíců před screeningem, navštivte 1. 12týdenní studii ALCS-RA-16-06-EV.
  10. Být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

Studium 1

Subjekty mohou být vyloučeny ze studie, pokud existuje důkaz o jakémkoli z následujících kritérií. Výjimky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se sponzorem nebo zmocněnou osobou za předpokladu, že pro subjekt nebude žádné další riziko. Případné výjimky budou zdokumentovány.

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, urologického, diabetu, existujících respiračních onemocnění, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie. (Poznámka: chronický zdravotní stav pod kontrolou a na stabilní medikaci [během posledních 3 měsíců] nemusí být nutně vylučující podle uvážení zkoušejícího);
  2. V současné době užíváte léky na depresi, astma nebo cukrovku;
  3. Alergie na mentol;
  4. Systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při screeningové návštěvě 1.
  5. Mít klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu;
  6. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningu, návštěva 1;
  7. Současné důkazy nebo jakákoli historie městnavého srdečního selhání;
  8. Jakékoli akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce) vyžadující léčbu během 2 týdnů před návštěvou 3 (den 1);
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 24 měsíců od návštěvy 3 (den 1) podle definice zkoušejícího;
  10. BMI vyšší než 40,0 kg/m2 nebo nižší než 18,0 kg/m2 při screeningu, návštěva 1;
  11. Poměr FEV1:FVC po bronchodilataci < 0,7 a FEV1 < 50 % předpokládané při screeningu, návštěva 2;
  12. Poměr FEV1:FVC po bronchodilataci < 0,75 a zvýšení FEV1 ≥ 12 % a > 200 ml od doby před bronchodilatací po bronchodilataci při screeningu, návštěva 2;
  13. Odhadovaná clearance kreatininu (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice) < 80 ml/min při screeningu, návštěva 1;
  14. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu, návštěva 1;
  15. Kandidátky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět od screeningu, návštěvy 1 do konce studie;
  16. Použití léků/doplňků zvyšujících HDL-C (např. niacin, gemfibrizol, fenofibrát atd.) během posledních 3 měsíců před screeningem, návštěvou 1 nebo kdykoli během studie;
  17. Používání jiných produktů obsahujících nikotin než vyrobených cigaret (např. ruční balení cigaret, e-cigareta nebo e-Vapor produkty, Bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmka, doutník, bezdýmný tabák, nikotinová náplast, nikotinový sprej, nikotin pastilka nebo nikotinová žvýkačka) během 14 dnů před screeningem, návštěva 1 až návštěva 3 (den 1), kromě případů, kdy je to požadováno pro účely této studie;
  18. Darování krve nebo krevních produktů, včetně plazmy, anamnéza významné krevní ztráty podle názoru zkoušejícího nebo přijetí plné krve nebo transfuze krevního produktu během 60 dnů před návštěvou 3 (den 1);
  19. Účast na klinické studii hodnoceného léku, zdravotnického prostředku, biologického přípravku nebo tabákového výrobku během 30 dnů před návštěvou 3 (1. den);
  20. Účast ve více než dvou studiích ALCS během 12 měsíců před návštěvou 3 (1. den);
  21. již zapsaní nebo neúspěšní ve screeningu pro aktuální studii na jiném místě studie;
  22. Subjekt nebo příbuzný prvního stupně (tj. rodič, manžel/ka, sourozenec nebo dítě) je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jmenovaná strana nebo zástupce třídy v soudním sporu s jakoukoli tabákovou společností.

Studium 2

Subjekty mohou být vyloučeny ze studie, pokud existuje důkaz o kterémkoli z následujících. Výjimky mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se sponzorem nebo zmocněnou osobou za předpokladu, že pro subjekt nebude žádné další riziko. Případné výjimky budou zdokumentovány.

  1. Mít klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo EKG při návštěvě EOS (návštěva 7) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV, které by podle mínění ohrozily bezpečnost subjektu vyšetřovatele;
  2. Ženy, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno při návštěvě EOS [návštěva 7] 12týdenní studie), kojící nebo plánující otěhotnět od návštěvy 1 (týden 12) do týdne 24 (EOS);
  3. Použití jakéhokoli léku na depresi, astma nebo diabetes kdykoli během studie;
  4. Použití léků/doplňků zvyšujících HDL-C (např. niacin, gemfibrozil, fenofibrát atd.) kdykoli během studie;
  5. Subjekt nebo příbuzný prvního stupně (tj. rodič, manžel/manželka, sourozenec nebo dítě) je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jmenovaná strana nebo zástupce třídy v soudním sporu s jakoukoli tabákovou společností;
  6. Subjekt nebo příbuzný prvního stupně (tj. rodič, manžel/manželka, sourozenec nebo dítě) je současným nebo bývalým zaměstnancem společnosti Celerion nebo některého z míst klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pokračovat v kouření pod libitním užíváním konvenčních cigaret zapálených osob vlastní značky, bez použití jakéhokoli jiného typu tabáku/produktu obsahujícího nikotin, po celou dobu účasti ve studii.
Experimentální: Test 1

Výhradní ad libitní použití testovacího produktu e-Vapor Product NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* bez použití jakéhokoli jiného typu produktu obsahujícího tabák/nikotin, po celou dobu účasti ve studii.

*Produkt již není komerčně prodáván
Jiný: Experimentální: Testovací produkt 1
Subjekty byly instruovány, aby zcela nahradily své cigarety testovacím produktem 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Experimentální: Test 2

Výhradní ad libitní používání testovacího e-Vapor produktu Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* bez použití jakéhokoli jiného typu produktu obsahujícího tabák/nikotin, po celou dobu účasti ve studii.

*Produkt již není komerčně prodáván
Jiný: Experimentální: Testovací produkt 2
Subjekty byly instruovány, aby zcela nahradily své cigarety testovacím produktem 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí celkové moči a absolutní změny z základní linie (NG/G) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Souhrn celkem 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (NNAL) (ng/g) a absolutní změna z výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3

První prázdnota dne dne byla shromážděna při návštěvách 3, 5 a 7.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnot koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí celkové moči NNAL a Absolutní změny z základní linie (NG/G) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí celkové moči NNAL (NG/G) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou uvedeny (studie ALCS-RA-17-11-EV).

První mezera dne byla shromážděna při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu-hodnota základní linie, kde základní linie = hodnoty uvedené v den 1 (1. týden) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV

Základní linie = den 1 (týden 1), návštěva 1 = týden 12 (den 84 ± 3), návštěva 3 = týden 18 (den 126 ± 3) a navštivte 5 = týden 24 (den 168 ± 3), vzhledem k začátku 12týdenní ALCS-RA-16-06-EV Studie
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]
Shrnutí COHB plné krve a absolutní změny z základní linie (% nasycení) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Shrnutí karboxyhemoglobinu plné krve (COHB) (% nasycení) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12 jsou (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 3, 5 a 7.

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí COHB plné krve a absolutní změny z základní linie (% nasycení) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-Ev]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí plné krve COHB (% nasycení) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou uvedeny (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu-hodnota základní linie, kde základní linie = hodnoty uvedené v den 1 (1. týden) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV

Základní linie = den 1 (týden 1), návštěva 1 = týden 12 (den 84 ± 3), návštěva 3 = týden 18 (den 126 ± 3) a navštivte 5 = týden 24 (den 168 ± 3), vzhledem k začátku 12týdenní ALCS-RA-16-06-EV Studie
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]
Shrnutí počtu WBC plné krve a absolutní změny z základní linie (10^3 buňky/ul) podle studijní skupiny a návštěvy od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Shrnutí počtu bílých krvinek z celé krve (WBC) (10^3 buněk/UL) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12 jsou (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 3, 5 a 7.

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí počtu WBC plné krve a absolutní změny z základní linie (10^3 buňky/ul) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-Ev]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí počtu WBC plné krve (10^3 buněk/ul) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou uvedeny (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu-hodnota základní linie, kde základní linie = hodnoty uvedené v den 1 (1. týden) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV

Základní linie = den 1 (týden 1), návštěva 1 = týden 12 (den 84 ± 3), návštěva 3 = týden 18 (den 126 ± 3) a navštivte 5 = týden 24 (den 168 ± 3), vzhledem k začátku 12týdenní ALCS-RA-16-06-EV Studie
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]
Shrnutí séra HDL-C a Absolutní změny z základní linie (MG/DL) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Shrnutí sérového s vysokou hustotu lipoproteinu cholesterolu (HDL-C) (MG/DL) a absolutní změny z výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 3, 5 a 7.

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí séra HDL-C a Absolutní změny z základní linie (MG/DL) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí sérového HDL-C (MG/DL) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou uvedeny (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu-hodnota základní linie, kde základní linie = hodnoty uvedené v den 1 (1. týden) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV

Základní linie = den 1 (týden 1), návštěva 1 = týden 12 (den 84 ± 3), návštěva 3 = týden 18 (den 126 ± 3) a navštivte 5 = týden 24 (den 168 ± 3), vzhledem k začátku 12týdenní ALCS-RA-16-06-EV Studie
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]
Shrnutí moči 8-EPI-Prostaglandin F2alpha a Absolutní změny z základní linie (NG/G) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Shrnutí moči 8-EPI-prostaglandin F2alpha (NG/G) a absolutní změny z výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3

První prázdnota dne dne byla shromážděna při návštěvách 3, 5 a 7.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnot koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí moči 8-EPI-Prostaglandin F2alpha a Absolutní změny z základní linie (NG/G) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí moči 8-EPI-Prostaglandin F2alpha (NG/G) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou (studie ALCS-RA-17-11-EV).

První mezera dne byla shromážděna při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu-hodnota základní linie, kde základní linie = hodnoty uvedené v den 1 (1. týden) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV

Základní linie = den 1 (týden 1), návštěva 1 = týden 12 (den 84 ± 3), návštěva 3 = týden 18 (den 126 ± 3) a navštivte 5 = týden 24 (den 168 ± 3), vzhledem k začátku 12týdenní ALCS-RA-16-06-EV Studie
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]
Shrnutí moči 11-dehydrothromboxane B2 a absolutní změny z výchozí hodnoty (NG/G) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Shrnutí moči 11-dehydrothromboxane B2 (ng/g) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12 jsou (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3

První prázdnota dne dne byla shromážděna při návštěvách 3, 5 a 7.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnot koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí moči 11-dehydrothromboxane B2 a absolutní změny z výchozí hodnoty (NG/G) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-Ev]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí moči 11-dehydrothromboxane B2 (ng/g) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou (studie ALCS-RA-17-11-EV).

První mezera dne byla shromážděna při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu-hodnota základní linie, kde základní linie = hodnoty uvedené v den 1 (1. týden) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV

Základní linie = den 1 (týden 1), návštěva 1 = týden 12 (den 84 ± 3), návštěva 3 = týden 18 (den 126 ± 3) a navštivte 5 = týden 24 (den 168 ± 3), vzhledem k začátku 12týdenní ALCS-RA-16-06-EV Studie
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]
Shrnutí plazmatické SICAM-1 a Absolutní změny z základní linie (NG/ML) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Shrnutí plazmatické rozpustné mezibuněčné adhezní molekuly-1 (SICAM-1) (NG/ML) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 6 a 12 jsou (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 3, 5 a 7.

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí plazmatické SICAM-1 a Absolutní změny z základní linie (NG/ML) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí plazmy SICAM-1 (NG/ML) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou uvedeny (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Vzorky krve byly odebrány přímou venipunkturou při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu-hodnota základní linie, kde základní linie = hodnoty uvedené v den 1 (1. týden) 12týdenní studie ALCS-RA-16-06-EV

Základní linie = den 1 (týden 1), návštěva 1 = týden 12 (den 84 ± 3), návštěva 3 = týden 18 (den 126 ± 3) a navštivte 5 = týden 24 (den 168 ± 3), vzhledem k začátku 12týdenní ALCS-RA-16-06-EV Studie
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]
Shrnutí plné krve WBC Absolutní změna z výchozí hodnoty (10^3 buňky/ul) studijní skupinou od 1. do 12. týdne (populace Mitt s vyloučenou odlehlými hodnotami) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Je uvedeno shrnutí absolutní změny WBC WBC WBC ve 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebírány přímou venipunkturou při návštěvách 3 a 7 a analyzovány na biomarker. Otevřené údaje byly zkoumány pomocí zbytkové diagnózy modelu Proc (+/- 4 studenti jako zbytky). Pro návštěvu 7 (12. týden) byla provedena analýza citlivosti vylučující odlehlé hodnoty.

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = den 1 Navštivte 7 (12. týden) = den 84 ± 3
1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace
Shrnutí Absolutní změny séra HDL-C z výchozí hodnoty (MG/DL) studijní skupinou od 1. do 12. týdne (populace Mitt s vyloučenou odlehlými hodnotami) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Je uvedeno shrnutí absolutní změny séra HDL-C z výchozí hodnoty ve 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebírány přímou venipunkturou při návštěvách 3 a 7 a analyzovány na biomarker. Otevřené údaje byly zkoumány pomocí zbytkové diagnózy modelu Proc (+/- 4 studenti jako zbytky). Pro návštěvu 7 (12. týden) byla provedena analýza citlivosti vylučující odlehlé hodnoty.

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = den 1 Navštivte 7 (12. týden) = den 84 ± 3
1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace
Shrnutí moči 8-EPI-Prostaglandin F2alpha Absolutní změna z základní linie (NG/G) studijní skupinou od 1. do 12. týdne (populace Mitt s vyloučenou odlehlými hodnotami) [ALCS-RA-16-06-EV]
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Shrnutí moči 8-EPI-Prostaglandin F2alpha Absolutní změna z výchozí hodnoty ve 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

První prázdnota moči dne při návštěvách 3 a 7 byla analyzována na biomarker moči. Otevřené údaje byly zkoumány pomocí zbytkové diagnózy modelu Proc (+/- 4 studenti jako zbytky). Pro návštěvu 7 (12. týden) byla provedena analýza citlivosti vylučující odlehlé hodnoty.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = den 1 Navštivte 7 (12. týden) = den 84 ± 3
1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace
Shrnutí moči 11-dehydrothromboxane B2 Absolutní změna z výchozí hodnoty (NG/G) studovanou skupinou od 1. do 12. týdne (populace Mitt s vyloučením odlehlých hodnot) [ALCS-RA-16-06-EV]
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Shrnutí moči 11-dehydrothromboxane B2 Absolutní změna z výchozí hodnoty v 12. týdnu je uvedena (studie ALCS-RA-16-06-EV).

První prázdnota moči dne při návštěvách 3 a 7 byla analyzována na biomarker moči. Otevřené údaje byly zkoumány pomocí zbytkové diagnózy modelu Proc (+/- 4 studenti jako zbytky). Pro návštěvu 7 (12. týden) byla provedena analýza citlivosti vylučující odlehlé hodnoty.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = den 1 Navštivte 7 (12. týden) = den 84 ± 3
1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace
Shrnutí absolutní změny v plazmě SICAM-1 z základní linie (NG/ML) studijní skupinou od 1. do 12. týdne (populace Mitt s vyloučenou odlehlými hodnotami) [ALCS-RA-16-06-EV]
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Je uvedeno shrnutí absolutní změny v plazmě SICAM-1 v 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebírány přímou venipunkturou při návštěvách 3 a 7 a analyzovány na biomarker. Otevřené údaje byly zkoumány pomocí zbytkové diagnózy modelu Proc (+/- 4 studenti jako zbytky). Pro návštěvu 7 (12. týden) byla provedena analýza citlivosti vylučující odlehlé hodnoty.

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = den 1 Navštivte 7 (12. týden) = den 84 ± 3
1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace
Shrnutí celkové změny moči Absolutní změny z výchozí hodnoty (NG/G) studijní skupinou od 1. do 12. týdne (populace MITT s vyloučenou odlehlými hodnotami) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Je uvedeno shrnutí celkové absolutní změny moči NNAL z výchozí hodnoty ve 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

První prázdnota moči dne při návštěvách 3 a 7 byla analyzována na biomarker moči. Otevřené údaje byly zkoumány pomocí zbytkové diagnózy modelu Proc (+/- 4 studenti jako zbytky). Pro návštěvu 7 (12. týden) byla provedena analýza citlivosti vylučující odlehlé hodnoty.

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutní změna z základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = den 1 Navštivte 7 (12. týden) = den 84 ± 3
1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace
Shrnutí absolutní změny COHB z celé krve z základní linie (% nasycení) studijní skupinou od 1. do 12. týdne (populace Mitt s vyloučenou odlehlými hodnotami) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: 1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Je uvedeno shrnutí absolutní změny COHB plné krve COHB ve 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Vzorky krve byly odebírány přímou venipunkturou při návštěvách 3 a 7 a analyzovány na biomarker. Otevřené údaje byly zkoumány pomocí zbytkové diagnózy modelu Proc (+/- 4 studenti jako zbytky). Pro návštěvu 7 (12. týden) byla provedena analýza citlivosti vylučující odlehlé hodnoty.

Absolutní změna od základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = den 1 Navštivte 7 (12. týden) = den 84 ± 3
1. týden (výchozí hodnota) a 12. týden celkem 12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ECO jako ukazatele dodržování předpisů, týdny 12 (studie ALCS-RA-16-06-EV) a 24 (studie ALCS-RA-17-11-EV)
Časové okno: Týdny 12 (Studie ALCS-RA-16-06-Ev) a 24. týden (Studie ALCS-RA-17-11-Ev) z randomizace
Dodržování účastníka pro zdržení se jakéhokoli typu produktu tabáku/nikotinu po celou dobu studie bylo hodnoceno měřením vydechovaného oxidu uhelnatého účastníka (ECO, PPM). Podle jejich měření ECO ve 12. týdnu (studium ALCS-RA-16-06-Ev) a 24. týdne (studie ALCS-RA-17-11-Ev) byli účastníci kategorizováni do 1 ze 3 kategorií: „ECO ≤ 5“, „Eco <5-≤ 8“ nebo „Eco> 8“. Nižší hodnoty ECO představují nižší expozici kouření a zvýšenou dodržování předpisů, přičemž kategorie „ECO ≤ 5“ naznačuje, že účastník se zdržel kouření, „eco <5 - ≤ 8“ kategorie, která naznačuje nízkou expozici kouření účastníkovi, a kategorie „Eco> 8“, což naznačuje nedodržení kritérií studie.
Týdny 12 (Studie ALCS-RA-16-06-Ev) a 24. týden (Studie ALCS-RA-17-11-Ev) z randomizace
Procento předpokládané FEV1 a absolutní změny z výchozí hodnoty na 12. týden ve studijní skupině (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Hodnocení při screeningu (den -28 až den -5) a 12. týden (den 84 +/- 3)

Procento předpokládaného vynuceného výdechového objemu v první sekundě (FEV1) a absolutní změny z výchozí hodnoty na 12. týden ve studijní skupině je prezentováno (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Základní linie / screening = den -28 na den -5 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3

Absolutní změna od základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

FEV1 = nucené výdechové objem za 1 sekundu
Hodnocení při screeningu (den -28 až den -5) a 12. týden (den 84 +/- 3)
Procento předpokládané FVC a absolutní změny z výchozí hodnoty na 12. týden ve studijní skupině (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Hodnocení při screeningu (den -28 až den -5) a 12. týden (den 84 +/- 3)

Je prezentováno procento předpovídané nucené vitální kapacity (FVC) a absolutní změny z výchozí hodnoty na 12. týden (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Základní linie / screening = den -28 na den -5 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3

Absolutní změna od základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

FVC = nucená vitální kapacita
Hodnocení při screeningu (den -28 až den -5) a 12. týden (den 84 +/- 3)
Procento předpokládaného FEV1/FVC a absolutní změny z výchozího hodnoty na 12. týden ve studijní skupině (populace MITT) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Hodnocení při screeningu (den -28 až den -5) a 12. týden (den 84 +/- 3)

Je prezentováno procento předpovídané FEV1/FVC a absolutní změny z výchozího do 12. týdne (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Základní linie / screening = den -28 na den -5 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3

Absolutní změna od základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Fev1 = nucené výdechové objem za 1 sekundu, FVC = nucená vitální kapacita.
Hodnocení při screeningu (den -28 až den -5) a 12. týden (den 84 +/- 3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí ekvivalentů nikotinu v moči a absolutní změny z základní linie (MG/G) studijní skupinou a návštěvou od 1. do 12. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-16-06-Ev]
Časové okno: Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden

Shrnutí ekvivalentů nikotinu v moči (Mg/G) a absolutní změny z výchozí hodnoty v 6. a 12. týdnu (studie ALCS-RA-16-06-EV).

První prázdnota dne dne byla shromážděna při návštěvách 3, 5 a 7.

Ekvivalenty nikotinu (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338,36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml]/192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxykotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutní změna od základní linie = hodnota použití produktu - hodnota základní linie

Základní linie / návštěva 3 (týden 1) = 1. den Navštivte 5 (týden 6) = den 42 ± 3 návštěva 7 (týden 12) = den 84 ± 3
Celkem 12 týdnů s měřicími časovými body v 1. týdnu/základní linii, 6. týden a 12. týden
Shrnutí ekvivalentů nikotinu v moči a absolutní změny z základní linie (MG/G) pomocí studijní skupiny a návštěvy od 1. do 24. týdne (populace Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Časové okno: 24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Shrnutí ekvivalentů nikotinu v moči (Mg/G CR) a absolutní změny z výchozí hodnoty v týdnech 12, 18 a 24 jsou uvedeny (studie ALCS-RA-17-11-EV).

První mezera dne byla shromážděna při návštěvách 1, 3 a 5 studie ALCS-RA-17-11-EV. Vzorky základní linie byly shromážděny 1. týden studie ALCS-RA-16-06-EV.

Ekvivalenty nikotinu (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338,36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml]/192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxykotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Koncentrace kreatininu moči byla měřena ve sběru moči a použita k úpravě hodnoty koncentrace biomarkeru moči takto:

Biomarker moči (NG/G Creatinin) = biomarker moči (PG/ML) x 100/kreatinin (mg/dl)

Změna ze základní linie byla vypočtena následovně:

Absolutní změna od základní linie = Post využití produktu - základní linie val
24 týdnů celkem s měřicími účasti v 1. týdnu/základní linii [studie ALCS-RA-16-06-EV]) a 12. týden, 18. týden 18 a 24. týdne [studie ALCS-RA-17-11-EV]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altria Client Services LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Experimentální: Testovací produkt 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit