Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumisen biomarkkerit ja mahdollisen haitan biomarkkerit aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat kokonaan sähköhöyrytuotteisiin

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Altria Client Services LLC

Avoin, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan muutoksia tupakan savulle altistumisen biomarkkereissa ja mahdollisten haittojen biomarkkereissa aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka siirtyvät kokonaan käyttämään e-Vapor-tuotteita 12 viikon ajan ja seurantaa 24 viikon kuluttua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida muutoksia altistumisen biomarkkereissa (BoE) ja mahdollisen haitan biomarkkereissa (BoPH) aikuisilla tupakoitsijoilla (AS), jotka ovat siirtyneet käyttämään e-vapor tuotetta (EVP) verrattuna aikuisiin tupakoitsijoihin, jotka jatkavat tupakointia. yksinomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna, rinnakkaisten ryhmien, avoimena, 24 viikkoa kestäneenä kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena, joka oli jaettu 12 viikon alkututkimukseen (tutkimus 1), jota seurattiin 24 viikon kuluttua (tutkimus 2) vaihtajien alapopulaatio. Tutkimukseen 1 otettiin yhteensä 450 koehenkilöä. Niistä koehenkilöistä, jotka suorittivat tutkimuksen 1 menestyksekkäästi, 150 otettiin sitten mukaan tutkimukseen 2 ilman keskeytyksiä tutkimukseen osallistumisessa. Tutkimuksessa verrattiin muutoksia BoE:ssä ja BoPH:ssa AS:ssa, jotka siirtyivät ad libitum -käyttöön kahdesta testi-EVP:stä kontrolliryhmään, joka jatkoi tavanomaisten savukkeiden polttamista. Tutkimukseen osallistui AS, jonka katsottiin olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimus 1

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Aiheiden tulee:

  1. allekirjoittaa IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukselle;
  2. oltava 30–65-vuotiaita seulonnan, käynnin 1, aikana;
  3. sinulla on > 500 ng/ml virtsan kotiniinimittaus seulonnassa, käynti 1;

  4. ovat tupakoineet ≥ 10 vuotta ja polttaneet keskimäärin ≥ 10 valmistettua savuketta päivässä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1;

    a) Lyhyet jaksot [eli enintään 7 peräkkäistä päivää] tupakoimattomuudesta 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta, käyntiä 1 sairauden, lopettamisyrityksen tai tutkimukseen osallistumisen vuoksi, jossa tupakointi oli kielletty, ovat hyväksyttäviä.

  5. ilmoittaa, että hän on "ehdottomasti" tai "todennäköisesti" halukas ja kykenevä korvaamaan savukkeet määrätyllä e-Vapor-testituotteella 12 viikon ajan;
  6. sinulla on päivittäinen pääsy tekstiviestien lähettämiseen yhteensopivaan matkapuhelimeen päivittäistä tuotekäyttöraportointia varten;

  7. sinulla on negatiivinen etanolihengitystesti ja amfetamiinien, opiaattien, kannabinoidien ja kokaiinin virtsan huumeiden seulontatulokset seulontakäynnillä 1;

    a) Koehenkilöitä, joilla on laillistetun lääkärin resepti, ei vapauteta tästä kriteeristä.

  8. jos nainen (kaikki naiset), on negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1 ja negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 - käynti 7 mukaan lukien;

  9. jos nainen, heteroseksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva (eli ei kirurgisesti steriili tai 2 vuotta luonnollisesti postmenopausaalisesti), hänen on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (lueteltu alla kohdissa a) ja b) ennen seulontaa, käynti 1 ja hänen tulee olla suostut jatkamaan tällaisten menetelmien käyttöä opintojen loppuun asti;

    1. Kirurgisesti steriili sisältää molemminpuolisen munanjohtimien ligaation, Essure-leikkauksen, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, käyntiä 1. Luonnollisesti postmenopausaaliseksi määritellään naiset, joilla on 2 vuotta ilman kuukautisia.
    2. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaalinen (eli oraalinen, transdermaalinen laastari, implantti tai injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1; kaksoiseste (eli kondomi siittiömyrkkyllä ​​tai diafragma spermisidillä) jatkuvasti vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä 1; ja kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1; tai sinulla on vain kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, käynti 1.
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Tutkimus 2

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Aiheen tulee:

  1. ovat osallistuneet ja suorittaneet 12 viikkoa kestäneen ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen ja keränneet perustason biomarkkerinäytteitä;
  2. osoita halukkuutta osallistua allekirjoittamalla IRB:n hyväksymä ICF tutkimukseen;
  3. ovat osoittaneet johdonmukaisen päivittäisen raportoinnin tuotteen käytöstä 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80 % raportoinnin noudattamisesta);
  4. jos ne on satunnaistettu testiryhmään, he ovat raportoineet keskimäärin enintään 10 % perustason tupakoinnista päivässä 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen viikolle 11 asti;
  5. jos satunnaistettu testiryhmään, on raportoitu käyttäneensä vähintään kahta testituotepatruunaa viikossa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksessa;
  6. jos satunnaistetaan testiryhmään, eCO-mittaukset ovat ≤ 8 ppm kullakin perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksessa;
  7. sinulla on päivittäinen pääsy tekstiviestien lähettämiseen yhteensopivaan matkapuhelimeen päivittäistä tuotekäyttöraportointia varten;
  8. jos nainen (kaikki naiset), virtsan raskaustesti on negatiivinen viikolla 12 (käynti 1) - viikko 24 (käynti 5), mukaan lukien;

  9. jos nainen, heteroseksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva (eli ei kirurgisesti steriili tai 2 vuotta luonnollisesti postmenopausaalisesti), hänen on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (lueteltu alla kohdissa a ja b) ennen seulontaa, käynti 1. 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten menetelmien käyttöä viikolle 24 (EOS);

    1. Kirurgisesti steriili sisältää molemminpuolisen munanjohtimien ligaation, Essure-leikkauksen, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, käyntiä 1 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta. Luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on 2 vuotta ilman kuukautisia.
    2. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaalinen (eli oraalinen, transdermaalinen laastari, implantti tai injektio) johdonmukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, käyntiä 1 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta; kaksoiseste (eli kondomi siittiömyrkkyä tai diafragma siittiömyrkkyä) jatkuvasti vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, käynti 1 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta; ja kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, käynti 1 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta; tai sinulla on vain kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Vierailu 1 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.
  10. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimus 1

Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista kriteereistä. Poikkeukset voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan ja yhteistyössä sponsorin tai nimetyn henkilön kanssa edellyttäen, että tutkittavalle ei aiheudu lisäriskiä. Mahdolliset poikkeukset dokumentoidaan.

  1. Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisten, hematologisten, endokriinisten, onkologisten, urologisten, diabeteksen, olemassa olevien hengityselinten sairauksien, immunologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen. (Huomaa: krooniset sairaudet, jotka on hallinnassa ja stabiileilla lääkkeillä [viimeisten 3 kuukauden aikana], eivät välttämättä ole poissulkevia tutkijan harkinnan mukaan);
  2. käytät parhaillaan lääkitystä masennukseen, astmaan tai diabetekseen;
  3. Allergia mentolille;
  4. Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulontakäynnillä 1.
  5. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai sairaushistoriassa, jotka voisivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden;
  6. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa, käynti 1;
  7. Nykyiset todisteet tai mikä tahansa historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta;
  8. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virusinfektio), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 3 (päivä 1);
  9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden sisällä käynnistä 3 (päivä 1) tutkijan määrittelemällä tavalla;
  10. BMI yli 40,0 kg/m2 tai alle 18,0 kg/m2 seulonnassa, käynti 1;
  11. Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1:FVC-suhde < 0,7 ja FEV1 < 50 % ennustetusta seulonnassa, käynti 2;
  12. Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1:FVC-suhde < 0,75 ja FEV1 nousu ≥ 12 % ja > 200 ml ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkkeen jälkeiseen seulontaan, käynti 2;
  13. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan) < 80 ml/min seulonnassa, käynti 1;
  14. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja seulonnassa, käynti 1;
  15. Naispuoliset hakijat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seulontakäynnin 1 ja tutkimuksen loppuun asti;
  16. HDL-kolesterolia kohottavien lääkkeiden/lisäravinteiden (esim. niasiini, gemfibritsoli, fenofibraatti jne.) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, käyntiä 1 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  17. Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin valmistettujen savukkeiden käyttö (esim. kääretupakka, e-savuke tai e-Vapor-tuotteet, Bidis, nuuska, nikotiiniinhalaattori, piippu, sikari, savuton tupakka, nikotiinilappu, nikotiinisuihke, nikotiini imeskelytabletti tai nikotiinipurukumi) 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, käyntiä 1 - käyntiä 3 (päivä 1), paitsi jos tämän tutkimuksen tarkoitus on tarpeen;
  18. Veren tai verituotteiden, mukaan lukien plasman, luovutus, tutkijan mielestä merkittävä verenhukka tai kokoveren tai verivalmisteen siirto 60 päivän sisällä ennen käyntiä 3 (päivä 1);
  19. Osallistuminen tutkimuslääkkeen, lääkinnällisen laitteen, biologisen aineen tai tupakkatuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 3 (päivä 1);
  20. Osallistuminen yli kahteen ALCS-tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen vierailua 3 (päivä 1);
  21. Olet jo ilmoittautunut nykyiseen tutkimukseen tai epäonnistunut seulonnassa toisessa tutkimuspaikassa;
  22. Kohde tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, puoliso, sisarus tai lapsi) on tupakkateollisuuden nykyinen tai entinen työntekijä tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja oikeudenkäynnissä minkä tahansa tupakkayrityksen kanssa.

Tutkimus 2

Koehenkilöt voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista. Poikkeukset voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan ja yhteistyössä sponsorin tai nimetyn henkilön kanssa edellyttäen, että tutkittavalle ei aiheudu lisäriskiä. Mahdolliset poikkeukset dokumentoidaan.

  1. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintojen tai EKG:n EOS-käynnillä (käynti 7), jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden. tutkija;
  2. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (määritelty 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen EOS-käynnillä [käynti 7]), imettävät tai aikovat tulla raskaaksi käynniltä 1 (viikko 12) viikkoon 24 (EOS);
  3. minkä tahansa lääkkeen käyttö masennukseen, astmaan tai diabetekseen milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  4. HDL-kolesterolia kohottavien lääkkeiden/lisäravinteiden (esim. niasiini, gemfibrotsiili, fenofibraatti jne.) käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  5. Kohde tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, puoliso, sisarus tai lapsi) on tupakkateollisuuden nykyinen tai entinen työntekijä tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja oikeudenkäynnissä minkä tahansa tupakkayhtiön kanssa;
  6. Tutkittava tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, puoliso, sisarus tai lapsi) on Celerionin tai minkä tahansa kliinisen tutkimuspaikan nykyinen tai entinen työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatka tupakointia ad libitum koehenkilöiden oman merkkisten tavanomaisten poltettujen savukkeiden käyttämättä ilman minkään muun tyyppisen tupakka/nikotiinipitoisen tuotteen käyttöä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Kokeellinen: Testi 1

Testituotteen NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* yksinomainen ad libitum käyttö ilman minkään muun tyyppisen tupakka/nikotiinipitoisen tuotteen käyttöä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

*Tuotetta ei enää myydä kaupallisesti
Muut: Kokeellinen: testituote 1
Koehenkilöitä kehotettiin korvaamaan savukkeet kokonaan testituotteella 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Kokeellinen: Testi 2

Testituotteen e-Vapor Product Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* yksinomainen ad libitum käyttö ilman minkään muun tyyppisen tupakka/nikotiinipitoisen tuotteen käyttöä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

*Tuotetta ei enää myydä kaupallisesti
Muut: Kokeellinen: testituote 2
Koehenkilöitä kehotettiin korvaamaan savukkeet kokonaan Test Product 2 EVP:llä (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto virtsan kokonaismäärästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Yhteenveto virtsan kokonaismäärästä 4- (metyylinitrosamino) -1- (3-pyridyyli) -1-butanoli (nnal) (ng/g) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin vierailuilla 3, 5 ja 7.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuusarvojen säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto virtsan kokonaismäärästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikosta 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto virtsan kokonaismäärästä (ng/g) ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoina 12, 18 ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-EV).

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksen vierailuissa 1, 3 ja 5. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta = POST-TUOTTEEN KÄYTTÖ-ARVO-Perusarvo, jossa lähtötilanne = 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen päivänä (viikko 1) ilmoitetut arvot (viikko 1)

Perustaso = Päivä 1 (viikko 1), käy 1 = viikko 12 (päivä 84 ± 3), käy 3 = viikko 18 (päivä 126 ± 3) ja käymällä 5 = viikko 24 (päivä 168 ± 3), suhteessa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen alkamiseen.
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]
Yhteenveto kokoveren COHB: stä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (% kylläisyydestä) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Yhteenveto kokoveren karboksihemoglobiinista (COHB) (% kylläisyys) ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteessa viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3, 5 ja 7.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto kokoveren COHB: stä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (% kylläisyydestä) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikosta 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto kokoveren COHB: stä (% kylläisyys) ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta viikkoina 12, 18 ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-11-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 1, 3 ja 5 ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksesta. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta = POST-TUOTTEEN KÄYTTÖ-ARVO-Perusarvo, jossa lähtötilanne = 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen päivänä (viikko 1) ilmoitetut arvot (viikko 1)

Perustaso = Päivä 1 (viikko 1), käy 1 = viikko 12 (päivä 84 ± 3), käy 3 = viikko 18 (päivä 126 ± 3) ja käymällä 5 = viikko 24 (päivä 168 ± 3), suhteessa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen alkamiseen.
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]
Yhteenveto kokoveren WBC-määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (10^3 solua/UL) tutkimusryhmää ja käy viikolla 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Yhteenveto kokoveren valkosolujen (WBC) määrästä (10^3 solua/UL) ja absoluuttista muutosta lähtötilanteessa viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3, 5 ja 7.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto kokoveren WBC-lukumäärästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (10^3 solua/UL) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikosta 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto kokoveren WBC-määrästä (10^3 solua/UL) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoina 12, 18 ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 1, 3 ja 5 ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksesta. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta = POST-TUOTTEEN KÄYTTÖ-ARVO-Perusarvo, jossa lähtötilanne = 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen päivänä (viikko 1) ilmoitetut arvot (viikko 1)

Perustaso = Päivä 1 (viikko 1), käy 1 = viikko 12 (päivä 84 ± 3), käy 3 = viikko 18 (päivä 126 ± 3) ja käymällä 5 = viikko 24 (päivä 168 ± 3), suhteessa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen alkamiseen.
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]
Yhteenveto seerumin HDL-C: stä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (MG/DL) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikolla 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Esitetään yhteenveto seerumin korkean tiheän lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) (mg/dL) ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3, 5 ja 7.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto seerumin HDL-C: stä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (MG/DL) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikolla 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto seerumin HDL-C: stä (mg/dl) ja absoluuttisesta muutoksesta viikkojen 12, 18 ja 24 lähtötasosta (tutkimus ALCS-RA-17-11-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 1, 3 ja 5 ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksesta. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta = POST-TUOTTEEN KÄYTTÖ-ARVO-Perusarvo, jossa lähtötilanne = 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen päivänä (viikko 1) ilmoitetut arvot (viikko 1)

Perustaso = Päivä 1 (viikko 1), käy 1 = viikko 12 (päivä 84 ± 3), käy 3 = viikko 18 (päivä 126 ± 3) ja käymällä 5 = viikko 24 (päivä 168 ± 3), suhteessa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen alkamiseen.
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]
Yhteenveto virtsasta 8-EPI-prostaglandiini F2Alpha ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikossa 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Esitetään yhteenveto virtsasta 8-EPI-prostaglandiini F2Alpha (ng/g) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin vierailuilla 3, 5 ja 7.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuusarvojen säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto virtsasta 8-EPI-prostaglandiini F2Alpha ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikosta 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto virtsasta 8-EPI-prostaglandiini F2Alpha (ng/g) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoina 12, 18 ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-11-EV).

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksen vierailuissa 1, 3 ja 5. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta = POST-TUOTTEEN KÄYTTÖ-ARVO-Perusarvo, jossa lähtötilanne = 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen päivänä (viikko 1) ilmoitetut arvot (viikko 1)

Perustaso = Päivä 1 (viikko 1), käy 1 = viikko 12 (päivä 84 ± 3), käy 3 = viikko 18 (päivä 126 ± 3) ja käymällä 5 = viikko 24 (päivä 168 ± 3), suhteessa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen alkamiseen.
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]
Yhteenveto virtsasta 11-dehydrotromboksaanista B2 ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Esitetään yhteenveto virtsasta 11-dehydrotromboksaanista B2 (ng/g) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin vierailuilla 3, 5 ja 7.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuusarvojen säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto virtsasta 11-dehydrotromboksaanista B2 ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikolla 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto virtsasta 11-dehydrotromboksaanista B2 (ng/g) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoina 12, 18 ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-EV).

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksen vierailuissa 1, 3 ja 5. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta = POST-TUOTTEEN KÄYTTÖ-ARVO-Perusarvo, jossa lähtötilanne = 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen päivänä (viikko 1) ilmoitetut arvot (viikko 1)

Perustaso = Päivä 1 (viikko 1), käy 1 = viikko 12 (päivä 84 ± 3), käy 3 = viikko 18 (päivä 126 ± 3) ja käymällä 5 = viikko 24 (päivä 168 ± 3), suhteessa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen alkamiseen.
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]
Yhteenveto plasma Sicam-1: stä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (ng/ml) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikolla 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Esitetään yhteenveto plasman liukoisesta solujen välisestä adheesiomolekyylistä-1 (sicam-1) (ng/ml) ja absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3, 5 ja 7.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto plasma Sicam-1: stä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (ng/ml) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikolla 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto plasma Sicam-1: stä (ng/ml) ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta viikkoina 12, 18 ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 1, 3 ja 5 ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksesta. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta = POST-TUOTTEEN KÄYTTÖ-ARVO-Perusarvo, jossa lähtötilanne = 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen päivänä (viikko 1) ilmoitetut arvot (viikko 1)

Perustaso = Päivä 1 (viikko 1), käy 1 = viikko 12 (päivä 84 ± 3), käy 3 = viikko 18 (päivä 126 ± 3) ja käymällä 5 = viikko 24 (päivä 168 ± 3), suhteessa 12 viikon ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksen alkamiseen.
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]
Yhteenveto kokoveren WBC: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (10^3 solua/UL) tutkimusryhmällä viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio, jossa ulkopuoliset poissuljet eivät ole) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Esitetään yhteenveto kokoveren WBC: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta viikolla 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3 ja 7 ja analysoitiin biomarkkerille. Tietojen poikkeavuudet tutkittiin PROC-sekoitetun mallin jäännösdiagnoosin avulla (+/- 4 opiskelija jäännöksiä). Vierailulle 7 (viikko 12) suoritettiin herkkyysanalyysi, lukuun ottamatta poikkeavuuksia.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = päivä 1 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta
Yhteenveto seerumin HDL-C: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (MG/dL) tutkimusryhmässä viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio syrjäytyneiden ulkopuolelle) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Esitetään yhteenveto seerumin HDL-C-absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta viikolla 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3 ja 7 ja analysoitiin biomarkkerille. Tietojen poikkeavuudet tutkittiin PROC-sekoitetun mallin jäännösdiagnoosin avulla (+/- 4 opiskelija jäännöksiä). Vierailulle 7 (viikko 12) suoritettiin herkkyysanalyysi, lukuun ottamatta poikkeavuuksia.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = päivä 1 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta
Yhteenveto virtsasta 8-EPI-prostaglandiini F2Alpha Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmällä viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio, jonka ulkopuoliset poissuljet ovat suljettuja) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Esitetään yhteenveto virtsasta 8-EPI-prostaglandiini F2Alpha Absoluuttisesta muutoksesta viikolla 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Virtsan biomarkkerille analysoitiin päivän ensimmäinen päivän virtsan tyhjyys vierailuilla 3 ja 7. Tietojen poikkeavuudet tutkittiin PROC-sekoitetun mallin jäännösdiagnoosin avulla (+/- 4 opiskelija jäännöksiä). Vierailulle 7 (viikko 12) suoritettiin herkkyysanalyysi, lukuun ottamatta poikkeavuuksia.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = päivä 1 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta
Yhteenveto virtsasta 11-dehydrotromboksaanista B2 Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmällä viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio, jonka ulkopuoliset poissuljet ovat suljettuja) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Esitetään yhteenveto virtsasta 11-dehydrotromboksaanista B2 Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Virtsan biomarkkerille analysoitiin päivän ensimmäinen päivän virtsan tyhjyys vierailuilla 3 ja 7. Tietojen poikkeavuudet tutkittiin PROC-sekoitetun mallin jäännösdiagnoosin avulla (+/- 4 opiskelija jäännöksiä). Vierailulle 7 (viikko 12) suoritettiin herkkyysanalyysi, lukuun ottamatta poikkeavuuksia.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = päivä 1 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta
Yhteenveto plasman sicam-1: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (NG/ml) tutkimusryhmällä viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio syrjäytyneiden ulkopuolelle) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Esitetään yhteenveto plasman sicam-1-absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolla 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3 ja 7 ja analysoitiin biomarkkerille. Tietojen poikkeavuudet tutkittiin PROC-sekoitetun mallin jäännösdiagnoosin avulla (+/- 4 opiskelija jäännöksiä). Vierailulle 7 (viikko 12) suoritettiin herkkyysanalyysi, lukuun ottamatta poikkeavuuksia.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = päivä 1 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta
Yhteenveto virtsan kokonaismäärästä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (ng/g) tutkimusryhmä viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio, jonka ulkopuoliset poissuljet ovat suljettuja) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Esitetään yhteenveto virtsan kokonaismäärästä absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta viikolla 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Virtsan biomarkkerille analysoitiin päivän ensimmäinen päivän virtsan tyhjyys vierailuilla 3 ja 7. Tietojen poikkeavuudet tutkittiin PROC-sekoitetun mallin jäännösdiagnoosin avulla (+/- 4 opiskelija jäännöksiä). Vierailulle 7 (viikko 12) suoritettiin herkkyysanalyysi, lukuun ottamatta poikkeavuuksia.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = päivä 1 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta
Yhteenveto kokoveren COHB: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (% kylläisyys) tutkimusryhmällä viikosta 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio poissuljettujen ulkopuolelle) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Esitetään yhteenveto kokoveren COHB: n absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta viikolla 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Verinäytteet kerättiin suoran verenkierron kautta vierailuilla 3 ja 7 ja analysoitiin biomarkkerille. Tietojen poikkeavuudet tutkittiin PROC-sekoitetun mallin jäännösdiagnoosin avulla (+/- 4 opiskelija jäännöksiä). Vierailulle 7 (viikko 12) suoritettiin herkkyysanalyysi, lukuun ottamatta poikkeavuuksia.

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = päivä 1 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Viikko 1 (lähtötaso) ja viikko 12 yhteensä 12 viikkoa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECO: n taajuus vaatimustenmukaisuusindikaattorina, viikot 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV) ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-EV)
Aikaikkuna: Viikot 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV) ja viikko 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-11-EV) satunnaistamisesta
Osallistujien noudattaminen minkä tahansa tyyppisten tupakka/nikotiinituotteiden pidättäytymiselle tutkimuksen ajan arvioitiin mittaamalla osallistujan uloshengitetty hiilimonoksidi (ECO, PPM). Eco-mittaustensa mukaan viikkoina 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV) ja viikolla 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-EV), osallistujat luokiteltiin yhdeksi kolmesta luokasta: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8' tai 'Eco> 8'. Pienemmät ECO -arvot edustavat alhaisempaa tupakoinnin altistumista ja lisääntynyttä vaatimustenmukaisuutta, kun 'Eco ≤ 5' -luokka osoittaa, että osallistuja pidätti tupakoinnin, 'Eco <5 - ≤ 8' luokka, joka osoittaa osallistujalle alhaisen tupakoinnin altistumisen, ja 'Eco> 8' luokka, joka osoittaa tutkimuksen aikana noudattamatta jättämistä tutkimuskriteereistä.
Viikot 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV) ja viikko 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-11-EV) satunnaistamisesta
Ennustetun FEV1: n ja absoluuttisen muutoksen prosenttiosuus viikkoon 12 tutkimusryhmä (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Arvioinnit seulonnassa (päivä -28 päivästä -5) ja viikko 12 (päivä 84 +/- 3)

Esitetään ennustetun pakotetun hengitystilavuuden prosenttiosuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 tutkimusryhmällä (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Perustaso / seulonta = päivä -28 päivä -5 -5 Käy 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

FEV1 = pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa
Arvioinnit seulonnassa (päivä -28 päivästä -5) ja viikko 12 (päivä 84 +/- 3)
Ennustetun FVC: n ja absoluuttisen muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta viikkoon 12 tutkimusryhmä (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Arvioinnit seulonnassa (päivä -28 päivästä -5) ja viikko 12 (päivä 84 +/- 3)

Esitetään ennustetun pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Perustaso / seulonta = päivä -28 päivä -5 -5 Käy 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Fvc = pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Arvioinnit seulonnassa (päivä -28 päivästä -5) ja viikko 12 (päivä 84 +/- 3)
Ennustetun FEV1/FVC: n prosenttiosuus ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 tutkimusryhmällä (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Arvioinnit seulonnassa (päivä -28 päivästä -5) ja viikko 12 (päivä 84 +/- 3)

Esitetään ennustetun FEV1/FVC: n prosenttiosuus ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 12 tutkimusryhmä (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Perustaso / seulonta = päivä -28 päivä -5 -5 Käy 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

FEV1 = pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa, FVC = pakotettu elintärkeä kapasiteetti.
Arvioinnit seulonnassa (päivä -28 päivästä -5) ja viikko 12 (päivä 84 +/- 3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto virtsan nikotiinikekvivalentteista ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (Mg/G) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikolla 1 viikkoon 12 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-16-06-EV]
Aikaikkuna: Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12

Esitetään yhteenveto virtsan nikotiinikekvivalentteista (mg/g) ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoina 6 ja 12 (tutkimus ALCS-RA-16-06-EV).

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin vierailuilla 3, 5 ja 7.

Nikotiinikekvivalentit (μg/ml) = (nikotiini [ng/ml] /162,23 [mg/mmol] + nikotiinigluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + kotiniini [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksikotiniini [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksikotiniini-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - perusarvo

Perustaso / vierailu 3 (viikko 1) = Päivä 1 Käy 5 (viikko 6) = päivä 42 ± 3 vierailu 7 (viikko 12) = päivä 84 ± 3
Kokonais 12 viikkoa mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso, viikko 6 ja viikko 12
Yhteenveto virtsan nikotiinikekvivalentteista ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta (Mg/G) tutkimusryhmän mukaan ja käy viikolla 1 viikkoon 24 (MITT-populaatio) [ALCS-RA-17-11-EV]
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Esitetään yhteenveto virtsan nikotiinikekvivalentteista (mg/g Cr) ja absoluuttisen muutoksen lähtötasosta viikkoina 12, 18 ja 24 (tutkimus ALCS-RA-17-11-11-EV).

Päivän ensimmäinen virtsan tyhjiö kerättiin ALCS-RA-17-11-11-EV-tutkimuksen vierailuissa 1, 3 ja 5. Perusnäytteet kerättiin viikolla 1 ALCS-RA-16-06-EV-tutkimuksesta.

Nikotiinikekvivalentit (μg/ml) = (nikotiini [ng/ml] /162,23 [mg/mmol] + nikotiinigluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + kotiniini [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksikotiniini [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksikotiniini-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitattiin virtsan keräämisessä ja sitä käytettiin virtsan biomarkkeripitoisuuden arvon säätämiseen seuraavasti:

Virtsan biomarkkeri (ng/g kreatiniini) = virtsan biomarkkeri (pg/ml) x 100/kreatiniini (mg/dl)

Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti:

Absoluuttinen muutos lähtötasolla = Post Product -käyttöarvo - lähtötaso Val
24 viikkoa yhteensä mittauspisteillä viikolla 1/lähtötaso [ALCS-RA-16-06-EV-tutkimus]) ja viikko 12, viikko 18 ja viikko 24 [ALCS-RA-17-11-EV-tutkimus]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altria Client Services LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa