실험적: 테스트 제품 1 및 실험적: 테스트 제품 2의 담배 사용 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

담배 사용

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 12주 연구(연구 1)로 분할된 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 24주 대조 임상 연구로 수행되었으며, 스위처의 하위 집단. 연구 1의 경우 총 450명의 피험자가 등록되었습니다. 연구 1을 성공적으로 완료한 피험자 중 150명이 연구 참여 중단 없이 연구 2에 등록되었습니다. 이 연구는 두 개의 테스트 EVP 중 하나를 자유롭게 사용하도록 전환한 AS의 BoE 및 BoPH의 변화를 기존 담배를 계속 피운 대조군 그룹과 비교했습니다. 이 연구는 전반적으로 건강이 양호한 것으로 간주되는 AS를 등록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Burbank, California, 미국, 91505
    - LA Clinical Trials
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40509
    - Central Kentucky Research Associates
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - DaVita Clinical Research
- Missouri
  - Springfield, Missouri, 미국, 65802
    - QPS Bio-Kinetic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
    - Celerion
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
    - Clinical Research Consortium
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, 미국, 27265
    - High Point Clinical Trials Center
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
    - Rose Research Center, LLC
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - New Orleans Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연구 1

피험자는 연구에 등록하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

연구에 대해 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
스크리닝, 방문 1 시점에 30세 내지 65세 사이여야 함;
스크리닝, 방문 1에서 > 500 ng/ml 소변 코티닌 측정값을 가짐;
≥ 10년 동안 담배를 피웠고 스크리닝, 방문 1 이전 12개월 동안 매일 평균 ≥ 10개의 제조된 담배를 피웠거나;
a) 스크리닝 전 12개월 동안 짧은 기간[즉, 최대 연속 7일]의 금연, 질병으로 인한 방문 1, 금연 시도 또는 흡연이 금지된 연구 참여가 허용됩니다.
그/그녀가 12주 동안 할당된 테스트 e-Vapor 제품으로 담배를 교체할 의향과 능력이 "확실히" 또는 "아마도" 있음을 나타냅니다.
일일 제품 사용 보고를 위해 문자 메시지가 가능한 휴대폰에 매일 액세스할 수 있습니다.
선별검사, 방문 1에서 음성 에탄올 호흡 검사 및 암페타민, 아편제, 카나비노이드 및 코카인 소변 약물 선별 결과를 보임;
a) 면허가 있는 의사의 처방을 받은 피험자는 이 기준에서 제외되지 않습니다.
여성인 경우(모두 여성), 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 갖고 방문 2 내지 방문 7에서 음성 소변 임신 검사를 갖고;
여성, 이성애 활동 및 가임기(즉, 외과적으로 불임 상태가 아니거나 자연적으로 폐경 후 2년)인 경우, 스크리닝 전에 의학적으로 허용된 피임 방법(아래 a) 및 b))을 사용했어야 합니다. 방문 1 및 연구가 끝날 때까지 그러한 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
1. 외과적 불임은 스크리닝, 방문 1 전 적어도 6개월 전에 양측 난관 결찰, 난관 절제술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 포함합니다. 자연적으로 폐경 후는 월경 없이 2년 동안 지속되는 여성으로 정의됩니다.
2. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 스크리닝, 방문 1 전 적어도 3개월 동안 지속적으로 호르몬(즉, 경구, 경피 패치, 임플란트 또는 주사); 스크리닝, 방문 1 전 적어도 4주 동안 지속적으로 이중 장벽(즉, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막); 및 스크리닝, 방문 1 전 적어도 3개월 동안 자궁내 장치; 또는 스크리닝, 방문 1 전에 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너만 있습니다.
연구의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

연구 2

피험자는 연구에 등록하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구에 참여 및 완료했으며 기준선 바이오마커 샘플을 수집했습니다.
연구에 대해 IRB 승인 ICF에 서명하여 참여 의사를 입증합니다.
12주 ALCS-RA-16-06-EV에서 제품 사용에 대한 일관된 일일 보고를 입증했습니다(≥ 80% 보고 준수).
테스트 그룹에 무작위 배정된 경우, 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 11주차까지 매일 기준치 흡연의 평균 10% 이하를 보고했습니다.
테스트 그룹에 무작위 배정된 경우 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구에서 매주 최소 2개의 테스트 제품 카트리지 사용을 보고했습니다.
테스트 그룹에 무작위 배정된 경우, 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구에서 각 기준선 이후 시점에서 eCO 측정값이 8ppm 이하입니다.
일일 제품 사용 보고를 위해 문자 메시지가 가능한 휴대폰에 매일 액세스할 수 있습니다.
여성인 경우(모두 여성), 12주차(방문 1)부터 24주차(방문 5)까지 음성 소변 임신 검사를 받음;
여성, 이성애 활동 및 가임기(즉, 외과적으로 불임 상태가 아니거나 자연 폐경 후 2년)인 경우, 스크리닝 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법(아래 a) 및 b))을 사용했어야 합니다. 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구 및 24주차(EOS)까지 해당 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
1. 외과적 불임은 스크리닝, 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 1차 방문 전 적어도 6개월 전에 양측 난관 결찰, 자궁 적출술, 또는 양측 난소 절제술을 포함합니다. 자연적으로 폐경기는 월경 없이 2년 동안 지속되는 여성으로 정의됩니다.
2. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(즉, 경구, 경피 패치, 임플란트 또는 주사), 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 방문 1; 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 스크리닝, 방문 1 이전 적어도 4주 동안 지속적으로 이중 장벽(즉, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막); 및 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 자궁내 장치, 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 방문 1; 또는 12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 방문 1에서 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정관 수술을 받은 파트너만 있습니다.
연구의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

연구 1

다음 기준 중 어느 하나에 대한 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 피험자에게 추가적인 위험이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 후원자 또는 피지명인과 협의하여 예외가 허용될 수 있습니다. 모든 예외는 문서화됩니다.

임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 비뇨계계, 당뇨병, 기존 호흡기 질환, 면역계, 정신과계 또는 심혈관계 질환, 또는 연구자의 의견에 따라, 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다. (참고: [지난 3개월 동안] 통제된 만성 의학적 상태 및 안정적인 약물 복용은 조사자의 재량에 따라 반드시 배제되지 않을 수 있음);
현재 우울증, 천식 또는 당뇨병 약을 복용하고 있습니다.
멘톨에 대한 알레르기;
스크리닝 방문 1에서 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg.
신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 또는 의료 이력에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있어 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있습니다.
스크리닝, 방문 1에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 테스트;
울혈성 심부전의 현재 증거 또는 병력;
방문 3(1일) 전 2주 이내에 치료를 필요로 하는 임의의 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염);
조사자에 의해 정의된 바와 같이 방문 3(1일)의 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력;
스크리닝, 방문 1에서 40.0kg/m2 초과 또는 18.0kg/m2 미만의 BMI;
기관지확장제 후 FEV1:FVC 비율 < 0.7 및 FEV1 < 스크리닝, 방문 2에서 예측된 50%;
기관지확장제 후 FEV1:FVC 비율 < 0.75 및 FEV1 증가 ≥ 12% 및 > 200mL는 스크리닝, 방문 2에서 기관지확장제 전후로;
추정된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식에 의함) 스크리닝, 방문 1에서 < 80mL/분;
혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 스크리닝, 방문 1에서 참조 범위 상한의 1.5배;
임신 중이거나, 수유 중이거나, 스크리닝, 방문 1에서 연구 종료까지 임신할 의도가 있는 여성 후보자;
스크리닝, 방문 1 전 또는 연구 동안 임의의 시간 이전에 지난 3개월 이내에 HDL-C 상승 약물/보충제(예를 들어, 니아신, 젬피브리졸, 페노피브레이트 등)의 사용;
제조 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용(예: 직접 말아 피우는 담배, 전자 담배 또는 전자 증기 제품, Bidis, 코담배, 니코틴 흡입기, 파이프, 시가, 무연 담배, 니코틴 패치, 니코틴 스프레이, 니코틴 로젠지 또는 니코틴 검) 스크리닝 전 14일 이내, 본 연구의 목적에 필요한 경우를 제외하고 방문 1 내지 방문 3(1일);
혈장을 포함하는 혈액 또는 혈액 제제의 기증, 조사관의 의견에 따른 중대한 실혈 이력, 또는 방문 3(1일) 전 60일 이내에 전혈 또는 혈액 제제 수혈 수령;
방문 3(1일) 전 30일 이내에 연구 약물, 의료 기기, 생물학적 제제 또는 담배 제품의 임상 연구에 참여;
방문 3(1일) 전 12개월 이내에 2개 이상의 ALCS 연구에 참여;
다른 연구 기관에서 현재 연구를 위해 이미 등록했거나 실패한 스크리닝;
피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 배우자, 형제자매 또는 자녀)은 담배 회사의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 회사와의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자입니다.

연구 2

다음 중 하나의 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 피험자에게 추가적인 위험이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 후원자 또는 피지명인과 협의하여 예외가 허용될 수 있습니다. 모든 예외는 문서화됩니다.

12주 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 EOS 방문(방문 7)에서 대상체의 안전을 위태롭게 할 수 있는 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 의견 수사관의;
임신 중(12주 연구의 EOS 방문[방문 7]에서 결정됨), 수유 중이거나 방문 1(12주)부터 24주(EOS)까지 임신할 의향이 있는 여성 피험자;
연구 중 언제든지 우울증, 천식 또는 당뇨병에 대한 약물 사용;
연구 중 언제든지 HDL-C 상승 약물/보충제(예: 니아신, 젬피브로질, 페노피브레이트 등) 사용;
피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 배우자, 형제자매 또는 자녀)이 담배 회사의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 회사와의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자입니다.
피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 배우자, 형제자매 또는 자녀)은 Celerion 또는 임상 연구 기관의 현재 또는 이전 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

3

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
간섭 없음: 제어 전체 연구 참여 기간 동안 임의의 다른 유형의 담배/니코틴 함유 제품을 사용하지 않고 피험자 자신의 브랜드의 기존 불이 붙은 담배를 자유롭게 사용하면서 흡연을 계속하십시오.
실험적: 테스트 1 전체 연구 참여 기간 동안 다른 유형의 담배/니코틴 함유 제품을 사용하지 않고 테스트 e-Vapor Product NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC의 배타적 임의 사용. 더 이상 상업적으로 판매되지 않는 제품	다른: 실험적: 테스트 제품 1 피험자는 담배를 테스트 제품 1 EVP(Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)로 완전히 교체하도록 지시받았습니다.
실험적: 테스트 2 전체 연구 참여 기간 동안 다른 유형의 담배/니코틴 함유 제품을 사용하지 않고 테스트 e-Vapor Product Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL의 배타적 자유 사용. 더 이상 상업적으로 판매되지 않는 제품	다른: 실험적: 테스트 제품 2 피험자는 담배를 테스트 제품 2 EVP(Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)로 완전히 교체하도록 지시받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
준수 지표로서의 에코의 빈도, 12 주 (연구 ALCS-RA-16-06-EV 연구) 및 24 (연구 ALCS-RA-17-11-EV) 기간: 12 주 (연구 ALCS-RA-16-06-EV 연구) 및 24 주차 (ALCS-RA-17-11-EV 연구) 무작위 배정.	연구 기간 동안 모든 유형의 담배/니코틴 제품의 기권에 대한 참가자 준수는 참가자의 호기 된 일산화탄소 (ECO, PPM)를 측정하여 평가되었습니다. 12 주 (연구 ALCS-RA-16-06-EV 연구) 및 24 주 (연구 ALCS-RA-17-11-EV)에서의 에코 측정에 따르면, 참가자는 'Eco ≤ 5', 'Eco <5- ≤ 8'또는 'Eco> 8'의 3 가지 범주 중 하나로 분류되었습니다. 에코 값이 낮은 흡연 노출과 규정 준수 증가를 나타내며, 'Eco ≤ 5'범주는 참가자가 흡연을하지 않았다는 것을 나타내며, 'Eco <5- ≤ 8'카테고리, 'Eco <5- ≤ 8'범주는 참가자에 대한 흡연 노출이 낮은 흡연 노출 및 연구 중 흡연에서 흡연에서 흡연을 자제하는 연구 기준에 대한 'ECO> 8'범주를 나타냅니다.	12 주 (연구 ALCS-RA-16-06-EV 연구) 및 24 주차 (ALCS-RA-17-11-EV 연구) 무작위 배정.
연구 그룹 (MITT 인구)에 의한 기준선에서 12 주에서 절대 변화 예측 된 FEV1의 백분율 [ALCS-RA-16-06-EV] 기간: 선별 검사 (-28 일 -5 일 -5 일) 및 12 주 (84 일 +/- 3 일)	첫 번째 2 초 (FEV1)에서 예측 된 강제 호기 부피의 백분율과 연구 그룹에 의한 기준선에서 12 주에서 절대 변화가 제시된다 (연구 ALCS-RA-16-06-EV). 기준 / 스크리닝 = -28 일 -5 일 -5 방문 7 (12 주) = 84 ± 3 일 기준선에서 절대 변화 = 제품 포스트 제품 사용 가치 - 기준 값 Fev1 = 1 초 만에 강제 호기 볼륨	선별 검사 (-28 일 -5 일 -5 일) 및 12 주 (84 일 +/- 3 일)
연구 그룹 (MITT 인구)에 의한 기준선에서 12 주에서 12 주에서 절대 변화의 비율 [ALCS-RA-16-06-EV] 기간: 선별 검사 (-28 일 -5 일 -5 일) 및 12 주 (84 일 +/- 3 일)	연구 그룹별로 예측 된 강제 활력 용량 (FVC) 및 기준선에서 12 주에서 절대 변화의 백분율이 제시된다 (연구 ALCS-RA-16-06-EV). 기준 / 스크리닝 = -28 일 -5 일 -5 방문 7 (12 주) = 84 ± 3 일 기준선에서 절대 변화 = 제품 포스트 제품 사용 가치 - 기준 값 FVC = 강제 활력 용량	선별 검사 (-28 일 -5 일 -5 일) 및 12 주 (84 일 +/- 3 일)
예측 된 FEV1/FVC의 백분율 및 연구 그룹 (MITT 인구)에 의한 기준선에서 12 주에서 절대 변화 [ALCS-RA-16-06-EV] 기간: 선별 검사 (-28 일 -5 일 -5 일) 및 12 주 (84 일 +/- 3 일)	연구 그룹에 의해 예측 된 FEV1/FVC의 백분율 및 기준선에서 12 주에서 절대 변화가 제시된다 (연구 ALCS-RA-16-06-EV). 기준 / 스크리닝 = -28 일 -5 일 -5 방문 7 (12 주) = 84 ± 3 일 기준선에서 절대 변화 = 제품 포스트 제품 사용 가치 - 기준 값 Fev1 = 1 초 만에 강제 호기 부피, fvc = 강제 활력 용량.	선별 검사 (-28 일 -5 일 -5 일) 및 12 주 (84 일 +/- 3 일)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 그룹 별 소변 니코틴 등가 및 기준선 (mg/g)의 절대 변화 요약 및 1 주에서 12 주차 (MITT 인구) [ALCS-RA-16-06-EV]. 기간: 측정 시점이있는 12 주, 1 주차/기준선, 6 주 및 12 주차	6 주 및 12 주 및 12 주 동안의 기준선으로부터의 소변 니코틴 등가 (mg/g)의 요약이 제시된다 (연구 ALCS-RA-16-06-EV). 오늘의 첫 소변은 방문 3, 5 및 7에서 수집되었습니다. 니코틴 등가 (μg/ml) = (니코틴 [NG/ML] /162.23 [mg/mmol] + Nicotinegluc (NG/ML) /338.36 [mg/mmol] + 코티닌 [NG/ML] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + 트랜스 -3'- 하이드 록시 코티닌 [NG/ML] /192.22 [mg/mmol] + 트랜스 -3'- 하이드 록시 코티 닌-글루크 [NG/ML] /368.34 [mg/mmol]) x 162.23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng 소변 크레아티닌 농도를 소변 수집에서 측정하고 다음과 같이 소변 바이오 마커 농도 값을 조정하는 데 사용 하였다. 소변 바이오 마커 (NG/G 크레아티닌) = 소변 바이오 마커 (PG/ML) X 100/크레아티닌 (MG/DL) 기준선에서 절대 변화 = 제품 포스트 제품 사용 가치 - 기준 값 기준 / 방문 3 (주 1) = 1 일 방문 5 (6 주) = 42 ± 3 방문 7 (12 주) = 84 ± 3 일	측정 시점이있는 12 주, 1 주차/기준선, 6 주 및 12 주차
연구 그룹에 의한 소변 니코틴 등가 및 기준선 (mg/g)에서 절대 변화의 요약 및 1 주에서 24 주차 (MITT 인구) [ALCS-RA-17-11-EV]를 방문하십시오. 기간: 1 주차/기준선 측정 시점 [ALCS-RA-16-06-EV 연구] 및 12 주, 18 주 및 24 주차 [ALCS-RA-17-11-EV 연구]	12, 18 및 24 주에 소변 니코틴 등가 (mg/g Cr) 및 절대 변화의 요약이 제시된다 (연구 ALCS-RA-17-11-EV). 오늘의 첫 소변 공간은 ALCS-RA-17-11-EV의 방문 1, 3 및 5에서 수집되었습니다. 기준선 샘플을 ALCS-RA-16-06-EV 연구의 1 주차 수집 하였다. 니코틴 등가 (μg/ml) = (니코틴 [NG/ML] /162.23 [mg/mmol] + Nicotinegluc (NG/ML) /338.36 [mg/mmol] + 코티닌 [NG/ML] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + 트랜스 -3'- 하이드 록시 코티닌 [NG/ML] /192.22 [mg/mmol] + 트랜스 -3'- 하이드 록시 코티 닌-글루크 [NG/ML] /368.34 [mg/mmol]) x 162.23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng 소변 크레아티닌 농도를 소변 수집에서 측정하고 다음과 같이 소변 바이오 마커 농도 값을 조정하는 데 사용 하였다. 소변 바이오 마커 (NG/G 크레아티닌) = 소변 바이오 마커 (PG/ML) X 100/크레아티닌 (MG/DL) 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었다. 기준선에서 절대 변화 = 제품 포스트 제품 사용 가치 - 기준선 val	1 주차/기준선 측정 시점 [ALCS-RA-16-06-EV 연구] 및 12 주, 18 주 및 24 주차 [ALCS-RA-17-11-EV 연구]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altria Client Services LLC

수사관

연구 책임자: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전자 증기 제품으로 완전히 전환한 성인 흡연자의 노출 바이오마커 및 잠재적 유해 바이오마커

12주 동안 전자 증기 제품 사용으로 완전히 전환한 성인 흡연자의 담배 연기 노출 바이오마커 및 잠재적 유해 바이오마커의 변화를 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 통제 연구 및 24주 추적

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

실험적: 테스트 제품 1에 대한 임상 시험

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