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Biomarcadores de exposición y biomarcadores de daño potencial en fumadores adultos que cambiaron completamente a productos de vapor electrónico

20 de febrero de 2025 actualizado por: Altria Client Services LLC

Un estudio controlado, de grupo paralelo y de etiqueta abierta para evaluar los cambios en los biomarcadores de la exposición al humo del cigarrillo y los biomarcadores de daño potencial en fumadores adultos que cambiaron completamente al uso de productos e-Vapor durante 12 semanas con seguimiento a las 24 semanas

El propósito de este estudio fue estimar los cambios en los biomarcadores de exposición (BoE) y los biomarcadores de daño potencial (BoPH) en fumadores adultos de cigarrillos (AS) que cambiaron a usar un producto de vapor electrónico (EVP) en relación con los fumadores adultos que continúan fumando exclusivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó como un estudio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, controlado, de 24 semanas, dividido en un estudio inicial de 12 semanas (Estudio 1), con un seguimiento a las 24 semanas (Estudio 2) en un subpoblación de cambiadores. Para el Estudio 1 se inscribieron un total de 450 sujetos. De los sujetos que completaron con éxito el Estudio 1, 150 se inscribieron en el Estudio 2 sin interrupción en la participación en el estudio. El estudio comparó los cambios en BoE y BoPH en AS que cambiaron al uso ad libitum de uno de los dos EVP de prueba con aquellos en el grupo de control que continuaron fumando cigarrillos convencionales. El estudio inscribió a AS que se consideraba que gozaban de buena salud en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio 1

Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios antes de ser inscritos en el estudio. Los sujetos deben:

  1. firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB para el estudio;
  2. tener entre 30 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la Selección, Visita 1;
  3. tener una medición de cotinina en orina > 500 ng/ml en la visita de selección 1;

  4. ha fumado durante ≥ 10 años y ha fumado un promedio de ≥ 10 cigarrillos fabricados por día durante los 12 meses anteriores a la visita de selección 1;

    a) Son aceptables períodos breves [es decir, hasta 7 días consecutivos] sin fumar durante los 12 meses anteriores a la Selección, Visita 1 debido a una enfermedad, intento de dejar de fumar o participación en un estudio en el que estaba prohibido fumar.

  5. indicar que él/ella está "definitivamente" o "probablemente" dispuesto y capaz de reemplazar sus cigarrillos durante 12 semanas con el producto e-Vapor de prueba asignado;
  6. tener acceso diario a un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto para informar sobre el uso diario del producto;

  7. tener una prueba negativa de aliento con etanol y resultados negativos de anfetaminas, opiáceos, cannabinoides y cocaína en la prueba de detección de drogas en la orina en la visita de detección 1;

    a) No estarán exentos de este criterio los sujetos con prescripción médica.

  8. si es mujer (todas las mujeres), tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 2 a la Visita 7, inclusive;

  9. si es mujer, heterosexualmente activa y en edad fértil (es decir, no estéril quirúrgicamente o 2 años después de la menopausia natural), debe haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptado (enumerado a continuación en a) y b)) antes de la Selección, Visita 1 y debe aceptar continuar usando dicho(s) método(s) hasta el final del estudio;

    1. Quirúrgicamente estéril incluye ligadura de trompas bilateral, Essure, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la visita de selección 1. Naturalmente posmenopáusica se define como mujeres que tienen 2 años sin menstruación.
    2. Los métodos anticonceptivos aceptables son: hormonales (es decir, oral, parche transdérmico, implante o inyección) de manera constante durante al menos 3 meses antes de la Visita de selección 1; doble barrera (es decir, condón con espermicida o diafragma con espermicida) de manera constante durante al menos 4 semanas antes de la Selección, Visita 1; y dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes de la Selección, Visita 1; o solo tiene una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la visita de selección 1.
  10. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

estudio 2

Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios antes de ser inscritos en el estudio. El sujeto debe:

  1. haber participado y completado el estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas y se han recolectado muestras de biomarcadores de referencia;
  2. demostrar voluntad de participar mediante la firma de un ICF aprobado por el IRB para el estudio;
  3. han demostrado informes diarios consistentes del uso del producto en el ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas (≥ 80% de cumplimiento de informes);
  4. si se asignó al azar a un grupo de prueba, haber informado un promedio de no más del 10 % de consumo diario de cigarrillos en la línea de base hasta la semana 11 del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas;
  5. si se asignó al azar a un grupo de Prueba, haber informado el uso de al menos dos cartuchos de productos de Prueba por semana en el estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas;
  6. si se asignó al azar a un grupo de prueba, tener mediciones de eCO de ≤ 8 ppm en cada punto de tiempo posterior al inicio en el estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas;
  7. tener acceso diario a un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto para informar sobre el uso diario del producto;
  8. si es mujer (todas las mujeres), tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Semana 12 (Visita 1) hasta la Semana 24 (Visita 5), ​​inclusive;

  9. si es mujer, heterosexualmente activa y en edad fértil (es decir, no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica natural de 2 años), debe haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptado (enumerado a continuación en a) y b)) antes de la selección, Visita 1 de la estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas y debe aceptar continuar usando dichos métodos hasta la semana 24 (EOS);

    1. Quirúrgicamente estéril incluye ligadura de trompas bilateral, Essure, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la visita de selección 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas. Naturalmente posmenopáusica se define como la mujer que tiene 2 años sin menstruación.
    2. Los métodos anticonceptivos aceptables son: hormonales (es decir, oral, parche transdérmico, implante o inyección) de manera constante durante al menos 3 meses antes de la Selección, Visita 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas; doble barrera (es decir, condón con espermicida o diafragma con espermicida) de manera constante durante al menos 4 semanas antes de la Selección, Visita 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas; y dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses antes de la Selección, Visita 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas; o solo tiene una pareja que haya sido vasectomizada durante al menos 6 meses antes de la Visita de selección 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas.
  10. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Estudio 1

Los sujetos pueden ser excluidos del estudio si hay evidencia de cualquiera de los siguientes criterios. Se pueden permitir excepciones a discreción del Investigador y en consulta con el Patrocinador o la persona designada, siempre que no haya un riesgo adicional para el sujeto. Cualquier excepción será documentada.

  1. Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, diabéticas, enfermedades respiratorias existentes, enfermedades inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio. (Nota: las condiciones médicas crónicas controladas y con medicamentos estables [en los últimos 3 meses] pueden no ser necesariamente excluyentes según el criterio del investigador);
  2. Actualmente tomando medicamentos para la depresión, el asma o la diabetes;
  3. Alergia al mentol;
  4. Presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg en la visita de selección 1.
  5. Tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o historial médico que pondrían en peligro la seguridad del sujeto, en opinión del Investigador;
  6. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección 1;
  7. Evidencia actual o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
  8. Cualquier enfermedad aguda (p. ej., infección de las vías respiratorias superiores, infección viral) que requiera tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 3 (Día 1);
  9. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 24 meses posteriores a la Visita 3 (Día 1) según lo definido por el Investigador;
  10. IMC superior a 40,0 kg/m2 o inferior a 18,0 kg/m2 en la visita de selección 1;
  11. Relación FEV1:FVC posterior al broncodilatador < 0,7 y FEV1 < 50 % del valor previsto en la visita de selección 2;
  12. Relación FEV1:FVC posterior al broncodilatador < 0,75 y aumento del FEV1 ≥ 12 % y > 200 ml desde antes del broncodilatador hasta después del broncodilatador en la visita de selección 2;
  13. Depuración de creatinina estimada (mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) < 80 ml/min en la selección, visita 1;
  14. alanina aminotransferasa sérica (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior del rango de referencia en la visita de selección 1;
  15. Candidatas que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas desde la selección, visita 1 hasta el final del estudio;
  16. Uso de medicamentos/suplementos para aumentar el HDL-C (p. ej., niacina, gemfibrizol, fenofibrato, etc.) en los últimos 3 meses antes de la Selección, Visita 1 o en cualquier momento durante el estudio;
  17. Uso de productos que contienen nicotina que no sean cigarrillos manufacturados (p. ej., cigarrillos para liar, cigarrillos electrónicos o productos de vapor electrónico, bidis, rapé, inhalador de nicotina, pipa, cigarro, tabaco sin humo, parche de nicotina, aerosol de nicotina, nicotina pastilla o chicle de nicotina) dentro de los 14 días anteriores a la Selección, Visita 1 a Visita 3 (Día 1), excepto según se requiera para el propósito de este estudio;
  18. Donación de sangre o productos sanguíneos, incluido el plasma, antecedentes de pérdida significativa de sangre según la opinión del investigador, o recepción de transfusión de sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 60 días anteriores a la Visita 3 (Día 1);
  19. Participación en un estudio clínico de un fármaco en investigación, dispositivo médico, biológico o de un producto de tabaco, dentro de los 30 días anteriores a la Visita 3 (Día 1);
  20. Participación en más de dos estudios ALCS dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 3 (Día 1);
  21. Ya se inscribió o no pasó la prueba de detección para el estudio actual en un sitio de estudio diferente;
  22. El sujeto o un pariente de primer grado (es decir, padre, cónyuge, hermano o hijo) es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o una parte nombrada o representante de la clase en un litigio con cualquier compañía tabacalera.

estudio 2

Los sujetos pueden ser excluidos del estudio si hay evidencia de cualquiera de los siguientes. Se pueden permitir excepciones a discreción del Investigador y en consulta con el Patrocinador o la persona designada, siempre que no haya un riesgo adicional para el sujeto. Cualquier excepción será documentada.

  1. Tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o ECG en la visita EOS (Visita 7) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas que pondría en peligro la seguridad del sujeto, en la opinión del Investigador;
  2. Sujetos femeninos que están embarazadas (según lo determinado en la visita EOS [Visita 7] del estudio de 12 semanas), lactantes o que tienen la intención de quedar embarazadas desde la Visita 1 (Semana 12) hasta la Semana 24 (EOS);
  3. Uso de cualquier medicamento para la depresión, el asma o la diabetes en cualquier momento durante el estudio;
  4. Uso de medicamentos/suplementos para aumentar el HDL-C (p. ej., niacina, gemfibrozilo, fenofibrato, etc.) en cualquier momento durante el estudio;
  5. El sujeto o un pariente de primer grado (es decir, padre, cónyuge, hermano o hijo) es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o una parte nombrada o representante de la clase en un litigio con cualquier compañía tabacalera;
  6. El sujeto o un pariente de primer grado (es decir, padre, cónyuge, hermano o hijo) es un empleado actual o anterior de Celerion o de cualquiera de los sitios del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Continúe fumando bajo el uso ad libitum de la propia marca de cigarrillos convencionales de los sujetos, sin usar ningún otro tipo de producto que contenga tabaco/nicotina, durante toda la duración de la participación en el estudio.
Experimental: Prueba 1

Uso exclusivo ad libitum del producto de prueba e-Vapor NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* sin uso de ningún otro tipo de producto que contenga tabaco/nicotina, durante toda la duración de la participación en el estudio.

*El producto ya no se vende comercialmente
Otro: Experimental: Producto de prueba 1
Se indicó a los sujetos que reemplazaran por completo sus cigarrillos con el Producto de prueba 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Experimental: Prueba 2

Uso exclusivo ad libitum del producto e-Vapor de prueba Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* sin uso de ningún otro tipo de producto que contenga tabaco/nicotina, durante toda la duración de la participación en el estudio.

*El producto ya no se vende comercialmente
Otro: Experimental: Producto de prueba 2
Se indicó a los sujetos que reemplazaran por completo sus cigarrillos con el Producto de prueba 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la orina Total Nnal y el cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por el grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Resumen del total de orina 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol (NNAL) (NG/G) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 3, 5 y 7.

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar los valores de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen de la orina Total Nnal y el cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presentan resumen de la orina total NNAL (NG/G) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto-Valor de referencia, donde la línea de base = valores informados en el día 1 (Semana 1) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas

Línea de base = día 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (día 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (día 126 ± 3) y visite 5 = semana 24 (día 168 ± 3), en relación con el inicio del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]
Resumen de la COHB de sangre completa y el cambio absoluto desde el inicio (% de saturación) por grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Se presentan resumen de la carboxihemoglobina de sangre completa (COHB) (% de saturación) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la punción venosa directa en las visitas 3, 5 y 7.

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen de la COHB de sangre completa y el cambio absoluto desde el inicio (% de saturación) por grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presenta el resumen de la COHB de sangre completa (% de saturación) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

Las muestras de sangre se recogieron mediante la administración venosa directa en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto-Valor de referencia, donde la línea de base = valores informados en el día 1 (Semana 1) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas

Línea de base = día 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (día 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (día 126 ± 3) y visite 5 = semana 24 (día 168 ± 3), en relación con el inicio del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]
Resumen del recuento de WBC de sangre completa y el cambio absoluto desde el inicio (10^3 células/UL) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Se presentan resumen del recuento de glóbulos blancos de sangre completa (WBC) (10^3 células/UL) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la punción venosa directa en las visitas 3, 5 y 7.

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen del recuento de WBC de sangre completa y cambio absoluto desde el inicio (10^3 células/UL) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presenta el resumen del recuento de WBC de sangre completa (10^3 células/UL) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

Las muestras de sangre se recogieron mediante la administración venosa directa en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto-Valor de referencia, donde la línea de base = valores informados en el día 1 (Semana 1) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas

Línea de base = día 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (día 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (día 126 ± 3) y visite 5 = semana 24 (día 168 ± 3), en relación con el inicio del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]
Resumen de HDL-C en suero y cambio absoluto desde el inicio (MG/DL) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Se presentan resumen del colesterol de lipoproteína de alta densidad en suero (HDL-C) (Mg/DL) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la punción venosa directa en las visitas 3, 5 y 7.

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen de HDL-C en suero y cambio absoluto desde el inicio (MG/DL) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presentan resumen de HDL-C sérico (MG/DL) y cambios absolutos desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

Las muestras de sangre se recogieron mediante la administración venosa directa en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto-Valor de referencia, donde la línea de base = valores informados en el día 1 (Semana 1) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas

Línea de base = día 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (día 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (día 126 ± 3) y visite 5 = semana 24 (día 168 ± 3), en relación con el inicio del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]
Resumen de la orina 8-EPI-Prostaglandina F2Alpha y cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Se presentan resumen de la orina 8-EPI-Prostaglandina F2Alpha (NG/G) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 3, 5 y 7.

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar los valores de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen de la orina 8-Epi-Prostaglandina F2Alpha y cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presentan resumen de la orina 8-EPI-Prostaglandina F2Alpha (NG/G) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto-Valor de referencia, donde la línea de base = valores informados en el día 1 (Semana 1) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas

Línea de base = día 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (día 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (día 126 ± 3) y visite 5 = semana 24 (día 168 ± 3), en relación con el inicio del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]
Resumen de la orina 11-dehidrotrotromboxane B2 y el cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Se presenta el resumen de la orina 11-dehidrotrotromboxane B2 (Ng/G) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 3, 5 y 7.

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar los valores de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen de la orina 11-dehidrotrotromboxano B2 y el cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presentan resumen de la orina 11-dehidrotrotromboxane B2 (Ng/G) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto-Valor de referencia, donde la línea de base = valores informados en el día 1 (Semana 1) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas

Línea de base = día 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (día 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (día 126 ± 3) y visite 5 = semana 24 (día 168 ± 3), en relación con el inicio del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]
Resumen del plasma SICAM-1 y el cambio absoluto desde el inicio (NG/ML) por grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Se presentan resumen de la molécula de adhesión intercelular soluble en plasma (SICAM-1) (NG/ml) y el cambio absoluto desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la punción venosa directa en las visitas 3, 5 y 7.

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen del plasma SICAM-1 y el cambio absoluto desde el inicio (NG/ML) por grupo de estudio y la visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presentan resumen de plasma sicam-1 (ng/ml) y cambios absolutos desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

Las muestras de sangre se recogieron mediante la administración venosa directa en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto-Valor de referencia, donde la línea de base = valores informados en el día 1 (Semana 1) del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas

Línea de base = día 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (día 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (día 126 ± 3) y visite 5 = semana 24 (día 168 ± 3), en relación con el inicio del estudio ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]
Resumen del cambio absoluto de BBC de sangre completa desde el inicio (10^3 células/UL) por grupo de estudio de la semana 1 a la semana 12 (población de mitt con valores atípicos excluidos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Se presenta el resumen del cambio absoluto de BBC de sangre completa desde el inicio en la semana 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la administración venosa directa en las visitas 3 y 7 y se analizaron para el biomarcador. Los valores atípicos de los datos se examinaron a través del diagnóstico residual del modelo mixto PROC (+/- 4 residuos estudiantiles). Se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los valores atípicos para la visita 7 (Semana 12).

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización
Resumen del cambio absoluto en suero HDL-C desde el inicio (MG/DL) por grupo de estudio de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt con valores atípicos excluidos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Se presenta el resumen del cambio absoluto en suero HDL-C desde el inicio en la semana 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la administración venosa directa en las visitas 3 y 7 y se analizaron para el biomarcador. Los valores atípicos de los datos se examinaron a través del diagnóstico residual del modelo mixto PROC (+/- 4 residuos estudiantiles). Se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los valores atípicos para la visita 7 (Semana 12).

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización
Resumen de la orina 8-EPI-Prostaglandina F2Alpha Cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio de la semana 1 a la semana 12 (población de mitt con valores atípicos excluidos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Se presenta el resumen de la orina 8-EPI-PRESTAGLANDIN F2Alpha El cambio absoluto desde el inicio en la semana 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

El primer vacío de orina del día en las visitas 3 y 7 se analizó para el biomarcador de orina. Los valores atípicos de los datos se examinaron a través del diagnóstico residual del modelo mixto PROC (+/- 4 residuos estudiantiles). Se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los valores atípicos para la visita 7 (Semana 12).

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización
Resumen de la orina 11-dehidrotrotromboxane B2 Cambio absoluto desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio de la semana 1 a la semana 12 (población de mitt con valores atípicos excluidos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Se presenta el resumen de la orina 11-dehidrotrotromboxane B2 el cambio absoluto desde el inicio en la semana 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

El primer vacío de orina del día en las visitas 3 y 7 se analizó para el biomarcador de orina. Los valores atípicos de los datos se examinaron a través del diagnóstico residual del modelo mixto PROC (+/- 4 residuos estudiantiles). Se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los valores atípicos para la visita 7 (Semana 12).

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización
Resumen del plasma SICAM-1 Cambio absoluto desde el inicio (NG/ml) por grupo de estudio de la semana 1 a la semana 12 (población de mitt con valores atípicos excluidos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Se presenta el resumen del cambio absoluto de plasma SICAM-1 desde el inicio en la semana 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la administración venosa directa en las visitas 3 y 7 y se analizaron para el biomarcador. Los valores atípicos de los datos se examinaron a través del diagnóstico residual del modelo mixto PROC (+/- 4 residuos estudiantiles). Se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los valores atípicos para la visita 7 (Semana 12).

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización
Resumen de la orina Cambio absoluto total de NNAL desde el inicio (NG/G) por grupo de estudio de la semana 1 a la semana 12 (población de mitt con valores atípicos excluidos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Se presenta el resumen del cambio absoluto total de la orina desde el inicio en la semana 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

El primer vacío de orina del día en las visitas 3 y 7 se analizó para el biomarcador de orina. Los valores atípicos de los datos se examinaron a través del diagnóstico residual del modelo mixto PROC (+/- 4 residuos estudiantiles). Se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los valores atípicos para la visita 7 (Semana 12).

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización
Resumen del cambio absoluto de Blood Blood CoHB desde el inicio (% de saturación) por grupo de estudio de la semana 1 a la semana 12 (población de mitt con valores atípicos excluidos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Se presenta el resumen del cambio absoluto de Blood Whole CoHB desde el inicio en la semana 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Se recogieron muestras de sangre a través de la administración venosa directa en las visitas 3 y 7 y se analizaron para el biomarcador. Los valores atípicos de los datos se examinaron a través del diagnóstico residual del modelo mixto PROC (+/- 4 residuos estudiantiles). Se realizó un análisis de sensibilidad que excluyó los valores atípicos para la visita 7 (Semana 12).

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
Semana 1 (línea de base) y semana 12 para un total de 12 semanas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de ECO como indicador de cumplimiento, semanas 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV) y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV)
Periodo de tiempo: Semanas 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV) y Semana 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV) de la aleatorización
El cumplimiento de los participantes para la abstención de cualquier tipo de producto de tabaco/nicotina durante la duración del estudio se evaluó midiendo el monóxido de carbono exhalado del participante (ECO, PPM). De acuerdo con sus mediciones ECO en las semanas 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV) y la Semana 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV), los participantes se clasificaron en 1 de 3 categorías: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8' o 'Eco> 8'. Los valores ECO más bajos representan una menor exposición del tabaquismo y un mayor cumplimiento, con la categoría 'ECO ≤ 5' que indica que el participante se abstuvo de fumar, la categoría 'Eco <5 - ≤ 8' que indica una baja exposición del tabaquismo al participante y la categoría 'ECO> 8' que indica la incompleta con la criteria de estudio que el participante se abstiene del fumar durante el estudio.
Semanas 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV) y Semana 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV) de la aleatorización
Porcentaje de FEV1 predicho y un cambio absoluto desde la base hasta la semana 12 por grupo de estudio (población de MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la detección (día -28 hasta el día -5) y la semana 12 (día 84 +/- 3)

Se presenta el porcentaje del volumen espiratorio forzado predicho en el primer segundo (FEV1) y el cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 por grupo de estudio (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Línea de base / detección = día -28 a día -5 Visite 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

FEV1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Evaluaciones en la detección (día -28 hasta el día -5) y la semana 12 (día 84 +/- 3)
Porcentaje de FVC predicho y un cambio absoluto desde la base hasta la semana 12 por grupo de estudio (población de MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la detección (día -28 hasta el día -5) y la semana 12 (día 84 +/- 3)

Se presenta el porcentaje de capacidad vital forzada predicha (FVC) y un cambio absoluto desde la base hasta la semana 12 por grupo de estudio (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Línea de base / detección = día -28 a día -5 Visite 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

FVC = capacidad vital forzada
Evaluaciones en la detección (día -28 hasta el día -5) y la semana 12 (día 84 +/- 3)
Porcentaje de FEV1/FVC predicho y cambio absoluto desde la base hasta la semana 12 por grupo de estudio (población de MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la detección (día -28 hasta el día -5) y la semana 12 (día 84 +/- 3)

Se presenta el porcentaje de FEV1/FVC predicho y el cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 por grupo de estudio (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

Línea de base / detección = día -28 a día -5 Visite 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

FEV1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo, FVC = capacidad vital forzada.
Evaluaciones en la detección (día -28 hasta el día -5) y la semana 12 (día 84 +/- 3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de los equivalentes de nicotina de orina y cambio absoluto desde el inicio (Mg/G) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 12 (población de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Periodo de tiempo: 12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12

Se presentan resumen de los equivalentes de nicotina de orina (mg/g) y cambios absolutos desde el inicio en las semanas 6 y 12 (Estudio ALCS-RA-16-06-EV).

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 3, 5 y 7.

Equivalentes de nicotina (μg/ml) = (nicotina [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162.23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

Cambio absoluto desde la línea de base = Post Valor de uso del producto - Valor de referencia

Línea de base / Visita 3 (Semana 1) = Día 1 Visita 5 (Semana 6) = Día 42 ± 3 Visita 7 (Semana 12) = Día 84 ± 3
12 semanas en total con puntos de tiempo de tiempo de medición en la semana 1/línea de base, semana 6 y semana 12
Resumen de los equivalentes de nicotina de orina y cambios absolutos desde el inicio (Mg/G) por grupo de estudio y visita de la semana 1 a la semana 24 (población de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Periodo de tiempo: 24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Se presentan resumen de los equivalentes de nicotina de orina (mg/g de Cr) y cambios absolutos desde el inicio en las semanas 12, 18 y 24 (Estudio ALCS-RA-17-11-EV).

El primer vacío de orina del día se recogió en las visitas 1, 3 y 5 del estudio ALCS-RA-17-11-EV. Se recolectaron muestras de línea de base Semana 1 del estudio ALCS-RA-16-06-EV.

Equivalentes de nicotina (μg/ml) = (nicotina [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162.23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

La concentración de creatinina de orina se midió en la recolección de orina y se usó para ajustar el valor de concentración de biomarcador de orina de la siguiente manera:

Biomarcador de orina (Ng/G Creatinine) = Biomarcador de orina (PG/ml) x 100/Creatinine (MG/DL)

El cambio desde el inicio se calculó de la siguiente manera:

Cambio absoluto desde la línea de base = Valor de uso posterior al producto - Val de línea de base
24 semanas en total con puntos de tiempo de medición en la semana 1/línea de base [estudio ALCS-RA-16-06-EV]), y Semana 12, Semana 18 y Semana 24 [ALCS-RA-17-11-EV]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Altria Client Services LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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