Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az expozíció biomarkerei és a lehetséges ártalmak biomarkerei felnőtt dohányosoknál, akik teljesen áttérnek az E-gőz termékekre

2025. február 20. frissítette: Altria Client Services LLC

Nyílt, párhuzamos csoportos, ellenőrzött tanulmány a cigarettafüstnek való kitettség biomarkereiben és a lehetséges ártalmak biomarkereiben bekövetkezett változások értékelésére olyan felnőtt dohányosok esetében, akik 12 hétig teljesen átállnak az e-Vapor termékek használatára, 24 hetes utánkövetéssel

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megbecsülje az expozíciós biomarkerek (BoE) és a potenciális ártalom biomarkereinek (BoPH) változásait olyan felnőtt cigarettázóknál (AS), akik e-vapor termékre (EVP) váltottak, a dohányzást folytató felnőtt dohányosokhoz képest. kizárólagosan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű, 24 hetes, kontrollált klinikai vizsgálatként végezték, egy kezdeti 12 hetes vizsgálatra bontva (1. vizsgálat), 24 hetes követéssel (2. vizsgálat) váltók részpopulációja. Az 1. vizsgálatba összesen 450 alanyt vettek fel. Az 1. vizsgálatot sikeresen befejező alanyok közül 150-et a 2. vizsgálatba vontak be a vizsgálatban való részvétel megszakítása nélkül. A tanulmány összehasonlította a BoE és a BoPH változásait AS-ben, akik a két teszt EVP valamelyikének ad libitum használatára váltottak, és a kontrollcsoportban lévőkkel, akik továbbra is hagyományos cigarettát szívtak. A vizsgálatba olyan AS-t vontak be, akit általánosságban jó egészségi állapotúnak tekintettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. tanulmány

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba. A tantárgyaknak:

  1. írjon alá egy IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálathoz;
  2. 30 és 65 év közötti életkornak kell lennie a szűrés időpontjában, az 1. látogatáskor;
  3. a vizelet kotininszintje > 500 ng/ml a szűréskor, az 1. vizitnél;

  4. legalább 10 éve dohányzott és átlagosan napi 10 legyártott cigarettát szívott el az 1. látogatás előtti 12 hónapban;

    a) A szűrést, az 1. látogatást betegség, leszokási kísérlet vagy olyan vizsgálatban való részvétel, ahol tilos volt a dohányzás, a szűrést megelőző 12 hónapban rövid ideig [azaz legfeljebb 7 egymást követő napig] nem dohányzott.

  5. jelezze, hogy "határozottan" vagy "valószínűleg" hajlandó és képes 12 hétig lecserélni a cigarettáját a hozzárendelt teszt e-Vapor termékre;
  6. napi hozzáférése van szöveges üzenetküldésre alkalmas mobiltelefonhoz a napi termékhasználati jelentésekhez;

  7. negatív etanol kilégzési tesztje és amfetaminok, opiátok, kannabinoidok és kokain vizelet kábítószer-szűrési eredményei az 1. viziten;

    a) Az engedéllyel rendelkező orvos által felírt alanyok nem mentesülnek e feltétel alól.

  8. ha nő (minden nő), negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az 1. látogatáskor és negatív vizelet terhességi tesztet a 2. látogatástól a 7. látogatásig, beleértve;

  9. ha nő, heteroszexuálisan aktív és fogamzóképes korú (vagyis műtétileg nem steril vagy 2 éves, természetesen posztmenopauzás), orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (lásd alább az a) és b) pontban) kell használnia a szűrés előtt, az 1. vizit beleegyezik abba, hogy a tanulmány befejezéséig továbbra is használja az ilyen módszer(ek)et;

    1. Sebészileg sterilnek minősül a kétoldali petevezeték lekötése, Essure, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 6 hónappal a szűrés, az 1. vizit előtt. Természetesen posztmenopauzásnak minősül, ha a nők 2 éve menstruáció nélkül élnek.
    2. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális (azaz orális, transzdermális tapasz, implantátum vagy injekció) következetesen legalább 3 hónapig a szűrés, 1. vizit előtt; kettős gát (azaz óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) következetesen legalább 4 hétig a szűrés előtt, 1. látogatás; és méhen belüli eszköz legalább 3 hónapig a szűrés, 1. vizit előtt; vagy csak olyan partnere van, akinél a szűrés előtt legalább 6 hónapig vazectomizáltak, 1. látogatás.
  10. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.

2. tanulmány

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba. A tárgynak:

  1. részt vettek és befejezték a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálatot, és gyűjtöttek kiindulási biomarker mintákat;
  2. részvételi hajlandóság bizonyítása az IRB által jóváhagyott ICF aláírásával a vizsgálathoz;
  3. igazolták a termékhasználat következetes napi jelentését a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV során (≥ 80%-os jelentési megfelelőség);
  4. ha véletlenszerűen besorolták egy tesztcsoportba, a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat 11. hetéig átlagosan nem több, mint napi 10%-os kiindulási dohányzásról számoltak be;
  5. ha véletlenszerűen besorolták egy tesztcsoportba, hetente legalább két teszttermék-patron használatáról számolt be a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálatban;
  6. ha véletlenszerűen besorolják egy tesztcsoportba, a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálatban minden egyes alapvonal utáni időpontban eCO-méréseket kell végezni ≤ 8 ppm értékkel;
  7. napi hozzáférése van szöveges üzenetküldésre alkalmas mobiltelefonhoz a napi termékhasználati jelentésekhez;
  8. ha nő (minden nő), legyen negatív vizelet terhességi tesztje a 12. héten (1. látogatás) a 24. hétig (5. látogatás), beleértve;

  9. ha nő, heteroszexuálisan aktív és fogamzóképes korú (tehát nem műtétileg steril vagy 2 éves, természetesen posztmenopauzás), orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (lásd alább az a) és b) pontban) kell használnia a szűrés előtt, az 1. 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat, és bele kell egyeznie az ilyen módszer(ek) használatába a 24. hétig (EOS);

    1. A műtétileg steril magában foglalja a kétoldali petevezeték lekötését, az Essure-t, a méheltávolítást vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást legalább 6 hónappal a szűrés előtt, a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat 1. látogatását. Természetesen a posztmenopauzában azt a nőket értjük, akiknek 2 éve nincs menstruációjuk.
    2. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális (azaz orális, transzdermális tapasz, implantátum vagy injekció) következetesen legalább 3 hónapig a szűrés előtt, a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat 1. látogatása; kettős gát (azaz óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) következetesen legalább 4 hétig a szűrés előtt, a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat 1. látogatása; és méhen belüli eszköz legalább 3 hónapig a szűrés előtt, a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat 1. látogatása; vagy csak olyan partnere van, akinél a szűrés előtt legalább 6 hónapig vazectomizáltak. Látogassa meg a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat 1. részét.
  10. Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. tanulmány

Az alanyok kizárhatók a vizsgálatból, ha bizonyíték van az alábbi kritériumok bármelyikére. Kivételek a vizsgáló döntése alapján és a szponzorral vagy megbízottal egyeztetve engedélyezhetők, feltéve, hogy ez nem jelent további kockázatot az alany számára. Minden kivételt dokumentálni kell.

  1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, cukorbetegség, fennálló légúti megbetegedések, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségek, vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét. (Megjegyzés: a krónikus egészségügyi állapotok kontrollált és stabil gyógyszerekkel [elmúlt 3 hónapon keresztül] nem feltétlenül kizáróak a vizsgáló belátása szerint);
  2. Jelenleg depresszió, asztma vagy cukorbetegség kezelésére szed gyógyszert;
  3. Allergia a mentolra;
  4. A szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm az 1. szűrésen.
  5. Ha a fizikális vizsgálat során olyan klinikailag jelentős kóros leleteket, életjeleket, elektrokardiogramot (EKG) vagy kórelőzményt mutat, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát;
  6. Pozitív teszt humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV) az 1. látogatás során;
  7. Pangásos szívelégtelenség jelenlegi bizonyítékai vagy bármely kórtörténete;
  8. Bármilyen akut betegség (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés), amely a 3. látogatás (1. nap) előtt 2 héten belül kezelést igényel;
  9. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a 3. látogatást követő 24 hónapon belül (1. nap), a vizsgáló által meghatározottak szerint;
  10. BMI nagyobb mint 40,0 kg/m2 vagy kevesebb, mint 18,0 kg/m2 a szűréskor, 1. látogatás;
  11. A hörgőtágító kezelés utáni FEV1:FVC arány < 0,7 és a FEV1 < 50%-a a 2. vizit szűréskor előrejelzett értéknek;
  12. A hörgőtágító kezelés utáni FEV1:FVC arány < 0,75, és a FEV1 ≥ 12%-kal és > 200 ml-rel nőtt a hörgőtágító előtti állapotról a hörgőtágító utánira a 2. vizit során;
  13. Becsült kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault egyenlet alapján) < 80 ml/perc a szűréskor, 1. látogatás;
  14. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a referenciatartomány felső határának az 1. vizit szűrésén;
  15. Női jelöltek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a szűrés során, az 1. látogatástól a tanulmány végéig;
  16. HDL-C-emelő gyógyszerek/kiegészítők (pl. niacin, gemfibrizol, fenofibrát stb.) használata a szűrést, az 1. látogatást megelőző elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során bármikor;
  17. A gyártott cigarettáktól eltérő nikotintartalmú termékek (pl. sodort cigaretta, e-cigaretta vagy e-Vapor termékek, Bidis, tubák, nikotininhalátor, pipa, szivar, füstmentes dohány, nikotin tapasz, nikotin spray, nikotin) használata pasztilla vagy nikotin gumi) a szűrést megelőző 14 napon belül, az 1. látogatástól a 3. látogatásig (1. nap), kivéve, ha ez a vizsgálat céljaihoz szükséges;
  18. Vér vagy vérkészítmények, beleértve a plazmát, adományozása, a vizsgáló véleménye szerint jelentős vérveszteség, teljes vér vagy vérkészítmény átvétele a 3. látogatást (1. nap) megelőző 60 napon belül;
  19. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer, orvostechnikai eszköz, biológiai anyag vagy dohánytermék klinikai vizsgálatában a 3. látogatás (1. nap) előtt 30 napon belül;
  20. Részvétel több mint két ALCS vizsgálatban a 3. látogatás (1. nap) előtti 12 hónapon belül;
  21. Már beiratkozott vagy sikertelen volt az aktuális vizsgálat szűrése egy másik vizsgálati helyszínen;
  22. Az alany vagy elsőfokú hozzátartozója (azaz szülő, házastárs, testvér vagy gyermek) a dohányipar jelenlegi vagy korábbi alkalmazottja, vagy megnevezett fél vagy osztály képviselője bármely dohányipari céggel folytatott peres eljárásban.

2. tanulmány

Az alanyok kizárhatók a vizsgálatból, ha bizonyíték van a következők bármelyikére. Kivételek a vizsgáló döntése alapján és a szponzorral vagy megbízottal egyeztetve engedélyezhetők, feltéve, hogy ez nem jelent további kockázatot az alany számára. Minden kivételt dokumentálni kell.

  1. A 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat EOS vizitjén (7. vizit) a fizikális vizsgálat, életjelek vagy EKG klinikailag jelentős kóros leletei vannak, amelyek veszélyeztetik a vizsgálati alany biztonságát. a nyomozó;
  2. Női alanyok, akik terhesek (a 12 hetes vizsgálat EOS-látogatásánál [7. látogatás]), szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni az 1. látogatástól (12. hét) a 24. hétig (EOS);
  3. Bármilyen depresszió, asztma vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során bármikor;
  4. HDL-C-emelő gyógyszerek/kiegészítők (pl. niacin, gemfibrozil, fenofibrát stb.) használata a vizsgálat során bármikor;
  5. Az alany vagy elsőfokú hozzátartozója (azaz szülő, házastárs, testvér vagy gyermek) a dohányipar jelenlegi vagy korábbi alkalmazottja, vagy megnevezett fél vagy osztály képviselője bármely dohányipari céggel folytatott peres eljárásban;
  6. Az alany vagy elsőfokú hozzátartozója (azaz szülő, házastárs, testvér vagy gyermek) a Celerion vagy bármely klinikai vizsgálati helyszín jelenlegi vagy korábbi alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt folytassa a dohányzást az alanyok saját márkájú, hagyományos, gyújtós cigarettáinak ad libitum használatával, bármilyen más típusú dohány/nikotintartalmú termék használata nélkül.
Kísérleti: 1. teszt

A NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* teszt e-Vapor termék kizárólagos ad libitum használata más típusú dohány/nikotintartalmú termék használata nélkül, a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.

*A terméket már nem értékesítik kereskedelmi forgalomba
Egyéb: Kísérleti: 1. teszttermék
Az alanyokat arra utasították, hogy teljesen cseréljék ki cigarettáikat a teszttermék 1 EVP-re (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Kísérleti: 2. teszt

A teszt e-Vapor Product Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* kizárólagos ad libitum használata más típusú dohány/nikotintartalmú termék használata nélkül, a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.

*A terméket már nem értékesítik kereskedelmi forgalomba
Egyéb: Kísérleti: 2. teszttermék
Az alanyokat arra utasították, hogy teljesen cseréljék ki cigarettáikat a Test Product 2 EVP-re (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet teljes NNAL és az abszolút változás összefoglalása az alapvonalhoz képest (NG/G) tanulmánycsoportonként, és látogatás az 1. héten a 12. héten (MITT populáció) [Alcs-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

A vizelet összegének összefoglalása az összes 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol (NNAL) (NG/G) és az abszolút változás a 6. és a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3

A nap első vizeletét a 3., 5. és 7. látogatás során gyűjtötték össze.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékeinek beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A vizelet teljes NNAL és az abszolút változás összefoglalása a kiindulási ponttól (NG/G) tanulmánycsoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. hétig (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a vizelet teljes NNAL (ng/g) és az abszolút változások összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A nap első vizeletét az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor gyűjtötték össze. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték-kiindulási érték, ahol a kiindulási érték = a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. napján (1. hét) jelentett értékek.

Alapvonal = 1. nap (1. hét), látogatás 1 = 12. hét (84. nap ± 3), látogatás 3 = 18. hét (126 ± 3 nap), és látogasson el az 5 = 24. hétre (168 ± 3 nap), a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]
A teljes vér cohb és az abszolút változás összefoglalása a kiindulási csoportból (% telítettség) tanulmányozócsoportonként, és látogatás az 1. héten a 12. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

A teljes vérkarboxihemoglobin (COHB) (% telítettség) és az abszolút változás összefoglalása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten (tanulmány ALCS-RA-16-06-EV).

A vérmintákat közvetlen venipunktúrán keresztül gyűjtöttük a 3., 5. és 7. látogatáskor.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A teljes vércohb és az abszolút változás összefoglalása az alapvonalhoz képest (% telítettség) tanulmányozócsoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a teljes vér COHB (% telítettség) és az abszolút változások összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A vérmintákat az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor közvetlen venipunktúrán gyűjtöttük. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték-kiindulási érték, ahol a kiindulási érték = a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. napján (1. hét) jelentett értékek.

Alapvonal = 1. nap (1. hét), látogatás 1 = 12. hét (84. nap ± 3), látogatás 3 = 18. hét (126 ± 3 nap), és látogasson el az 5 = 24. hétre (168 ± 3 nap), a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]
A teljes vér WBC-számának és az abszolút változás összefoglalása a kiindulási értékhez képest (10^3 sejt/ul) tanulmánycsoportonként, és látogatás az 1. héten a 12. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

Bemutatjuk a teljes vérfehérvérsejt (WBC) szám (10^3 sejt/ul) és az abszolút változás összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten (tanulmány ALCS-RA-16-06-EV).

A vérmintákat közvetlen venipunktúrán keresztül gyűjtöttük a 3., 5. és 7. látogatáskor.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A teljes vér WBC számának és az abszolút változás összefoglalása a kiindulási értékhez képest (10^3 sejt/ul) tanulmánycsoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a teljes vér WBC számának (10^3 sejtek/ul) összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A vérmintákat az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor közvetlen venipunktúrán gyűjtöttük. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték-kiindulási érték, ahol a kiindulási érték = a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. napján (1. hét) jelentett értékek.

Alapvonal = 1. nap (1. hét), látogatás 1 = 12. hét (84. nap ± 3), látogatás 3 = 18. hét (126 ± 3 nap), és látogasson el az 5 = 24. hétre (168 ± 3 nap), a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]
A szérum HDL-C összefoglalása és az abszolút változás az alapvonaltól (Mg/DL) tanulmánycsoportonként, és látogatás az 1. héten a 12. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (Mg/DL) és az abszolút változás összefoglalása a 6. és a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A vérmintákat közvetlen venipunktúrán keresztül gyűjtöttük a 3., 5. és 7. látogatáskor.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A szérum HDL-C és az abszolút változások összefoglalása a kiindulási ponttól (Mg/DL) tanulmánycsoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a szérum HDL-C (Mg/DL) és az abszolút változások összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A vérmintákat az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor közvetlen venipunktúrán gyűjtöttük. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték-kiindulási érték, ahol a kiindulási érték = a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. napján (1. hét) jelentett értékek.

Alapvonal = 1. nap (1. hét), látogatás 1 = 12. hét (84. nap ± 3), látogatás 3 = 18. hét (126 ± 3 nap), és látogasson el az 5 = 24. hétre (168 ± 3 nap), a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]
A vizelet összefoglalása 8-EPI-prostaglandin F2alpha és abszolút változás az alapvonaltól (NG/G) vizsgálati csoportonként, és látogatás az 1. hétről a 12. hétre (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

Bemutatjuk a 8-EPI-prostaglandin (ng/g) 8-ePi-prostaglandin és az abszolút változást a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3

A nap első vizeletét a 3., 5. és 7. látogatás során gyűjtötték össze.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékeinek beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A vizelet összefoglalása 8-EPI-prostaglandin F2alpha és abszolút változás az alapvonaltól (NG/G) vizsgálati csoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a 8-EPI-prostaglandin (NG/G) vizeletének összefoglalását és az abszolút változásokat a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A nap első vizeletét az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor gyűjtötték össze. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték-kiindulási érték, ahol a kiindulási érték = a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. napján (1. hét) jelentett értékek.

Alapvonal = 1. nap (1. hét), látogatás 1 = 12. hét (84. nap ± 3), látogatás 3 = 18. hét (126 ± 3 nap), és látogasson el az 5 = 24. hétre (168 ± 3 nap), a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]
A vizelet 11-dehidrotromboxán B2 összefoglalása és az abszolút változás az alapvonalhoz képest (NG/G) tanulmánycsoportonként, és látogatás az 1. héten a 12. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

Bemutatjuk a vizelet 11-dehidromboxán B2 (ng/g) és az abszolút változás összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten (tanulmány ALCS-RA-16-06-EV).

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3

A nap első vizeletét a 3., 5. és 7. látogatás során gyűjtötték össze.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékeinek beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A vizelet 11-dehidrotromboxán B2 összefoglalása és az abszolút változás az alapvonalhoz képest (NG/G) vizsgálati csoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a vizelet 11-dehidromboxán B2 (ng/g) és az abszolút változás összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A nap első vizeletét az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor gyűjtötték össze. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték-kiindulási érték, ahol a kiindulási érték = a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. napján (1. hét) jelentett értékek.

Alapvonal = 1. nap (1. hét), látogatás 1 = 12. hét (84. nap ± 3), látogatás 3 = 18. hét (126 ± 3 nap), és látogasson el az 5 = 24. hétre (168 ± 3 nap), a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]
A plazma SICAM-1 és az abszolút változás összefoglalása az alapvonalhoz képest (NG/ML) tanulmányozócsoportonként, és látogatás az 1. héten a 12. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

A plazma oldódó intercelluláris adhéziós molekula-1 (SICAM-1) (ng/ml) összefoglalása és az abszolút változás a 6. és a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A vérmintákat közvetlen venipunktúrán keresztül gyűjtöttük a 3., 5. és 7. látogatáskor.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A plazma SICAM-1 és az abszolút változások összefoglalása a kiindulási értékhez képest (NG/ML) vizsgálati csoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a plazma SICAM-1 (ng/ml) és az abszolút változások összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A vérmintákat az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor közvetlen venipunktúrán gyűjtöttük. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték-kiindulási érték, ahol a kiindulási érték = a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. napján (1. hét) jelentett értékek.

Alapvonal = 1. nap (1. hét), látogatás 1 = 12. hét (84. nap ± 3), látogatás 3 = 18. hét (126 ± 3 nap), és látogasson el az 5 = 24. hétre (168 ± 3 nap), a 12 hetes ALCS-RA-16-06-EV vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]
A teljes vér WBC abszolút változásának összefoglalása az alapvonaltól (10^3 sejtek/ul) tanulmánycsoportonként az 1. héten a 12. héten (a mitt populáció kizárva) [Alcs-RA-16-06-EV]
Időkeret: Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

Bemutatjuk a teljes vér WBC abszolút változását a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A vérmintákat a 3. és a 7. látogatás során közvetlen venipunctúrával gyűjtöttük, és a biomarkerre elemezték. Az adatokat a ProC vegyes modell maradék diagnosztizálásával (+/- 4 Studentizált maradványok) vizsgáltuk. A 7. látogatásra (12. hét) érzékenységi elemzést végeztünk a kiugró értékek kivételével.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 7 (12. hét) = 84. nap ± 3
Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől
A szérum HDL-C abszolút változásának összefoglalása az alapvonalról (Mg/DL) tanulmánycsoportonként az 1. héten a 12. héten (a mitt populáció kizárva) [Alcs-RA-16-06-EV]
Időkeret: Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

Bemutatjuk a szérum HDL-C abszolút változását a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A vérmintákat a 3. és a 7. látogatás során közvetlen venipunctúrával gyűjtöttük, és a biomarkerre elemezték. Az adatokat a ProC vegyes modell maradék diagnosztizálásával (+/- 4 Studentizált maradványok) vizsgáltuk. A 7. látogatásra (12. hét) érzékenységi elemzést végeztünk a kiugró értékek kivételével.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 7 (12. hét) = 84. nap ± 3
Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől
A vizelet összefoglalása 8-EPI-prostaglandin F2Alpha Abszolút változás az alapvonaltól (NG/G) tanulmánycsoportonként az 1. héten a 12. héten (a mitt populációval kizárva) [Alcs-RA-16-06-EV]
Időkeret: Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

Bemutatjuk a vizelet 8-ePi-prostaglandin F2alpha-t. Abszolút változás a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A nap első vizeletét a 3. és a 7. látogatás során a vizelet biomarkere szempontjából elemezték. Az adatokat a ProC vegyes modell maradék diagnosztizálásával (+/- 4 Studentizált maradványok) vizsgáltuk. A 7. látogatásra (12. hét) érzékenységi elemzést végeztünk a kiugró értékek kivételével.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 7 (12. hét) = 84. nap ± 3
Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől
A vizelet 11-dehidrotromboxán B2 összefoglalása abszolút változás az alapvonaltól (NG/G) vizsgálati csoportonként az 1. héten a 12. héten (a mitt populációval kizárva) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

A vizelet 11-dehidrotromboxán B2 összefoglalójának összefoglalása a 12. héten a kiindulási értékhez képest (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A nap első vizeletét a 3. és a 7. látogatás során a vizelet biomarkere szempontjából elemezték. Az adatokat a ProC vegyes modell maradék diagnosztizálásával (+/- 4 Studentizált maradványok) vizsgáltuk. A 7. látogatásra (12. hét) érzékenységi elemzést végeztünk a kiugró értékek kivételével.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 7 (12. hét) = 84. nap ± 3
Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől
A plazma SICAM-1 abszolút változásának összefoglalása az alapvonaltól (NG/ML) vizsgálati csoportonként az 1. héten a 12. héten (a mitt populáció kizárva) [Alcs-RA-16-06-EV]
Időkeret: Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

Bemutatjuk a plazma SICAM-1 abszolút változását a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A vérmintákat a 3. és a 7. látogatás során közvetlen venipunctúrával gyűjtöttük, és a biomarkerre elemezték. Az adatokat a ProC vegyes modell maradék diagnosztizálásával (+/- 4 Studentizált maradványok) vizsgáltuk. A 7. látogatásra (12. hét) érzékenységi elemzést végeztünk a kiugró értékek kivételével.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 7 (12. hét) = 84. nap ± 3
Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől
A vizelet összes nnal abszolút változása az alapvonaltól (ng/g) az 1. héten a 12. héten (NG/G) (MITT populáció kizárva) [Alcs-RA-16-06-EV]
Időkeret: Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

Bemutatjuk a vizelet teljes nnal-abszolút változását a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A nap első vizeletét a 3. és a 7. látogatás során a vizelet biomarkere szempontjából elemezték. Az adatokat a ProC vegyes modell maradék diagnosztizálásával (+/- 4 Studentizált maradványok) vizsgáltuk. A 7. látogatásra (12. hét) érzékenységi elemzést végeztünk a kiugró értékek kivételével.

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 7 (12. hét) = 84. nap ± 3
Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől
A teljes vér COHB abszolút változásának összefoglalása az alapvonaltól (% telítettség) tanulmánycsoportonként az 1. héten a 12. héten (a MITT populációval kizárva) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

Bemutatjuk a teljes vér COHB abszolút változását a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A vérmintákat a 3. és a 7. látogatás során közvetlen venipunctúrával gyűjtöttük, és a biomarkerre elemezték. Az adatokat a ProC vegyes modell maradék diagnosztizálásával (+/- 4 Studentizált maradványok) vizsgáltuk. A 7. látogatásra (12. hét) érzékenységi elemzést végeztünk a kiugró értékek kivételével.

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 7 (12. hét) = 84. nap ± 3
Az 1. hét (kiindulási) és a 12. hét összesen 12 hét a véletlenszerűsítéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ECO-nak a megfelelési mutató gyakorisága, 12. hét (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány) és 24 (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány)
Időkeret: 12. hét (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány) és a 24. hét (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány) a randomizálásból
A résztvevők betartása bármilyen típusú dohány/nikotin termék tartózkodása érdekében a vizsgálat időtartamára a résztvevő kilégzett szén -monoxidjának (ECO, PPM) mérésével értékeltük. A 12. héten (az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány) és a 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány) ECO-méréseik szerint a résztvevőket a 3 kategóriából 1-ba kategóriába sorolták: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8' vagy 'Eco> 8'. Az alacsonyabb ECO -értékek az alacsonyabb dohányzási expozíciót és a megnövekedett megfelelést jelentik, mivel az „Eco ≤ 5” kategória azt jelzi, hogy a résztvevő tartózkodott a dohányzástól, az 'Eco <5 - ≤ 8' kategória azt jelzi, hogy az alacsony dohányzás expozíciója a résztvevő számára, és az 'Eco> 8' kategória, amely azt jelzi, hogy a vizsgálati kritériumok nem felelnek meg, hogy a résztvevő a dohányzástól a tanulmány során.
12. hét (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány) és a 24. hét (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány) a randomizálásból
A várható FEV1 és az abszolút változás százalékos aránya a kiindulási értékről a 12. hétre tanulmányozócsoportonként (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Értékelések a szűrésnél (-28. és a napi nap) és a 12. hét (84. nap +/- 3)

Bemutatjuk az első másodpercben (FEV1) és az abszolút változást a kiindulási helyről a 12. hétre a vizsgálati csoportban (tanulmány ALCS-RA-16-06-EV).

Kiindulási / szűrés = -28 és napi napi -5 napi látogatás (12. hét) = 84 ± 3 nap

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

FEV1 = kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Értékelések a szűrésnél (-28. és a napi nap) és a 12. hét (84. nap +/- 3)
A várható FVC és az abszolút változás százalékos aránya a kiindulási értékről a 12. hétre tanulmányozócsoportonként (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Értékelések a szűrésnél (-28. és a napi nap) és a 12. hét (84. nap +/- 3)

Bemutatjuk a várható kényszerített életképesség (FVC) és az abszolút változás százalékos arányát az alapvonalról a 12. hétre vizsgálati csoportonként (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

Kiindulási / szűrés = -28 és napi napi -5 napi látogatás (12. hét) = 84 ± 3 nap

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Fvc = kényszerített életképesség
Értékelések a szűrésnél (-28. és a napi nap) és a 12. hét (84. nap +/- 3)
A várható FEV1/FVC és az abszolút változás százalékos aránya az alapvonalról a 12. hétre tanulmányozócsoportonként (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Értékelések a szűrésnél (-28. és a napi nap) és a 12. hét (84. nap +/- 3)

Bemutatjuk a várható FEV1/FVC és az abszolút változások százalékos arányát az alapvonalról a 12. hétre a vizsgálati csoport által (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

Kiindulási / szűrés = -28 és napi napi -5 napi látogatás (12. hét) = 84 ± 3 nap

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

FEV1 = kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, FVC = kényszerített életképesség.
Értékelések a szűrésnél (-28. és a napi nap) és a 12. hét (84. nap +/- 3)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-nikotin-ekvivalensek összefoglalása és az abszolút változás az alapvonalhoz képest (mg/g) vizsgálati csoportonként, és látogatás az 1. héten a 12. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-16-06-EV]
Időkeret: Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét

Bemutatjuk a vizelet nikotin-ekvivalenseinek (mg/g) és az abszolút változások összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. héten (ALCS-RA-16-06-EV tanulmány).

A nap első vizeletét a 3., 5. és 7. látogatás során gyűjtötték össze.

Nikotin -ekvivalensek (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162,23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + kotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + transz-3'-hidroxi-kotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + transz-3'-hidroxi-kotinin-Gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték

Alapvonal / 3. látogatás (1. hét) = 1. napi látogatás 5. (6. hét) = 42. nap ± 3 látogatás 7. látogatás (12. hét) = 84. nap ± 3
Összesen 12 hét mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási, 6. és a 12. hét
A vizelet-nikotin-ekvivalensek és az abszolút változások összefoglalása az alapvonalhoz képest (mg/g) vizsgálati csoportonként, és látogatás az 1. héten a 24. héten (MITT populáció) [ALCS-RA-17-11-EV]
Időkeret: Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Bemutatjuk a vizelet-nikotin-ekvivalensek (mg/g CR) és az abszolút változás összefoglalását a kiindulási értékhez képest a 12., 18. és 24. héten (ALCS-RA-17-11-EV tanulmány).

A nap első vizeletét az ALCS-RA-17-11-EV vizsgálat 1., 3. és 5. látogatásakor gyűjtötték össze. A kiindulási mintákat az ALCS-RA-16-06-EV tanulmány 1. héten gyűjtötték össze.

Nikotin -ekvivalensek (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162,23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + kotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + transz-3'-hidroxi-kotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + transz-3'-hidroxi-kotinin-Gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

A vizelet kreatinin koncentrációját a vizeletgyűjtésben mértük, és a vizelet biomarker koncentrációjának értékének beállítására használtuk:

Vizelet biomarker (ng/g kreatinin) = vizelet biomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

A kiindulási ponttól való változást a következőképpen számítottuk ki:

Abszolút változás a kiindulási ponttól = a termékhasználat utáni érték - kiindulási érték
Összesen 24 hét a mérési időpontokkal az 1. héten/kiindulási érték [ALCS-RA-16-06-EV tanulmány]) és a 12. hét, a 18. és a 24. hét [ALCS-RA-17-11-EV tanulmány]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Altria Client Services LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel