Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for eksponering og biomarkører for potensiell skade hos voksne røykere som fullstendig bytter til e-dampprodukter

20. februar 2025 oppdatert av: Altria Client Services LLC

En åpen, parallell-gruppe, kontrollert studie for å evaluere endringer i biomarkører for eksponering av sigarettrøyk og biomarkører for potensiell skade hos voksne røykere som fullstendig går over til å bruke e-Vapor-produkter i 12 uker med oppfølging etter 24 uker

Hensikten med denne studien var å estimere endringer i biomarkører for eksponering (BoE) og biomarkører for potensiell skade (BoPH) hos voksne sigarettrøykere (AS) som gikk over til å bruke et e-vapor produkt (EVP) i forhold til voksne røykere som fortsetter å røyke utelukkende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført som en randomisert, parallellgruppe, åpen, 24-ukers, kontrollert klinisk studie delt inn i en innledende 12-ukers studie (Studie 1), med en oppfølging etter 24 uker (Studie 2) i en underpopulasjon av brytere. Til studie 1 ble totalt 450 forsøkspersoner registrert. Av de forsøkspersonene som fullførte studie 1, ble 150 deretter registrert i studie 2 uten avbrudd i studiedeltakelsen. Studien sammenlignet endringer i BoE og BoPH i AS som gikk over til ad libitum bruk av en av to test-EVP med de i kontrollgruppen som fortsatte å røyke konvensjonelle sigaretter. Studien registrerte AS som ble ansett for å ha generelt god helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie 1

Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende kriterier før de blir meldt inn i studiet. Emner må:

  1. signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) for studien;
  2. være mellom 30 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening, besøk 1;
  3. har > 500 ng/ml urin-kotininmåling ved screening, besøk 1;

  4. har røykt i ≥ 10 år og røykt i gjennomsnitt ≥ 10 produserte sigaretter per dag i løpet av de 12 månedene før screening, besøk 1;

    a) Korte perioder [dvs. opptil 7 påfølgende dager] med røykfrie i løpet av de 12 månedene før screening, besøk 1 på grunn av sykdom, forsøk på å slutte eller deltakelse i en studie der røyking var forbudt, er akseptable.

  5. angi at han/hun "definitivt" eller "sannsynligvis" er villig og i stand til å erstatte sigarettene sine i 12 uker med det tildelte e-Vapor-testproduktet;
  6. ha daglig tilgang til mobiltelefoner med tekstmeldinger for daglig rapportering av produktbruk;

  7. ha en negativ etanol-pustetest og amfetaminer, opiater, cannabinoider og kokain-urin-stoff-screeningsresultater ved screening, besøk 1;

    a) Personer med resept fra en autorisert lege vil ikke bli unntatt fra dette kriteriet.

  8. hvis kvinner (alle kvinner), har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 og negativ uringraviditetstest ved besøk 2 til og med besøk 7;

  9. hvis kvinne, heteroseksuelt aktiv og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år naturlig postmenopausal), må ha brukt en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (oppført nedenfor i a) og b)) før screening, besøk 1 og må godta å fortsette å bruke slike metoder til slutten av studiet;

    1. Kirurgisk steril inkluderer bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før screening, besøk 1. Naturligvis er postmenopausal definert som kvinner som har 2 år uten menstruasjon.
    2. Akseptable prevensjonsmetoder er: hormonelle (dvs. oralt, transdermalt plaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før screening, besøk 1; dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 4 uker før screening, besøk 1; og intrauterin enhet i minst 3 måneder før screening, besøk 1; eller bare har en partner som har vært vasektomisert i minst 6 måneder før screening, besøk 1.
  10. Være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.

Studie 2

Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende kriterier før de blir meldt inn i studiet. Emnet må:

  1. har deltatt i og fullført den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien og har samlet inn baseline biomarkørprøver;
  2. demonstrere vilje til å delta ved å signere en IRB-godkjent ICF for studien;
  3. har vist konsekvent daglig rapportering av produktbruk i 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80 % rapporteringsoverholdelse);
  4. hvis de er randomisert til en testgruppe, har rapportert et gjennomsnitt på ikke mer enn 10 % av baseline sigarettrøyking per dag gjennom uke 11 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien;
  5. hvis de er randomisert til en testgruppe, har rapportert bruk av minst to testproduktkassetter per uke i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien;
  6. hvis de er randomisert til en testgruppe, ha eCO-målinger på ≤ 8 ppm ved hvert post-Baseline-tidspunkt i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien;
  7. ha daglig tilgang til mobiltelefoner med tekstmeldinger for daglig rapportering av produktbruk;
  8. hvis kvinner (alle kvinner), har en negativ uringraviditetstest ved uke 12 (besøk 1) til og med uke 24 (besøk 5), inklusive;

  9. hvis kvinne, heteroseksuelt aktiv og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år naturlig postmenopausal), må ha brukt en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (oppført nedenfor i a) og b)) før screening, besøk 1 av 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studie og må godta å fortsette å bruke slik(e) metode(r) til og med uke 24 (EOS);

    1. Kirurgisk steril inkluderer bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før screening, besøk 1 i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien. Naturligvis er postmenopausal definert som kvinner som har 2 år uten menstruasjon.
    2. Akseptable prevensjonsmetoder er: hormonelle (dvs. oralt, depotplaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien; dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 4 uker før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien; og intrauterin enhet i minst 3 måneder før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien; eller bare har en partner som har vært vasektomisert i minst 6 måneder før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien.
  10. Være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

Studie 1

Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis for noen av følgende kriterier. Unntak kan tillates etter etterforskerens skjønn og i samråd med sponsoren eller utpekt, forutsatt at det ikke er noen ytterligere risiko for emnet. Eventuelle unntak vil bli dokumentert.

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, diabetes, eksisterende luftveissykdommer, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene. (Merk: kroniske medisinske tilstander kontrollert og på stabile medisiner [i løpet av de siste 3 månedene] kan ikke nødvendigvis være ekskluderende etter etterforskers skjønn);
  2. Tar for tiden medisiner for depresjon, astma eller diabetes;
  3. Allergi mot mentol;
  4. Systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved screeningbesøk 1.
  5. Har klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller medisinsk historie som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, etter etterforskerens mening;
  6. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening, besøk 1;
  7. Aktuelle bevis eller noen historie med kongestiv hjertesvikt;
  8. Enhver akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling innen 2 uker før besøk 3 (dag 1);
  9. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter besøk 3 (dag 1) som definert av etterforskeren;
  10. BMI større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved screening, besøk 1;
  11. Post-bronkodilatator FEV1:FVC-forhold < 0,7 og FEV1 < 50 % av predikert ved screening, besøk 2;
  12. Post-bronkodilatator FEV1:FVC-forhold < 0,75 og FEV1-økning ≥ 12 % og > 200 ml fra pre- til post-bronkodilator ved screening, besøk 2;
  13. Estimert kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligning) < 80 ml/min ved screening, besøk 1;
  14. Serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening, besøk 1;
  15. Kvinnelige kandidater som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide fra screening, besøk 1 til slutten av studien;
  16. Bruk av HDL-C-økende medisiner/tilskudd (f.eks. niacin, gemfibrizol, fenofibrat, etc.) i løpet av de siste 3 månedene før screening, besøk 1 eller når som helst under studien;
  17. Bruk av andre nikotinholdige produkter enn produserte sigaretter (f.eks. rull-selv-sigaretter, e-sigarett eller e-Vapor-produkter, Bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, røykfri tobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotin sugetablett eller nikotintyggegummi) innen 14 dager før screening, besøk 1 til og med besøk 3 (dag 1) bortsett fra det som kreves for formålet med denne studien;
  18. Donasjon av blod eller blodprodukter, inkludert plasma, historie med betydelig blodtap etter etterforskerens mening, eller mottak av fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 60 dager før besøk 3 (dag 1);
  19. Deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel, medisinsk utstyr, biologisk eller av et tobakksprodukt, innen 30 dager før besøk 3 (dag 1);
  20. Deltakelse i mer enn to ALCS-studier innen 12 måneder før besøk 3 (dag 1);
  21. Allerede registrert eller mislykket screening for den nåværende studien på et annet studiested;
  22. Subjekt eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, ektefelle, søsken eller barn) er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med et tobakksselskap.

Studie 2

Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis på noe av følgende. Unntak kan tillates etter etterforskerens skjønn og i samråd med sponsoren eller utpekt, forutsatt at det ikke er noen ytterligere risiko for emnet. Eventuelle unntak vil bli dokumentert.

  1. Har klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller EKG ved EOS-besøket (besøk 7) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien som ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare. av etterforskeren;
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (som fastslått ved EOS-besøket [besøk 7] i 12-ukers studien), ammer eller har til hensikt å bli gravide fra besøk 1 (uke 12) til uke 24 (EOS);
  3. Bruk av medisiner for depresjon, astma eller diabetes når som helst i løpet av studien;
  4. Bruk av HDL-C-økende medisiner/tilskudd (f.eks. niacin, gemfibrozil, fenofibrat, etc.) når som helst i løpet av studien;
  5. Subjekt eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, ektefelle, søsken eller barn) er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med et tobakksselskap;
  6. Subjektet eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, ektefelle, søsken eller barn) er en nåværende eller tidligere ansatt i Celerion eller noen av de kliniske studiestedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett å røyke under ad libitum bruk av forsøkspersonens eget merke av konvensjonelle sigaretter uten bruk av andre typer produkter som inneholder tobakk/nikotin, under hele varigheten av studiedeltakelsen.
Eksperimentell: Test 1

Eksklusiv ad libitum bruk av test e-Vapor-produktet NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* uten bruk av noen annen type tobakk/nikotinholdig produkt, under hele varigheten av studiedeltakelsen.

*Produktet selges ikke lenger kommersielt
Annen: Eksperimentell: Testprodukt 1
Forsøkspersonene ble bedt om å erstatte sigarettene sine fullstendig med Test Product 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Eksperimentell: Test 2

Eksklusiv ad libitum bruk av test e-Vapor-produktet Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* uten bruk av noen annen type produkt som inneholder tobakk/nikotin, under hele varigheten av studiedeltakelsen.

*Produktet selges ikke lenger kommersielt
Annen: Eksperimentell: Testprodukt 2
Forsøkspersonene ble bedt om å erstatte sigarettene sine fullstendig med Test Product 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av urin total nnal og absolutt endring fra baseline (ng/g) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av urin totalt 4- (metylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (nnal) (ng/g) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 presenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 3, 5 og 7.

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdiene som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av urin total nnal og absolutt endring fra baseline (ng/g) etter studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av urin total nnal (ng/g) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post Produktbruksverdi-Baselineverdi, der baseline = verdier rapportert på dag 1 (uke 1) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baseline = Dag 1 (uke 1), besøk 1 = uke 12 (dag 84 ± 3), besøk 3 = uke 18 (dag 126 ± 3), og besøk 5 = uke 24 (dag 168 ± 3), relativt til starten av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]
Sammendrag av helblod COHB og absolutt endring fra baseline (% metning) etter studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av fullblodkarboksyhemoglobin (COHB) (% metning) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 blir presentert (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3, 5 og 7.

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av helblod COHB og absolutt endring fra baseline (% metning) etter studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av helblod COHb (% metning) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur på besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post Produktbruksverdi-Baselineverdi, der baseline = verdier rapportert på dag 1 (uke 1) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baseline = Dag 1 (uke 1), besøk 1 = uke 12 (dag 84 ± 3), besøk 3 = uke 18 (dag 126 ± 3), og besøk 5 = uke 24 (dag 168 ± 3), relativt til starten av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]
Sammendrag av helblods WBC-telling og absolutt endring fra baseline (10^3 celler/UL) av studiegruppen og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av helblods hvite blodlegemer (WBC) teller (10^3 celler/UL) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 blir presentert (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3, 5 og 7.

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av helblod WBC-telling og absolutt endring fra baseline (10^3 celler/UL) av studiegruppen og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av helblods WBC-telling (10^3 celler/UL) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur på besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post Produktbruksverdi-Baselineverdi, der baseline = verdier rapportert på dag 1 (uke 1) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baseline = Dag 1 (uke 1), besøk 1 = uke 12 (dag 84 ± 3), besøk 3 = uke 18 (dag 126 ± 3), og besøk 5 = uke 24 (dag 168 ± 3), relativt til starten av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]
Sammendrag av serum HDL-C og absolutt endring fra baseline (mg/dl) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av serum med høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) (mg/dL) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 presenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3, 5 og 7.

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av serum HDL-C og absolutt endring fra baseline (mg/dl) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av serum HDL-C (mg/dL) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur på besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post Produktbruksverdi-Baselineverdi, der baseline = verdier rapportert på dag 1 (uke 1) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baseline = Dag 1 (uke 1), besøk 1 = uke 12 (dag 84 ± 3), besøk 3 = uke 18 (dag 126 ± 3), og besøk 5 = uke 24 (dag 168 ± 3), relativt til starten av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]
Sammendrag av urin 8-Epi-prostaglandin F2alpha og absolutt endring fra baseline (NG/G) av studiegruppen og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av urin 8-Epi-prostaglandin F2alpha (Ng/g) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 blir presentert (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 3, 5 og 7.

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdiene som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av urin 8-Epi-prostaglandin F2alpha og absolutt endring fra baseline (NG/G) av studiegruppen og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av urin 8-Epi-prostaglandin F2alpha (ng/g) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post Produktbruksverdi-Baselineverdi, der baseline = verdier rapportert på dag 1 (uke 1) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baseline = Dag 1 (uke 1), besøk 1 = uke 12 (dag 84 ± 3), besøk 3 = uke 18 (dag 126 ± 3), og besøk 5 = uke 24 (dag 168 ± 3), relativt til starten av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]
Sammendrag av urin 11-dehydrothromboxane B2 og absolutt endring fra baseline (ng/g) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av urin 11-dehydrothromboxane B2 (ng/g) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 blir presentert (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 3, 5 og 7.

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdiene som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av urin 11-dehydrothromboxane B2 og absolutt endring fra baseline (ng/g) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av urin 11-dehydrothromboxane B2 (ng/g) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post Produktbruksverdi-Baselineverdi, der baseline = verdier rapportert på dag 1 (uke 1) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baseline = Dag 1 (uke 1), besøk 1 = uke 12 (dag 84 ± 3), besøk 3 = uke 18 (dag 126 ± 3), og besøk 5 = uke 24 (dag 168 ± 3), relativt til starten av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]
Sammendrag av plasmasicam-1 og absolutt endring fra baseline (ng/ml) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av plasmas oppløselig intercellulær adhesjonsmolekyl-1 (SICAM-1) (ng/ml) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 presenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3, 5 og 7.

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av plasmasicam-1 og absolutt endring fra baseline (ng/ml) etter studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av plasmasicam-1 (ng/ml) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur på besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post Produktbruksverdi-Baselineverdi, der baseline = verdier rapportert på dag 1 (uke 1) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien

Baseline = Dag 1 (uke 1), besøk 1 = uke 12 (dag 84 ± 3), besøk 3 = uke 18 (dag 126 ± 3), og besøk 5 = uke 24 (dag 168 ± 3), relativt til starten av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]
Sammendrag av helblods WBC Absolute Change fra baseline (10^3 celler/UL) av studiegruppen fra uke 1 til uke 12 (Mitt-populasjon med outliers ekskludert) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sammendrag av helblod WBC Absolute Change fra baseline i uke 12 presenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3 og 7 og analysert for biomarkøren. Data outliers ble undersøkt gjennom PROC blandet modell gjenværende diagnose (+/- 4 studentiserte rester). En følsomhetsanalyse unntatt outliers ble utført for besøk 7 (uke 12).

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering
Sammendrag av serum HDL-C Absolutt endring fra baseline (mg/dl) av studiegruppe fra uke 1 til uke 12 (Mitt-populasjon med outliers ekskludert) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sammendrag av serum HDL-C absolutt endring fra baseline i uke 12 presenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3 og 7 og analysert for biomarkøren. Data outliers ble undersøkt gjennom PROC blandet modell gjenværende diagnose (+/- 4 studentiserte rester). En følsomhetsanalyse unntatt outliers ble utført for besøk 7 (uke 12).

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering
Sammendrag av urin 8-Epi-prostaglandin F2alpha Absolutt endring fra baseline (NG/G) av studiegruppe fra uke 1 til uke 12 (Mitt-befolkning med outliers ekskludert) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sammendrag av urin 8-Epi-prostaglandin F2alpha Absolutt endring fra baseline i uke 12 presenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens første urinrommet på besøk 3 og 7 ble analysert for urinbiomarkøren. Data outliers ble undersøkt gjennom PROC blandet modell gjenværende diagnose (+/- 4 studentiserte rester). En følsomhetsanalyse unntatt outliers ble utført for besøk 7 (uke 12).

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering
Sammendrag av urin 11-dehydrothromboxane B2 Absolutt endring fra baseline (ng/g) av studiegruppen fra uke 1 til uke 12 (MITT-befolkning med outliers ekskludert) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sammendrag av urin 11-dehydrothromboxane B2 Absolutt endring fra baseline i uke 12 presenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens første urinrommet på besøk 3 og 7 ble analysert for urinbiomarkøren. Data outliers ble undersøkt gjennom PROC blandet modell gjenværende diagnose (+/- 4 studentiserte rester). En følsomhetsanalyse unntatt outliers ble utført for besøk 7 (uke 12).

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering
Sammendrag av plasma SICAM-1 Absolutt endring fra baseline (ng/ml) av studiegruppen fra uke 1 til uke 12 (Mitt-befolkning med outliers ekskludert) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sammendrag av plasma SICAM-1 Absolutt endring fra baseline i uke 12 presenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3 og 7 og analysert for biomarkøren. Data outliers ble undersøkt gjennom PROC blandet modell gjenværende diagnose (+/- 4 studentiserte rester). En følsomhetsanalyse unntatt outliers ble utført for besøk 7 (uke 12).

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering
Sammendrag av urin total nnal absolutt endring fra baseline (ng/g) av studiegruppe fra uke 1 til uke 12 (Mitt-befolkning med outliers ekskludert) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sammendrag av urin total nnal absolutt endring fra baseline i uke 12 presenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens første urinrommet på besøk 3 og 7 ble analysert for urinbiomarkøren. Data outliers ble undersøkt gjennom PROC blandet modell gjenværende diagnose (+/- 4 studentiserte rester). En følsomhetsanalyse unntatt outliers ble utført for besøk 7 (uke 12).

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering
Sammendrag av helblod COHB Absolute Change fra baseline (% metning) etter studiegruppe fra uke 1 til uke 12 (Mitt-befolkning med outliers ekskludert) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sammendrag av helblod COHB Absolute Change fra baseline i uke 12 presenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver ble samlet inn via direkte venipunktur ved besøk 3 og 7 og analysert for biomarkøren. Data outliers ble undersøkt gjennom PROC blandet modell gjenværende diagnose (+/- 4 studentiserte rester). En følsomhetsanalyse unntatt outliers ble utført for besøk 7 (uke 12).

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
Uke 1 (baseline) og uke 12 i totalt 12 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av Eco som Compliance Indicator, Week 12 (Study Alcs-RA-16-06-EV) og 24 (Study Alcs-RA-17-11-EV)
Tidsramme: Uker 12 (Study ALCS-RA-16-06-EV) og uke 24 (Study ALCS-RA-17-11-EV) fra randomisering
Deltakeroverholdelse for avholdenhet av alle typer tobakk/nikotinprodukt i løpet av studien ble vurdert ved å måle deltakerens utåndede karbonmonoksid (ECO, ppm). I henhold til deres Eco-målinger i uke 12 (studie ALCS-RA-16-06-EV) og uke 24 (studie ALCS-RA-17-11-EV), ble deltakerne kategorisert i 1 av 3 kategorier: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8', eller 'Eco> 8'. Lavere Eco -verdier representerer lavere røykeeksponering og økt etterlevelse, med kategorien 'Eco ≤ 5' som indikerer at deltakeren avsto fra røyking, 'Eco <5 - ≤ 8' -kategori som indikerer lavt røykeeksponering for deltakeren, og 'Eco> 8' -kategorien som indikerer ikke -stemmen.
Uker 12 (Study ALCS-RA-16-06-EV) og uke 24 (Study ALCS-RA-17-11-EV) fra randomisering
Prosentandel av forutsagt FEV1 og absolutt endring fra baseline til uke 12 av studiegruppen (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uke 12 (dag 84 +/- 3)

Prosentandel av forutsagt tvangsekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) og absolutt endring fra baseline til uke 12 av studiegruppen presenteres (Study Alcs-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 til dag -5 besøk 7 (uke 12) = dag 84 ± 3

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uke 12 (dag 84 +/- 3)
Prosentandel av forutsagt FVC og absolutt endring fra baseline til uke 12 av studiegruppen (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uke 12 (dag 84 +/- 3)

Prosentandel av forutsagt tvangs vital kapasitet (FVC) og absolutt endring fra baseline til uke 12 av studiegruppen presenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 til dag -5 besøk 7 (uke 12) = dag 84 ± 3

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

FVC = tvang viktig kapasitet
Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uke 12 (dag 84 +/- 3)
Prosentandel av forutsagt FEV1/FVC og absolutt endring fra baseline til uke 12 av studiegruppen (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uke 12 (dag 84 +/- 3)

Prosentandel av forutsagt FEV1/FVC og absolutt endring fra baseline til uke 12 av studiegruppen presenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 til dag -5 besøk 7 (uke 12) = dag 84 ± 3

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, FVC = tvangs vital kapasitet.
Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uke 12 (dag 84 +/- 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av urin nikotinekvivalenter og absolutt endring fra baseline (mg/g) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 12 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12

Sammendrag av urin-nikotinekvivalenter (mg/g) og absolutt endring fra baseline i uke 6 og 12 blir presentert (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 3, 5 og 7.

Nikotinekvivalenter (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotineGluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + kotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Value

Baseline / Besøk 3 (uke 1) = Dag 1 Besøk 5 (uke 6) = Dag 42 ± 3 Besøk 7 (uke 12) = Dag 84 ± 3
12 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline, uke 6 og uke 12
Sammendrag av urin-nikotinekvivalenter og absolutt endring fra baseline (mg/g) av studiegruppe og besøk fra uke 1 til uke 24 (Mitt-populasjon) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Sammendrag av urin-nikotinekvivalenter (mg/g Cr) og absolutt endring fra baseline i uke 12, 18 og 24 blir presentert (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens første urin som ble samlet inn ved besøk 1, 3 og 5 i ALCS-RA-17-11-EV-studien. Baseline-prøver ble samlet inn uke 1 i ALCS-RA-16-06-EV-studien.

Nikotinekvivalenter (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotineGluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + kotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urinkreatininkonsentrasjon ble målt i urininnsamlingen og brukt til å justere urinbiomarkørkonsentrasjonsverdien som følger:

Urinbiomarkør (ng/g kreatinin) = urinbiomarkør (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Endring fra baseline ble beregnet som følger:

Absolutt endring fra baseline = Post produktbruksverdi - Baseline Val
24 uker totalt med målingstidspunkter i uke 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), og uke 12, uke 18 og uke 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studien]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere