- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800211
Biomarkører for eksponering og biomarkører for potensiell skade hos voksne røykere som fullstendig bytter til e-dampprodukter
En åpen, parallell-gruppe, kontrollert studie for å evaluere endringer i biomarkører for eksponering av sigarettrøyk og biomarkører for potensiell skade hos voksne røykere som fullstendig går over til å bruke e-Vapor-produkter i 12 uker med oppfølging etter 24 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- LA Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie 1
Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende kriterier før de blir meldt inn i studiet. Emner må:
- signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) for studien;
- være mellom 30 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening, besøk 1;
- har > 500 ng/ml urin-kotininmåling ved screening, besøk 1;
har røykt i ≥ 10 år og røykt i gjennomsnitt ≥ 10 produserte sigaretter per dag i løpet av de 12 månedene før screening, besøk 1;
a) Korte perioder [dvs. opptil 7 påfølgende dager] med røykfrie i løpet av de 12 månedene før screening, besøk 1 på grunn av sykdom, forsøk på å slutte eller deltakelse i en studie der røyking var forbudt, er akseptable.
- angi at han/hun "definitivt" eller "sannsynligvis" er villig og i stand til å erstatte sigarettene sine i 12 uker med det tildelte e-Vapor-testproduktet;
- ha daglig tilgang til mobiltelefoner med tekstmeldinger for daglig rapportering av produktbruk;
ha en negativ etanol-pustetest og amfetaminer, opiater, cannabinoider og kokain-urin-stoff-screeningsresultater ved screening, besøk 1;
a) Personer med resept fra en autorisert lege vil ikke bli unntatt fra dette kriteriet.
- hvis kvinner (alle kvinner), har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1 og negativ uringraviditetstest ved besøk 2 til og med besøk 7;
hvis kvinne, heteroseksuelt aktiv og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år naturlig postmenopausal), må ha brukt en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (oppført nedenfor i a) og b)) før screening, besøk 1 og må godta å fortsette å bruke slike metoder til slutten av studiet;
- Kirurgisk steril inkluderer bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før screening, besøk 1. Naturligvis er postmenopausal definert som kvinner som har 2 år uten menstruasjon.
- Akseptable prevensjonsmetoder er: hormonelle (dvs. oralt, transdermalt plaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før screening, besøk 1; dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 4 uker før screening, besøk 1; og intrauterin enhet i minst 3 måneder før screening, besøk 1; eller bare har en partner som har vært vasektomisert i minst 6 måneder før screening, besøk 1.
- Være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
Studie 2
Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende kriterier før de blir meldt inn i studiet. Emnet må:
- har deltatt i og fullført den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien og har samlet inn baseline biomarkørprøver;
- demonstrere vilje til å delta ved å signere en IRB-godkjent ICF for studien;
- har vist konsekvent daglig rapportering av produktbruk i 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80 % rapporteringsoverholdelse);
- hvis de er randomisert til en testgruppe, har rapportert et gjennomsnitt på ikke mer enn 10 % av baseline sigarettrøyking per dag gjennom uke 11 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien;
- hvis de er randomisert til en testgruppe, har rapportert bruk av minst to testproduktkassetter per uke i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien;
- hvis de er randomisert til en testgruppe, ha eCO-målinger på ≤ 8 ppm ved hvert post-Baseline-tidspunkt i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien;
- ha daglig tilgang til mobiltelefoner med tekstmeldinger for daglig rapportering av produktbruk;
- hvis kvinner (alle kvinner), har en negativ uringraviditetstest ved uke 12 (besøk 1) til og med uke 24 (besøk 5), inklusive;
hvis kvinne, heteroseksuelt aktiv og i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år naturlig postmenopausal), må ha brukt en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (oppført nedenfor i a) og b)) før screening, besøk 1 av 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studie og må godta å fortsette å bruke slik(e) metode(r) til og med uke 24 (EOS);
- Kirurgisk steril inkluderer bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før screening, besøk 1 i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien. Naturligvis er postmenopausal definert som kvinner som har 2 år uten menstruasjon.
- Akseptable prevensjonsmetoder er: hormonelle (dvs. oralt, depotplaster, implantat eller injeksjon) konsekvent i minst 3 måneder før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien; dobbel barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i minst 4 uker før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien; og intrauterin enhet i minst 3 måneder før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien; eller bare har en partner som har vært vasektomisert i minst 6 måneder før screening, besøk 1 av den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien.
- Være villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
Studie 1
Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis for noen av følgende kriterier. Unntak kan tillates etter etterforskerens skjønn og i samråd med sponsoren eller utpekt, forutsatt at det ikke er noen ytterligere risiko for emnet. Eventuelle unntak vil bli dokumentert.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, diabetes, eksisterende luftveissykdommer, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene. (Merk: kroniske medisinske tilstander kontrollert og på stabile medisiner [i løpet av de siste 3 månedene] kan ikke nødvendigvis være ekskluderende etter etterforskers skjønn);
- Tar for tiden medisiner for depresjon, astma eller diabetes;
- Allergi mot mentol;
- Systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved screeningbesøk 1.
- Har klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller medisinsk historie som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, etter etterforskerens mening;
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening, besøk 1;
- Aktuelle bevis eller noen historie med kongestiv hjertesvikt;
- Enhver akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon) som krever behandling innen 2 uker før besøk 3 (dag 1);
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 24 måneder etter besøk 3 (dag 1) som definert av etterforskeren;
- BMI større enn 40,0 kg/m2 eller mindre enn 18,0 kg/m2 ved screening, besøk 1;
- Post-bronkodilatator FEV1:FVC-forhold < 0,7 og FEV1 < 50 % av predikert ved screening, besøk 2;
- Post-bronkodilatator FEV1:FVC-forhold < 0,75 og FEV1-økning ≥ 12 % og > 200 ml fra pre- til post-bronkodilator ved screening, besøk 2;
- Estimert kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligning) < 80 ml/min ved screening, besøk 1;
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening, besøk 1;
- Kvinnelige kandidater som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide fra screening, besøk 1 til slutten av studien;
- Bruk av HDL-C-økende medisiner/tilskudd (f.eks. niacin, gemfibrizol, fenofibrat, etc.) i løpet av de siste 3 månedene før screening, besøk 1 eller når som helst under studien;
- Bruk av andre nikotinholdige produkter enn produserte sigaretter (f.eks. rull-selv-sigaretter, e-sigarett eller e-Vapor-produkter, Bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, røykfri tobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotin sugetablett eller nikotintyggegummi) innen 14 dager før screening, besøk 1 til og med besøk 3 (dag 1) bortsett fra det som kreves for formålet med denne studien;
- Donasjon av blod eller blodprodukter, inkludert plasma, historie med betydelig blodtap etter etterforskerens mening, eller mottak av fullblod eller blodprodukttransfusjon innen 60 dager før besøk 3 (dag 1);
- Deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel, medisinsk utstyr, biologisk eller av et tobakksprodukt, innen 30 dager før besøk 3 (dag 1);
- Deltakelse i mer enn to ALCS-studier innen 12 måneder før besøk 3 (dag 1);
- Allerede registrert eller mislykket screening for den nåværende studien på et annet studiested;
- Subjekt eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, ektefelle, søsken eller barn) er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med et tobakksselskap.
Studie 2
Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis det er bevis på noe av følgende. Unntak kan tillates etter etterforskerens skjønn og i samråd med sponsoren eller utpekt, forutsatt at det ikke er noen ytterligere risiko for emnet. Eventuelle unntak vil bli dokumentert.
- Har klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller EKG ved EOS-besøket (besøk 7) i den 12-ukers ALCS-RA-16-06-EV-studien som ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare. av etterforskeren;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (som fastslått ved EOS-besøket [besøk 7] i 12-ukers studien), ammer eller har til hensikt å bli gravide fra besøk 1 (uke 12) til uke 24 (EOS);
- Bruk av medisiner for depresjon, astma eller diabetes når som helst i løpet av studien;
- Bruk av HDL-C-økende medisiner/tilskudd (f.eks. niacin, gemfibrozil, fenofibrat, etc.) når som helst i løpet av studien;
- Subjekt eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, ektefelle, søsken eller barn) er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien eller en navngitt part eller klasserepresentant i rettstvister med et tobakksselskap;
- Subjektet eller en førstegrads slektning (dvs. forelder, ektefelle, søsken eller barn) er en nåværende eller tidligere ansatt i Celerion eller noen av de kliniske studiestedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett å røyke under ad libitum bruk av forsøkspersonens eget merke av konvensjonelle sigaretter uten bruk av andre typer produkter som inneholder tobakk/nikotin, under hele varigheten av studiedeltakelsen.
|
|
Eksperimentell: Test 1
Eksklusiv ad libitum bruk av test e-Vapor-produktet NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* uten bruk av noen annen type tobakk/nikotinholdig produkt, under hele varigheten av studiedeltakelsen. *Produktet selges ikke lenger kommersielt |
Forsøkspersonene ble bedt om å erstatte sigarettene sine fullstendig med Test Product 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
|
Eksperimentell: Test 2
Eksklusiv ad libitum bruk av test e-Vapor-produktet Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* uten bruk av noen annen type produkt som inneholder tobakk/nikotin, under hele varigheten av studiedeltakelsen. *Produktet selges ikke lenger kommersielt |
Forsøkspersonene ble bedt om å erstatte sigarettene sine fullstendig med Test Product 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt NNAL
Tidsramme: 24 uker
|
Urin totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol og dets glukuronider (ng/g kreatinin)
|
24 uker
|
WBC
Tidsramme: 24 uker
|
Antall hvite blodlegemer i fullblod (µg/L)
|
24 uker
|
COHb
Tidsramme: 24 uker
|
Karboksyhemoglobin (prosent), blod
|
24 uker
|
HDL-C
Tidsramme: 24 uker
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol i serum (mg/dL)
|
24 uker
|
sICAM-1
Tidsramme: 24 uker
|
Blodløselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1)
|
24 uker
|
11-dehydrotromboksan B2
Tidsramme: 24 uker
|
11-dehydrotromboksan B2 i urin med kreatinin justert (ng/g Cr)
|
24 uker
|
8-epi-prostaglandin F2α
Tidsramme: 24 uker
|
8-epi-prostaglandin F2α i urin med kreatinin justert (ng/g Cr)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NNN
Tidsramme: 24 uker
|
Kreatininjustert n-nitrosonornikotin i urin (ng/g Cr)
|
24 uker
|
eCO
Tidsramme: 24 uker
|
Utåndet karbonmonoksid (ppm)
|
24 uker
|
Test produktets bruk
Tidsramme: 24 uker
|
Antall nye blekkpatroner som brukes hver dag, selvrapportert av personer via tekstmelding.
|
24 uker
|
Puff teller
Tidsramme: 24 uker
|
Antall drag tatt per patron, selvrapportert av forsøkspersoner via tekstmelding.
|
24 uker
|
CPD
Tidsramme: 24 uker
|
Antall sigaretter per dag røykt, selvrapportert av forsøkspersoner via tekstmelding.
|
24 uker
|
FVC
Tidsramme: 24 uker
|
Forced Vital Capacity (L) spirometrisk mål (kun studie 2)
|
24 uker
|
FEV1
Tidsramme: 24 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (L/s) spirometrisk mål (kun studie 2)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell: Testprodukt 1
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSSveits
-
University of FloridaFullførtParkinsons sykdom (PD)Forente stater
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiNederland