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Biomarcadores de exposição e biomarcadores de dano potencial em fumantes adultos que mudam completamente para produtos de vapor eletrônico

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Altria Client Services LLC

Um estudo aberto, de grupo paralelo e controlado para avaliar mudanças em biomarcadores de exposição à fumaça de cigarro e biomarcadores de dano potencial em fumantes adultos que mudam completamente para o uso de produtos e-vapor por 12 semanas com acompanhamento em 24 semanas

O objetivo deste estudo foi estimar as mudanças nos biomarcadores de exposição (BoE) e biomarcadores de dano potencial (BoPH) em fumantes adultos de cigarros (AS) que passaram a usar um produto de vapor eletrônico (EVP) em relação a fumantes adultos que continuam fumando exclusivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido como um estudo clínico randomizado, de grupos paralelos, aberto, de 24 semanas, controlado, dividido em um estudo inicial de 12 semanas (Estudo 1), com um acompanhamento de 24 semanas (Estudo 2) em um subpopulação de switchers. Para o Estudo 1, um total de 450 indivíduos foram inscritos. Dos indivíduos que concluíram com sucesso o Estudo 1, 150 foram inscritos no Estudo 2 sem interrupção na participação no estudo. O estudo comparou mudanças em BoE e BoPH em AS que mudaram para o uso ad libitum de um dos dois EVPs de teste com aqueles no grupo de controle que continuaram a fumar cigarros convencionais. O estudo inscreveu AS que foram considerados com boa saúde geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo 1

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios antes de serem incluídos no estudo. Os sujeitos devem:

  1. assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB para o estudo;
  2. ter entre 30 e 65 anos, inclusive, no momento da Triagem, Visita 1;
  3. ter > 500 ng/ml de medição de cotinina na urina na triagem, visita 1;

  4. fumou por ≥ 10 anos e fumou uma média de ≥ 10 cigarros manufaturados por dia durante os 12 meses anteriores à triagem, visita 1;

    a) Breves períodos [ou seja, até 7 dias consecutivos] sem fumar durante os 12 meses anteriores à Triagem, Visita 1 devido a doença, tentativa de parar ou participação em um estudo onde fumar era proibido são aceitáveis.

  5. indicar que ele/ela está "definitivamente" ou "provavelmente" disposto e capaz de substituir seus cigarros por 12 semanas pelo produto de teste e-Vapor atribuído;
  6. ter acesso diário a um telefone celular capaz de enviar mensagens de texto para relatórios diários de uso do produto;

  7. ter um teste de respiração de etanol negativo e anfetaminas, opiáceos, canabinóides e resultados de triagem de drogas de urina de cocaína na Triagem, Visita 1;

    a) Indivíduos com prescrição médica não serão isentos deste critério.

  8. se for do sexo feminino (todas as mulheres), apresentar teste de gravidez sérico negativo na Visita 1 e teste de gravidez na urina negativo na Visita 2 até a Visita 7, inclusive;

  9. se for mulher, heterossexualmente ativa e com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéril ou 2 anos naturalmente pós-menopausa), deve ter usado um método contraceptivo clinicamente aceito (listado abaixo em a) e b)) antes da triagem, visita 1 e deve concorda em continuar a usar tal(is) método(s) até o final do estudo;

    1. Cirurgicamente estéril inclui laqueadura tubária bilateral, Essure, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da triagem, visita 1. A pós-menopausa natural é definida como mulheres com 2 anos sem menstruação.
    2. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são: hormonal (ou seja, adesivo oral, transdérmico, implante ou injeção) de forma consistente por pelo menos 3 meses antes da triagem, visita 1; barreira dupla (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 4 semanas antes da triagem, visita 1; e dispositivo intrauterino por pelo menos 3 meses antes da Triagem, Visita 1; ou apenas ter um parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da triagem, visita 1.
  10. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Estudo 2

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios antes de serem incluídos no estudo. O sujeito deve:

  1. ter participado e concluído o estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas e ter coletado amostras de biomarcadores de linha de base;
  2. demonstrar vontade de participar assinando um ICF aprovado pelo IRB para o estudo;
  3. demonstraram relatórios diários consistentes de uso do produto no ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas (≥ 80% de conformidade de relatórios);
  4. se randomizado para um grupo de teste, relatou uma média de não mais que 10% de consumo de cigarros na linha de base por dia até a semana 11 do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas;
  5. se randomizado para um grupo de teste, relatou o uso de pelo menos dois cartuchos de produtos de teste por semana no estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas;
  6. se randomizado para um grupo de teste, tenha medições de eCO de ≤ 8 ppm em cada ponto de tempo pós-linha de base no estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas;
  7. ter acesso diário a um telefone celular capaz de enviar mensagens de texto para relatórios diários de uso do produto;
  8. se for mulher (todas as mulheres), tiver um teste de gravidez de urina negativo na Semana 12 (Visita 1) até a Semana 24 (Visita 5), ​​inclusive;

  9. se for mulher, heterossexualmente ativa e com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéril ou 2 anos naturalmente pós-menopausa), deve ter usado um método de contracepção clinicamente aceito (listado abaixo em a) e b)) antes da triagem, visita 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas e deve concordar em continuar a usar esse(s) método(s) até a semana 24 (EOS);

    1. Cirurgicamente estéril inclui laqueadura tubária bilateral, Essure, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da triagem, visita 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas. Naturalmente, a pós-menopausa é definida como mulheres com 2 anos sem menstruação.
    2. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são: hormonal (isto é, adesivo oral, transdérmico, implante ou injeção) consistentemente por pelo menos 3 meses antes da triagem, visita 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas; barreira dupla (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) consistentemente por pelo menos 4 semanas antes da triagem, visita 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas; e dispositivo intrauterino por pelo menos 3 meses antes da Triagem, Visita 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas; ou apenas ter um parceiro que foi vasectomizado por pelo menos 6 meses antes da Triagem, Visita 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas.
  10. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

Estudo 1

Os indivíduos podem ser excluídos do estudo se houver evidência de qualquer um dos seguintes critérios. Exceções podem ser permitidas a critério do Investigador e em consulta com o Patrocinador ou pessoa designada, desde que não haja risco adicional para o sujeito. Quaisquer exceções serão documentadas.

  1. Histórico ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, diabetes, doenças respiratórias, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares existentes ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo. (Observação: condições médicas crônicas controladas e com medicamentos estáveis ​​[nos últimos 3 meses] podem não ser necessariamente excludentes a critério do Investigador);
  2. Atualmente tomando medicação para depressão, asma ou diabetes;
  3. Alergia ao mentol;
  4. Pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na Visita de Triagem 1.
  5. Ter achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou histórico médico que possam comprometer a segurança do sujeito, na opinião do Investigador;
  6. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na Triagem, Visita 1;
  7. Evidência atual ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva;
  8. Qualquer doença aguda (por exemplo, infecção respiratória superior, infecção viral) que exija tratamento dentro de 2 semanas antes da Visita 3 (Dia 1);
  9. Histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 24 meses da Visita 3 (Dia 1), conforme definido pelo Investigador;
  10. IMC maior que 40,0 kg/m2 ou menor que 18,0 kg/m2 na Triagem, Visita 1;
  11. Relação VEF1:CVF pós-broncodilatador < 0,7 e VEF1 < 50% do previsto na Triagem, Visita 2;
  12. Relação VEF1:CVF pós-broncodilatador < 0,75 e aumento do VEF1 ≥ 12% e > 200 mL de pré para pós-broncodilatador na Triagem, Visita 2;
  13. Depuração de creatinina estimada (pela equação de Cockcroft-Gault) < 80 mL/min na triagem, visita 1;
  14. Alanina aminotransferase sérica (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência na Triagem, Visita 1;
  15. Candidatas que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar desde a triagem, visita 1 até o final do estudo;
  16. Uso de medicamentos/suplementos para aumentar o HDL-C (por exemplo, niacina, gemfibrizol, fenofibrato, etc.) nos últimos 3 meses antes da triagem, visita 1 ou a qualquer momento durante o estudo;
  17. Uso de produtos contendo nicotina que não sejam cigarros manufaturados (por exemplo, cigarros de enrolar, cigarros eletrônicos ou produtos e-Vapor, Bidis, rapé, inalador de nicotina, cachimbo, charuto, tabaco sem fumaça, adesivo de nicotina, spray de nicotina, nicotina pastilha ou goma de nicotina) dentro de 14 dias antes da Triagem, Visita 1 a Visita 3 (Dia 1), exceto conforme exigido para o propósito deste estudo;
  18. Doação de sangue ou hemoderivados, incluindo plasma, história de perda significativa de sangue na opinião do investigador, ou recebimento de sangue total ou transfusão de hemoderivados dentro de 60 dias antes da Visita 3 (Dia 1);
  19. Participação em um estudo clínico de um medicamento experimental, dispositivo médico, biológico ou de um produto de tabaco, dentro de 30 dias antes da Visita 3 (Dia 1);
  20. Participação em mais de dois estudos ALCS dentro de 12 meses antes da Visita 3 (Dia 1);
  21. Já inscrito ou reprovado na triagem para o estudo atual em um local de estudo diferente;
  22. Sujeito ou parente de primeiro grau (ou seja, pai, cônjuge, irmão ou filho) é um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou uma parte nomeada ou representante de classe em litígio com qualquer empresa de tabaco.

Estudo 2

Os indivíduos podem ser excluídos do estudo se houver evidência de qualquer um dos seguintes. Exceções podem ser permitidas a critério do Investigador e em consulta com o Patrocinador ou pessoa designada, desde que não haja risco adicional para o sujeito. Quaisquer exceções serão documentadas.

  1. Ter achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou ECG na visita EOS (Visita 7) do estudo ALCS-RA-16-06-EV de 12 semanas que colocaria em risco a segurança do sujeito, na opinião do Investigador;
  2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (conforme determinado na visita EOS [Visita 7] do estudo de 12 semanas), lactantes ou pretendem engravidar da Visita 1 (Semana 12) até a Semana 24 (EOS);
  3. Uso de qualquer medicamento para depressão, asma ou diabetes em qualquer momento durante o estudo;
  4. Uso de medicamentos/suplementos para aumento do HDL-C (por exemplo, niacina, gemfibrozil, fenofibrato, etc.) em qualquer momento durante o estudo;
  5. Sujeito ou um parente de primeiro grau (ou seja, pai, cônjuge, irmão ou filho) é um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou uma parte nomeada ou representante de classe em litígio com qualquer empresa de tabaco;
  6. O sujeito ou um parente de primeiro grau (ou seja, pai, cônjuge, irmão ou filho) é funcionário ou ex-funcionário da Celerion ou de qualquer um dos centros de estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Continuar fumando sob uso ad libitum da própria marca de cigarros convencionais acesos, sem uso de qualquer outro tipo de produto contendo tabaco/nicotina, durante toda a duração da participação no estudo.
Experimental: Teste 1

Uso ad libitum exclusivo do teste e-Vapor Product NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* sem uso de qualquer outro tipo de produto contendo tabaco/nicotina, durante toda a duração da participação no estudo.

*Produto não mais vendido comercialmente
Outro: Experimental: testar o produto 1
Os indivíduos foram instruídos a substituir completamente seus cigarros pelo produto de teste 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Experimental: Teste 2

Uso ad libitum exclusivo do teste e-Vapor Product Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* sem uso de qualquer outro tipo de produto contendo tabaco/nicotina, durante toda a duração da participação no estudo.

*Produto não mais vendido comercialmente
Outro: Experimental: produto de teste 2
Os indivíduos foram instruídos a substituir completamente seus cigarros pelo produto de teste 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da Urina Total Nnal e Mudança Absoluta da linha de base (NG/G) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo do total de urina 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanol (nNal) (ng/g) e alteração absoluta em relação à linha de base nas semanas 6 e 12 são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3

O primeiro vazio da urina do dia foi coletado nas visitas 3, 5 e 7.

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar os valores de concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo da Urina Total Nnal e Mudança Absoluta da linha de base (NG/G) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo do NNal total da urina (ng/g) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

O primeiro vazio na urina do dia foi coletado nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós-Valor da linha de base, onde a linha de base = valores relatados no dia 1 (semana 1) do estudo ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semanas

Linha do início = dia 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (dia 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (dia 126 ± 3) e visite 5 = semana 24 (dia 168 ± 3), em relação ao início do estudo ALCS-RA-16-06-06 de 12 semanas
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]
Resumo do CoHB de sangue inteiro e mudança absoluta da linha de base (% de saturação) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo da carboxihemoglobina de sangue total (COHB) (% de saturação) e alteração absoluta da linha de base nas semanas 6 e 12 são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção venosa direta nas visitas 3, 5 e 7.

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo do CoHB de sangue inteiro e mudança absoluta da linha de base (% de saturação) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo da CoHB de sangue total (% de saturação) e alterações absolutas da linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de função venosa direta nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós-Valor da linha de base, onde a linha de base = valores relatados no dia 1 (semana 1) do estudo ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semanas

Linha do início = dia 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (dia 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (dia 126 ± 3) e visite 5 = semana 24 (dia 168 ± 3), em relação ao início do estudo ALCS-RA-16-06-06 de 12 semanas
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]
Resumo da contagem de leucócitos de sangue total e mudança absoluta da linha de base (10^3 células/ul) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de luvas) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo da contagem de glóbulos brancos do sangue inteiro (WBC) (10^3 células/UL) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 6 e 12 são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção venosa direta nas visitas 3, 5 e 7.

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo da contagem de leucócitos de sangue total e mudança absoluta da linha de base (10^3 células/UL) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo da contagem de leucócitos de sangue total (10^3 células/UL) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de função venosa direta nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós-Valor da linha de base, onde a linha de base = valores relatados no dia 1 (semana 1) do estudo ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semanas

Linha do início = dia 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (dia 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (dia 126 ± 3) e visite 5 = semana 24 (dia 168 ± 3), em relação ao início do estudo ALCS-RA-16-06-06 de 12 semanas
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]
Resumo do HDL-C sérico e mudança absoluta da linha de base (MG/DL) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de luvas) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo do colesterol de lipoproteína de alta densidade sérica (HDL-C) (mg/dL) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 6 e 12 são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção venosa direta nas visitas 3, 5 e 7.

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo do HDL-C sérico e mudança absoluta da linha de base (MG/DL) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo do HDL-C sérico (mg/dl) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de função venosa direta nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós-Valor da linha de base, onde a linha de base = valores relatados no dia 1 (semana 1) do estudo ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semanas

Linha do início = dia 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (dia 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (dia 126 ± 3) e visite 5 = semana 24 (dia 168 ± 3), em relação ao início do estudo ALCS-RA-16-06-06 de 12 semanas
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]
Resumo da urina 8-Epi-Prostaglandin F2alpha e mudança absoluta em relação à linha de base (NG/G) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo da urina 8-Epi-Prostaglandin F2alpha (ng/g) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 6 e 12 são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3

O primeiro vazio da urina do dia foi coletado nas visitas 3, 5 e 7.

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar os valores de concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo da urina 8-Epi-Prostaglandina F2alpha e mudança absoluta em relação à linha de base (NG/G) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo da urina 8-Epi-Prostaglandina F2alpha (ng/g) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

O primeiro vazio na urina do dia foi coletado nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós-Valor da linha de base, onde a linha de base = valores relatados no dia 1 (semana 1) do estudo ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semanas

Linha do início = dia 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (dia 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (dia 126 ± 3) e visite 5 = semana 24 (dia 168 ± 3), em relação ao início do estudo ALCS-RA-16-06-06 de 12 semanas
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]
Resumo da urina 11-desidrotromboxano B2 e mudança absoluta da linha de base (NG/G) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo da urina 11-desidrotromboxano B2 (ng/g) e são apresentadas alterações absolutas da linha de base nas semanas 6 e 12 (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3

O primeiro vazio da urina do dia foi coletado nas visitas 3, 5 e 7.

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar os valores de concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo da urina 11-desidrotromboxano B2 e mudança absoluta da linha de base (NG/G) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo da urina 11-desidrotromboxano B2 (ng/g) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

O primeiro vazio na urina do dia foi coletado nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós-Valor da linha de base, onde a linha de base = valores relatados no dia 1 (semana 1) do estudo ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semanas

Linha do início = dia 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (dia 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (dia 126 ± 3) e visite 5 = semana 24 (dia 168 ± 3), em relação ao início do estudo ALCS-RA-16-06-06 de 12 semanas
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]
Resumo do plasma Sicam-1 e mudança absoluta da linha de base (NG/ML) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de luvas) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo da molécula de adesão intercelular solúvel plasmática-1 (SICAM-1) (ng/ml) e alteração absoluta da linha de base nas semanas 6 e 12 são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção venosa direta nas visitas 3, 5 e 7.

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo do plasma Sicam-1 e mudança absoluta da linha de base (NG/ML) por grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de Mitt) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo do plasma Sicam-1 (ng/ml) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de função venosa direta nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós-Valor da linha de base, onde a linha de base = valores relatados no dia 1 (semana 1) do estudo ALCS-RA-16-06-06-EV de 12 semanas

Linha do início = dia 1 (semana 1), visite 1 = semana 12 (dia 84 ± 3), visite 3 = semana 18 (dia 126 ± 3) e visite 5 = semana 24 (dia 168 ± 3), em relação ao início do estudo ALCS-RA-16-06-06 de 12 semanas
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]
Resumo da mudança absoluta do WBC de sangue total da linha de base (10^3 células/UL) pelo grupo de estudo da semana 1 à semana 12 (população de Mitt com outliers excluídos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

É apresentado o resumo da mudança absoluta do WBC no sangue total da linha de base na semana 12 (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção direta nas visitas 3 e 7 e analisadas para o biomarcador. Os outliers de dados foram examinados por meio do diagnóstico residual do modelo misto (+/- 4 resíduos estudados). Uma análise de sensibilidade excluindo outliers foi realizada para a visita 7 (semana 12).

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 visite 7 (semana 12) = dia 84 ± 3
Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização
Resumo da mudança absoluta sérica de HDL-C em relação à linha de base (MG/DL) pelo grupo de estudo da semana 1 à semana 12 (população de Mitt com outliers excluídos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

O resumo da mudança absoluta sérica de HDL-C da linha de base na semana 12 é apresentada (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção direta nas visitas 3 e 7 e analisadas para o biomarcador. Os outliers de dados foram examinados por meio do diagnóstico residual do modelo misto (+/- 4 resíduos estudados). Uma análise de sensibilidade excluindo outliers foi realizada para a visita 7 (semana 12).

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 visite 7 (semana 12) = dia 84 ± 3
Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização
Resumo da Urina 8-Epi-Prostaglandina F2alpha Mudança Absoluta em relação à linha de base (NG/G) pelo grupo de estudo da semana 1 à semana 12 (Mitt Population with Outliers excluídos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

É apresentado resumo da alteração absoluta da Urina 8-Epi-Prostaglandina F2alpha em relação à linha de base na semana 12 (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

O primeiro vazio da urina do dia nas visitas 3 e 7 foi analisado para o biomarcador de urina. Os outliers de dados foram examinados por meio do diagnóstico residual do modelo misto (+/- 4 resíduos estudados). Uma análise de sensibilidade excluindo outliers foi realizada para a visita 7 (semana 12).

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 visite 7 (semana 12) = dia 84 ± 3
Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização
Resumo da urina 11-desidrotromboxano B2 Mudança absoluta da linha de base (NG/G) pelo grupo de estudo da semana 1 à semana 12 (população de Mitt com outliers excluídos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

É apresentado resumo da urina 11-desidrotromboxano B2 mudanças absolutas da linha de base na semana 12 (Estudo ALCS-RA-16-06-EV).

O primeiro vazio da urina do dia nas visitas 3 e 7 foi analisado para o biomarcador de urina. Os outliers de dados foram examinados por meio do diagnóstico residual do modelo misto (+/- 4 resíduos estudados). Uma análise de sensibilidade excluindo outliers foi realizada para a visita 7 (semana 12).

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 visite 7 (semana 12) = dia 84 ± 3
Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização
Resumo da mudança absoluta plasmática de Sicam-1 em relação à linha de base (NG/ML) pelo grupo de estudo da semana 1 à semana 12 (população de Mitt com Outliers excluídos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

É apresentado o resumo da mudança absoluta plasmática de Sicam-1 da linha de base na semana 12 (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção direta nas visitas 3 e 7 e analisadas para o biomarcador. Os outliers de dados foram examinados por meio do diagnóstico residual do modelo misto (+/- 4 resíduos estudados). Uma análise de sensibilidade excluindo outliers foi realizada para a visita 7 (semana 12).

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 visite 7 (semana 12) = dia 84 ± 3
Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização
Resumo da alteração absoluta total da urina do Nnal em relação à linha de base (NG/G) pelo grupo de estudo da semana 1 à semana 12 (população de Mitt com Outliers excluídos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

É apresentado o resumo da alteração absoluta total da urina da linha de base na semana 12 (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

O primeiro vazio da urina do dia nas visitas 3 e 7 foi analisado para o biomarcador de urina. Os outliers de dados foram examinados por meio do diagnóstico residual do modelo misto (+/- 4 resíduos estudados). Uma análise de sensibilidade excluindo outliers foi realizada para a visita 7 (semana 12).

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 visite 7 (semana 12) = dia 84 ± 3
Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização
Resumo da mudança absoluta de cohb de sangue inteiro em relação à linha de base (% de saturação) pelo grupo de estudo da semana 1 à semana 12 (população de Mitt com outliers excluídos) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

É apresentado o resumo da mudança absoluta de cohb de sangue total da linha de base na semana 12 (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

As amostras de sangue foram coletadas por meio de punção direta nas visitas 3 e 7 e analisadas para o biomarcador. Os outliers de dados foram examinados por meio do diagnóstico residual do modelo misto (+/- 4 resíduos estudados). Uma análise de sensibilidade excluindo outliers foi realizada para a visita 7 (semana 12).

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 visite 7 (semana 12) = dia 84 ± 3
Semana 1 (linha de base) e semana 12, para um total de 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do Eco como Indicador de Conformidade, Semanas 12 (Estudo ALCS-RA-16-06-EV) e 24 (Estudo ALCS-RA-17-11-EV)
Prazo: Semanas 12 (Estudo ALCS-RA-16-06-EV) e semana 24 (Estudo ALCS-RA-17-11-EV) da Randomização
A conformidade do participante pela abstenção de qualquer tipo de produto de tabaco/nicotina durante a duração do estudo foi avaliada medindo o monóxido de carbono exalado do participante (ECO, PPM). De acordo com suas medições ecológicas nas semanas 12 (estudo ALCS-RA-16-06-EV) e a semana 24 (estudo ALCS-RA-17-11-EV), os participantes foram categorizados em 1 de 3 categorias: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8' ou 'Eco> 8'. Valores eco mais baixos representam menor exposição ao tabagismo e aumento da conformidade, com a categoria 'Eco ≤ 5' indicando que o participante se absteve do tabagismo, a categoria 'Eco <5 - ≤ 8' indicando baixa exposição ao tabagismo ao participante e à categoria 'ECO> 8', indicando não conformidade com os critérios de estudo que o Participante Fabme do Participante durante o Estudo.
Semanas 12 (Estudo ALCS-RA-16-06-EV) e semana 24 (Estudo ALCS-RA-17-11-EV) da Randomização
Porcentagem de Fev1 previsto e mudança absoluta de linha de base para a semana 12 pelo grupo de estudo (população de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Avaliações na triagem (dia -28 ao dia -5) e semana 12 (dia 84 +/- 3)

A porcentagem do volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (Fev1) e a mudança absoluta da linha de base para a semana 12 pelo grupo de estudo é apresentada (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

Linha de base / triagem = dia -28 a dia -5 visita 7 (semana 12) = dia 84 ± 3

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Fev1 = volume expiratório forçado em 1 segundo
Avaliações na triagem (dia -28 ao dia -5) e semana 12 (dia 84 +/- 3)
Porcentagem de FVC prevista e mudança absoluta de linha de base para a semana 12 pelo grupo de estudo (população de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Avaliações na triagem (dia -28 ao dia -5) e semana 12 (dia 84 +/- 3)

A porcentagem de capacidade vital forçada prevista (FVC) e mudança absoluta da linha de base para a semana 12 pelo grupo de estudo é apresentada (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

Linha de base / triagem = dia -28 a dia -5 visita 7 (semana 12) = dia 84 ± 3

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

FVC = capacidade vital forçada
Avaliações na triagem (dia -28 ao dia -5) e semana 12 (dia 84 +/- 3)
Porcentagem de Fev1/FVC previsto e mudança absoluta de linha de base para a semana 12 pelo grupo de estudo (população de Mitt) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: Avaliações na triagem (dia -28 ao dia -5) e semana 12 (dia 84 +/- 3)

A porcentagem de Fev1/FVC prevista e mudança absoluta da linha de base para a semana 12 pelo grupo de estudo são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

Linha de base / triagem = dia -28 a dia -5 visita 7 (semana 12) = dia 84 ± 3

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Fev1 = volume expiratório forçado em 1 segundo, FVC = capacidade vital forçada.
Avaliações na triagem (dia -28 ao dia -5) e semana 12 (dia 84 +/- 3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo dos equivalentes de nicotina da urina e mudança absoluta da linha de base (mg/g) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 12 (população de luvas) [ALCS-RA-16-06-EV]
Prazo: 12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12

Resumo dos equivalentes de nicotina da urina (mg/g) e mudanças absolutas da linha de base nas semanas 6 e 12 são apresentadas (estudo ALCS-RA-16-06-EV).

O primeiro vazio da urina do dia foi coletado nas visitas 3, 5 e 7.

Equivalentes de nicotina (μg/ml) = (nicotina [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Valor da linha de base

Linha de base / visita 3 (semana 1) = dia 1 Visite 5 (semana 6) = Dia 42 ± 3 Visite 7 (semana 12) = Dia 84 ± 3
12 semanas no total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base, semana 6 e semana 12
Resumo dos equivalentes de nicotina da urina e mudança absoluta da linha de base (mg/g) pelo grupo de estudo e visita da semana 1 à semana 24 (população de luvas) [ALCS-RA-17-11-EV]
Prazo: 24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Resumo dos equivalentes de nicotina da urina (mg/g cr) e mudanças absolutas em relação à linha de base nas semanas 12, 18 e 24 são apresentadas (estudo ALCS-RA-17-11-EV).

O primeiro vazio na urina do dia foi coletado nas visitas 1, 3 e 5 do estudo ALCS-RA-17-11-EV. As amostras de linha de base foram coletadas semana 1 do estudo ALCS-RA-16-06-EV.

Equivalentes de nicotina (μg/ml) = (nicotina [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hidroxicotinina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

A concentração de creatinina da urina foi medida na coleta de urina e usada para ajustar o valor da concentração de biomarcadores da urina da seguinte forma:

Biomarcador de urina (ng/g creatinina) = biomarcador de urina (pg/ml) x 100/creatinina (mg/dl)

A mudança da linha de base foi calculada da seguinte forma:

Mudança absoluta da linha de base = Valor do uso do produto pós - Val de linha de base
24 semanas Total com pontos de tempo de medição na semana 1/linha de base [Alcs-Ra-16-06-EV Estudo]) e semana 12, semana 18 e 24 [Estudo Alcs-Ra-17-11-EV]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Altria Client Services LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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