Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for eksponering og biomarkører for potentiel skade hos voksne rygere, der helt skifter til E-dampprodukter

20. februar 2025 opdateret af: Altria Client Services LLC

En åben-label, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse for at evaluere ændringer i biomarkører for eksponering for cigaretrøg og biomarkører for potentiel skade hos voksne rygere, der helt skifter til at bruge e-Vapor-produkter i 12 uger med opfølgning efter 24 uger

Formålet med denne undersøgelse var at estimere ændringer i biomarkører for eksponering (BoE) og biomarkører for potentiel skade (BoPH) hos voksne cigaretrygere (AS), der skiftede til at bruge et e-vapor produkt (EVP) i forhold til voksne rygere, der fortsætter med at ryge udelukkende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie blev udført som et randomiseret, parallelgruppe, åbent, 24-ugers, kontrolleret klinisk studie opdelt i et indledende 12-ugers studie (Studie 1), med en opfølgning efter 24 uger (Studie 2) i en underpopulation af switchere. Til undersøgelse 1 var i alt 450 forsøgspersoner tilmeldt. Af de forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelse 1 med succes, blev 150 derefter tilmeldt undersøgelse 2 uden afbrydelse i undersøgelsesdeltagelsen. Undersøgelsen sammenlignede ændringer i BoE og BoPH i AS, der skiftede til ad libitum brug af en af ​​to test-EVP'er, med dem i kontrolgruppen, der fortsatte med at ryge konventionelle cigaretter. Undersøgelsen indskrev AS, som blev anset for at have et generelt godt helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie 1

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier, før de tilmeldes undersøgelsen. Emner skal:

  1. underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) for undersøgelsen;
  2. være mellem 30 og 65 år inklusive, på tidspunktet for screening, besøg 1;
  3. have > 500 ng/ml urin cotinin måling ved screening, besøg 1;

  4. har røget i ≥ 10 år og i gennemsnit røget ≥ 10 fremstillede cigaretter om dagen i løbet af de 12 måneder forud for screening, besøg 1;

    a) Korte perioder [dvs. op til 7 på hinanden følgende dage] med ikke-rygning i løbet af de 12 måneder før screening, besøg 1 på grund af sygdom, forsøg på at holde op eller deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt, er acceptable.

  5. angive, at han/hun "bestemt" eller "sandsynligvis" er villig og i stand til at erstatte deres cigaretter i 12 uger med det tildelte test e-Vapor produkt;
  6. har daglig adgang til mobiltelefoner med tekstbeskeder til daglig rapportering af produktbrug;

  7. have en negativ udåndingstest for ethanol og amfetaminer, opiater, cannabinoider og kokain-urin-stoffer screeningsresultater ved screening, besøg 1;

    a) Forsøgspersoner med en recept fra en autoriseret læge vil ikke blive undtaget fra dette kriterium.

  8. hvis kvinder (alle kvinder), har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 og negativ uringraviditetstest ved besøg 2 til og med besøg 7, inklusive;

  9. hvis kvinde, heteroseksuelt aktiv og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år naturligt postmenopausal), skal have brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode (angivet nedenfor i a) og b)) før screening, besøg 1 og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne metoder indtil studiets afslutning;

    1. Kirurgisk steril omfatter bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før screening, besøg 1. Naturligvis defineres postmenopausal som kvinder, der har 2 år uden menstruation.
    2. Acceptable præventionsmetoder er: hormonelle (dvs. oralt, transdermalt plaster, implantat eller injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før screening, besøg 1; dobbelt barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i mindst 4 uger før screening, besøg 1; og intrauterin enhed i mindst 3 måneder før screening, besøg 1; eller kun har en partner, der er blevet vasektomiseret i mindst 6 måneder før screening, besøg 1.
  10. Være villig og i stand til at efterleve studiets krav.

Studie 2

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier, før de tilmeldes undersøgelsen. Emnet skal:

  1. har deltaget i og gennemført det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie og har fået indsamlet baseline-biomarkørprøver;
  2. demonstrere villighed til at deltage ved at underskrive en IRB-godkendt ICF for undersøgelsen;
  3. har vist ensartet daglig rapportering af produktanvendelse i 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80 % rapporteringsoverholdelse);
  4. hvis de er randomiseret til en testgruppe, har rapporteret et gennemsnit på ikke mere end 10 % af Baseline-cigaretrygning pr. dag til og med uge 11 af det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie;
  5. hvis de er randomiseret til en testgruppe, har rapporteret brug af mindst to testproduktpatroner om ugen i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie;
  6. hvis de er randomiseret til en testgruppe, skal du have eCO-målinger på ≤ 8 ppm ved hvert post-Baseline-tidspunkt i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie;
  7. har daglig adgang til mobiltelefoner med tekstbeskeder til daglig rapportering af produktbrug;
  8. hvis kvinder (alle kvinder), har en negativ uringraviditetstest i uge 12 (besøg 1) til og med uge 24 (besøg 5), inklusive;

  9. hvis kvinde, heteroseksuelt aktiv og i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 2 år naturligt postmenopausal), skal have brugt en medicinsk accepteret præventionsmetode (angivet nedenfor i a) og b)) før screening, besøg 1 af 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV undersøgelse og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne metoder til og med uge 24 (EOS);

    1. Kirurgisk steril inkluderer bilateral tubal ligering, Essure, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før screening, besøg 1 i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie. Naturligvis defineres postmenopausal som kvinder, der har 2 år uden menstruation.
    2. Acceptable præventionsmetoder er: hormonelle (dvs. oralt, transdermalt plaster, implantat eller injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før screening, besøg 1 i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie; dobbelt barriere (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsistent i mindst 4 uger før screening, besøg 1 i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie; og intrauterin enhed i mindst 3 måneder før screening, besøg 1 i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie; eller kun har en partner, der er blevet vasektomiseret i mindst 6 måneder før screening, besøg 1 i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie.
  10. Være villig og i stand til at efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

Studie 1

Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis der er bevis for et af følgende kriterier. Undtagelser kan tillades efter efterforskerens skøn og i samråd med sponsoren eller udpeget, forudsat at der ikke ville være nogen yderligere risiko for emnet. Eventuelle undtagelser vil blive dokumenteret.

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, diabetes, eksisterende luftvejssygdomme, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne. (Bemærk: kroniske medicinske tilstande kontrolleret og på stabil medicin [i løbet af de sidste 3 måneder] er muligvis ikke nødvendigvis udelukkende efter Investigators skøn);
  2. Tager i øjeblikket medicin mod depression, astma eller diabetes;
  3. Allergi over for menthol;
  4. Systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screeningsbesøg 1.
  5. Har klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller sygehistorie, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, efter investigatorens mening;
  6. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screening, besøg 1;
  7. Aktuelle beviser eller enhver historie med kongestiv hjertesvigt;
  8. Enhver akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling inden for 2 uger før besøg 3 (dag 1);
  9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder efter besøg 3 (dag 1) som defineret af efterforskeren;
  10. BMI større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved screening, besøg 1;
  11. Post-bronkodilatator FEV1:FVC-forhold < 0,7 og FEV1 < 50 % af forudsagt ved screening, besøg 2;
  12. Post-bronkodilatator FEV1:FVC-forhold < 0,75 og FEV1-stigning ≥ 12 % og > 200 ml fra præ- til post-bronkodilatator ved screening, besøg 2;
  13. Estimeret kreatininclearance (ved Cockcroft-Gault-ligning) < 80 ml/min ved screening, besøg 1;
  14. Serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening, besøg 1;
  15. Kvindelige kandidater, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide fra screening, besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen;
  16. Brug af HDL-C-forøgende medicin/tilskud (f.eks. niacin, gemfibrizol, fenofibrat osv.) inden for de sidste 3 måneder forud for screening, besøg 1 eller et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  17. Brug af andre nikotinholdige produkter end fremstillede cigaretter (f.eks. roll-your-ow cigaretter, e-cigaret eller e-Vapor produkter, Bidis, snus, nikotin inhalator, pibe, cigar, røgfri tobak, nikotinplaster, nikotinspray, nikotin sugetablet eller nikotintyggegummi) inden for 14 dage før screening, besøg 1 til og med besøg 3 (dag 1), undtagen hvad der kræves til formålet med denne undersøgelse;
  18. Donation af blod eller blodprodukter, inklusive plasma, historie med betydeligt blodtab efter investigatorens mening eller modtagelse af fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 60 dage før besøg 3 (dag 1);
  19. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel, medicinsk udstyr, biologisk eller af et tobaksprodukt inden for 30 dage før besøg 3 (dag 1);
  20. Deltagelse i mere end to ALCS-undersøgelser inden for 12 måneder før besøg 3 (dag 1);
  21. Allerede tilmeldt eller mislykket screening for den aktuelle undersøgelse på et andet undersøgelsessted;
  22. Subjekt eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, ægtefælle, søskende eller barn) er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller grupperepræsentant i retssager med et tobaksfirma.

Studie 2

Forsøgspersoner kan udelukkes fra undersøgelsen, hvis der er bevis for et af følgende. Undtagelser kan tillades efter efterforskerens skøn og i samråd med sponsoren eller udpeget, forudsat at der ikke ville være nogen yderligere risiko for emnet. Eventuelle undtagelser vil blive dokumenteret.

  1. Har klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller EKG ved EOS-besøget (besøg 7) i det 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-studie, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare. af efterforskeren;
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (som bestemt ved EOS-besøget [Besøg 7] i den 12-ugers undersøgelse), ammer eller har til hensigt at blive gravide fra besøg 1 (uge 12) til uge 24 (EOS);
  3. Brug af enhver medicin mod depression, astma eller diabetes på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  4. Brug af HDL-C-forøgende medicin/tilskud (f.eks. niacin, gemfibrozil, fenofibrat osv.) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  5. Subjektet eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, ægtefælle, søskende eller barn) er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller grupperepræsentant i retssager med et tobaksfirma;
  6. Forsøgsperson eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, ægtefælle, søskende eller barn) er en nuværende eller tidligere ansat hos Celerion eller ethvert af de kliniske undersøgelsessteder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt med at ryge under ad libitum brug af forsøgspersonernes eget mærke af konventionelle cigaretter med tændte ende, uden brug af nogen anden form for tobak/nikotinholdigt produkt, i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen.
Eksperimentel: Test 1

Eksklusiv ad libitum brug af test e-Vapor Product NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* uden brug af nogen anden type tobak/nikotinholdigt produkt, i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen.

*Produktet sælges ikke længere kommercielt
Andet: Eksperimentel: Testprodukt 1
Forsøgspersonerne blev bedt om fuldstændigt at erstatte deres cigaretter med Test Product 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Eksperimentel: Test 2

Eksklusiv ad libitum brug af test e-Vapor-produktet Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* uden brug af nogen anden type tobak/nikotinholdigt produkt, i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen.

*Produktet sælges ikke længere kommercielt
Andet: Eksperimentel: Testprodukt 2
Forsøgspersonerne blev bedt om fuldstændigt at erstatte deres cigaretter med Test Product 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af urinen Total NNAL og absolut ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af urin i alt 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (NNAL) (NG/G) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 præsenteres (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3

Dagens første urin tomrum blev opsamlet ved besøg 3, 5 og 7.

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdierne som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af urinen Total NNAL og absolut ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-Ra-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af urinen Total NNAL (NG/G) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 er præsenteret (undersøgelse ALCS-Ra-17-11-EV).

Dagens første urin-tomrum blev opsamlet ved besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug-Baseline-værdi, hvor baseline = værdier rapporteret på dag 1 (uge 1) i den 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse

Baseline = dag 1 (uge 1), besøg 1 = uge 12 (dag 84 ± 3), besøg 3 = uge 18 (dag 126 ± 3) og besøg 5 = uge 24 (dag 168 ± 3) i forhold til starten af ​​12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]
Resumé af fuldblod Cohb og absolut ændring fra baseline (% mætning) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af fuldblod carboxyhemoglobin (COHB) (% mætning) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 præsenteres (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3, 5 og 7.

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af fuldblod Cohb og absolut ændring fra baseline (% mætning) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-Ra-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af fuldblod COHB (% mætning) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 præsenteres (undersøgelse ALCS-Ra-17-11-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur på besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug-Baseline-værdi, hvor baseline = værdier rapporteret på dag 1 (uge 1) i den 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse

Baseline = dag 1 (uge 1), besøg 1 = uge 12 (dag 84 ± 3), besøg 3 = uge 18 (dag 126 ± 3) og besøg 5 = uge 24 (dag 168 ± 3) i forhold til starten af ​​12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]
Resumé af helblod WBC-tælling og absolut ændring fra baseline (10^3 celler/ul) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af hvide blodlegemer med hele blod (WBC) (10^3 celler/UL) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 præsenteres (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3, 5 og 7.

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af helblod WBC-tælling og absolut ændring fra baseline (10^3 celler/ul) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af helblod WBC-tælling (10^3 celler/ul) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 præsenteres (undersøgelse ALCS-Ra-17-11-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur på besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug-Baseline-værdi, hvor baseline = værdier rapporteret på dag 1 (uge 1) i den 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse

Baseline = dag 1 (uge 1), besøg 1 = uge 12 (dag 84 ± 3), besøg 3 = uge 18 (dag 126 ± 3) og besøg 5 = uge 24 (dag 168 ± 3) i forhold til starten af ​​12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]
Resumé af serum HDL-C og absolut ændring fra baseline (MG/DL) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af serum med høj densitet lipoproteinkolesterol (HDL-C) (Mg/DL) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 præsenteres (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3, 5 og 7.

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af serum HDL-C og absolut ændring fra baseline (MG/DL) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af serum HDL-C (Mg/DL) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 er præsenteret (undersøgelse ALCS-Ra-17-11-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur på besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug-Baseline-værdi, hvor baseline = værdier rapporteret på dag 1 (uge 1) i den 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse

Baseline = dag 1 (uge 1), besøg 1 = uge 12 (dag 84 ± 3), besøg 3 = uge 18 (dag 126 ± 3) og besøg 5 = uge 24 (dag 168 ± 3) i forhold til starten af ​​12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]
Resumé af urin 8-EPI-Prostaglandin F2alpha og absolut ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af urin 8-EPI-Prostaglandin F2alpha (NG/G) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 præsenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3

Dagens første urin tomrum blev opsamlet ved besøg 3, 5 og 7.

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdierne som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af urin 8-EPI-Prostaglandin F2alpha og absolut ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af urin 8-EPI-Prostaglandin F2alpha (NG/G) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 præsenteres (undersøgelse ALCS-Ra-17-11-EV).

Dagens første urin-tomrum blev opsamlet ved besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug-Baseline-værdi, hvor baseline = værdier rapporteret på dag 1 (uge 1) i den 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse

Baseline = dag 1 (uge 1), besøg 1 = uge 12 (dag 84 ± 3), besøg 3 = uge 18 (dag 126 ± 3) og besøg 5 = uge 24 (dag 168 ± 3) i forhold til starten af ​​12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]
Resumé af urin 11-dehydrothromboxan B2 og absolut ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af urin 11-dehydrothrothboxan B2 (NG/G) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 præsenteres (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3

Dagens første urin tomrum blev opsamlet ved besøg 3, 5 og 7.

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdierne som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af urin 11-dehydrothromboxan B2 og absolut ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af urin 11-dehydrothromboxan B2 (NG/G) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 præsenteres (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Dagens første urin-tomrum blev opsamlet ved besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug-Baseline-værdi, hvor baseline = værdier rapporteret på dag 1 (uge 1) i den 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse

Baseline = dag 1 (uge 1), besøg 1 = uge 12 (dag 84 ± 3), besøg 3 = uge 18 (dag 126 ± 3) og besøg 5 = uge 24 (dag 168 ± 3) i forhold til starten af ​​12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]
Resumé af plasmasicam-1 og absolut ændring fra baseline (NG/ml) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af plasmaopløselig intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (SICAM-1) (NG/ml) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 præsenteres (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3, 5 og 7.

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af plasmasicam-1 og absolut ændring fra baseline (NG/ml) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af plasmasicam-1 (NG/ml) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 er præsenteret (undersøgelse ALCS-Ra-17-11-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur på besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug-Baseline-værdi, hvor baseline = værdier rapporteret på dag 1 (uge 1) i den 12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse

Baseline = dag 1 (uge 1), besøg 1 = uge 12 (dag 84 ± 3), besøg 3 = uge 18 (dag 126 ± 3) og besøg 5 = uge 24 (dag 168 ± 3) i forhold til starten af ​​12-ugers ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]
Resumé af helblod WBC Absolutt ændring fra baseline (10^3 celler/ul) efter studiegruppe fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning med outliers ekskluderet) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Resumé af helblod WBC Absolutt ændring fra baseline i uge 12 præsenteres (Study ALCS-Ra-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3 og 7 og analyseret for biomarkøren. Data-outliers blev undersøgt gennem PROC-blandet model restdiagnose (+/- 4 Studentiserede rester). En følsomhedsanalyse eksklusive outliers blev udført til besøg 7 (uge 12).

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering
Resumé af serum HDL-C Absolutt ændring fra baseline (MG/DL) efter studiegruppe fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning med outliers ekskluderet) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Resumé af serum HDL-C Absolutt ændring fra baseline i uge 12 præsenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3 og 7 og analyseret for biomarkøren. Data-outliers blev undersøgt gennem PROC-blandet model restdiagnose (+/- 4 Studentiserede rester). En følsomhedsanalyse eksklusive outliers blev udført til besøg 7 (uge 12).

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering
Resumé af urin 8-EPI-Prostaglandin F2alpha Absolutt ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning med outliers ekskluderet) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Resumé af urin 8-EPI-Prostaglandin F2alpha Absolutt ændring fra baseline i uge 12 er præsenteret (Study ALCS-Ra-16-06-EV).

Dagens første urin -tomrum på besøg 3 og 7 blev analyseret for urinbiomarkøren. Data-outliers blev undersøgt gennem PROC-blandet model restdiagnose (+/- 4 Studentiserede rester). En følsomhedsanalyse eksklusive outliers blev udført til besøg 7 (uge 12).

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering
Resumé af urin 11-dehydrothrothboxan B2 Absolut ændring fra baseline (NG/G) efter studiegruppe fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning med outliers ekskluderet) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Resumé af urin 11-dehydrothrothboxan B2 Absolutt ændring fra baseline i uge 12 er præsenteret (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens første urin -tomrum på besøg 3 og 7 blev analyseret for urinbiomarkøren. Data-outliers blev undersøgt gennem PROC-blandet model restdiagnose (+/- 4 Studentiserede rester). En følsomhedsanalyse eksklusive outliers blev udført til besøg 7 (uge 12).

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering
Resumé af plasmasicam-1 absolut ændring fra baseline (NG/ML) efter studiegruppe fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning med outliers ekskluderet) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Resumé af plasmasicam-1 absolut ændring fra baseline i uge 12 præsenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3 og 7 og analyseret for biomarkøren. Data-outliers blev undersøgt gennem PROC-blandet model restdiagnose (+/- 4 Studentiserede rester). En følsomhedsanalyse eksklusive outliers blev udført til besøg 7 (uge 12).

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering
Resumé af urinen Total Nnal Absolute Change fra Baseline (NG/G) efter studiegruppe fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning med outliers ekskluderet) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Resumé af urinen Total NNAL absolut ændring fra baseline i uge 12 er præsenteret (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens første urin -tomrum på besøg 3 og 7 blev analyseret for urinbiomarkøren. Data-outliers blev undersøgt gennem PROC-blandet model restdiagnose (+/- 4 Studentiserede rester). En følsomhedsanalyse eksklusive outliers blev udført til besøg 7 (uge 12).

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering
Resumé af fuldblod Cohb Absolutt ændring fra baseline (% mætning) efter studiegruppe fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning med outliers ekskluderet) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Resumé af fuldblod Cohb Absolutt ændring fra baseline i uge 12 præsenteres (Study ALCS-Ra-16-06-EV).

Blodprøver blev opsamlet via direkte venipunktur ved besøg 3 og 7 og analyseret for biomarkøren. Data-outliers blev undersøgt gennem PROC-blandet model restdiagnose (+/- 4 Studentiserede rester). En følsomhedsanalyse eksklusive outliers blev udført til besøg 7 (uge 12).

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
Uge 1 (baseline) og uge 12 i alt 12 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Eco som compliance-indikator, uger 12 (undersøgelse ALCS-Ra-16-06-EV) og 24 (Study ALCS-Ra-17-11-EV)
Tidsramme: Uger 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) og uge 24 (Study ALCS-Ra-17-11-EV) fra randomisering
Deltagerens overholdelse af undladelse af enhver form for tobak/nikotinprodukt i undersøgelsens varighed blev vurderet ved at måle deltagerens udåndede kulilte (ECO, PPM). I henhold til deres Eco-målinger i uger 12 (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV) og uge 24 (undersøgelse ALCS-RA-17-11-EV) blev deltagerne kategoriseret i 1 ud af 3 kategorier: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8' eller 'Eco> 8'. Lavere ECO -værdier repræsenterer eksponering for lavere rygning og øget overholdelse, idet kategorien 'Eco ≤ 5' indikerer, at deltageren undlod at ryge, kategorien 'Eco <5 - ≤ 8', hvilket indikerer, at den deltager i lav rygning for deltageren og deltageren blev indikeret under undersøgelsen.
Uger 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) og uge 24 (Study ALCS-Ra-17-11-EV) fra randomisering
Procentdel af forudsagt FEV1 og absolut ændring fra baseline til uge 12 efter studiegruppe (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uge 12 (dag 84 +/- 3)

Procentdel af forudsagt tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund (FEV1) og absolut ændring fra basislinje til uge 12 efter studiegruppe præsenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 til dag -5 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund
Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uge 12 (dag 84 +/- 3)
Procentdel af forudsagt FVC og absolut ændring fra baseline til uge 12 efter studiegruppe (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uge 12 (dag 84 +/- 3)

Procentdel af forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC) og absolut ændring fra basislinje til uge 12 efter studiegruppe præsenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 til dag -5 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

FVC = tvungen vital kapacitet
Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uge 12 (dag 84 +/- 3)
Procentdel af forudsagt FEV1/FVC og absolut ændring fra baseline til uge 12 efter studiegruppe (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uge 12 (dag 84 +/- 3)

Procentdel af forudsagte FEV1/FVC og absolut ændring fra baseline til uge 12 efter studiegruppe præsenteres (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 til dag -5 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund, FVC = tvungen vital kapacitet.
Vurderinger ved screening (dag -28 til dag -5) og uge 12 (dag 84 +/- 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af urin nikotinækvivalenter og absolut ændring fra baseline (mg/g) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 12 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tidsramme: 12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12

Resumé af urin-nikotinækvivalenter (mg/g) og absolut ændring fra baseline i uger 6 og 12 er præsenteret (undersøgelse ALCS-RA-16-06-EV).

Dagens første urin tomrum blev opsamlet ved besøg 3, 5 og 7.

Nikotinækvivalenter (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotinindluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolut ændring fra baseline = værdi af postproduktbrug - baselineværdi

Baseline / besøg 3 (uge 1) = dag 1 besøg 5 (uge 6) = dag 42 ± 3 besøg 7 (uge 12) = dag 84 ± 3
12 uger i alt med målinger i uge 1/baseline, uge ​​6 og uge 12
Resumé af urin nikotinækvivalenter og absolut ændring fra baseline (mg/g) efter studiegruppe og besøg fra uge 1 til uge 24 (MITT-befolkning) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tidsramme: 24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Resumé af urin nikotinækvivalenter (Mg/g CR) og absolut ændring fra baseline i uger 12, 18 og 24 præsenteres (undersøgelse ALCS-Ra-17-11-EV).

Dagens første urin-tomrum blev opsamlet ved besøg 1, 3 og 5 i ALCS-Ra-17-11-EV-undersøgelsen. Baseline-prøver blev opsamlet uge 1 af ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelsen.

Nikotinækvivalenter (μg/ml) = (nikotin [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotinindluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urinkreatininkoncentration blev målt i urinopsamlingen og anvendt til at justere urinbiomarkørkoncentrationsværdien som følger:

Urinbiomarkør (NG/G kreatinin) = urinbiomarkør (PG/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Ændring fra baseline blev beregnet som følger:

Absolut ændring fra basislinjen = værdien for postproduktbrug - baseline Val
24 ugers samlet med måle-tidspunkter i uge 1/baseline [ALCS-RA-16-06-EV-undersøgelse]), og uge 12, uge ​​18 og uge 24 [ALCS-RA-17-11-EV-undersøgelse]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Testprodukt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner