Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van blootstelling en biomarkers van mogelijke schade bij volwassen rokers die volledig overstappen op e-vapor-producten

20 februari 2025 bijgewerkt door: Altria Client Services LLC

Een open-label, parallelgroep, gecontroleerd onderzoek om veranderingen in biomarkers van blootstelling aan sigarettenrook en biomarkers van mogelijke schade te evalueren bij volwassen rokers die volledig overschakelen op het gebruik van e-dampproducten gedurende 12 weken met follow-up na 24 weken

Het doel van deze studie was om veranderingen in biomarkers van blootstelling (BoE) en biomarkers van potentiële schade (BoPH) te schatten bij volwassen sigarettenrokers (AS) die overstapten op het gebruik van een e-dampproduct (EVP) ten opzichte van volwassen rokers die blijven roken uitsluitend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, 24 weken durende, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, opgesplitst in een initiële studie van 12 weken (onderzoek 1), met een follow-up na 24 weken (onderzoek 2) in een subpopulatie van overstappers. Voor onderzoek 1 waren in totaal 450 proefpersonen ingeschreven. Van de proefpersonen die studie 1 met succes hadden voltooid, werden er 150 vervolgens ingeschreven in studie 2 zonder onderbreking van de deelname aan de studie. De studie vergeleek veranderingen in BoE en BoPH bij AS die overschakelden op ad libitum gebruik van een van de twee test-EVP's met degenen in de controlegroep die conventionele sigaretten bleven roken. De studie nam AS op, waarvan werd aangenomen dat ze over het algemeen in goede gezondheid verkeerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie 1

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Onderwerpen moeten:

  1. een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voor het onderzoek;
  2. ten tijde van het Onderzoek, Bezoek 1, tussen de 30 en 65 jaar oud zijn;
  3. > 500 ng/ml cotininemeting in urine hebben bij screening, bezoek 1;

  4. ≥ 10 jaar hebben gerookt en gemiddeld ≥ 10 gefabriceerde sigaretten per dag hebben gerookt gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening, bezoek 1;

    a) Korte periodes [d.w.z. maximaal 7 opeenvolgende dagen] waarin niet gerookt is gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening, bezoek 1 vanwege ziekte, poging om te stoppen of deelname aan een onderzoek waar roken verboden was, zijn acceptabel.

  5. aangeven dat hij/zij "zeker" of "waarschijnlijk" bereid en in staat is om gedurende 12 weken sigaretten te vervangen door het toegewezen test e-Vapor product;
  6. dagelijks toegang hebben tot een mobiele telefoon die geschikt is voor sms voor dagelijkse rapportage van het productgebruik;

  7. een negatieve ethanol-ademtest hebben en amfetaminen, opiaten, cannabinoïden en cocaïne-urinetestresultaten hebben bij Screening, Bezoek 1;

    a) Proefpersonen met een voorschrift van een bevoegd arts worden niet vrijgesteld van dit criterium.

  8. als vrouw (alle vrouwen), een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1 en een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 2 tot en met bezoek 7;

  9. als vrouw, heteroseksueel actief en in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch steriel of 2 jaar natuurlijk postmenopauzaal), een medisch aanvaarde anticonceptiemethode moet hebben gebruikt (hieronder vermeld in a) en b)) voorafgaand aan de screening, Bezoek 1 en moet stem ermee in om dergelijke methode(n) te blijven gebruiken tot het einde van de studie;

    1. Chirurgisch steriel omvat bilaterale afbinding van de eileiders, Essure, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening, bezoek 1. Natuurlijk wordt postmenopauzaal gedefinieerd als vrouwen die 2 jaar geen menstruatie hebben.
    2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: hormonale (d.w.z. orale, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, bezoek 1; dubbele barrière (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consistent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, bezoek 1; en spiraaltje gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan Screening, Bezoek 1; of alleen een partner heeft die minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening is gesteriliseerd, bezoek 1.
  10. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie.

Studie 2

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Onderwerp moet:

  1. hebben deelgenomen aan de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie en deze hebben voltooid en Baseline-biomarkermonsters hebben laten verzamelen;
  2. blijk geven van bereidheid om deel te nemen door een IRB-goedgekeurde ICF voor de studie te ondertekenen;
  3. consistente dagelijkse rapportage van productgebruik hebben aangetoond in de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80% rapportage-compliance);
  4. indien gerandomiseerd naar een testgroep, een gemiddelde van niet meer dan 10% van het basislijn roken van sigaretten per dag hebben gerapporteerd tot en met week 11 van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV studie;
  5. indien gerandomiseerd naar een testgroep, het gebruik van ten minste twee testproductcartridges per week hebben gemeld in de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie;
  6. indien gerandomiseerd naar een testgroep, eCO-metingen hebben van ≤ 8 ppm op elk post-basislijntijdstip in de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie;
  7. dagelijks toegang hebben tot een mobiele telefoon die geschikt is voor sms voor dagelijkse rapportage van het productgebruik;
  8. als vrouw (alle vrouwen), een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben in week 12 (bezoek 1) tot en met week 24 (bezoek 5);

  9. als vrouw, heteroseksueel actief en in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet chirurgisch steriel of 2 jaar natuurlijk postmenopauzaal), een medisch aanvaarde anticonceptiemethode moet hebben gebruikt (hieronder vermeld in a) en b)) voorafgaand aan de screening, bezoek 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-onderzoek van 12 weken en moet akkoord gaan met het gebruik van dergelijke methode(n) tot en met week 24 (EOS);

    1. Chirurgisch steriel omvat bilaterale afbinding van de eileiders, Essure, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, bezoek 1 van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie. Natuurlijk wordt postmenopauzale gedefinieerd als vrouwen die 2 jaar zonder menstruatie hebben.
    2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: hormonale (d.w.z. orale, transdermale pleister, implantaat of injectie) consistent gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, bezoek 1 van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie; dubbele barrière (d.w.z. condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) consistent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, Bezoek 1 van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie; en spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, bezoek 1 van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie; of alleen een partner heeft die minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening is gesteriliseerd, bezoek 1 van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie.
  10. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Studie 1

Proefpersonen kunnen worden uitgesloten van het onderzoek als er aanwijzingen zijn voor een van de volgende criteria. Uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en in overleg met de sponsor of aangewezen persoon, op voorwaarde dat er geen extra risico voor de proefpersoon is. Eventuele uitzonderingen worden gedocumenteerd.

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, diabetes, bestaande luchtwegaandoeningen, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten aantasten. (Opmerking: chronische medische aandoeningen onder controle en op stabiele medicatie [gedurende de afgelopen 3 maanden] hoeft niet per se uitsluiting te zijn volgens het oordeel van de onderzoeker);
  2. Momenteel medicatie gebruikt voor depressie, astma of diabetes;
  3. Allergie voor menthol;
  4. Systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij controlebezoek 1.
  5. klinisch significante abnormale bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of medische geschiedenis die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen, naar de mening van de onderzoeker;
  6. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening, bezoek 1;
  7. Huidig ​​​​bewijs of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
  8. Elke acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) die behandeling vereist binnen 2 weken vóór bezoek 3 (dag 1);
  9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden na bezoek 3 (dag 1) zoals gedefinieerd door de onderzoeker;
  10. BMI hoger dan 40,0 kg/m2 of lager dan 18,0 kg/m2 bij Onderzoek, Bezoek 1;
  11. Post-bronchusverwijdende FEV1:FVC-ratio < 0,7 en FEV1 < 50% van voorspeld bij screening, bezoek 2;
  12. Post-bronchodilatator FEV1:FVC-ratio < 0,75 en FEV1-toename ≥ 12% en > 200 ml van pre- naar post-bronchodilatator bij screening, bezoek 2;
  13. Geschatte creatinineklaring (volgens Cockcroft-Gault-vergelijking) < 80 ml/min bij screening, bezoek 1;
  14. Serum alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening, bezoek 1;
  15. Vrouwelijke kandidaten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden vanaf screening, bezoek 1 tot en met einde studie;
  16. Gebruik van HDL-C-verhogende medicatie/supplementen (bijv. niacine, gemfibrizol, fenofibraat, enz.) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, bezoek 1 of enig moment tijdens het onderzoek;
  17. Gebruik van andere nicotinebevattende producten dan gefabriceerde sigaretten (bijv. zelfgerolde sigaretten, e-sigaretten of e-Vapor-producten, bidis, snuiftabak, nicotine-inhalator, pijp, sigaar, rookloze tabak, nicotinepleister, nicotinespray, nicotine zuigtablet of nicotinekauwgom) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, bezoek 1 tot en met bezoek 3 (dag 1), behalve zoals vereist voor het doel van dit onderzoek;
  18. Donatie van bloed of bloedproducten, inclusief plasma, voorgeschiedenis van aanzienlijk bloedverlies volgens de mening van de onderzoeker, of ontvangst van volbloed of een transfusie van een bloedproduct binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 3 (dag 1);
  19. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel in onderzoek, een medisch hulpmiddel, een biologisch product of een tabaksproduct, binnen 30 dagen vóór bezoek 3 (dag 1);
  20. Deelname aan meer dan twee ALCS-onderzoeken binnen 12 maanden vóór bezoek 3 (dag 1);
  21. Reeds ingeschreven of niet geslaagd voor screening voor het huidige onderzoek op een andere onderzoekslocatie;
  22. Betrokkene of een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, echtgenoot, broer of zus of kind) is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger in een rechtszaak met een tabaksonderneming.

Studie 2

Proefpersonen kunnen worden uitgesloten van het onderzoek als er aanwijzingen zijn voor een van de volgende zaken. Uitzonderingen kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en in overleg met de sponsor of aangewezen persoon, op voorwaarde dat er geen extra risico voor de proefpersoon is. Eventuele uitzonderingen worden gedocumenteerd.

  1. Klinisch significante abnormale bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG tijdens het EOS-bezoek (Bezoek 7) van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, naar de mening van de Onderzoeker;
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (zoals bepaald tijdens het EOS-bezoek [bezoek 7] van het 12 weken durende onderzoek), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden vanaf bezoek 1 (week 12) tot en met week 24 (EOS);
  3. Gebruik van medicatie voor depressie, astma of diabetes op enig moment tijdens het onderzoek;
  4. Gebruik van HDL-C-verhogende medicatie/supplementen (bijv. niacine, gemfibrozil, fenofibraat, enz.) op enig moment tijdens het onderzoek;
  5. Betrokkene of een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, echtgenoot, broer of zus of kind) is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger in een rechtszaak met een tabaksonderneming;
  6. Proefpersoon of een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, echtgenoot, broer of zus of kind) is een huidige of voormalige werknemer van Celerion of een van de klinische onderzoekslocaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Ga door met roken onder ad libitum gebruik van het eigen merk conventionele sigaretten met aangestoken uiteinde, zonder gebruik van enig ander type tabak/nicotinebevattend product, gedurende de gehele duur van de deelname aan het onderzoek.
Experimenteel: Proef 1

Exclusief ad libitum gebruik van test e-Vapor Product NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* zonder gebruik van enig ander type tabak/nicotinebevattend product, voor de gehele duur van de studiedeelname.

*Product wordt niet meer commercieel verkocht
Ander: Experimenteel: testproduct 1
Proefpersonen kregen de instructie om hun sigaretten volledig te vervangen door het testproduct 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Experimenteel: Proef 2

Exclusief ad libitum gebruik van test e-Vapor Product Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* zonder gebruik van enig ander type tabak/nicotinebevattend product, voor de gehele duur van de studiedeelname.

*Product wordt niet meer commercieel verkocht
Ander: Experimenteel: testproduct 2
Proefpersonen kregen de instructie om hun sigaretten volledig te vervangen door het testproduct 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van urine Totale NNAL en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van urine Totaal 4- (methylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol (NNAL) (NG/G) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3

De eerste urine -leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 3, 5 en 7.

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urinecollectie en gebruikt om de concentratiewaarden van de urinebiomarker als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van urine Totale NNAL en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van urine Totaal NNAL (NG/G) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

De eerste urine-leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Gebruik Waarde-Baselinewaarde, waarbij basislijn = waarden gerapporteerd op dag 1 (week 1) van de 12-weken ALCS-RA-16-06-EV-studie

Baseline = Dag 1 (week 1), bezoek 1 = week 12 (dag 84 ± 3), bezoek 3 = week 18 (dag 126 ± 3) en bezoek 5 = week 24 (dag 168 ± 3), ten opzichte van de start van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Samenvatting van COHB van volbloed en absolute verandering ten opzichte van de basislijn (% verzadiging) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van volbloedcarboxyhemoglobine (COHB) (% verzadiging) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3, 5 en 7.

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van COHB van volbloed en absolute verandering ten opzichte van de basislijn (% verzadiging) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van COHB van volbloed (% verzadiging) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctuur bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Gebruik Waarde-Baselinewaarde, waarbij basislijn = waarden gerapporteerd op dag 1 (week 1) van de 12-weken ALCS-RA-16-06-EV-studie

Baseline = Dag 1 (week 1), bezoek 1 = week 12 (dag 84 ± 3), bezoek 3 = week 18 (dag 126 ± 3) en bezoek 5 = week 24 (dag 168 ± 3), ten opzichte van de start van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Samenvatting van WBC-telling van volbloed en absolute verandering ten opzichte van de basislijn (10^3 cellen/ul) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-populatie) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van het aantal witte bloedcellen van volle bloed (WBC) telling (10^3 cellen/ul) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3, 5 en 7.

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van het aantal volbloed WBC en absolute verandering ten opzichte van de basislijn (10^3 cellen/ul) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-populatie) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van het aantal volbloed WBC (10^3 cellen/ul) en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctuur bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Gebruik Waarde-Baselinewaarde, waarbij basislijn = waarden gerapporteerd op dag 1 (week 1) van de 12-weken ALCS-RA-16-06-EV-studie

Baseline = Dag 1 (week 1), bezoek 1 = week 12 (dag 84 ± 3), bezoek 3 = week 18 (dag 126 ± 3) en bezoek 5 = week 24 (dag 168 ± 3), ten opzichte van de start van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Samenvatting van serum HDL-C en absolute verandering ten opzichte van baseline (mg/dl) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van serum hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C) (mg/dl) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3, 5 en 7.

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van serum HDL-C en absolute verandering ten opzichte van baseline (mg/dl) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van serum HDL-C (mg/dl) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctuur bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Gebruik Waarde-Baselinewaarde, waarbij basislijn = waarden gerapporteerd op dag 1 (week 1) van de 12-weken ALCS-RA-16-06-EV-studie

Baseline = Dag 1 (week 1), bezoek 1 = week 12 (dag 84 ± 3), bezoek 3 = week 18 (dag 126 ± 3) en bezoek 5 = week 24 (dag 168 ± 3), ten opzichte van de start van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Samenvatting van urine 8-epi-prostaglandine F2alpha en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van urine 8-epi-prostaglandine F2alpha (NG/G) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3

De eerste urine -leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 3, 5 en 7.

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urinecollectie en gebruikt om de concentratiewaarden van de urinebiomarker als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van urine 8-epi-prostaglandine F2alpha en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van urine 8-EPI-Prostaglandin F2alpha (NG/G) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

De eerste urine-leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Gebruik Waarde-Baselinewaarde, waarbij basislijn = waarden gerapporteerd op dag 1 (week 1) van de 12-weken ALCS-RA-16-06-EV-studie

Baseline = Dag 1 (week 1), bezoek 1 = week 12 (dag 84 ± 3), bezoek 3 = week 18 (dag 126 ± 3) en bezoek 5 = week 24 (dag 168 ± 3), ten opzichte van de start van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Samenvatting van urine 11-dehydrothromboxaan B2 en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van urine 11-dehydrothromboxaan B2 (NG/G) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3

De eerste urine -leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 3, 5 en 7.

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urinecollectie en gebruikt om de concentratiewaarden van de urinebiomarker als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van urine 11-dehydrothromboxaan B2 en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-populatie) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van urine 11-dehydrothromboxaan B2 (NG/G) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

De eerste urine-leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Gebruik Waarde-Baselinewaarde, waarbij basislijn = waarden gerapporteerd op dag 1 (week 1) van de 12-weken ALCS-RA-16-06-EV-studie

Baseline = Dag 1 (week 1), bezoek 1 = week 12 (dag 84 ± 3), bezoek 3 = week 18 (dag 126 ± 3) en bezoek 5 = week 24 (dag 168 ± 3), ten opzichte van de start van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Samenvatting van plasma SICAM-1 en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/ml) door studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van plasma-oplosbare intercellulaire adhesiemolecuul-1 (SICAM-1) (NG/ml) en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3, 5 en 7.

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van plasma SICAM-1 en absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/ml) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van plasma SICAM-1 (NG/ml) en absolute verandering ten opzichte van de basislijn in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctuur bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Gebruik Waarde-Baselinewaarde, waarbij basislijn = waarden gerapporteerd op dag 1 (week 1) van de 12-weken ALCS-RA-16-06-EV-studie

Baseline = Dag 1 (week 1), bezoek 1 = week 12 (dag 84 ± 3), bezoek 3 = week 18 (dag 126 ± 3) en bezoek 5 = week 24 (dag 168 ± 3), ten opzichte van de start van de 12 weken durende ALCS-RA-16-06-EV-studie
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]
Samenvatting van volbloed WBC absolute verandering ten opzichte van de basislijn (10^3 cellen/ul) door studiegroep van week 1 tot week 12 (MITT-populatie met uitgesloten uitbijters) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Samenvatting van volbloed WBC absolute verandering ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3 en 7 en geanalyseerd voor de biomarker. Gegevensuitschenders werden onderzocht door middel van Proc Mixed Model Residual Diagnose (+/- 4 Studentized residuen). Een gevoeligheidsanalyse exclusief uitbijters werd uitgevoerd voor bezoek 7 (week 12).

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie
Samenvatting van serum HDL-C absolute verandering ten opzichte van baseline (mg/dl) door studiegroep van week 1 tot week 12 (MITT-populatie met uitgesloten uitbijters) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Samenvatting van serum HDL-C absolute verandering ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3 en 7 en geanalyseerd voor de biomarker. Gegevensuitschenders werden onderzocht door middel van Proc Mixed Model Residual Diagnose (+/- 4 Studentized residuen). Een gevoeligheidsanalyse exclusief uitbijters werd uitgevoerd voor bezoek 7 (week 12).

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie
Samenvatting van urine 8-EPI-Prostaglandin F2alpha Absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep van week 1 tot week 12 (Mitt-bevolking met uitgesloten uitbijters) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Samenvatting van urine 8-epi-prostaglandine F2alpha Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

De eerste urine leegte van de dag op bezoeken 3 en 7 werd geanalyseerd voor de urinebiomarker. Gegevensuitschenders werden onderzocht door middel van Proc Mixed Model Residual Diagnose (+/- 4 Studentized residuen). Een gevoeligheidsanalyse exclusief uitbijters werd uitgevoerd voor bezoek 7 (week 12).

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie
Samenvatting van urine 11-dehydrothromboxaan B2 Absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep van week 1 tot week 12 (MITT-populatie met uitgesloten uitbijters) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Samenvatting van urine 11-dehydrothromboxaan B2 Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

De eerste urine leegte van de dag op bezoeken 3 en 7 werd geanalyseerd voor de urinebiomarker. Gegevensuitschenders werden onderzocht door middel van Proc Mixed Model Residual Diagnose (+/- 4 Studentized residuen). Een gevoeligheidsanalyse exclusief uitbijters werd uitgevoerd voor bezoek 7 (week 12).

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie
Samenvatting van plasma SICAM-1 absolute verandering ten opzichte van baseline (NG/ml) door studiegroep van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking met uitgesloten uitbijters) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Samenvatting van Plasma SICAM-1 Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3 en 7 en geanalyseerd voor de biomarker. Gegevensuitschenders werden onderzocht door middel van Proc Mixed Model Residual Diagnose (+/- 4 Studentized residuen). Een gevoeligheidsanalyse exclusief uitbijters werd uitgevoerd voor bezoek 7 (week 12).

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie
Samenvatting van de urine Totale NALN ABSOLUTE Wijziging ten opzichte van baseline (NG/G) door studiegroep van week 1 tot week 12 (MITT-populatie met uitgesloten uitbijters) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Samenvatting van urine Totale NALN ABSOLUTE Wijziging ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

De eerste urine leegte van de dag op bezoeken 3 en 7 werd geanalyseerd voor de urinebiomarker. Gegevensuitschenders werden onderzocht door middel van Proc Mixed Model Residual Diagnose (+/- 4 Studentized residuen). Een gevoeligheidsanalyse exclusief uitbijters werd uitgevoerd voor bezoek 7 (week 12).

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie
Samenvatting van volbloed COHB absolute verandering ten opzichte van de basislijn (% verzadiging) door studiegroep van week 1 tot week 12 (MITT-populatie met uitgesloten uitbijters) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Samenvatting van volbloed COHB absolute verandering ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Bloedmonsters werden verzameld via directe venapunctie bij bezoeken 3 en 7 en geanalyseerd voor de biomarker. Gegevensuitschenders werden onderzocht door middel van Proc Mixed Model Residual Diagnose (+/- 4 Studentized residuen). Een gevoeligheidsanalyse exclusief uitbijters werd uitgevoerd voor bezoek 7 (week 12).

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
Week 1 (basislijn) en week 12 voor een totaal van 12 weken vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ECO als compliance-indicator, weken 12 (studie ALCS-RA-16-06-EV) en 24 (Study ALCS-RA-17-11-EV)
Tijdsspanne: Weken 12 (studie ALCS-RA-16-06-EV) en week 24 (studie ALCS-RA-17-11-EV) van randomisatie
De naleving van de deelnemers voor de onthouding van elk type tabak/nicotineproduct voor de duur van de studie werd beoordeeld door het meten van het uitgeademde koolstofmonoxide van de deelnemer (ECO, PPM). Volgens hun ECO-metingen na weken 12 (studie ALCS-RA-16-06-EV) en week 24 (studie ALCS-RA-17-11-EV) werden deelnemers gecategoriseerd in 1 van 3 categorieën: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8', of 'ECO> 8'. Lagere ECO -waarden vertegenwoordigen een lagere blootstelling aan roken en verhoogde naleving, waarbij de categorie 'Eco ≤ 5' aangeeft dat de deelnemer zich van roken niet heeft onthouden, de categorie 'Eco <5 - ≤ 8' die lage blootstelling aan roken aan de deelnemer aangeeft, en de categorie 'Eco> 8' categorie aangeeft dat niet -naleving van de studiecriteria die de deelnemer refrein tijdens de studie rookt.
Weken 12 (studie ALCS-RA-16-06-EV) en week 24 (studie ALCS-RA-17-11-EV) van randomisatie
Percentage van voorspelde FEV1 en absolute verandering van basislijn naar week 12 door studiegroep (MITT-populatie) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Beoordelingen op screening (dag -28 tot dag -5) en week 12 (dag 84 +/- 3)

Percentage van voorspelde gedwongen expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) en absolute verandering van basislijn naar week 12 door studiegroep wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 tot dag -5 Bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Beoordelingen op screening (dag -28 tot dag -5) en week 12 (dag 84 +/- 3)
Percentage van voorspelde FVC en absolute verandering van basislijn naar week 12 door studiegroep (MITT-populatie) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Beoordelingen op screening (dag -28 tot dag -5) en week 12 (dag 84 +/- 3)

Percentage van voorspelde gedwongen vitale capaciteit (FVC) en absolute verandering van basislijn naar week 12 door studiegroep wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 tot dag -5 Bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

FVC = gedwongen vitale capaciteit
Beoordelingen op screening (dag -28 tot dag -5) en week 12 (dag 84 +/- 3)
Percentage van voorspelde FEV1/FVC en absolute verandering van basislijn naar week 12 door studiegroep (MITT-populatie) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: Beoordelingen op screening (dag -28 tot dag -5) en week 12 (dag 84 +/- 3)

Percentage van voorspelde FEV1/FVC en absolute verandering van basislijn naar week 12 door studiegroep wordt gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / screening = dag -28 tot dag -5 Bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, FVC = geforceerde vitale capaciteit.
Beoordelingen op screening (dag -28 tot dag -5) en week 12 (dag 84 +/- 3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van urine-nicotine-equivalenten en absolute verandering ten opzichte van baseline (mg/g) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 12 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-16-06-EV]
Tijdsspanne: 12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12

Samenvatting van urine-nicotine-equivalenten (mg/g) en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weken 6 en 12 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-16-06-EV).

De eerste urine -leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 3, 5 en 7.

Nicotine -equivalenten (μg/ml) = (nicotine [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinine [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotinininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162.23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Absolute wijziging ten opzichte van basislijn = Post Productgebruikwaarde - Baselinewaarde

Baseline / bezoek 3 (week 1) = dag 1 bezoek 5 (week 6) = dag 42 ± 3 bezoek 7 (week 12) = dag 84 ± 3
12 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn, week 6 en week 12
Samenvatting van urine-nicotine-equivalenten en absolute verandering ten opzichte van baseline (mg/g) per studiegroep en bezoek van week 1 tot week 24 (MITT-bevolking) [ALCS-RA-17-11-EV]
Tijdsspanne: 24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Samenvatting van urine-nicotine-equivalenten (MG/G CR) en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weken 12, 18 en 24 worden gepresenteerd (studie ALCS-RA-17-11-EV).

De eerste urine-leegte van de dag werd verzameld bij bezoeken 1, 3 en 5 van de ALCS-RA-17-11-EV-studie. Baseline monsters werden verzameld week 1 van de ALCS-RA-16-06-EV-studie.

Nicotine -equivalenten (μg/ml) = (nicotine [ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinine [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotinininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinine-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162.23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Urine -creatinineconcentratie werd gemeten in de urineverzameling en gebruikt om de urinebiomarkerconcentratiewaarde als volgt aan te passen:

Urine biomarker (ng/g creatinine) = urinebiomarker (pg/ml) x 100/creatinine (mg/dl)

Verandering van de basislijn werd als volgt berekend:

Absolute verandering ten opzichte van basislijn = Post Product Use waarde - Baseline Val
24 weken totaal met meettijdpunten in week 1/basislijn [ALCS-RA-16-06-EV-studie]), en week 12, week 18 en week 24 [ALCS-RA-17-11-EV-studie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren