实验：测试产品 1 和实验：测试产品 2 在烟草使用-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

烟草使用

干预/治疗

详细说明

这项研究是作为一项随机、平行组、开放标签、为期 24 周的对照临床研究进行的，分为最初的 12 周研究（研究 1）和 24 周时的随访（研究 2）切换器的子群体。对于研究 1，总共招募了 450 名受试者。在成功完成研究 1 的受试者中，有 150 人随后被纳入研究 2，并且没有中断研究参与。该研究比较了 AS 中 BoE 和 BoPH 的变化，这些 AS 转为随意使用两种测试 EVP 中的一种，而对照组则继续吸食传统香烟。该研究招募了被认为整体健康状况良好的 AS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - LA Clinical Trials
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - Central Kentucky Research Associates
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    - DaVita Clinical Research
- Missouri
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - QPS Bio-Kinetic
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68502
    - Celerion
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89119
    - Clinical Research Consortium
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、美国、27265
    - High Point Clinical Trials Center
  - Raleigh、North Carolina、美国、27617
    - Rose Research Center, LLC
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - New Orleans Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

研究 1

在被纳入研究之前，受试者必须满足以下标准。受试者必须：

签署 IRB 批准的研究知情同意书 (ICF)；
年龄在 30 至 65 岁之间，包括在内，在筛选时访问 1；
筛选时第 1 次访视尿可替宁测量值 > 500 ng/ml；
吸烟≥ 10 年并且在筛选前的 12 个月内平均每天吸 ≥ 10 支制成的香烟，访视 1；
a) 在筛选前的 12 个月内短暂 [即最多连续 7 天] 不吸烟、因病访问 1、试图戒烟或参加禁止吸烟的研究是可以接受的。
表明他/她“肯定”或“可能”愿意并能够用指定的测试电子蒸汽产品替换他们的香烟 12 周；
每天使用支持短信功能的手机进行日常产品使用报告；
在第 1 次就诊筛选时，乙醇呼气试验和苯丙胺、阿片类药物、大麻素和可卡因尿液药物筛查结果呈阴性；
a) 持有执业医师处方的受试者不能免除此标准。
如果是女性（所有女性），在第 1 次就诊时血清妊娠试验呈阴性，在第 2 次至第 7 次就诊时尿液妊娠试验呈阴性；
如果是女性，异性恋活跃且有生育能力（即未手术绝育或自然绝经 2 年），则必须在筛选前使用医学上可接受的避孕方法（在下面 a) 和 b) 中列出），访问 1 并且必须同意在研究结束前继续使用此类方法；
1. 手术绝育包括在筛选、访问 1 之前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎、子宫切除术、子宫切除术或双侧卵巢切除术。自然绝经定义为 2 年没有月经的女性。
2. 可接受的避孕方法是：激素（即口服、透皮贴剂、植入物或注射剂）在筛选前持续至少 3 个月，访视 1；双重屏障（即带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）在筛选前持续至少 4 周，访视 1；和宫内节育器在筛选前使用至少 3 个月，访视 1；或者只有一个伴侣在筛选前至少 6 个月接受了输精管切除术，就诊 1。
愿意并能够遵守研究的要求。

研究 2

在被纳入研究之前，受试者必须满足以下标准。主题必须：

已参与并完成为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究并收集了基线生物标志物样本；
通过签署 IRB 批准的 ICF 来证明参与研究的意愿；
在为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 中证明产品使用的每日报告一致（≥ 80% 的报告合规性）；
如果随机分配到测试组，则在为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究的第 11 周内报告平均每天不超过 10% 的基线吸烟；
如果随机分配到测试组，已报告在为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究中每周至少使用两个测试产品盒；
如果随机分配到测试组，则在为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究中每个基线后时间点的 eCO 测量值≤ 8 ppm；
每天使用支持短信功能的手机进行日常产品使用报告；
如果是女性（所有女性），则在第 12 周（第 1 次就诊）至第 24 周（第 5 次就诊）（含）期间尿妊娠试验呈阴性；
如果是女性，异性恋活跃，并且有生育能力（即非手术绝育或自然绝经 2 年），则必须在筛选前使用医学上可接受的避孕方法（在下面 a) 和 b) 中列出），访问 1为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究，并且必须同意在第 24 周（EOS）之前继续使用此类方法；
1. 手术绝育包括在筛选前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎、Essure、子宫切除术或双侧卵巢切除术，12 周 ALCS-RA-16-06-EV 研究的第 1 次访视。自然绝经定义为女性有 2 年没有月经。
2. 可接受的避孕方法是：激素（即口服、透皮贴剂、植入物或注射剂）在筛选前持续至少 3 个月，为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究的第 1 次访视；双重屏障（即带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）在筛选前持续至少 4 周，访问为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究的第 1 次；筛选前使用宫内节育器至少 3 个月，访问为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究的第 1 次；或只有一个伴侣在筛选前至少进行了输精管切除术 6 个月，访问为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究的第 1 次。
愿意并能够遵守研究的要求。

排除标准：

研究 1

如果有以下任何标准的证据，受试者可能会被排除在研究之外。研究者可酌情决定并与申办者或指定人员协商允许例外情况，前提是不会给受试者带来额外风险。将记录任何异常。

具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、泌尿系统系统、糖尿病、现有呼吸系统疾病、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史或存在，或研究者认为会出现的任何其他情况危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。（注意：根据研究者的判断，[过去 3 个月] 的慢性疾病得到控制和服用稳定药物可能不一定是排他性的）；
目前正在服用治疗抑郁症、哮喘或糖尿病的药物；
对薄荷醇过敏；
在筛选访视 1 时收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
研究者认为，在体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 或病史方面有临床意义的异常发现，会危及受试者的安全；
第 1 次就诊筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性；
当前证据或任何充血性心力衰竭病史；
第 3 次就诊（第 1 天）前 2 周内需要治疗的任何急性疾病（例如，上呼吸道感染、病毒感染）；
根据研究者的定义，第 3 次就诊（第 1 天）后 24 个月内有药物或酒精滥用史；
筛选时 BMI 大于 40.0 kg/m2 或小于 18.0 kg/m2，访视 1；
支气管扩张剂后 FEV1：FVC 比率 < 0.7 且 FEV1 < 筛选时预计值的 50%，就诊 2；
支气管扩张剂后 FEV1：FVC 比率 < 0.75 且 FEV1 在筛选时从支气管扩张剂前到后增加 ≥ 12% 和 > 200 mL，就诊 2；
筛选时估计的肌酐清除率（通过 Cockcroft-Gault 方程）< 80 mL/min，就诊 1；
血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 筛选时参考范围上限的 1.5 倍，访视 1；
从筛选、访问 1 到研究结束期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性候选人；
在筛选、访问 1 或研究期间的任何时间之前的过去 3 个月内使用 HDL-C 提高药物/补充剂（例如，烟酸、吉非博唑、非诺贝特等）；
使用制造香烟以外的含尼古丁产品（例如，自己卷烟、电子烟或电子蒸汽产品、Bidis、鼻烟、尼古丁吸入器、烟斗、雪茄、无烟烟草、尼古丁贴片、尼古丁喷雾、尼古丁锭剂或尼古丁口香糖）在筛选前 14 天内，第 1 次访问到第 3 次访问（第 1 天），除非出于本研究的目的需要；
在第 3 次访视（第 1 天）前 60 天内捐献血液或血液制品，包括血浆，研究者认为有严重失血史，或接受全血或血液制品输注；
在第 3 次就诊（第 1 天）前 30 天内参与试验药物、医疗器械、生物制剂或烟草产品的临床研究；
第 3 次就诊（第 1 天）前 12 个月内参加过两次以上的 ALCS 研究；
已经在不同的研究地点参加或未通过当前研究的筛选；
受试者或一级亲属（即父母、配偶、兄弟姐妹或子女）是烟草业的现任或前任雇员，或者是与任何烟草公司提起诉讼的指定方或集体代表。

研究 2

如果有以下任何证据，受试者可能会被排除在研究之外。研究者可酌情决定并与申办者或指定人员协商允许例外情况，前提是不会给受试者带来额外风险。将记录任何异常。

在为期 12 周的 ALCS-RA-16-06-EV 研究的 EOS 访视（第 7 次访视）中，在体格检查、生命体征或 ECG 上有临床显着的异常发现，这会危及受试者的安全，认为调查员；
从第 1 周（第 12 周）到第 24 周（EOS）怀孕的女性受试者（在 12 周研究的 EOS 访视 [第 7 次访视] 时确定）、哺乳期或打算怀孕的女性受试者；
在研究期间的任何时间使用任何药物治疗抑郁症、哮喘或糖尿病；
在研究期间的任何时间使用提高 HDL-C 的药物/补充剂（例如，烟酸、吉非贝齐、非诺贝特等）；
受试者或一级亲属（即父母、配偶、兄弟姐妹或子女）是烟草业的现任或前任雇员或与任何烟草公司提起诉讼的指定方或集体代表；
受试者或一级亲属（即父母、配偶、兄弟姐妹或子女）是 Celerion 或任何临床研究中心的现任或前任雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

3

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制在整个研究参与期间，在不使用任何其他类型的烟草/尼古丁产品的情况下，继续随意使用受试者自己品牌的传统点燃端香烟吸烟。
实验性的：测试 1 在整个研究参与期间，独家随意使用测试电子蒸汽产品 NuMark LLC、MarkTen® XL Bold CLASSIC，不使用任何其他类型的烟草/尼古丁产品。产品不再商业销售	其他：实验：测试产品 1 受试者被指示用测试产品 1 EVP（Nu Mark LLC、MarkTen® XL Bold CLASSIC）完全取代他们的香烟
实验性的：测试 2 在整个研究参与期间，独家随意使用测试电子蒸汽产品 Nu Mark LLC、MarkTen® XL Bold MENTHOL，不使用任何其他类型的烟草/尼古丁产品。产品不再商业销售	其他：实验：测试产品 2 受试者被指示用测试产品 2 EVP（Nu Mark LLC、MarkTen® XL Bold MENTHOL）完全取代他们的香烟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ECO作为合规指标的频率，第12周（研究ALCS-RA-16-06-EV）和24（研究ALCS-RA-17-11-EV）大体时间：第12周（研究ALCS-RA-16-06-EV）和第24周（研究ALCS-RA-17-11-EV）随机分组	通过测量参与者的呼出碳一氧化碳（ECO，PPM）来评估参与者在研究期间弃用任何类型的烟草/尼古丁产品的参与者。根据他们在第12周（研究ALCS-RA-16-06-EV）和第24周（研究ALCS-RA-17-11-EV）的ECO测量结果，将参与者分为3个类别中的1个：“Eco≤5'，'Eco <5-≤8'或'eco> 8'。较低的生态值代表较低的吸烟暴露和提高的依从性，“Eco≤5”类别表明，参与者没有吸烟，“ ECO <5-5-≤8”类别表明参与者吸烟较低的类别以及“ ECO> 8”类别表明在研究过程中抗吸烟的研究标准不遵守研究标准。	第12周（研究ALCS-RA-16-06-EV）和第24周（研究ALCS-RA-17-11-EV）随机分组
研究组（MITT人群）[ALCS-RA-16-06-EV]的预测FEV1和绝对变化的百分比从基线到第12周的百分比。大体时间：筛选时（第-28天到第5天）和第12周（第84天+/- 3）进行评估	提出了第一个第二秒（FEV1）的强迫呼气量的百分比，从基线到第12周的绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-EV）。基线 /筛选=天-28至第5天访问7（第12周）=第84±3天基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值 FEV1 =强制呼气量在1秒内	筛选时（第-28天到第5天）和第12周（第84天+/- 3）进行评估
研究组（MITT人群）[ALCS-RA-16-06-EV]的预测FVC和从基线到第12周的绝对变化百分比大体时间：筛选时（第-28天到第5天）和第12周（第84天+/- 3）进行评估	提出了研究组的预测生命力（FVC）和从基线到第12周的绝对变化的百分比（研究ALCS-RA-16-06-EV）。基线 /筛选=天-28至第5天访问7（第12周）=第84±3天基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值 FVC =强制生命力	筛选时（第-28天到第5天）和第12周（第84天+/- 3）进行评估
研究组（MITT人群）[ALCS-RA-16-06-EV]的预测FEV1/FVC的百分比以及从基线到第12周的绝对变化百分比大体时间：筛选时（第-28天到第5天）和第12周（第84天+/- 3）进行评估	通过研究组提出了预测的FEV1/FVC的百分比以及从基线到第12周的绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-EV）。基线 /筛选=天-28至第5天访问7（第12周）=第84±3天基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值 FEV1 =强制呼气量在1秒内，FVC =强制生命力。	筛选时（第-28天到第5天）和第12周（第84天+/- 3）进行评估

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
尿液尼古丁等效物和研究组的绝对变化摘要，从第1周到第12周（MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV]访问大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	提出了第6和第12周的基线（研究ALCS-RA-16-06-EV）的尿液尼古丁当量（mg/g）和绝对变化的摘要。当天的第一个尿液是在3、5和7访问中收集的。尼古丁当量（μg/ml）=（尼古丁[ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc（ng/ml）/338.36 [mg/mmol] + cotinine [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-羟基霉素[ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxonine-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]）x 162.23（mg/mmol）x1μg/1000 ng 在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
尿液尼古丁等效物和研究组的绝对变化摘要，从第1周到第24周（MITT人口）[ALCS-RA-17-11-EV]访问大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	提出了尿液尼古丁当量（Mg/g Cr）和第12、18和24周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-17-11-EV）。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中收集了当天的第一个尿液。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。尼古丁当量（μg/ml）=（尼古丁[ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc（ng/ml）/338.36 [mg/mmol] + cotinine [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-羟基霉素[ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxonine-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]）x 162.23（mg/mmol）x1μg/1000 ng 在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）从基线开始的变化如下：基线的绝对变化=产品使用值 - 基线阀	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altria Client Services LLC

调查人员

研究主任：Jeffery Edmiston, PhD、Altria Client Services

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月17日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年11月6日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2025年2月1日

结果测量	措施说明	大体时间
研究组的尿液总NNAN和绝对变化（NG/G）的绝对变化，并从第1周到第12周（MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	尿液总4-（甲基硝基氨基氨基）-1-（3-吡啶基）-1-丁醇（Nnal）（Ng/g）（Ng/g）和第6周和第12周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-06-EV）。基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天当天的第一个尿液是在3、5和7访问中收集的。在尿液收集中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值，如下所示：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
研究组的尿液总NNAN和绝对变化（Ng/g）的绝对变化，并从第1周到第24周（MITT人口）[ALCS-RA-17-11-11-EV] 大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	提出了第12、18和24周的基线尿液总NNAN（NG/G）的摘要（研究ALCS-RA-17-11-EV）。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中收集了当天的第一个尿液。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）从基线开始的变化如下：绝对变化从基线=产品后使用值 - 基线值，其中基线=在12周ALCS-RA-16-06-EV研究的第1（第1周）报告的基线=值基线=第1天（第1周），请访问1 =第12周（第84天±3），访问3 =第18周（第126±3天），然后访问5 =第24周（第168±3天），相对于12周的ALCS-RA-16-16-06-EV研究开始	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]
研究组的全血cohb和从基线（％饱和度）的绝对变化摘要，并从第1周访问第12周（MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	列出了全血羧基血红蛋白（COHB）（饱和百分比）和第6周和第12周的绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在3、5和7的访问中收集血液样本。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
研究组的全血cohb和从基线（％饱和度）的绝对变化摘要，并从第1周到第24周（MITT人口）[ALCS-RA-17-11-11-EV] 大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	列出了第12、18和24周的基线（研究ALCS-RA-17-17-11-EV）的全血coHB（饱和度）和绝对变化的摘要。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中，通过直接静脉穿刺收集血液样本。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。从基线开始的变化如下：绝对变化从基线=产品后使用值 - 基线值，其中基线=在12周ALCS-RA-16-06-EV研究的第1（第1周）报告的基线=值基线=第1天（第1周），请访问1 =第12周（第84天±3），访问3 =第18周（第126±3天），然后访问5 =第24周（第168±3天），相对于12周的ALCS-RA-16-16-06-EV研究开始	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]
通过研究组的全血管计数和从基线（10^3细胞/UL）的绝对变化的摘要，从第1周到第12周（MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV]访问大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	列出了全血白细胞（WBC）计数（10^3细胞/UL）和第6周和第12周的绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在3、5和7的访问中收集血液样本。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
通过研究组的全血管计数和从基线（10^3细胞/UL）的绝对变化的摘要，并从第1周到第24周（MITT人口）[ALCS-RA-17-11-EV] 大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	提出了全血WBC计数（10^3细胞/UL）和从第12、18和24周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-17-11-EV）。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中，通过直接静脉穿刺收集血液样本。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。从基线开始的变化如下：绝对变化从基线=产品后使用值 - 基线值，其中基线=在12周ALCS-RA-16-06-EV研究的第1（第1周）报告的基线=值基线=第1天（第1周），请访问1 =第12周（第84天±3），访问3 =第18周（第126±3天），然后访问5 =第24周（第168±3天），相对于12周的ALCS-RA-16-16-06-EV研究开始	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]
血清HDL-C的摘要和研究组的基线（MG/DL）的绝对变化，并从第1周到第12周（MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	介绍了血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）（MG/DL）和第6周和第12周的绝对变化的摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在3、5和7的访问中收集血液样本。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
血清HDL-C的摘要和研究组的基线（MG/DL）的绝对变化，并从第1周到第24周（MITT人口）[ALCS-RA-17-11-EV] 大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	提出了血清HDL-C（MG/DL）的摘要和第12、18和24周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-17-11-EV）。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中，通过直接静脉穿刺收集血液样本。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。从基线开始的变化如下：绝对变化从基线=产品后使用值 - 基线值，其中基线=在12周ALCS-RA-16-06-EV研究的第1（第1周）报告的基线=值基线=第1天（第1周），请访问1 =第12周（第84天±3），访问3 =第18周（第126±3天），然后访问5 =第24周（第168±3天），相对于12周的ALCS-RA-16-16-06-EV研究开始	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]
尿液8-EPI-Prostaglandin F2alpha摘要和研究组的基线（NG/G）的绝对变化，并从第1周到第12周（MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	提出了尿液8-EPI-Prostaglandin F2alpha（Ng/g）和第6周和第12周的绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-EV）。基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天当天的第一个尿液是在3、5和7访问中收集的。在尿液收集中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值，如下所示：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
尿液8-Epi-Prostaglandin F2alpha摘要和研究组的基线（NG/G）的绝对变化，并从第1周到第24周（MITT人口）[ALCS-RA-17-17-11-EV] 大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	提出了尿液8-EPI-Prostaglandin F2alpha（Ng/g）的摘要和第12、18和24周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-17-17-11-EV）。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中收集了当天的第一个尿液。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）从基线开始的变化如下：绝对变化从基线=产品后使用值 - 基线值，其中基线=在12周ALCS-RA-16-06-EV研究的第1（第1周）报告的基线=值基线=第1天（第1周），请访问1 =第12周（第84天±3），访问3 =第18周（第126±3天），然后访问5 =第24周（第168±3天），相对于12周的ALCS-RA-16-16-06-EV研究开始	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]
研究组的尿液11-脱水龙头B2和从基线（Ng/g）的绝对变化摘要，从第1周到第12周（MITT人口）访问[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	尿液11-脱水螺旋体B2（Ng/g）和第6周和第12周的基线的绝对变化摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天当天的第一个尿液是在3、5和7访问中收集的。在尿液收集中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值，如下所示：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
研究组的尿液11-脱水龙头B2和从基线（NG/g）的绝对变化，从第1周到第24周访问（MITT人口）[ALCS-RA-17-11-11-EV] 大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	提出了尿液11-脱水脑盒B2（Ng/g）的摘要和第12、18和24周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-17-11-11-EV）。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中收集了当天的第一个尿液。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）从基线开始的变化如下：绝对变化从基线=产品后使用值 - 基线值，其中基线=在12周ALCS-RA-16-06-EV研究的第1（第1周）报告的基线=值基线=第1天（第1周），请访问1 =第12周（第84天±3），访问3 =第18周（第126±3天），然后访问5 =第24周（第168±3天），相对于12周的ALCS-RA-16-16-06-EV研究开始	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]
血浆SICAM-1的摘要和研究组的基线（NG/ML）的绝对变化，并从第1周到第12周（MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周	提出了血浆可溶性间粘附分子1（SICAM-1）（NG/mL）的摘要和第6周和第12周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在3、5和7的访问中收集血液样本。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问5（第6周）=第42±3访问7（第12周）=第84±3天	在第1周/基线，第6周和第12周的测量时间点总计12周，第12周
血浆SICAM-1的摘要和研究组的基线（NG/ML）的绝对变化，并从第1周到第24周（MITT人口）[ALCS-RA-17-11-EV] 大体时间：总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]	提出了血浆SICAM-1（NG/ML）的摘要和第12、18和24周的基线的绝对变化（研究ALCS-RA-17-11-EV）。在ALCS-RA-17-11-EV研究的1、3和5访问中，通过直接静脉穿刺收集血液样本。基线样品是在ALCS-RA-16-06-EV研究的第1周收集的。从基线开始的变化如下：绝对变化从基线=产品后使用值 - 基线值，其中基线=在12周ALCS-RA-16-06-EV研究的第1（第1周）报告的基线=值基线=第1天（第1周），请访问1 =第12周（第84天±3），访问3 =第18周（第126±3天），然后访问5 =第24周（第168±3天），相对于12周的ALCS-RA-16-16-06-EV研究开始	总计24周，在第1周/基线的测量时间点[ALCS-RA-16-06-EV研究]），以及第12周，第18周和第24周[ALCS-RA-17-17-11-EV研究]
从研究组（从第1周）到第12周（不包括异常值的MITT人群），全血WBC的绝对变化摘要（10^3个细胞/UL）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周	提出了第12周的基线全血WBC绝对变化的摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在访问3和7中收集血液样本，并分析生物标志物。通过PROC混合模型残留诊断（+/- 4个学生残留物）检查了数据异常值。进行访问7（第12周）进行了不包括异常值的灵敏度分析。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问7（第12周）=第84±3天	第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周
研究组的血清HDL-C绝对变化（MG/DL）的绝对变化从第1周到第12周（不包括异常值的MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周	提出了第12周的基线血清HDL-C绝对变化的摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在访问3和7中收集血液样本，并分析生物标志物。通过PROC混合模型残留诊断（+/- 4个学生残留物）检查了数据异常值。进行访问7（第12周）进行了不包括异常值的灵敏度分析。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问7（第12周）=第84±3天	第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周
研究组从基线（Ng/g）从第1周到第12周（不包括异常值的MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV]的尿液8- EPI-PROSTAGLANGIN F2ALPHA的绝对变化（NG/G）的绝对变化。大体时间：第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周	提出了第12周的基线的尿液8-EPI-Prostaglandin F2alpha绝对变化（研究ALCS-RA-16-06-EV）。尿液生物标志物分析了当天的第一个尿液空隙。通过PROC混合模型残留诊断（+/- 4个学生残留物）检查了数据异常值。进行访问7（第12周）进行了不包括异常值的灵敏度分析。在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问7（第12周）=第84±3天	第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周
尿液11-二氢脑盒B2的尿液摘要从基线（Ng/g）从研究组到第1周到第12周（不包括异常值的MITT人群）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周	提出了第12周的基线的尿液11-脱水脑盒B2绝对变化的摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。尿液生物标志物分析了当天的第一个尿液空隙。通过PROC混合模型残留诊断（+/- 4个学生残留物）检查了数据异常值。进行访问7（第12周）进行了不包括异常值的灵敏度分析。在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问7（第12周）=第84±3天	第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周
从研究组（从第1周）到第12周（不包括异常值的MITT人口），血浆SICAM-1的绝对变化摘要[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周	提出了第12周的基线等离子体SICAM-1绝对变化的摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在访问3和7中收集血液样本，并分析生物标志物。通过PROC混合模型残留诊断（+/- 4个学生残留物）检查了数据异常值。进行访问7（第12周）进行了不包括异常值的灵敏度分析。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问7（第12周）=第84±3天	第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周
研究组从基线（Ng/g）的尿液总Naln的绝对变化摘要从第1周到第12周（不包括异常值的MITT人口）[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周	提出了第12周的基线的尿液总尿液绝对变化的摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。尿液生物标志物分析了当天的第一个尿液空隙。通过PROC混合模型残留诊断（+/- 4个学生残留物）检查了数据异常值。进行访问7（第12周）进行了不包括异常值的灵敏度分析。在尿液中测量了尿肌酐浓度，用于调整尿液生物标志物浓度值：如下：尿液生物标志物（Ng/g肌酐）=尿液生物标志物（pg/ml）x 100/肌酐（mg/dl）基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问7（第12周）=第84±3天	第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周
从研究组（从第1周）到第12周（不包括异常值的MITT人口），全血COHB的绝对变化摘要[ALCS-RA-16-06-EV] 大体时间：第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周	提出了第12周的基线全血COHB绝对变化的摘要（研究ALCS-RA-16-06-EV）。通过直接静脉穿刺在访问3和7中收集血液样本，并分析生物标志物。通过PROC混合模型残留诊断（+/- 4个学生残留物）检查了数据异常值。进行访问7（第12周）进行了不包括异常值的灵敏度分析。基线的绝对变化=产品使用值 - 基线值基线 /访问3（第1周）=第1天访问7（第12周）=第84±3天	第1周（基线）和第12周，随机分组总计12周

完全转向电子蒸汽产品的成年吸烟者的暴露生物标志物和潜在危害生物标志物

一项开放标签、平行组、对照研究，以评估完全转为使用电子蒸汽产品 12 周并在 24 周时进行随访的成年吸烟者的卷烟烟雾暴露生物标志物和潜在危害生物标志物的变化

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品