入院中の COVID-19 患者 (BeeCovid2) の補助治療としてのブラジル産グリーン プロポリス エキス (EPP-AF) (BeeCovid2)
2022年5月11日 更新者：Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education
入院中の COVID-19 患者の補助治療としての標準化されたブラジル産グリーン プロポリス エキス (EPP-AF) の使用: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、挑戦的な免疫および炎症現象を促進します。
新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) に対するさまざまな治療の可能性がテストされていますが、最も適切な治療法はまだ確立されていません。
候補の補助治療オプションの中で、ミツバチが生理活性植物の滲出液から生成するプロポリスは、ウイルス標的に対する可能性を示し、免疫調節特性を示しています。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染の補助治療としての経口プロポリスの有効性と安全性を評価するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (Bee-Covid2) (ブラジルのグリーン プロポリス エキス (EPP- AF®) COVID-19 の影響を受けた患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ポリメラーゼ連鎖反応によって確認されたコロナウイルス感染の診断 - 逆転写酵素検査;
- 無作為化日から14日以内に発症した症状
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- プロポリスに対する既知の過敏症;
- プロポリスは無作為化日から 30 日以内に使用します。
- 活動中のがん;
- ヒト免疫不全ウイルスキャリア;
- -固形臓器または骨髄の移植を受けている患者、または免疫抑制薬を使用していた患者;
- 無作為化時の細菌感染、無作為化時の細菌感染に関連する敗血症または敗血症性ショック;
- 薬を経口または経鼻腸管で使用することは不可能です。
- -既知の肝不全または進行性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）。
- 末期腎疾患 (ESRD)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、1日あたり900 mgのプラセボを含む同数のカプセルを受け取ります（各100 mgの3カプセルを1日3回に分けて）。 10日間。
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プラセボ900mg/日を10日間。
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アクティブコンパレータ：プロポリス
プロポリス群の参加者は、プロポリス EPP-AF を 1 日 900 mg の用量で摂取します (100 mg を 3 カプセル、1 日 3 回に分けて投与)。 10日間。
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標準化されたブラジル産グリーン プロポリス エキス 900mg/日を 10 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1-28 日
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無作為化後の入院期間（日数）
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1-28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室 (ICU) 再入院
時間枠：1-28 日
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無作為化後のICUへの再入院率
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1-28 日
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侵襲的酸素化時間
時間枠：1-28 日
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無作為化後数日で人工呼吸器の必要性を評価します。
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1-28 日
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プロポリスまたはプラセボの使用中に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1-28 日
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プロポリスまたはプラセボの使用に関連する症状の有無を評価します。
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1-28 日
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研究中の急性腎障害の割合と重症度
時間枠：1-28 日
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KDIGO に従って急性腎障害の程度を評価します。
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1-28 日
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腎代替療法。
時間枠：1-28 日
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腎代替療法の必要性を評価する
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1-28 日
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昇圧剤使用の必要率。
時間枠：1-28 日
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無作為化後、昇圧剤に必要な日数を説明してください。
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1-28 日
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大動脈内バルーン ポンプの必要性
時間枠：1-28 日
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無作為化後数日で大動脈内バルーン ポンプの必要性を評価します。
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1-28 日
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体外酸素化膜（ECMO）の必要性
時間枠：1-28 日
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無作為化後数日で体外酸素化膜の必要性を評価します。
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1-28 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1-28 日
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死亡率の評価
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1-28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Silveira, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31099320.6.0000.0049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で提示されたデータは、対応する著者からの要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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