Brasilianskt grönt propolisextrakt (EPP-AF) som tilläggsbehandling för inlagda covid-19-patienter (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11 maj 2022 uppdaterad av: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
Användningen av det standardiserade brasilianska gröna propolisextraktet (EPP-AF) som en tilläggsbehandling för sjukhusinlagda covid-19-patienter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) främjar utmanande immunförsvar och inflammatoriska fenomen.
Även om olika terapeutiska möjligheter har testats mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), har den mest adekvata behandlingen ännu inte fastställts.
Bland kandidatalternativ för tilläggsbehandling har propolis, producerad av honungsbin från bioaktiva växtexsudat, visat potential mot virala mål och har visat immunreglerande egenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral propolis som en tilläggsbehandling för SARS-CoV-2-infektion, utformade vi en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Bee-Covid2) (Användningen av brasilianskt grönt propolisextrakt (EPP- AF®) hos patienter som drabbats av covid-19).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år;
- Diagnos av coronavirusinfektion bekräftad av polymeraskedjereaktion - testning av omvänt transkriptas;
- Symtomen började inom 14 dagar efter randomiseringsdatumet
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd överkänslighet mot propolis;
- Propolis används mindre än 30 dagar från randomiseringsdatumet;
- Aktiv cancer;
- Bärare av humant immunbristvirus;
- Patienter som genomgår transplantation av fasta organ eller benmärg eller som använde immunsuppressiva läkemedel;
- Bakteriell infektion vid randomisering, sepsis eller septisk chock relaterad till bakterieinfektion vid randomisering;
- Omöjlighet att använda läkemedlet oralt eller genom nasoenteral slang;
- Känd leversvikt eller avancerad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV).
- End Stage Renal Disease (ESRD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placebogruppen kommer att få ett identiskt antal kapslar innehållande 900 mg/dag placebo (3 kapslar om 100 mg vardera, uppdelade på 3 dagliga doser); i 10 dagar.
|
900mg/dag av placebo i 10 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Propolis
Deltagare i Propolis-gruppen kommer att få propolis EPP-AF i en dos på 900 mg / dag (3 kapslar på 100 mg vardera, uppdelade i 3 dagliga doser); i 10 dagar.
|
900mg/dag av standardiserat brasilianskt grönt propolisextrakt i 10 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1-28 dagar
|
Sjukhusinläggningstid efter randomisering (i dagar)
|
1-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: 1-28 dagar
|
Frekvens för återinläggning på ICU efter randomisering
|
1-28 dagar
|
|
Invasiv syresättningstid
Tidsram: 1-28 dagar
|
Bedöm behovet av mekanisk ventilation i dagar efter randomisering.
|
1-28 dagar
|
|
Andel deltagare med biverkningar under användning av propolis eller placebo
Tidsram: 1-28 dagar
|
Vi kommer att utvärdera närvaron eller frånvaron av symtom relaterade till användningen av propolis eller placebo.
|
1-28 dagar
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av akut njurskada under studien
Tidsram: 1-28 dagar
|
Bedöm graden av akut njurskada enligt KDIGO.
|
1-28 dagar
|
|
Njurersättningsterapi.
Tidsram: 1-28 dagar
|
Bedöm behovet av njurersättningsterapi eller inte
|
1-28 dagar
|
|
Behovet av vasopressoranvändning.
Tidsram: 1-28 dagar
|
Beskriv tiden som behövs för vasopressorer i dagar efter randomisering.
|
1-28 dagar
|
|
Behov av Intra-Aortic Ballong Pump
Tidsram: 1-28 dagar
|
Bedöm behovet av Intra-Aortic Balloon Pump i dagar efter randomisering.
|
1-28 dagar
|
|
Behov av extrakorporealt syremembran (ECMO)
Tidsram: 1-28 dagar
|
Bedöm behovet av extrakorporealt syremembran i dagar efter randomisering.
|
1-28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 1-28 dagar
|
Bedöm dödligheten
|
1-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31099320.6.0000.0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data som presenteras i denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande författare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .