Brazilský zelený propolisový extrakt (EPP-AF) jako doplňková léčba pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11. května 2022 aktualizováno: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
Použití standardizovaného brazilského zeleného propolisového extraktu (EPP-AF) jako doplňkové léčby pro hospitalizované pacienty s COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) podporuje náročné imunitní a zánětlivé jevy.
Přestože byly testovány různé terapeutické možnosti proti onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19), dosud nebyla stanovena nejvhodnější léčba.
Mezi kandidátními možnostmi doplňkové léčby propolis, produkovaný včelami z bioaktivních rostlinných exsudátů, prokázal potenciál proti virovým cílům a prokázal imunoregulační vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost perorálního propolisu jako doplňkové léčby infekce SARS-CoV-2, navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii (Bee-Covid2) (Použití extraktu z brazilského zeleného propolisu (EPP- AF®) u pacientů postižených COVID-19).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let;
- Diagnóza koronavirové infekce potvrzená polymerázovou řetězovou reakcí - vyšetření reverzní transkriptázy;
- Příznaky začaly do 14 dnů od data randomizace
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Známá přecitlivělost na propolis;
- Propolis použijte méně než 30 dnů od data randomizace;
- aktivní rakovina;
- nosiče viru lidské imunodeficience;
- Pacienti podstupující transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně nebo užívající imunosupresivní léky;
- Bakteriální infekce při randomizaci, sepse nebo septický šok související s bakteriální infekcí při randomizaci;
- nemožnost použití léku perorálně nebo nasoenterální sondou;
- Známé selhání jater nebo pokročilé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association [NYHA]).
- End Stage Renal Disease (ESRD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou stejný počet kapslí obsahujících 900 mg/den placeba (3 kapsle po 100 mg, rozdělené do 3 denních dávek); po dobu 10 dnů.
|
900 mg/den placeba po dobu 10 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Propolis
Účastníci skupiny Propolis dostanou propolis EPP-AF v dávce 900 mg / den (3 kapsle po 100 mg, rozdělené do 3 denních dávek); po dobu 10 dnů.
|
900 mg/den standardizovaného brazilského zeleného propolisového extraktu po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-28 dní
|
Doba hospitalizace po randomizaci (ve dnech)
|
1-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znovupřijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 1-28 dní
|
Míra opětovného přijetí na JIP po randomizaci
|
1-28 dní
|
|
Doba invazivní oxygenace
Časové okno: 1-28 dní
|
Posuďte potřebu mechanické ventilace ve dnech po randomizaci.
|
1-28 dní
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během užívání propolisu nebo placeba
Časové okno: 1-28 dní
|
Vyhodnotíme přítomnost či nepřítomnost příznaků souvisejících s užíváním propolisu nebo placeba.
|
1-28 dní
|
|
Četnost a závažnost akutního poškození ledvin během studie
Časové okno: 1-28 dní
|
Posuďte stupeň akutního poškození ledvin dle KDIGO.
|
1-28 dní
|
|
Renální substituční terapie.
Časové okno: 1-28 dní
|
Posuďte, zda je či není nutná léčba náhrady ledvin
|
1-28 dní
|
|
Míra potřeby použití vazopresoru.
Časové okno: 1-28 dní
|
Popište dobu potřebnou pro vazopresory ve dnech po randomizaci.
|
1-28 dní
|
|
Potřeba intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: 1-28 dní
|
Posuďte potřebu intraaortální balónkové pumpy ve dnech po randomizaci.
|
1-28 dní
|
|
Need for Extracorporeal Oxygenation Membrane (ECMO)
Časové okno: 1-28 dní
|
Posuďte potřebu extrakorporální okysličovací membrány ve dnech po randomizaci.
|
1-28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1-28 dní
|
Posuďte míru úmrtnosti
|
1-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31099320.6.0000.0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .