Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk grøn propolisekstrakt (EPP-AF) som en supplerende behandling for hospitalsindlagte COVID-19-patienter (BeeCovid2) (BeeCovid2)

11. maj 2022 opdateret af: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Brugen af ​​det standardiserede brasilianske grønne propolisekstrakt (EPP-AF) som en supplerende behandling for hospitalsindlagte COVID-19-patienter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fremmer udfordrende immun- og inflammatoriske fænomener. Selvom forskellige terapeutiske muligheder er blevet testet mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), er den mest passende behandling endnu ikke fastlagt. Blandt mulige supplerende behandlingsmuligheder har propolis, produceret af honningbier fra bioaktive planteekssudater, vist potentiale mod virale mål og har vist immunregulerende egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral propolis som en supplerende behandling for SARS-CoV-2-infektion, designede vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (Bee-Covid2) (Brugen af ​​brasiliansk grøn propolisekstrakt (EPP-). AF®) hos patienter ramt af COVID-19).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år;
  • Diagnose af coronavirusinfektion bekræftet ved polymerasekædereaktion - revers transkriptasetestning;
  • Symptomer startede inden for 14 dage efter randomiseringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt overfølsomhed over for propolis;
  • Propolis-brug mindre end 30 dage fra randomiseringsdatoen;
  • Aktiv kræft;
  • Humane immundefektvirusbærere;
  • Patienter, der gennemgår transplantation af faste organer eller knoglemarv, eller som brugte immunsuppressiv medicin;
  • Bakteriel infektion ved randomisering, sepsis eller septisk shock relateret til bakteriel infektion ved randomisering;
  • umuligt at bruge medicinen oralt eller via nasoenteral sonde;
  • Kendt leversvigt eller fremskreden hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
  • End Stage Renal Disease (ESRD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage et identisk antal kapsler indeholdende 900 mg/dag placebo (3 kapsler på 100 mg hver, opdelt i 3 daglige doser); i 10 dage.
Medicin: Placebo
900 mg/dag af placebo i 10 dage.
Aktiv komparator: Propolis
Deltagere i Propolis-gruppen vil modtage propolis EPP-AF i en dosis på 900 mg/dag (3 kapsler på 100 mg hver, opdelt i 3 daglige doser); i 10 dage.
Medicin: Standardiseret brasiliansk grøn propolisekstrakt
900mg/dag standardiseret brasiliansk grøn propolisekstrakt i 10 dage.
Andre navne:
  • Propolis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-28 dage
Indlæggelsestid efter randomisering (i dage)
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 1-28 dage
Frekvens for genindlæggelse på intensivafdelingen efter randomisering
1-28 dage
Invasiv iltningstid
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder behovet for mekanisk ventilation i dage efter randomisering.
1-28 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser under brug af propolis eller placebo
Tidsramme: 1-28 dage
Vi vil vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer relateret til brugen af ​​propolis eller placebo.
1-28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af akut nyreskade under undersøgelsen
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder graden af ​​akut nyreskade ifølge KDIGO.
1-28 dage
Nyreudskiftningsterapi.
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder behovet eller ej for nyresubstitutionsterapi
1-28 dage
Størrelse af behov for vasopressorbrug.
Tidsramme: 1-28 dage
Beskriv den tid, der er nødvendig for vasopressorer i dage efter randomisering.
1-28 dage
Behov for Intra-Aorta Ballonpumpe
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder behovet for intra-aorta ballonpumpe i dage efter randomisering.
1-28 dage
Behov for ekstrakorporal iltningsmembran (ECMO)
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder behovet for ekstrakorporal iltningsmembran i dage efter randomisering.
1-28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1-28 dage
Vurder dødeligheden
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Apis Flora Industrial e Comercial Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31099320.6.0000.0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner