Estratto di propoli verde brasiliano (EPP-AF) come trattamento aggiuntivo per pazienti COVID-19 ospedalizzati (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11 maggio 2022 aggiornato da: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
L'uso dell'estratto di propoli verde brasiliano standardizzato (EPP-AF) come trattamento aggiuntivo per pazienti COVID-19 ospedalizzati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) promuove fenomeni immunitari e infiammatori impegnativi.
Sebbene siano state testate varie possibilità terapeutiche contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), il trattamento più adeguato non è stato ancora stabilito.
Tra le possibili opzioni di trattamento aggiuntivo, la propoli, prodotta dalle api mellifere da essudati vegetali bioattivi, ha mostrato un potenziale contro i bersagli virali e ha dimostrato proprietà immunoregolatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia e la sicurezza della propoli orale come trattamento aggiuntivo per l'infezione da SARS-CoV-2, abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP- AF®) nei pazienti affetti da COVID-19).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasile, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni;
- Diagnosi di infezione da coronavirus confermata dalla reazione a catena della polimerasi - test della trascrittasi inversa;
- I sintomi sono iniziati entro 14 giorni dalla data di randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Ipersensibilità nota alla propoli;
- Uso di propoli a meno di 30 giorni dalla data di randomizzazione;
- Cancro attivo;
- Portatori di virus dell'immunodeficienza umana;
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o di midollo osseo o che assumevano farmaci immunosoppressivi;
- Infezione batterica alla randomizzazione, sepsi o shock settico correlati a infezione batterica alla randomizzazione;
- Impossibilità di utilizzare il farmaco per via orale o tramite sondino naso-enterale;
- Insufficienza epatica nota o insufficienza cardiaca avanzata (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]).
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti del gruppo Placebo riceveranno un identico numero di capsule contenenti 900 mg/giorno di placebo (3 capsule da 100 mg ciascuna, suddivise in 3 dosi giornaliere); per 10 giorni.
|
900mg/giorno di Placebo per 10 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Propoli
I partecipanti al gruppo Propoli riceveranno propoli EPP-AF alla dose di 900 mg/giorno (3 capsule da 100 mg ciascuna, suddivise in 3 dosi giornaliere); per 10 giorni.
|
900 mg/giorno di estratto di propoli verde brasiliana standardizzato per 10 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Tempo di ospedalizzazione dopo la randomizzazione (in giorni)
|
1-28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Tasso di riammissione in terapia intensiva dopo la randomizzazione
|
1-28 giorni
|
|
Tempo di ossigenazione invasiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Valutare la necessità di ventilazione meccanica nei giorni successivi alla randomizzazione.
|
1-28 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante l'uso di propoli o placebo
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Valuteremo la presenza o l'assenza di sintomi legati all'uso di propoli o placebo.
|
1-28 giorni
|
|
Tasso e gravità della lesione renale acuta durante lo studio
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Valutare il grado di danno renale acuto secondo KDIGO.
|
1-28 giorni
|
|
Terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Valutare la necessità o meno di terapia renale sostitutiva
|
1-28 giorni
|
|
Tasso di necessità per l'uso di vasopressori.
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Descrivere il tempo necessario per i vasopressori in giorni dopo la randomizzazione.
|
1-28 giorni
|
|
Necessità di pompa a palloncino intra-aortico
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Valutare la necessità di pompa a palloncino intra-aortico nei giorni successivi alla randomizzazione.
|
1-28 giorni
|
|
Necessità di una membrana di ossigenazione extracorporea (ECMO)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Valutare la necessità di una membrana di ossigenazione extracorporea nei giorni successivi alla randomizzazione.
|
1-28 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
Valutare il tasso di mortalità
|
1-28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infiammazione
- Agenti antinfettivi
- Propoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31099320.6.0000.0049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .