Brasilian vihreä propolisuute (EPP-AF) lisähoitona sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille (BeeCovid2) (BeeCovid2)
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
Standardoidun brasilialaisen vihreän propolis-uutteen (EPP-AF) käyttö lisähoitona sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) edistää haastavia immuuni- ja tulehdusilmiöitä.
Vaikka koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan on testattu erilaisia hoitomahdollisuuksia, sopivinta hoitoa ei ole vielä löydetty.
Ehdokkaiden lisähoitovaihtoehtojen joukossa mehiläisten bioaktiivisista kasvieritteistä tuottama propolis on osoittanut potentiaalia viruskohteita vastaan ja sillä on ollut immunosäätelyominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP-) AF®) potilailla, joilla on COVID-19).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha;
- Polymeraasiketjureaktion vahvistama koronavirusinfektion diagnoosi - käänteiskopioijatesti;
- Oireet alkoivat 14 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu yliherkkyys kittivahalle;
- Propolisin käyttö alle 30 päivää satunnaistamisen jälkeen;
- Aktiivinen syöpä;
- Ihmisen immuunikatoviruksen kantajat;
- Potilaat, joille tehdään kiinteiden elinten tai luuytimen siirto tai jotka käyttivät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Bakteeriinfektio satunnaistuksessa, sepsis tai septinen sokki, joka liittyy bakteeri-infektioon satunnaistamisen yhteydessä;
- Lääkkeen käyttö mahdottomuus suun kautta tai nasoenteraalisen letkun kautta;
- Tunnettu maksan vajaatoiminta tai edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV).
- Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmän potilaat saavat saman määrän kapseleita, jotka sisältävät 900 mg lumelääkettä päivässä (kolme 100 mg:n kapselia jaettuna 3 vuorokausiannokseen); 10 päivän ajan.
|
900 mg/vrk plaseboa 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Propolis
Propolis-ryhmän osallistujat saavat propoliksen EPP-AF:n annoksella 900 mg / vrk (3 kapselia, kukin 100 mg, jaettuna 3 päivittäiseen annokseen); 10 päivän ajan.
|
900mg/päivä standardoitua brasilialaista vihreää propolis-uutetta 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Sairaalahoitoaika satunnaistamisen jälkeen (päivinä)
|
1-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) takaisinotto
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
ICU-palautusaste satunnaistamisen jälkeen
|
1-28 päivää
|
|
Invasiivinen hapetusaika
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Arvioi koneellisen ilmanvaihdon tarve päivinä satunnaistamisen jälkeen.
|
1-28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia propoliksen tai lumelääkkeen käytön aikana
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Arvioimme propoliksen tai lumelääkkeen käyttöön liittyvien oireiden esiintymisen tai puuttumisen.
|
1-28 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä ja vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Arvioi akuutin munuaisvaurion aste KDIGO:n mukaan.
|
1-28 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoito.
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Arvioi munuaiskorvaushoidon tarve vai ei
|
1-28 päivää
|
|
Vasopressorin käytön tarve.
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Kuvaa vasopressoreihin tarvittava aika päivinä satunnaistamisen jälkeen.
|
1-28 päivää
|
|
Aortan sisäisen ilmapallopumpun tarve
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Arvioi intraaorttapallopumpun tarve päivinä satunnaistamisen jälkeen.
|
1-28 päivää
|
|
Need for Extracorporeal Oxygenation Membrane (ECMO)
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Arvioi Extracorporeal Oxygenation Membrane -kalvon tarve päivinä satunnaistamisen jälkeen.
|
1-28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Arvioi kuolleisuus
|
1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31099320.6.0000.0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .