Extrait de propolis verte brésilienne (EPP-AF) comme traitement d'appoint pour les patients hospitalisés COVID-19 (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11 mai 2022 mis à jour par: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
L'utilisation de l'extrait standardisé de propolis verte brésilienne (EPP-AF) comme traitement d'appoint pour les patients hospitalisés COVID-19 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) favorise les phénomènes immunitaires et inflammatoires difficiles.
Bien que diverses possibilités thérapeutiques aient été testées contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), le traitement le plus adéquat n'a pas encore été établi.
Parmi les options de traitement d'appoint candidates, la propolis, produite par les abeilles à partir d'exsudats végétaux bioactifs, a montré un potentiel contre des cibles virales et a démontré des propriétés immunorégulatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la propolis orale en tant que traitement d'appoint de l'infection par le SRAS-CoV-2, nous avons conçu un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP- AF®) chez les patients touchés par le COVID-19).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brésil, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Diagnostic d'infection à coronavirus confirmé par réaction en chaîne par polymérase - test de transcriptase inverse ;
- Les symptômes ont commencé dans les 14 jours suivant la date de randomisation
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Hypersensibilité connue à la propolis ;
- Propolis utiliser moins de 30 jours à compter de la date de randomisation ;
- Cancer actif ;
- Porteurs du virus de l'immunodéficience humaine ;
- Patients subissant une transplantation d'organes solides ou de moelle osseuse ou qui prenaient des médicaments immunosuppresseurs ;
- Infection bactérienne lors de la randomisation, septicémie ou choc septique lié à une infection bactérienne lors de la randomisation ;
- Impossibilité d'utiliser le médicament par voie orale ou par sonde naso-entérale ;
- Insuffisance hépatique connue ou insuffisance cardiaque avancée (classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]).
- Insuffisance rénale terminale (ESRD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe Placebo recevront un nombre identique de gélules contenant 900 mg/jour de placebo (3 gélules de 100 mg chacune, réparties en 3 prises quotidiennes) ; pour 10 jours.
|
900mg/jour de Placebo pendant 10 jours.
|
|
Comparateur actif: Propolis
Les participants du groupe Propolis recevront de la propolis EPP-AF à la dose de 900 mg/jour (3 gélules de 100 mg chacune, réparties en 3 prises quotidiennes) ; pour 10 jours.
|
900 mg/jour d'extrait standardisé de propolis verte du Brésil pendant 10 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-28 jours
|
Durée d'hospitalisation après randomisation (en jours)
|
1-28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 1-28 jours
|
Taux de réadmission aux soins intensifs après randomisation
|
1-28 jours
|
|
Temps d'oxygénation invasive
Délai: 1-28 jours
|
Évaluer le besoin de ventilation mécanique quelques jours après la randomisation.
|
1-28 jours
|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables lors de l'utilisation de la propolis ou du placebo
Délai: 1-28 jours
|
Nous évaluerons la présence ou l'absence de symptômes liés à l'utilisation de propolis ou de placebo.
|
1-28 jours
|
|
Taux et gravité des lésions rénales aiguës au cours de l'étude
Délai: 1-28 jours
|
Évaluer le degré de lésion rénale aiguë selon KDIGO.
|
1-28 jours
|
|
Thérapie de remplacement rénal.
Délai: 1-28 jours
|
Évaluer le besoin ou non d'une thérapie de remplacement rénal
|
1-28 jours
|
|
Taux de besoin d'utilisation de vasopresseurs.
Délai: 1-28 jours
|
Décrivez le temps nécessaire pour les vasopresseurs en jours après la randomisation.
|
1-28 jours
|
|
Besoin d'une pompe à ballonnet intra-aortique
Délai: 1-28 jours
|
Évaluer la nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique quelques jours après la randomisation.
|
1-28 jours
|
|
Besoin d'une membrane d'oxygénation extracorporelle (ECMO)
Délai: 1-28 jours
|
Évaluer le besoin de membrane d'oxygénation extracorporelle quelques jours après la randomisation.
|
1-28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mort
Délai: 1-28 jours
|
Évaluer le taux de mortalité
|
1-28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Inflammation
- Agents anti-infectieux
- Propolis
Autres numéros d'identification d'étude
- 31099320.6.0000.0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .