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Extrakt aus brasilianischer grüner Propolis (EPP-AF) als Zusatzbehandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten (BeeCovid2) (BeeCovid2)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Die Verwendung des standardisierten brasilianischen grünen Propolis-Extrakts (EPP-AF) als Zusatzbehandlung für hospitalisierte COVID-19-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fördert herausfordernde Immun- und Entzündungsphänomene. Obwohl verschiedene therapeutische Möglichkeiten gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) getestet wurden, wurde die am besten geeignete Behandlung noch nicht etabliert. Unter den möglichen ergänzenden Behandlungsoptionen hat Propolis, das von Honigbienen aus bioaktiven Pflanzenexsudaten produziert wird, Potenzial gegen virale Ziele gezeigt und immunregulatorische Eigenschaften gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von oraler Propolis als Zusatzbehandlung für eine SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten, haben wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP- AF®) bei Patienten, die von COVID-19 betroffen sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre;
  • Diagnose einer Coronavirus-Infektion bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion – Reverse-Transkriptase-Test;
  • Die Symptome begannen innerhalb von 14 Tagen nach dem Randomisierungsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propolis;
  • Propolis weniger als 30 Tage nach dem Randomisierungsdatum verwenden;
  • Aktiver Krebs;
  • Träger des humanen Immunschwächevirus;
  • Patienten, die sich einer Transplantation von festen Organen oder Knochenmark unterziehen oder die immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  • Bakterielle Infektion bei Randomisierung, Sepsis oder septischer Schock im Zusammenhang mit bakterieller Infektion bei Randomisierung;
  • Unmöglichkeit, das Medikament oral oder durch eine nasoenterale Sonde zu verwenden;
  • Bekannte Leberinsuffizienz oder fortgeschrittene Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV).
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine identische Anzahl von Kapseln mit 900 mg Placebo pro Tag (3 Kapseln zu je 100 mg, aufgeteilt in 3 Tagesdosen); für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
900 mg/Tag Placebo für 10 Tage.
Aktiver Komparator: Propolis
Die Teilnehmer der Propolis-Gruppe erhalten Propolis EPP-AF in einer Dosis von 900 mg / Tag (3 Kapseln zu je 100 mg, aufgeteilt auf 3 Tagesdosen); für 10 Tage.
Arzneimittel: Standardisierter Extrakt aus brasilianischer grüner Propolis
900 mg/Tag standardisierter brasilianischer grüner Propolis-Extrakt für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Propolis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-28 Tage
Hospitalisierungszeit nach Randomisierung (in Tagen)
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 1-28 Tage
Rate der Wiederaufnahme auf die Intensivstation nach Randomisierung
1-28 Tage
Zeit der invasiven Oxygenierung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung in Tagen nach der Randomisierung.
1-28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Anwendung von Propolis oder Placebo
Zeitfenster: 1-28 Tage
Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit der Verwendung von Propolis oder Placebo bewerten.
1-28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad der akuten Nierenschädigung während der Studie
Zeitfenster: 1-28 Tage
Beurteilen Sie den Grad der akuten Nierenschädigung nach KDIGO.
1-28 Tage
Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 1-28 Tage
Beurteilung der Notwendigkeit oder Nicht-Nierenersatztherapie
1-28 Tage
Bedarfsrate für die Verwendung von Vasopressoren.
Zeitfenster: 1-28 Tage
Beschreiben Sie die für Vasopressoren benötigte Zeit in Tagen nach der Randomisierung.
1-28 Tage
Benötigen Sie eine intraaortale Ballonpumpe
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe in Tagen nach der Randomisierung.
1-28 Tage
Notwendigkeit einer extrakorporalen Oxygenierungsmembran (ECMO)
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer extrakorporalen Oxygenierungsmembran in Tagen nach der Randomisierung.
1-28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1-28 Tage
Sterblichkeitsrate einschätzen
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Apis Flora Industrial e Comercial Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31099320.6.0000.0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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