巴西绿蜂胶提取物 (EPP-AF) 作为住院 COVID-19 患者的辅助治疗 (BeeCovid2) (BeeCovid2)
2022年5月11日 更新者：Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education
使用标准化巴西绿蜂胶提取物 (EPP-AF) 作为住院 COVID-19 患者的辅助治疗：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 促进具有挑战性的免疫和炎症现象。
尽管已经针对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 测试了各种治疗可能性，但尚未确定最适当的治疗方法。
在候选辅助治疗方案中，由蜜蜂从生物活性植物分泌物中提取的蜂胶已显示出对抗病毒靶标的潜力，并显示出免疫调节特性。
研究概览
详细说明
为了评估口服蜂胶辅助治疗 SARS-CoV-2 感染的疗效和安全性，我们设计了一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (Bee-Covid2)（使用巴西绿蜂胶提取物 (EPP- AF®）在受 COVID-19 影响的患者中）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BA
-
Salvador、BA、巴西、41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 聚合酶链反应-逆转录酶检测确诊冠状病毒感染的诊断；
- 症状在随机化日期后 14 天内开始
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对蜂胶过敏；
- 从随机化日期起蜂胶使用时间少于 30 天；
- 活动性癌症；
- 人类免疫缺陷病毒携带者；
- 接受实体器官或骨髓移植或正在使用免疫抑制药物的患者；
- 随机分组时的细菌感染、随机分组时与细菌感染相关的败血症或败血性休克；
- 无法口服或通过鼻肠管使用药物；
- 已知肝功能衰竭或晚期心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）。
- 终末期肾病 (ESRD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组患者将接受相同数量的含有 900 毫克/天安慰剂的胶囊（3 粒胶囊，每粒 100 毫克，分为 3 次每日剂量）； 10 天。
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900 毫克/天的安慰剂，持续 10 天。
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有源比较器：蜂胶
蜂胶组的参与者将接受剂量为 900 毫克/天的蜂胶 EPP-AF（3 粒胶囊，每粒 100 毫克，分为每日 3 次服用）； 10 天。
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900 毫克/天的标准化巴西绿蜂胶提取物，持续 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：1-28天
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随机分组后的住院时间（天）
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1-28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房 (ICU) 再入院
大体时间：1-28天
|
随机分组后再次入住 ICU 的比率
|
1-28天
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有创氧合时间
大体时间：1-28天
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在随机分组后的几天内评估机械通气的需要。
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1-28天
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使用蜂胶或安慰剂期间发生不良事件的参与者百分比
大体时间：1-28天
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我们将评估是否存在与使用蜂胶或安慰剂相关的症状。
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1-28天
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研究期间急性肾损伤的发生率和严重程度
大体时间：1-28天
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根据 KDIGO 评估急性肾损伤程度。
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1-28天
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肾脏替代疗法。
大体时间：1-28天
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评估是否需要肾脏替代治疗
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1-28天
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需要使用血管加压药的比率。
大体时间：1-28天
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描述随机分组后血管加压药所需的天数。
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1-28天
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需要主动脉内球囊泵
大体时间：1-28天
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在随机分组后的几天内评估对主动脉内球囊泵的需求。
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1-28天
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需要体外氧合膜 (ECMO)
大体时间：1-28天
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在随机分组后的几天内评估对体外氧合膜的需求。
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1-28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1-28天
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评估死亡率
|
1-28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelo Silveira, MD, PhD、D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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