Brazil zöld propolisz kivonat (EPP-AF) kórházi COVID-19-betegek kiegészítő kezeléseként (BeeCovid2) (BeeCovid2)
2022. május 11. frissítette: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
A szabványosított brazil zöld propolisz kivonat (EPP-AF) alkalmazása kórházi COVID-19-betegek kiegészítő kezeléseként: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kihívást jelentő immunrendszeri és gyulladásos jelenségeket segít elő.
Bár számos terápiás lehetőséget teszteltek a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) ellen, a legmegfelelőbb kezelés még nem született meg.
A kiegészítő kezelési lehetőségek közül a mézelő méhek által bioaktív növényi váladékokból előállított propolisz potenciális vírusos célpontok ellen, és immunszabályozó tulajdonságokkal rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális propolisz, mint a SARS-CoV-2 fertőzés kiegészítő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (Bee-Covid2) terveztünk (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP-) AF®) a COVID-19 által érintett betegeknél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb;
- Koronavírus fertőzés diagnózisa polimeráz láncreakcióval igazolva - reverz transzkriptáz vizsgálat;
- A tünetek a randomizálás időpontjától számított 14 napon belül kezdődtek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Ismert túlérzékenység a propoliszra;
- a propolisz használata kevesebb, mint 30 nappal a randomizálás dátumától számítva;
- Aktív rák;
- Humán immunhiány vírus hordozók;
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetésen átesett, illetve immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek;
- Bakteriális fertőzés randomizáláskor, szepszis vagy bakteriális fertőzéshez kapcsolódó szeptikus sokk randomizáláskor;
- A gyógyszer orális vagy nazoenterális szondán keresztüli alkalmazásának lehetetlensége;
- Ismert májelégtelenség vagy előrehaladott szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály).
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportba tartozó betegek ugyanannyi kapszulát kapnak, amelyek napi 900 mg-os placebót tartalmaznak (3 db 100 mg-os kapszula, 3 napi adagra osztva); 10 napig.
|
900 mg/nap placebo 10 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Méhszurok
A Propolis csoport résztvevői 900 mg / nap propolisz EPP-AF-et kapnak (3 kapszula egyenként 100 mg-os, 3 napi adagra osztva); 10 napig.
|
900 mg/nap szabványosított brazil zöld propolisz kivonat 10 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1-28 nap
|
Kórházi idő a randomizálás után (napokban)
|
1-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztály (ICU) visszafogadása
Időkeret: 1-28 nap
|
Az intenzív osztályra történő visszavétel aránya a randomizálás után
|
1-28 nap
|
|
Invazív oxigenizációs idő
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel a gépi lélegeztetés szükségességét a randomizálást követő napokban.
|
1-28 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő propolisz vagy placebo alkalmazása során
Időkeret: 1-28 nap
|
Értékeljük a propolisz vagy placebo használatával kapcsolatos tünetek meglétét vagy hiányát.
|
1-28 nap
|
|
Az akut vesekárosodás gyakorisága és súlyossága a vizsgálat során
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel az akut vesekárosodás mértékét a KDIGO szerint.
|
1-28 nap
|
|
Vesepótló terápia.
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel a vesepótló kezelés szükségességét vagy sem
|
1-28 nap
|
|
A vazopresszor használatának szükségessége.
Időkeret: 1-28 nap
|
Írja le a vazopresszorokhoz szükséges időt napokban a randomizálás után.
|
1-28 nap
|
|
Intraaorta ballonpumpa szükséges
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel az intraaorta ballonpumpa szükségességét a randomizálást követő napokban.
|
1-28 nap
|
|
Testen kívüli oxigenációs membrán szükségessége (ECMO)
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel az Extracorporalis Oxygenation Membrane szükségességét a randomizálást követő napokban.
|
1-28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1-28 nap
|
Mérje fel a halálozási arányt
|
1-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31099320.6.0000.0049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A jelen tanulmányban bemutatott adatok a megfelelő szerzőtől kérésre rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .