Braziliaans groen propolis-extract (EPP-AF) als aanvullende behandeling voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11 mei 2022 bijgewerkt door: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
Het gebruik van het gestandaardiseerde Braziliaanse groene propolis-extract (EPP-AF) als aanvullende behandeling voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bevordert uitdagende immuun- en ontstekingsverschijnselen.
Hoewel verschillende therapeutische mogelijkheden zijn getest tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19), is de meest adequate behandeling nog niet vastgesteld.
Van de mogelijke aanvullende behandelingsopties heeft propolis, geproduceerd door honingbijen uit exsudaten van bioactieve planten, potentieel getoond tegen virale doelwitten en heeft het immunoregulerende eigenschappen aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van orale propolis als aanvullende behandeling voor SARS-CoV-2-infectie te evalueren, hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie opgezet (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP- AF®) bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Diagnose van coronavirusinfectie bevestigd door polymerasekettingreactie - reverse transcriptase-testen;
- Symptomen begonnen binnen 14 dagen na de randomisatiedatum
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Bekende overgevoeligheid voor propolis;
- Propolis minder dan 30 dagen na de randomisatiedatum gebruiken;
- Actieve kanker;
- dragers van het humaan immunodeficiëntievirus;
- Patiënten die een transplantatie van vaste organen of beenmerg ondergaan of die immunosuppressiva gebruiken;
- Bacteriële infectie bij randomisatie, sepsis of septische shock gerelateerd aan bacteriële infectie bij randomisatie;
- Onmogelijkheid om het medicijn oraal of via een neussonde te gebruiken;
- Bekend leverfalen of gevorderd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV).
- Eindstadium nierziekte (ESRD).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de Placebo-groep krijgen een identiek aantal capsules met 900 mg / dag placebo (3 capsules van elk 100 mg, verdeeld over 3 dagelijkse doses); voor 10 dagen.
|
900 mg/dag Placebo gedurende 10 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Propolis
Deelnemers aan de Propolis-groep krijgen propolis EPP-AF in een dosis van 900 mg / dag (3 capsules van elk 100 mg, verdeeld over 3 dagelijkse doses); voor 10 dagen.
|
900 mg / dag gestandaardiseerd Braziliaans groen propolis-extract gedurende 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Ziekenhuisopnameduur na randomisatie (in dagen)
|
1-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Snelheid van heropname op de IC na randomisatie
|
1-28 dagen
|
|
Invasieve oxygenatietijd
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Beoordeel de behoefte aan mechanische ventilatie in dagen na randomisatie.
|
1-28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen tijdens het gebruik van propolis of placebo
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
We zullen de aanwezigheid of afwezigheid van symptomen gerelateerd aan het gebruik van propolis of placebo evalueren.
|
1-28 dagen
|
|
Snelheid en ernst van acuut nierletsel tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Beoordeel de mate van acuut nierletsel volgens KDIGO.
|
1-28 dagen
|
|
Niervervangende therapie.
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Beoordeel de noodzaak van nierfunctievervangende therapie
|
1-28 dagen
|
|
Behoefte aan vasopressorgebruik.
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Beschrijf de tijd die nodig is voor vasopressoren in dagen na randomisatie.
|
1-28 dagen
|
|
Behoefte aan een intra-aortale ballonpomp
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Beoordeel de noodzaak van een intra-aortische ballonpomp binnen enkele dagen na randomisatie.
|
1-28 dagen
|
|
Behoefte aan extracorporaal oxygenatiemembraan (ECMO)
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Beoordeel de behoefte aan extracorporaal oxygenatiemembraan in dagen na randomisatie.
|
1-28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Beoordeel het sterftecijfer
|
1-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31099320.6.0000.0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in deze studie worden gepresenteerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .