Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk grønn propolisekstrakt (EPP-AF) som tilleggsbehandling for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (BeeCovid2) (BeeCovid2)

11. mai 2022 oppdatert av: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Bruken av det standardiserte brasilianske grønn propolisekstraktet (EPP-AF) som tilleggsbehandling for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fremmer utfordrende immun- og inflammatoriske fenomener. Selv om ulike terapeutiske muligheter har blitt testet mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19), er den mest adekvate behandlingen ennå ikke etablert. Blant kandidatalternativer for tilleggsbehandling har propolis, produsert av honningbier fra bioaktive planteeksudater, vist potensiale mot virale mål og har vist immunregulerende egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral propolis som tilleggsbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon, utviklet vi en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (Bee-Covid2) (Bruk av brasiliansk grønn propolisekstrakt (EPP-). AF®) hos pasienter berørt av COVID-19).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år;
  • Diagnose av koronavirusinfeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon - testing av revers transkriptase;
  • Symptomene startet innen 14 dager etter randomiseringsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kjent overfølsomhet for propolis;
  • Propolis bruker mindre enn 30 dager fra randomiseringsdatoen;
  • Aktiv kreft;
  • Bærere av humant immunsviktvirus;
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjon av solide organer eller benmarg eller som brukte immunsuppressive medisiner;
  • Bakteriell infeksjon ved randomisering, sepsis eller septisk sjokk relatert til bakteriell infeksjon ved randomisering;
  • Umulig å bruke medisinen oralt eller med nasoenteral sonde;
  • Kjent leversvikt eller avansert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV).
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placebogruppen vil motta et identisk antall kapsler som inneholder 900 mg/dag placebo (3 kapsler på 100 mg hver, delt inn i 3 daglige doser); i 10 dager.
Legemiddel: Placebo
900mg/dag med placebo i 10 dager.
Aktiv komparator: Propolis
Deltakere i Propolis-gruppen vil motta propolis EPP-AF i en dose på 900 mg / dag (3 kapsler på 100 mg hver, delt inn i 3 daglige doser); i 10 dager.
Legemiddel: Standardisert brasiliansk grønn propolisekstrakt
900mg/dag med standardisert brasiliansk grønn propolisekstrakt i 10 dager.
Andre navn:
  • Propolis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-28 dager
Sykehusinnleggelsestid etter randomisering (i dager)
1-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reinnleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: 1-28 dager
Frekvens for reinnleggelse til intensivavdelingen etter randomisering
1-28 dager
Invasiv oksygeneringstid
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder behovet for mekanisk ventilasjon i dager etter randomisering.
1-28 dager
Andel deltakere med uønskede hendelser under bruk av propolis eller placebo
Tidsramme: 1-28 dager
Vi vil evaluere tilstedeværelse eller fravær av symptomer relatert til bruk av propolis eller placebo.
1-28 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av akutt nyreskade under studien
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder graden av akutt nyreskade i henhold til KDIGO.
1-28 dager
Nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder behov eller ikke for nyreerstatningsterapi
1-28 dager
Grad av behov for vasopressorbruk.
Tidsramme: 1-28 dager
Beskriv tiden som trengs for vasopressorer i dager etter randomisering.
1-28 dager
Behov for intra-aorta ballongpumpe
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder behovet for intra-aorta ballongpumpe i dager etter randomisering.
1-28 dager
Behov for ekstrakorporeal oksygeneringsmembran (ECMO)
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder behovet for ekstrakorporeal oksygeneringsmembran i dager etter randomisering.
1-28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1-28 dager
Vurder dødelighet
1-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Samarbeidspartnere

Apis Flora Industrial e Comercial Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31099320.6.0000.0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere