Extracto de propóleo verde brasileño (EPP-AF) como tratamiento complementario para pacientes hospitalizados con COVID-19 (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11 de mayo de 2022 actualizado por: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
El uso del extracto de propóleo verde brasileño estandarizado (EPP-AF) como tratamiento complementario para pacientes hospitalizados con COVID-19: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) promueve fenómenos inmunológicos e inflamatorios desafiantes.
Aunque se han ensayado diversas posibilidades terapéuticas frente a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), aún no se ha establecido el tratamiento más adecuado.
Entre las opciones candidatas de tratamiento complementario, el propóleo, producido por las abejas melíferas a partir de exudados de plantas bioactivas, ha mostrado potencial contra objetivos virales y ha demostrado propiedades inmunorreguladoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia y la seguridad del propóleo oral como tratamiento complementario para la infección por SARS-CoV-2, diseñamos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP- AF®) en pacientes afectados por COVID-19).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Diagnóstico de infección por coronavirus confirmado por reacción en cadena de la polimerasa - prueba de transcriptasa inversa;
- Los síntomas comenzaron dentro de los 14 días posteriores a la fecha de aleatorización
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hipersensibilidad conocida al propóleos;
- Uso de propóleos en menos de 30 días a partir de la fecha de aleatorización;
- cáncer activo;
- portadores del virus de la inmunodeficiencia humana;
- Pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos o de médula ósea o que estuvieran usando medicamentos inmunosupresores;
- Infección bacteriana en la aleatorización, sepsis o shock séptico relacionado con infección bacteriana en la aleatorización;
- Imposibilidad de uso del medicamento por vía oral o por sonda nasoenteral;
- Insuficiencia hepática conocida o insuficiencia cardíaca avanzada (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
- Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo Placebo recibirán un número idéntico de cápsulas que contienen 900 mg/día de placebo (3 cápsulas de 100 mg cada una, repartidas en 3 tomas diarias); durante 10 días.
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900 mg/día de Placebo durante 10 días.
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Comparador activo: Propóleos
Los participantes del grupo Propóleo recibirán propóleo EPP-AF a una dosis de 900 mg/día (3 cápsulas de 100 mg cada una, repartidas en 3 tomas diarias); durante 10 días.
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900mg/día de Extracto de Propóleo Verde Brasileño Estandarizado por 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Tiempo de hospitalización después de la aleatorización (en días)
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1-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Tasa de reingreso a la UCI después de la aleatorización
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1-28 días
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Tiempo de oxigenación invasiva
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Evaluar la necesidad de ventilación mecánica en los días posteriores a la aleatorización.
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1-28 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos durante el uso de propóleo o placebo
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Evaluaremos la presencia o ausencia de síntomas relacionados con el uso de propóleo o placebo.
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1-28 días
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Tasa y gravedad de la lesión renal aguda durante el estudio
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Valorar el grado de insuficiencia renal aguda según KDIGO.
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1-28 días
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Terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Valorar necesidad o no de tratamiento renal sustitutivo
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1-28 días
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Tasa de necesidad de uso de vasopresores.
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Describa el tiempo necesario para los vasopresores en días después de la aleatorización.
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1-28 días
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Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Evaluar la necesidad de un balón de contrapulsación intraaórtico en los días posteriores a la aleatorización.
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1-28 días
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Necesidad de Membrana de Oxigenación Extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Evaluar la necesidad de Membrana de Oxigenación Extracorpórea en los días posteriores a la aleatorización.
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1-28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Evaluar la tasa de mortalidad
|
1-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Inflamación
- Agentes antiinfecciosos
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- 31099320.6.0000.0049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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