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COVID-19 입원 환자(BeeCovid2)를 위한 보조 치료제로서의 브라질 그린 프로폴리스 추출물(EPP-AF) (BeeCovid2)

2022년 5월 11일 업데이트: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

COVID-19 입원 환자를 위한 보조 치료로 표준화된 브라질산 녹색 프로폴리스 추출물(EPP-AF)의 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 도전적인 면역 및 염증 현상을 촉진합니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대해 다양한 치료 가능성이 테스트되었지만 가장 적절한 치료법은 아직 확립되지 않았습니다. 후보 보조 치료 옵션 중 생물 활성 식물 삼출물에서 꿀벌이 생산하는 프로폴리스는 바이러스 표적에 대한 잠재력을 보여주었고 면역 조절 특성을 입증했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염에 대한 보조 치료제로서 경구용 프로폴리스의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(Bee-Covid2)(브라질 그린 프로폴리스 추출물(EPP- AF®) COVID-19의 영향을 받은 환자에서).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 중합효소연쇄반응으로 확인된 코로나바이러스 감염의 진단 - 역전사효소 검사;
  • 무작위 배정 날짜로부터 14일 이내에 증상이 시작됨

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부;
  • 프로폴리스에 대한 알려진 과민성;
  • 프로폴리스는 무작위 배정일로부터 30일 이내 사용;
  • 활동성 암;
  • 인간 면역결핍 바이러스 보균자;
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 있거나 면역억제제를 사용하고 있던 환자
  • 무작위 배정 시 세균 감염, 무작위 배정 시 세균 감염과 관련된 패혈증 또는 패혈성 쇼크;
  • 구두로 또는 비경관으로 약물을 사용할 수 없음;
  • 알려진 간부전 또는 진행성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV).
  • 말기 신장 질환(ESRD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 그룹의 환자는 위약 900mg/일(각각 100mg 캡슐 3개, 1일 3회 용량으로 분할)을 포함하는 동일한 수의 캡슐을 받게 됩니다. 10일 동안.
의약품: 위약
10일 동안 위약 900mg/일.
활성 비교기: 봉랍
프로폴리스 그룹의 참가자는 프로폴리스 EPP-AF를 900mg/일 용량(각각 100mg 캡슐 3개, 1일 3회 용량으로 분할)으로 투여받게 됩니다. 10일 동안.
의약품: 표준화된 브라질산 녹색 프로폴리스 추출물
10일 동안 표준화된 브라질산 녹색 프로폴리스 추출물 900mg/일.
다른 이름들:
  • 봉랍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 1-28일
무작위 배정 후 입원 시간(일)
1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(ICU) 재입원
기간: 1-28일
무작위 배정 후 ICU에 재입원하는 비율
1-28일
침습적 산소화 시간
기간: 1-28일
무작위 배정 후 며칠 안에 기계 환기의 필요성을 평가합니다.
1-28일
프로폴리스 또는 위약을 사용하는 동안 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 1-28일
프로폴리스 또는 위약 사용과 관련된 증상의 유무를 평가합니다.
1-28일
연구 중 급성 신장 손상의 비율 및 중증도
기간: 1-28일
KDIGO에 따라 급성 신장 손상 정도를 평가합니다.
1-28일
신장 대체 요법.
기간: 1-28일
신대체 요법의 필요성 평가
1-28일
승압제 사용이 필요한 비율.
기간: 1-28일
무작위화 후 며칠 동안 승압제에 필요한 시간을 설명하십시오.
1-28일
대동맥 내 풍선 펌프의 필요성
기간: 1-28일
무작위화 후 며칠 안에 대동맥 내 풍선 펌프의 필요성을 평가합니다.
1-28일
체외산소화막(ECMO)의 필요성
기간: 1-28일
무작위 배정 후 며칠 안에 체외 산소화막의 필요성을 평가합니다.
1-28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 1-28일
사망률 평가
1-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D'Or Institute for Research and Education

협력자

Apis Flora Industrial e Comercial Ltda

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31099320.6.0000.0049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구에서 제시된 데이터는 해당 작성자의 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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