Экстракт бразильского зеленого прополиса (EPP-AF) в качестве дополнительного лечения для госпитализированных пациентов с COVID-19 (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11 мая 2022 г. обновлено: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
Использование стандартизированного экстракта бразильского зеленого прополиса (EPP-AF) в качестве дополнительного лечения госпитализированных пациентов с COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) способствует развитию сложных иммунных и воспалительных явлений.
Хотя в отношении коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) были протестированы различные терапевтические возможности, наиболее адекватное лечение еще не разработано.
Среди возможных вариантов дополнительного лечения прополис, продуцируемый медоносными пчелами из биоактивных экссудатов растений, продемонстрировал потенциал против вирусных мишеней и продемонстрировал иммунорегуляторные свойства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность и безопасность перорального прополиса в качестве дополнительного лечения инфекции SARS-CoV-2, мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (Bee-Covid2) (Использование экстракта бразильского зеленого прополиса (EPP- AF®) у пациентов с COVID-19).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Диагноз коронавирусной инфекции, подтвержденный полимеразной цепной реакцией - тестированием на обратную транскриптазу;
- Симптомы появились в течение 14 дней после даты рандомизации.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Известная гиперчувствительность к прополису;
- Прополис используют менее 30 дней с даты рандомизации;
- активный рак;
- Носители вируса иммунодефицита человека;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию твердых органов или костного мозга или принимавшие иммунодепрессанты;
- Бактериальная инфекция при рандомизации, сепсис или септический шок, связанный с бактериальной инфекцией при рандомизации;
- невозможность применения препарата перорально или через назоэнтеральный зонд;
- Известная печеночная недостаточность или выраженная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать идентичное количество капсул, содержащих 900 мг/сут плацебо (3 капсулы по 100 мг, разделенные на 3 суточных приема); на 10 дней.
|
900 мг/день плацебо в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Прополис
Участники группы прополиса будут получать прополис ЭПП-АФ в дозе 900 мг/сут (3 капсулы по 100 мг, разделенные на 3 суточных приема); на 10 дней.
|
900 мг стандартизированного бразильского зеленого экстракта прополиса в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Время госпитализации после рандомизации (в днях)
|
1-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Частота повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии после рандомизации
|
1-28 дней
|
|
Время инвазивной оксигенации
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Оценить потребность в ИВЛ через несколько дней после рандомизации.
|
1-28 дней
|
|
Процент участников с побочными эффектами во время использования прополиса или плацебо
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Мы будем оценивать наличие или отсутствие симптомов, связанных с использованием прополиса или плацебо.
|
1-28 дней
|
|
Частота и тяжесть острого повреждения почек во время исследования
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Оцените степень острого повреждения почек по шкале KDIGO.
|
1-28 дней
|
|
Заместительная почечная терапия.
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Оценить необходимость или отсутствие заместительной почечной терапии
|
1-28 дней
|
|
Скорость потребности в использовании вазопрессоров.
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Опишите время, необходимое для введения вазопрессоров в днях после рандомизации.
|
1-28 дней
|
|
Необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Оцените необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации через несколько дней после рандомизации.
|
1-28 дней
|
|
Потребность в мембране для экстракорпоральной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Оцените потребность в мембране для экстракорпоральной оксигенации через несколько дней после рандомизации.
|
1-28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Оценить уровень смертности
|
1-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Воспаление
- Противоинфекционные агенты
- Прополис
Другие идентификационные номера исследования
- 31099320.6.0000.0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу от соответствующего автора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .