Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z zielonego propolisu brazylijskiego (EPP-AF) jako leczenie wspomagające dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (BeeCovid2) (BeeCovid2)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education

Zastosowanie standaryzowanego ekstraktu brazylijskiego zielonego propolisu (EPP-AF) jako leczenia wspomagającego u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) sprzyja trudnym zjawiskom immunologicznym i zapalnym. Chociaż przetestowano różne możliwości terapeutyczne przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), nie ustalono jeszcze najbardziej odpowiedniego leczenia. Wśród potencjalnych opcji leczenia wspomagającego propolis, wytwarzany przez pszczoły miodne z bioaktywnych wydzielin roślin, wykazał potencjał przeciwko celom wirusowym i wykazał właściwości immunoregulacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo doustnego propolisu jako leczenia wspomagającego w zakażeniu SARS-CoV-2, zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP- AF®) u pacjentów dotkniętych COVID-19).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41820340
        • Hospital Sao Rafael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat;
  • Rozpoznanie zakażenia koronawirusem potwierdzone łańcuchową reakcją polimerazy - badanie odwrotnej transkryptazy;
  • Objawy zaczęły się w ciągu 14 dni od daty randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znana nadwrażliwość na propolis;
  • użycie propolisu w okresie krótszym niż 30 dni od daty randomizacji;
  • Aktywny rak;
  • Nosiciele ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych lub szpiku kostnego lub stosujący leki immunosupresyjne;
  • Zakażenie bakteryjne podczas randomizacji, posocznica lub wstrząs septyczny związany z zakażeniem bakteryjnym podczas randomizacji;
  • Niemożność zastosowania leku doustnie lub przez sondę nosowo-jelitową;
  • Znana niewydolność wątroby lub zaawansowana niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają identyczną liczbę kapsułek zawierających 900 mg/dobę placebo (3 kapsułki po 100 mg każda, podzielone na 3 dawki dzienne); za 10 dzien.
Lek: Placebo
900 mg/dzień placebo przez 10 dni.
Aktywny komparator: Pierzga
Uczestnicy grupy Propolis otrzymają propolis EPP-AF w dawce 900 mg/dobę (3 kapsułki po 100 mg każda, podzielone na 3 dawki dzienne); za 10 dzien.
Lek: Standaryzowany ekstrakt z brazylijskiego zielonego propolisu
900 mg / dzień standaryzowanego brazylijskiego ekstraktu z zielonego propolisu przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Pierzga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas hospitalizacji po randomizacji (w dniach)
1-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wskaźnik readmisji na OIT po randomizacji
1-28 dni
Inwazyjny czas natleniania
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić potrzebę wentylacji mechanicznej w dniach po randomizacji.
1-28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas stosowania propolisu lub placebo
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenimy obecność lub brak objawów związanych ze stosowaniem propolisu lub placebo.
1-28 dni
Częstość i ciężkość ostrego uszkodzenia nerek podczas badania
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić stopień ostrego uszkodzenia nerek według KDIGO.
1-28 dni
Terapia nerkozastępcza.
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić potrzebę lub brak terapii nerkozastępczej
1-28 dni
Wskaźnik zapotrzebowania na stosowanie wazopresorów.
Ramy czasowe: 1-28 dni
Opisz czas potrzebny na wazopresory w dniach po randomizacji.
1-28 dni
Potrzeba wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić potrzebę zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej w dniach po randomizacji.
1-28 dni
Potrzeba membrany do pozaustrojowego natleniania (ECMO)
Ramy czasowe: 1-28 dni
Ocenić zapotrzebowanie na pozaustrojową membranę tlenową w kilka dni po randomizacji.
1-28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1-28 dni
Oceń śmiertelność
1-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Współpracownicy

Apis Flora Industrial e Comercial Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31099320.6.0000.0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj