Extrato de própolis verde brasileiro (EPP-AF) como tratamento adjuvante para pacientes hospitalizados com COVID-19 (BeeCovid2) (BeeCovid2)
11 de maio de 2022 atualizado por: Marcelo Augusto Duarte Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education
O uso do extrato de própolis verde brasileiro padronizado (EPP-AF) como tratamento adjuvante para pacientes hospitalizados com COVID-19: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) promove fenômenos imunológicos e inflamatórios desafiadores.
Embora várias possibilidades terapêuticas tenham sido testadas contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), o tratamento mais adequado ainda não foi estabelecido.
Entre as opções de tratamento adjuvante candidatas, a própolis, produzida por abelhas a partir de exsudatos de plantas bioativas, mostrou potencial contra alvos virais e demonstrou propriedades imunorreguladoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia e a segurança da própolis oral como tratamento adjuvante para a infecção por SARS-CoV-2, desenhamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Bee-Covid2) (The Use of Brazilian Green Propolis Extract (EPP- AF®) em pacientes afetados pelo COVID-19).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41820340
- Hospital Sao Rafael
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Diagnóstico de infecção por coronavírus confirmado por reação em cadeia da polimerase - teste de transcriptase reversa;
- Os sintomas começaram dentro de 14 dias da data de randomização
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Hipersensibilidade conhecida à própolis;
- Uso de própolis em menos de 30 dias da data de randomização;
- Câncer ativo;
- Portadores do vírus da imunodeficiência humana;
- Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos ou de medula óssea ou que estivessem em uso de medicamentos imunossupressores;
- Infecção bacteriana na randomização, sepse ou choque séptico relacionado à infecção bacteriana na randomização;
- Impossibilidade de uso da medicação por via oral ou por sonda nasoenteral;
- Insuficiência hepática conhecida ou insuficiência cardíaca avançada (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV).
- Doença Renal Terminal (ESRD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo Placebo receberão um número idêntico de cápsulas contendo 900 mg/dia de placebo (3 cápsulas de 100 mg cada, divididas em 3 doses diárias); por 10 dias.
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900mg/dia de Placebo por 10 dias.
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Comparador Ativo: Própolis
Os participantes do grupo Própolis receberão própolis EPP-AF na dose de 900 mg/dia (3 cápsulas de 100 mg cada, divididas em 3 doses diárias); por 10 dias.
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900mg/dia de Extrato de Própolis Verde Brasileiro Padronizado por 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 1-28 dias
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Tempo de internação após randomização (em dias)
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1-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 1-28 dias
|
Taxa de readmissão na UTI após randomização
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1-28 dias
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Tempo de oxigenação invasiva
Prazo: 1-28 dias
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Avalie a necessidade de ventilação mecânica nos dias após a randomização.
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1-28 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos durante o uso de própolis ou placebo
Prazo: 1-28 dias
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Avaliaremos a presença ou ausência de sintomas relacionados ao uso de própolis ou placebo.
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1-28 dias
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Taxa e gravidade da lesão renal aguda durante o estudo
Prazo: 1-28 dias
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Avalie o grau de lesão renal aguda de acordo com o KDIGO.
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1-28 dias
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Terapia renal substitutiva.
Prazo: 1-28 dias
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Avaliar a necessidade ou não de terapia renal substitutiva
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1-28 dias
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Taxa de necessidade de uso de vasopressores.
Prazo: 1-28 dias
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Descreva o tempo necessário para vasopressores em dias após a randomização.
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1-28 dias
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Necessidade de bomba de balão intra-aórtico
Prazo: 1-28 dias
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Avaliar a necessidade de Bomba de Balão Intra-Aórtico em dias após a randomização.
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1-28 dias
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Necessidade de Membrana de Oxigenação Extracorpórea (ECMO)
Prazo: 1-28 dias
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Avalie a necessidade de Membrana de Oxigenação Extracorpórea em dias após a randomização.
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1-28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 1-28 dias
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Avaliar taxa de mortalidade
|
1-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Silveira, MD, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- Silveira MAD, Capcha JMC, Sanches TR, de Sousa Moreira R, Garnica MS, Shimizu MH, Berretta A, Teles F, Noronha IL, Andrade L. Green propolis extract attenuates acute kidney injury and lung injury in a rat model of sepsis. Sci Rep. 2021 Mar 15;11(1):5925. doi: 10.1038/s41598-021-85124-6.
- Silveira MAD, Teles F, Berretta AA, Sanches TR, Rodrigues CE, Seguro AC, Andrade L. Effects of Brazilian green propolis on proteinuria and renal function in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Apr 25;20(1):140. doi: 10.1186/s12882-019-1337-7.
- MAD Silveira, D De Jong, AA Berretta, et.al. Efficacy of propolis as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients: a randomized, controlled clinical trial. MedRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.08.20248932.
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Maruta H, He H. PAK1-blockers: Potential Therapeutics against COVID-19. Med Drug Discov. 2020 Jun;6:100039. doi: 10.1016/j.medidd.2020.100039. Epub 2020 Apr 19.
- Machado JL, Assuncao AK, da Silva MC, Dos Reis AS, Costa GC, Arruda Dde S, Rocha BA, Vaz MM, Paes AM, Guerra RN, Berretta AA, do Nascimento FR. Brazilian green propolis: anti-inflammatory property by an immunomodulatory activity. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:157652. doi: 10.1155/2012/157652. Epub 2012 Dec 19.
- Shimizu T, Hino A, Tsutsumi A, Park YK, Watanabe W, Kurokawa M. Anti-influenza virus activity of propolis in vitro and its efficacy against influenza infection in mice. Antivir Chem Chemother. 2008;19(1):7-13. doi: 10.1177/095632020801900102.
- Ito J, Chang FR, Wang HK, Park YK, Ikegaki M, Kilgore N, Lee KH. Anti-AIDS agents. 48.(1) Anti-HIV activity of moronic acid derivatives and the new melliferone-related triterpenoid isolated from Brazilian propolis. J Nat Prod. 2001 Oct;64(10):1278-81. doi: 10.1021/np010211x.
- Berretta AA, Nascimento AP, Bueno PC, Vaz MM, Marchetti JM. Propolis standardized extract (EPP-AF(R)), an innovative chemically and biologically reproducible pharmaceutical compound for treating wounds. Int J Biol Sci. 2012;8(4):512-21. doi: 10.7150/ijbs.3641. Epub 2012 Mar 21.
- Silveira MAD, de Souza SP, Dos Santos Galvão EB, Teixeira MB, Gomes MMD, Damiani LP, Bahiense BA, Cabral JB, De Oliveira CWLM, Mascarenhas TR, Pinheiro PCG, Alves MS, de Melo RMV, Berretta AA, Leite FM, Nonaka CKV, de Freitas Souza BS, Mendes AVA, da Guarda SF, da Hora Passos R. The use of standardized Brazilian green propolis extract (EPP-AF) as an adjunct treatment for hospitalized COVID-19 patients (BeeCovid2): a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 4;23(1):255. doi: 10.1186/s13063-022-06176-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Inflamação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Própolis
Outros números de identificação do estudo
- 31099320.6.0000.0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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