頭頸部がんにおけるアクセプタンスアンドコミットメント療法とマインドフルネスに基づくストレス軽減のRCT

頭頸部がんは、社会が身体的魅力を重視しているため、顔面の変形を合併することで患者の心理的脆弱性が高まる可能性があるため、他の種類のがんとは異なります。 さらに、疲労、痛み、言語や嚥下の問題、呼吸の問題、粘膜炎、口腔乾燥症、開口障害など、がんそのものとその治療の副作用による多くの壊滅的な合併症が、がんの多くの機能や活動に悪影響を及ぼします。日常生活はさらなる心理的苦痛と生活の質の低下を引き起こします。 したがって、PTG、希望、楽観主義、QoLを高めるだけでなく、頭頸部がん患者の内在化した偏見や経験的回避を軽減し、結果的に精神的および肉体的回復という最終的な成果をもたらすことができる心理社会的介入について調査することが最も重要である。がん生存者の幸福。 アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）とマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）は、がん患者のポジティブ心理を強化し、心理的苦痛を軽減することが報告されています。 しかし、頭頸部がん患者におけるPTG、希望、楽観主義、QoL、うつ病、不安、経験的回避に対するACTとMBSRの影響は研究されていない。 したがって、介入を行わなかった対照群と比較して、PTG、希望、楽観主義、QoL、内在化された偏見、経験回避に対するACTとMBSRの効果を評価するために、3群ランダム化対照試験を実施する必要がある。

この研究の目的は次のとおりです。

一般的な目的:

頭頸部がん患者の心的外傷後成長（PTG）、希望、楽観主義、生活の質、うつ病、不安、経験回避に対するアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）とマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）の効果を調べること。

具体的な目標:

1. アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）群の頭頸部がん患者の心的外傷後成長（PTG）、希望、楽観主義、生活の質、うつ病、不安、経験的回避の程度の変化を、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）群の患者と比較して調べること。介入後、介入後6か月、および介入前と比較した12か月後の対照群。
2. 頭頸部がん患者の心的外傷後成長（PTG）、希望、楽観主義、生活の質、うつ病、不安、体験的回避の程度の変化を、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）群と比較して調べること。介入後、介入後6ヵ月、12ヵ月後の対照群を介入前と比較した。
3. アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）グループとマインドフルネスグループの間で、心的外傷後成長（PTG）、希望、楽観主義、生活の質、うつ病、不安、体験回避の程度の変化に差があるかどうかを判断するため、介入後、6 か月後、12 か月後のストレス軽減に基づくグループ (MBSR)。

研究設定:

この研究は、マレーシア・セイン大学先端医歯学研究所の腫瘍学・耳鼻咽喉科部門と、マレーシア・ケバンサーン大学医療センターの腫瘍学・耳鼻咽喉科部門で実施される。 USM の AMDI の腫瘍科および耳鼻咽喉科には、現在追跡調査中の約 200 ～ 250 人の頭頸部がん患者が登録されています。 これらの施設には毎週、新たな頭頸部がんの症例が受け入れられます。 UKMMCの耳鼻咽喉科と腫瘍科には推定350～400人の頭頸部がん患者が登録されている一方、UKMMCの口腔顎顔面外科には推定100～150人の登録口腔がん患者が追跡調査中である（口腔がんは頭頸部がんの下にグループ化されます）。

研究デザイン:

これは多施設3群縦断二重盲検ランダム化対照試験で、期間は3年間（2021年7月から2024年6月まで）実施される予定です。

サンプルサイズ：

サンプル サイズは、反復測定の G-Power 3.1.9.2、相互作用 ANOVA に基づいて決定されます。 以前の研究に基づいて、ラベルらによって実施された研究からの継続的な応答、外傷後の成長インベントリに基づいてサンプル サイズが計算されました。 (2014)、中程度の効果サイズ (0.23)、アルファ 0.05、両側。 結果は、0.95 の検出力を達成するには、3 つの同じサイズのグループの合計サンプル 63 が必要であることを示しました。 ドロップアウト率が 30% であると予想されるため、サンプル サイズの推定値は、回答者全体で 90 名、各グループで 30 名となります。

サンプリング方法:

この研究で使用されるサンプリング方法は連続サンプリングです。

被験者募集：

参加者は、マレーシア・セインズ大学先進医歯学研究所の腫瘍学・耳鼻咽喉科および腫瘍学・耳鼻咽喉科に登録されている、手術のみで治療を受けた、または未治療のままである新たに頭頸部がんと診断されたすべての患者を含むソース集団から募集された。ケバンサーン大学マレーシア医療センターのユニット。 これらの患者には研究チームが接触し、研究の目的と手順について説明されます。

ランダム化:

参加者は、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）グループ、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）グループ、待機リストの対照グループの3つのグループに無作為に割り付けられます。 参加者は、ブロックランダム化により 1:1:1 の割り当て比率で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てシーケンスは、連続番号が付けられた不透明な封筒に隠されています。

データ収集：

データ収集は、研究の実施やデータ分析には関与しない研究助手によって実行されます。 介入前段階 (T1) では、3 つのグループすべての参加者に次のアンケートが実施されます。

(i) 年齢、性別、婚姻状況、雇用、学歴、月収、宗教、癌の進行期、頭頸部癌の種類を含む社会人口統計および臨床に関する質問票。

(ii) 参加者の PTG の程度を評価するための心的外傷後成長インベントリ - ショート フォーム (PTGI-SF) (iii) 参加者の希望の程度を評価するための気質希望スケール (iv) 病院の不安とうつ病のスケール ( HADS) うつ病および不安症状の重症度を評価する (v) 楽観主義の度合いを評価する改訂版人生指向テスト (LOT-R) (vi) 経験の度合いを評価する受容および行動質問票 (AAQ-II)回避 (vii) 生活の質の程度を評価するためのがん治療 - 頭頸部機能評価 (FACT-H & N)

次に、以下のアンケートによる評価が、3 つのグループすべての参加者の間で介入直後 (T2) と介入後 6 か月後 (T3) に繰り返されます。

(i) 参加者の PTG の程度を評価するための心的外傷後成長インベントリ - ショート フォーム (PTGI-SF) (ii) 参加者の希望の程度を評価するための気質希望スケール (iii) 病院の不安とうつ病のスケール ( (iv) 楽観主義の度合いを評価するための改訂版人生指向テスト (LOT-R) (v) 経験の度合いを評価するための受容および行動質問票 (AAQ-II)回避 (vi) 生活の質の程度を評価するためのがん治療 - 頭頸部機能評価 (FACT-H & N)

目隠し:

指定されたグループへの無作為化は研究に関与していない研究助手によって行われ、割り当ては不透明な連続番号の封筒で隠されるため、参加者は研究について盲検化されます。 したがって、参加者は自分がどのグループに割り当てられているかを知りません。 ACT グループと MBSR グループの参加者は早期に心理社会的介入を受けますが、対照グループの参加者 (待機リストに割り当てられている) も、3 つの時間枠 (T1、T2、および T3) での評価を完了すると ACT を受けます。 また、すべての参加者は研究の仮説に関して盲検化されます。

指定されたグループへの参加者のランダム化は、研究の実施とデータ分析に関与していない研究助手によって行われるため、研究者は研究に対して盲検化されます。 データ収集は、研究とデータ分析の実施には関与しておらず、研究の仮説に関して盲検化されている研究助手によっても実行されます。 さらに、データ分析は、研究の実施には関与しておらず、研究の仮説については知らされていない統計専門家によって実行されます。

介入:

ACT 介入と MBSR 介入はどちらも、各セッションにつき 10 人のグループで実施されます。 ACT および MBSR モジュールは、各セッション 1 時間の 8 セッションにわたってカバーされました。 このセッションは、患者の化学療法治療の予約日に応じて毎週開催されます。

セラピスト:

研修生セラピストは、心理学の博士号（Ph.D.）を取得した大学院生 2 名です。 彼らは、約 16 時間の ACT 介入と 16 時間の MBSR 介入のトレーニングを受けました。 ACT 介入トレーニングでは、研修生セラピストは ACT の一般的な中心概念、原則、モデル、フレームワーク、哲学について学びます。 さらに、ヘキサフレックスの各要素との関わり、エクササイズ、メタファー、テクニック、マインドフルネスを ACT セッションや臨床実践に統合することなど、ACT 療法を適用する方法も学びます。 MBSRトレーニングでは、研修生セラピストはマインドフルネス、ボディスキャン、ヨガなどMBSRの基本的な概要と概念を学びます。 さらに、公式および非公式の実践、録音、家庭での実践についても体験的に学習します。

データ分析：

データ分析は、SPSS バージョン 26 ソフトウェアを使用して実行されます。 記述統計は人口統計データの分析に使用され、推論分析は介入グループと待機リストグループ間の有意差を評価するために使用されます。 測定された変数に対するアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）とマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）の有効性を確認するために、いくつかのテストが実行されます。 介入前 (T1)、治療後 (T2)、介入後 6 か月 (T3) の平均差の比較を調べて、測定変数 (PTG、希望、楽観主義、QoL、うつ病、不安) に変化があったかどうかを判断します。 、および経験的回避）を、反復測定分散分析を使用して 3 つのタイムラインにわたって ACT、MBSR、および対照群で調査しました。 次に、各タイムラインにおける ACT、MBSR、および対照群間の測定変数 (PTG、希望、楽観主義、QoL、うつ病、不安、経験的回避) の平均差が、一元配置分散分析を使用して決定されます。 効果量は、ACT および MBSR 介入の有無にかかわらず、測定された変数に対する患者の認識がどのように実質的に変化したかを決定するために計算されます。 統計的有意性は p < 0.05 で両側検定に設定されます。