RCT terapie akceptace a závazku versus snižování stresu založeného na všímavosti u rakoviny hlavy a krku

Vzhledem k tomu, že rakovina hlavy a krku se liší od ostatních typů rakoviny v důsledku komplikace znetvoření obličeje, která může zvýšit psychickou zranitelnost pacientů kvůli důrazu společnosti na fyzickou přitažlivost. Navíc řada zničujících komplikací rakoviny samotné a vedlejších účinků její léčby, jako je únava, bolest, problémy s řečí a polykáním, dýchací potíže, mukozitida, xerostomie a trismus, které dále nepříznivě ovlivňují mnoho funkcí a činností každodenního života, což způsobuje další psychické potíže a snižuje kvalitu života. Proto je nanejvýš důležité prozkoumat psychosociální intervence, které by mohly zvýšit PTG, naději, optimismus a kvalitu života a také snížit internalizované stigma a zkušenostní vyhýbání se pacientům s rakovinou hlavy a krku, což zase přinese konečný výsledek obnovy duševní a fyzické blaho pacientů, kteří přežili rakovinu. Bylo hlášeno, že terapie akceptace a závazku (ACT) a snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) posilují pozitivní psychologii a zmírňují psychické potíže u pacientů s rakovinou. Ale vliv ACT a MBSR na PTG, naději, optimismus, QoL, depresi, úzkost a vyhýbání se zkušenostem u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebyl studován. Proto je potřeba provést tříramennou randomizovanou kontrolní studii, aby se vyhodnotily účinky ACT a MBSR na PTG, naději, optimismus, kvalitu života, internalizované stigma a vyhýbání se zkušenostem ve srovnání s kontrolní skupinou bez zásahu v průběhu času.

Níže jsou uvedeny cíle této studie:

Obecný cíl:

Zkoumat účinky terapie akceptace a závazku (ACT) a snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na posttraumatický růst (PTG), naději, optimismus, kvalitu života, depresi, úzkost a vyhýbání se zkušenostem u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Konkrétní cíle:

1. Zkoumat změny ve stupni posttraumatického růstu (PTG), naději, optimismu, kvalitě života, depresi, úzkosti a zkušenostním vyhýbání se pacientům s rakovinou hlavy a krku ve skupině s akceptační a angažovanou terapií (ACT) ve srovnání s těmi ve skupině kontrolní skupina po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s předintervencí.
2. Zkoumat změny ve stupni posttraumatického růstu (PTG), naději, optimismu, kvalitě života, depresi, úzkosti a vyhýbání se zkušenostem u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve skupině s omezením stresu založeného na všímavosti (MBSR) ve srovnání s pacienty ve skupině kontrolní skupina po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s předintervencí.
3. Zjistit, zda existují nějaké rozdíly ve změnách ve stupni posttraumatického růstu (PTG), naději, optimismu, kvalitě života, depresi, úzkosti a vyhýbání se zkušenostem mezi osobami ve skupině akceptační a závazné terapie (ACT) a všímavostí – skupina založená na redukci stresu (MBSR) po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

Studijní nastavení:

Studie bude provedena na onkologické a otorinolaryngologické jednotce Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia a onkologické a otorinolaryngologické jednotce Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center. Onkologická a otorinolaryngologická oddělení AMDI, USM mají v současné době ve sledování asi 200-250 registrovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku. Tyto jednotky dostávají každý týden nové případy rakoviny hlavy a krku. Zatímco Klinika otorinolaryngologie a Onkologická klinika UKMMC mají odhadem 350-400 registrovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku, Klinika ústní a čelistní chirurgie UKMMC má odhadem 100-150 registrovaných pacientů s rakovinou dutiny ústní ve sledování (rakovina ústní je seskupené pod rakovinu hlavy a krku).

Studovat design:

Jedná se o multicentrickou tříramennou longitudinální dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, která by měla trvat 3 roky (od července 2021 do června 2024).

Velikost vzorku:

Velikost vzorku je určena na základě G-Power 3.1.9.2 pro opakovaná měření, mezi interakcí ANOVA. Na základě předchozí studie byla velikost vzorku vypočtena na základě kontinuální odezvy, inventáře posttraumatického růstu ze studie provedené Labelle et al. (2014), se střední velikostí účinku (0,23), alfa 0,05, dvoustranný. Výsledky ukázaly, že celkový vzorek 63 pro tři stejně velké skupiny je potřebný k dosažení síly 0,95. Při očekávání 30% míry předčasného ukončování školní docházky je odhad velikosti vzorku 90 respondentů pro celkový počet respondentů a 30 respondentů pro každou skupinu.

Metoda odběru vzorků:

Metoda odběru vzorků použitá v této studii je postupný odběr vzorků.

Nábor subjektů:

Účastníci byli rekrutováni ze zdrojové populace, která zahrnovala všechny nově diagnostikované pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří byli léčeni pouze chirurgicky nebo stále zůstávají neléčení registrovaní v oddělení onkologie a otorinolaryngologie Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia a Onkologie a otorinolaryngologie. jednotka Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center. Tito pacienti budou osloveni výzkumným týmem a budou jim vysvětleny cíle a postupy studie.

Randomizace:

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin, jako je skupina s akceptační a závaznou terapií (ACT), skupina s omezením stresu na základě všímavosti (MBSR) a kontrolní skupina na čekací listině. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin v poměru 1:1:1 blokovou randomizací. Alokační sekvence je skryta v neprůhledné, sekvenční číslované obálce.

Sběr dat:

Sběr dat provádí asistent výzkumu, který se nepodílí na provádění studie a analýze dat. V předintervenční fázi (T1) jsou účastníkům ve všech třech skupinách zadány následující dotazníky:

(i) Sociodemografický a klinický dotazník, který zahrnuje věk, pohlaví, rodinný stav, zaměstnání, vzdělání, měsíční příjem, náboženství, stadium rakoviny a typ rakoviny hlavy a krku.

(ii) The Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) k posouzení stupně PTG účastníků (iii) The Dispositional Hope Scale k posouzení stupně naděje účastníků (iv) The Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) k posouzení závažnosti symptomů deprese a úzkosti (v) Revidovaný test životní orientace (LOT-R) k posouzení stupně optimismu (vi) Dotazník přijetí a akce (AAQ-II) k posouzení stupně zkušenostní vyhýbání se (vii) Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H & N) k posouzení stupně kvality života

Poté se hodnocení pomocí následujících dotazníků opakují bezprostředně po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3) mezi účastníky ve všech třech skupinách:

(i) The Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) k posouzení stupně PTG účastníků (ii) The Dispositional Hope Scale k posouzení stupně naděje účastníků (iii) The Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) k posouzení závažnosti symptomů deprese a úzkosti (iv) Revidovaný test životní orientace (LOT-R) k posouzení stupně optimismu (v) Dotazník přijetí a akce (AAQ-II) k posouzení stupně prožitku vyhýbání se (vi) Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-H & N) k posouzení stupně kvality života

Oslepující:

Účastníci budou pro studii zaslepeni, protože randomizaci do určených skupin provádí výzkumný asistent, který není zapojen do studie, a rozdělení je skryto v neprůhledné, sekvenční číslované obálce. Účastníci tedy nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni. Ačkoli účastníci ve skupinách ACT a MBSR podstoupí psychosociální intervenci dříve, účastníci v kontrolní skupině (kteří jsou zařazeni v pořadníku) také podstoupí ACT, jakmile dokončí hodnocení ve třech časových rámcích (T1, T2 a T3). Všichni účastníci budou také zaslepeni, pokud jde o hypotézy studie.

Výzkumníci budou pro studii zaslepeni, protože randomizaci účastníků do určených skupin provádí výzkumný asistent, který se nepodílí na provádění studie a analýze dat. Sběr dat bude také provádět výzkumný asistent, který se nepodílí na provádění studie a analýzy dat a je zaslepený, pokud jde o hypotézy studie. Kromě toho bude analýza dat prováděna statistiky, kteří se nepodílejí na provádění studie a zaslepení ohledně hypotéz studie.

Zásahy:

Intervence ACT i MBSR budou prováděny ve skupině 10 pro každé sezení. Moduly ACT a MBSR zahrnovaly více než 8 relací, 1 hodinu v každé relaci. Sezení se budou konat každý týden podle termínu pacienta na chemoterapii.

terapeuti:

Praktikující terapeuti jsou dva postgraduální studenti, kteří si zapsali doktorát filozofie (Ph.D.) v oboru psychologie. Absolvovali výcvik v délce přibližně 16 hodin intervence ACT a 16 hodin intervence MBSR. V intervenčním tréninku ACT se terapeuti učí o obecných základních konceptech ACT, principech, modelu, rámci a filozofii. Kromě toho se také naučí, jak aplikovat ACT terapii, včetně zapojení do každého prvku v hexaflexu, integrace cvičení, metafor, technik a všímavosti v ACT sezeních a klinických praktikách. V tréninku MBSR se stážisté terapeuti naučí základní přehled a koncepty MBSR včetně všímavosti, skenování těla a jógy. Kromě toho budou také prožitkové učení o formálních a neformálních praktikách, nahrávání a domácích praktikách.

Analýza dat:

Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 26. Deskriptivní statistika bude použita k analýze demografických dat, zatímco inferenční analýzy budou použity k vyhodnocení významného rozdílu mezi intervenčními a čekacími skupinami. Za účelem identifikace účinnosti terapie akceptace a závazku (ACT) a snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na měřených proměnných bude provedeno několik testů. Bude zkoumáno porovnání průměrných rozdílů před intervencí (T1), po léčbě (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3), aby se zjistilo, zda došlo ke změnám v měřených proměnných (PTG, naděje, optimismus, QoL, deprese, úzkost a zkušenostní vyhýbání se) v ACT, MBSR a kontrolních skupinách napříč třemi časovými osami pomocí opakovaného měření ANOVA. Poté budou pomocí jednosměrné ANOVA určeny průměrné rozdíly měřených proměnných (PTG, naděje, optimismus, QoL, deprese, úzkost a vyhýbání se zkušenostem) mezi ACT, MBSR a kontrolními skupinami v každé časové ose. Velikosti účinků budou vypočítány, aby se určilo, jak podstatně se změnilo vnímání pacientů vůči měřeným proměnným s intervencemi ACT a MBSR a bez nich. Statistická významnost je nastavena na p < 0,05 a je dvoustranná.