RCT de Terapia de Aceitação e Compromisso Versus Redução de Estresse Baseada em Mindfulness em Câncer de Cabeça e Pescoço

Como o câncer de cabeça e pescoço difere de outros tipos de câncer devido à complicação da desfiguração facial que pode aumentar a vulnerabilidade psicológica dos pacientes devido à ênfase da sociedade na atratividade física. Além disso, uma série de complicações devastadoras do próprio câncer e os efeitos colaterais de seu tratamento, como fadiga, dor, problemas de fala e deglutição, problemas respiratórios, mucosite, xerostomia e trismo, que exercem efeitos prejudiciais em muitas funções e atividades de vida diária, o que causa mais sofrimento psicológico e diminui a qualidade de vida. Portanto, é de extrema importância investigar intervenções psicossociais que possam melhorar o PTG, a esperança, o otimismo e a qualidade de vida, bem como reduzir o estigma internalizado e a evitação experiencial de pacientes com câncer de cabeça e pescoço que, por sua vez, trazem o resultado final de restauração mental e física bem-estar dos sobreviventes do câncer. A terapia de aceitação e compromisso (ACT) e a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) foram relatadas para melhorar a psicologia positiva e aliviar o sofrimento psicológico em pacientes com câncer. Mas o efeito de ACT e MBSR em PTG, esperança, otimismo, qualidade de vida, depressão, ansiedade e evitação experiencial entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço não foram estudados. Portanto, há a necessidade de realizar um estudo de controle randomizado de 3 braços para avaliar os efeitos de ACT e MBSR em PTG, esperança, otimismo, qualidade de vida, estigma internalizado e evitação experiencial em comparação com o grupo controle sem intervenção ao longo do tempo.

Abaixo estão os objetivos deste estudo:

Objetivo geral:

Examinar os efeitos da terapia de aceitação e compromisso (ACT) e redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) no crescimento pós-traumático (PTG), esperança, otimismo, qualidade de vida, depressão, ansiedade e evitação experiencial entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

Objetivos específicos:

1. Examinar as mudanças no grau de crescimento pós-traumático (PTG), esperança, otimismo, qualidade de vida, depressão, ansiedade e esquiva experiencial de pacientes com câncer de cabeça e pescoço no grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) em comparação com aqueles no grupo grupo controle no pós-intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção em comparação com a pré-intervenção.
2. Examinar as mudanças no grau de crescimento pós-traumático (PTG), esperança, otimismo, qualidade de vida, depressão, ansiedade e evitação experiencial de pacientes com câncer de cabeça e pescoço no grupo de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) em comparação com aqueles em o grupo controle no pós-intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção em comparação com a pré-intervenção.
3. Para determinar se há alguma diferença nas mudanças no grau de crescimento pós-traumático (PTG), esperança, otimismo, qualidade de vida, depressão, ansiedade e evitação experiencial entre aqueles no grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT) e mindfulness- baseado na redução do estresse (MBSR) no pós-intervenção, 6 meses e 12 meses após a intervenção.

Ambiente de estudo:

O estudo será conduzido na unidade de Oncologia e Otorrinolaringologia do Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia e na unidade de Oncologia e Otorrinolaringologia do Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center. As unidades de Oncologia e Otorrinolaringologia do AMDI, USM têm cerca de 200-250 doentes registados com cancro da cabeça e pescoço em seguimento. Essas unidades recebem semanalmente novos casos de câncer de cabeça e pescoço. Enquanto o Departamento de Otorrinolaringologia e o Departamento de Oncologia do UKMMC têm cerca de 350-400 pacientes registrados com câncer de cabeça e pescoço, enquanto o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do UKMMC tem cerca de 100-150 pacientes registrados com câncer oral sob acompanhamento (o câncer oral é agrupados em câncer de cabeça e pescoço).

Design de estudo:

Este é um estudo de controle randomizado duplo-cego longitudinal multicêntrico de 3 braços que deve durar 3 anos (de julho de 2021 a junho de 2024).

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é determinado com base no G-Power 3.1.9.2 para medidas repetidas, ANOVA de interação entre-dentro. Com base no estudo anterior, o tamanho da amostra foi calculado com base na resposta contínua, Inventário de crescimento pós-traumático do estudo realizado por Labelle et al. (2014), com tamanho de efeito médio (0,23), alfa de 0,05, bicaudal. Os resultados indicaram que a amostra total de 63 para três grupos de tamanho igual é necessária para atingir um poder de 0,95. Prevendo uma taxa de abandono de 30%, a estimativa para o tamanho da amostra é de 90 respondentes para o total de respondentes e 30 respondentes para cada grupo.

Método de amostragem:

O método de amostragem utilizado neste estudo é por amostragem consecutiva.

Recrutamento de sujeitos:

Os participantes foram recrutados da população de origem, que incluiu todos os pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço que foram tratados apenas com cirurgia ou ainda permanecem sem tratamento registrados na unidade de Oncologia e Otorrinolaringologia do Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia e Oncology and Otorhinolaryngology unidade do Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center. Esses pacientes serão abordados pela equipe de pesquisa e explicados sobre os objetivos e procedimentos do estudo.

Randomization:

Os participantes serão randomizados em três grupos, como grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT), grupo de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) e grupo de controle em lista de espera. Os participantes serão randomizados em um dos três grupos em uma proporção de alocação de 1:1:1 por randomização em bloco. A sequência de alocação está oculta em um envelope numerado sequencial e opaco.

Coleção de dados:

A coleta de dados é realizada por um assistente de pesquisa que não está envolvido na condução do estudo e na análise dos dados. Na fase pré-intervenção (T1), os participantes dos três grupos recebem os seguintes questionários:

(i) Questionário sociodemográfico e clínico que inclui idade, sexo, estado civil, ocupação, escolaridade, renda mensal, religião, estágio do câncer e tipo de câncer de cabeça e pescoço.

(ii) Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI-SF) para avaliar o grau de PTG dos participantes (iii) Escala de Esperança Disposicional para avaliar o grau de esperança dos participantes (iv) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ( HADS) para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos (v) O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) para avaliar o grau de otimismo (vi) O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) para avaliar o grau de experiência evitação (vii) A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N) para avaliar o grau de qualidade de vida

Em seguida, as avaliações com os seguintes questionários são repetidas imediatamente após a intervenção (T2) e 6 meses após a intervenção (T3) entre os participantes dos três grupos:

(i) Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI-SF) para avaliar o grau de PTG dos participantes (ii) Escala de Esperança Disposicional para avaliar o grau de esperança dos participantes (iii) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ( HADS) para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos (iv) O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) para avaliar o grau de otimismo (v) O Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II) para avaliar o grau de experiência evitação (vi) A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N) para avaliar o grau de qualidade de vida

Cegueira:

Os participantes serão cegos para o estudo, pois a randomização em grupos designados é conduzida por um assistente de pesquisa não envolvido no estudo e a alocação é ocultada em envelope opaco e numerado sequencial. Portanto, os participantes não saberão a qual grupo estão alocados. Embora os participantes dos grupos ACT e MBSR passem por intervenção psicossocial mais cedo, os participantes do grupo controle (que estão na lista de espera) também passarão pelo ACT depois de concluírem as avaliações em três tempos (T1, T2 e T3). Todos os participantes também serão cegados quanto às hipóteses do estudo.

Os pesquisadores serão cegos para o estudo, pois a randomização dos participantes em grupos designados é conduzida por um assistente de pesquisa não envolvido na condução do estudo e na análise dos dados. A coleta de dados também será realizada pelo assistente de pesquisa que não está envolvido na condução do estudo e análise de dados e cego quanto às hipóteses do estudo. Além disso, a análise dos dados será realizada por estatísticos não envolvidos na condução do estudo e cegos quanto às hipóteses do estudo.

Intervenções:

As intervenções ACT e MBSR serão realizadas em um grupo de 10 para cada sessão. Os módulos ACT e MBSR abrangeram 8 sessões, 1 hora em cada sessão. As sessões serão realizadas semanalmente de acordo com a data de consulta do paciente para o tratamento quimioterápico.

Terapeutas:

Os terapeutas estagiários são dois alunos de pós-graduação que se matricularam em seu doutorado em filosofia (Ph.D.) em psicologia. Eles receberam treinamento de aproximadamente 16 horas de intervenção ACT e 16 horas de intervenção MBSR. No treinamento de intervenção do ACT, os terapeutas em treinamento aprenderão sobre os principais conceitos gerais do ACT, princípios, modelo, estrutura e filosofia. Além disso, eles também aprenderão como aplicar a terapia ACT, incluindo o envolvimento com cada elemento em hexaflex, integrando exercícios, metáforas, técnicas e atenção plena em sessões de ACT e práticas clínicas. No treinamento MBSR, os terapeutas em treinamento aprenderão a visão geral e os conceitos básicos do MBSR, incluindo atenção plena, escaneamento corporal e ioga. Além disso, eles também aprenderão sobre práticas formais e informais, gravações e práticas caseiras.

Análise de dados:

A análise dos dados será realizada no software SPSS versão 26. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar dados demográficos, enquanto análises de inferência serão usadas para avaliar a diferença significativa entre grupos de intervenção e lista de espera. Para identificar a eficácia da terapia de aceitação e compromisso (ACT) e redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) nas variáveis ​​medidas, vários testes serão realizados. A comparação das diferenças médias pré-intervenção (T1), pós-tratamento (T2) e 6 meses após a intervenção (T3) será examinada para determinar se houve alguma mudança nas variáveis ​​medidas (PTG, esperança, otimismo, qualidade de vida, depressão, ansiedade , e evitação experiencial) nos grupos ACT, MBSR e controle nas três linhas de tempo usando ANOVA de medida repetida. Em seguida, as diferenças médias das variáveis ​​medidas (PTG, esperança, otimismo, qualidade de vida, depressão, ansiedade e evitação experiencial) entre os grupos ACT, MBSR e controle em cada linha do tempo serão determinadas usando a ANOVA de uma via. Os tamanhos de efeito serão calculados para determinar como substancialmente a percepção dos pacientes em relação às variáveis ​​medidas mudou com e sem intervenções de ACT e MBSR. A significância estatística é definida em p < 0,05 e bicaudal.