RCT di terapia di accettazione e impegno rispetto alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nel cancro della testa e del collo

Poiché il cancro della testa e del collo differisce da altri tipi di cancro a causa della complicazione della deturpazione facciale che può aumentare la vulnerabilità psicologica dei pazienti a causa dell'enfasi della società sull'attrattiva fisica. Inoltre, una serie di complicazioni devastanti del cancro stesso e gli effetti collaterali del suo trattamento come affaticamento, dolore, problemi di parola e deglutizione, problemi respiratori, mucosite, xerostomia e trisma che esercitano ulteriori effetti dannosi su molte funzioni e attività di vita quotidiana che causa ulteriore disagio psicologico e diminuzione della qualità della vita. Pertanto, è della massima importanza indagare sugli interventi psicosociali che potrebbero migliorare il PTG, la speranza, l'ottimismo e la QoL, nonché ridurre lo stigma interiorizzato e l'evitamento esperienziale dei pazienti con cancro della testa e del collo che a loro volta determinano il risultato finale del ripristino mentale e fisico benessere dei sopravvissuti al cancro. È stato riportato che la terapia di accettazione e impegno (ACT) e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) migliorano la psicologia positiva e alleviano il disagio psicologico nei pazienti oncologici. Ma l'effetto di ACT e MBSR su PTG, speranza, ottimismo, QoL, depressione, ansia ed evitamento esperienziale tra i pazienti con cancro della testa e del collo non sono stati studiati. Pertanto, è necessario condurre uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci per valutare gli effetti di ACT e MBSR su PTG, speranza, ottimismo, QoL, stigma interiorizzato ed evitamento esperienziale rispetto al gruppo di controllo senza alcun intervento nel tempo.

Di seguito sono riportati gli obiettivi di questo studio:

Obiettivo generale:

Esaminare gli effetti della terapia di accettazione e impegno (ACT) e della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulla crescita post-traumatica (PTG), sulla speranza, sull'ottimismo, sulla qualità della vita, sulla depressione, sull'ansia e sull'evitamento esperienziale tra i pazienti con tumore della testa e del collo.

Obiettivi specifici:

1. Esaminare i cambiamenti nel grado di crescita post-traumatica (PTG), nella speranza, nell'ottimismo, nella qualità della vita, nella depressione, nell'ansia e nell'evitamento esperienziale dei pazienti con tumore della testa e del collo nel gruppo della terapia di accettazione e impegno (ACT) rispetto a quelli del gruppo gruppo di controllo al post-intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al pre-intervento.
2. Per esaminare i cambiamenti nel grado di crescita post-traumatica (PTG), nella speranza, nell'ottimismo, nella qualità della vita, nella depressione, nell'ansia e nell'evitamento esperienziale dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo nel gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) rispetto a quelli del gruppo il gruppo di controllo al post-intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al pre-intervento.
3. Per determinare se ci sono differenze nei cambiamenti nel grado di crescita post-traumatica (PTG), speranza, ottimismo, qualità della vita, depressione, ansia ed evitamento esperienziale tra quelli nel gruppo della terapia di accettazione e impegno (ACT) e consapevolezza- gruppo basato sulla riduzione dello stress (MBSR) al post-intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Ambiente di studio:

Lo studio sarà condotto dall'unità di oncologia e otorinolaringoiatria dell'Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia e dall'unità di oncologia e otorinolaringoiatria dell'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre. Le Unità di Oncologia e Otorinolaringoiatria dell'AMDI, USM hanno circa 200-250 pazienti registrati per tumori della testa e del collo attualmente in follow-up. Queste unità ricevono ogni settimana nuovi casi di cancro alla testa e al collo. Mentre il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e il Dipartimento di Oncologia dell'UKMMC hanno una stima di 350-400 pazienti registrati con cancro della testa e del collo, mentre il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'UKMMC ha una stima di 100-150 pazienti registrati con cancro orale in fase di follow-up (il cancro orale è raggruppati sotto i tumori della testa e del collo).

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco longitudinale multicentrico a 3 bracci che dovrebbe durare 3 anni (da luglio 2021 a giugno 2024).

Misura di prova:

La dimensione del campione è determinata in base a G-Power 3.1.9.2 per misure ripetute, ANOVA tra interazioni all'interno. Sulla base dello studio precedente, la dimensione del campione è stata calcolata in base alla risposta continua, Inventario di crescita post-traumatico dallo studio condotto da Labelle et al. (2014), con dimensione dell'effetto media (0,23), un alfa di 0,05, a due code. I risultati hanno indicato che il campione totale di 63 per tre gruppi di uguali dimensioni è necessario per ottenere una potenza di 0,95. In previsione di un tasso di abbandono del 30%, la stima per la dimensione del campione è di 90 intervistati per il totale degli intervistati e 30 intervistati per ciascun gruppo.

Metodo di campionamento:

Il metodo di campionamento utilizzato in questo studio è il campionamento consecutivo.

Reclutamento dei soggetti:

I partecipanti sono stati reclutati dalla popolazione di origine che comprendeva tutti i pazienti con tumore della testa e del collo di nuova diagnosi che sono stati trattati solo con un intervento chirurgico o che rimangono ancora non trattati registrati presso l'unità di oncologia e otorinolaringoiatria dell'Istituto medico e dentale avanzato, Universiti Sains Malaysia e Oncologia e otorinolaringoiatria unità di Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre. Questi pazienti saranno avvicinati dal gruppo di ricerca e spiegati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio.

Randomizzazione:

I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi, come gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT), gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi in un rapporto di allocazione 1:1:1 mediante randomizzazione a blocchi. La sequenza di assegnazione è nascosta in una busta opaca numerata in sequenza.

Raccolta dati:

La raccolta dei dati è effettuata da un assistente di ricerca che non è coinvolto nella conduzione dello studio e dell'analisi dei dati. Nella fase di pre-intervento (T1), ai partecipanti di tutti e tre i gruppi vengono somministrati i seguenti questionari:

(i) Questionario socio-demografico e clinico che include età, sesso, stato civile, occupazione, istruzione, reddito mensile, religione, stadio del tumore e tipo di tumore della testa e del collo.

(ii) Il Post-traumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) per valutare il grado di PTG dei partecipanti (iii) La Dispositional Hope Scale per valutare il grado di speranza dei partecipanti (iv) La Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) per valutare la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi (v) Il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) per valutare il grado di ottimismo (vi) Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) per valutare il grado di esperienza evitamento (vii) La valutazione funzionale della terapia del cancro - Head & Neck (FACT-H & N) per valutare il grado di qualità della vita

Quindi le valutazioni con i seguenti questionari vengono ripetute immediatamente dopo l'intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3) tra i partecipanti in tutti e tre i gruppi:

(i) The Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) per valutare il grado di PTG dei partecipanti (ii) The Dispositional Hope Scale per valutare il grado di speranza dei partecipanti (iii) The Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) per valutare la gravità dei sintomi depressivi e ansiosi (iv) Il Life Orientation Test-Revised (LOT-R) per valutare il grado di ottimismo (v) Il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) per valutare il grado di esperienza evitamento (vi) La valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-H & N) per valutare il grado di qualità della vita

Accecante:

I partecipanti saranno accecati per lo studio poiché la randomizzazione in gruppi designati è condotta da un assistente di ricerca non coinvolto nello studio e l'assegnazione è nascosta in una busta numerata in sequenza opaca. Pertanto, i partecipanti non sapranno a quale gruppo sono assegnati. Sebbene i partecipanti ai gruppi ACT e MBSR subiscano l'intervento psicosociale in precedenza, anche i partecipanti al gruppo di controllo (che sono assegnati nella lista d'attesa) subiranno l'ACT dopo aver completato le valutazioni in tre tempi (T1, T2 e T3). Tutti i partecipanti saranno inoltre accecati rispetto alle ipotesi dello studio.

I ricercatori saranno accecati per lo studio poiché la randomizzazione dei partecipanti in gruppi designati è condotta da un assistente di ricerca non coinvolto nella conduzione dello studio e dell'analisi dei dati. La raccolta dei dati sarà effettuata anche dall'assistente di ricerca che non è coinvolto nella conduzione dello studio e dell'analisi dei dati e non vedente rispetto alle ipotesi dello studio. Inoltre, l'analisi dei dati sarà eseguita da statistici che non sono coinvolti nella conduzione dello studio e in cieco rispetto alle ipotesi dello studio.

Interventi:

Entrambi gli interventi ACT e MBSR saranno condotti in un gruppo di 10 persone per ogni sessione. I moduli ACT e MBSR hanno coperto oltre 8 sessioni, 1 ora in ciascuna sessione. Le sedute si terranno settimanalmente in base alla data dell'appuntamento del paziente per il trattamento chemioterapico.

Terapisti:

I terapisti tirocinanti sono due studenti post-laurea che si sono iscritti al loro Doctor of Philosophy (Ph.D.) in psicologia. Hanno ricevuto una formazione di circa 16 ore di intervento ACT e 16 ore di intervento MBSR. Nella formazione all'intervento ACT, i terapisti tirocinanti impareranno i concetti fondamentali generali di ACT, i presidi, il modello, la struttura e la filosofia. Inoltre, impareranno anche come applicare la terapia ACT, incluso il coinvolgimento con ogni elemento in hexaflex, integrando esercizi, metafore, tecniche e consapevolezza nelle sessioni ACT e nelle pratiche cliniche. Nella formazione MBSR, i terapisti tirocinanti impareranno la panoramica di base e i concetti di MBSR tra cui consapevolezza, scansione del corpo e yoga. Inoltre, apprenderanno anche esperienzialmente le pratiche formali e informali, la registrazione e le pratiche domestiche.

Analisi dei dati:

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software SPSS versione 26. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per analizzare i dati demografici mentre le analisi di inferenza verranno utilizzate per valutare la differenza significativa tra i gruppi di intervento e quelli in lista di attesa. Al fine di identificare l'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulle variabili misurate, verranno eseguiti diversi test. Verrà esaminato il confronto delle differenze medie pre-intervento (T1), post-trattamento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento (T3) per determinare se eventuali cambiamenti nelle variabili misurate (PTG, speranza, ottimismo, QoL, depressione, ansia e l'evitamento esperienziale) nei gruppi ACT, MBSR e di controllo nelle tre linee temporali utilizzando l'ANOVA a misure ripetute. Quindi, le differenze medie delle variabili misurate (PTG, speranza, ottimismo, QoL, depressione, ansia ed evitamento esperienziale) tra ACT, MBSR e gruppi di controllo in ciascuna sequenza temporale saranno determinate utilizzando l'ANOVA unidirezionale. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per determinare in che modo sostanzialmente la percezione dei pazienti nei confronti delle variabili misurate è cambiata con e senza interventi ACT e MBSR. La significatività statistica è fissata a p <0,05 ea due code.