РКИ терапии принятия и приверженности в сравнении со снижением стресса на основе осознанности при раке головы и шеи

Поскольку рак головы и шеи отличается от других видов рака осложнением в виде обезображивания лица, которое может повысить психологическую уязвимость пациентов из-за акцента общества на физической привлекательности. Кроме того, ряд разрушительных осложнений самого рака и побочных эффектов его лечения, таких как утомляемость, боль, проблемы с речью и глотанием, проблемы с дыханием, мукозит, ксеростомия и тризм, которые в дальнейшем оказывают пагубное влияние на многие функции и деятельность повседневной жизни, что приводит к дальнейшему психологическому дистрессу и снижению качества жизни. Следовательно, крайне важно исследовать психосоциальные вмешательства, которые могут усилить ПТГ, надежду, оптимизм и качество жизни, а также снизить внутреннюю стигму и эмпирическое избегание пациентов с раком головы и шеи, что, в свою очередь, приведет к конечному результату восстановления психического и физического состояния. самочувствие больных раком. Сообщалось, что терапия принятия и приверженности (ACT) и снижение стресса на основе осознанности (MBSR) улучшают позитивную психологию и облегчают психологический стресс у больных раком. Но влияние ACT и MBSR на PTG, надежду, оптимизм, качество жизни, депрессию, тревогу и эмпирическое избегание у пациентов с раком головы и шеи не изучалось. Следовательно, необходимо провести рандомизированное контрольное исследование с тремя группами для оценки влияния АКТ и MBSR на ОЩЖ, надежду, оптимизм, качество жизни, интернализованную стигму и эмпирическое избегание по сравнению с контрольной группой без вмешательства во времени.

Ниже приведены цели этого исследования:

Общая цель:

Изучить влияние терапии принятия и приверженности (ACT) и снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на посттравматический рост (PTG), надежду, оптимизм, качество жизни, депрессию, тревогу и эмпирическое избегание у пациентов с раком головы и шеи.

Конкретные цели:

1. Изучить изменения степени посттравматического роста (PTG), надежды, оптимизма, качества жизни, депрессии, тревоги и эмпирического избегания у пациентов с раком головы и шеи в группе терапии принятия и приверженности (ACT) по сравнению с таковыми в группе контрольная группа после вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с до вмешательства.
2. Изучить изменения в степени посттравматического роста (PTG), надежды, оптимизма, качества жизни, депрессии, тревоги и эмпирического избегания у пациентов с раком головы и шеи в группе снижения стресса на основе осознанности (MBSR) по сравнению с таковыми в группе контрольная группа после вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с до вмешательства.
3. Чтобы определить, есть ли какая-либо разница в изменениях степени посттравматического роста (ПТГ), надежды, оптимизма, качества жизни, депрессии, тревоги и эмпирического избегания между участниками группы терапии принятия и приверженности (АКТ) и группы осознанности- на основе группы снижения стресса (MBSR) после вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Учебная обстановка:

Исследование будет проводиться в отделении онкологии и оториноларингологии Института передовой медицины и стоматологии Universiti Sains Malaysia и в отделении онкологии и оториноларингологии Медицинского центра Universiti Kebangsaan Malaysia. В отделениях онкологии и оториноларингологии AMDI, USM зарегистрировано около 200-250 пациентов с раком головы и шеи, которые в настоящее время находятся под наблюдением. Каждую неделю в эти отделения поступают новые случаи рака головы и шеи. В то время как в отделении оториноларингологии и отделении онкологии UKMMC насчитывается около 350-400 зарегистрированных пациентов с раком головы и шеи, в то время как в отделении челюстно-лицевой хирургии UKMMC насчитывается около 100-150 зарегистрированных пациентов с раком полости рта, находящихся под наблюдением (рак полости рта является сгруппированы под раком головы и шеи).

Дизайн исследования:

Это многоцентровое трехстороннее продольное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, которое, как ожидается, продлится 3 года (с июля 2021 г. по июнь 2024 г.).

Размер образца:

Размер выборки определяется на основе G-Power 3.1.9.2 для повторных измерений, дисперсионного анализа взаимодействия между и внутри. Основываясь на предыдущем исследовании, размер выборки был рассчитан на основе непрерывного ответа, инвентаризации посттравматического роста из исследования, проведенного Labelle et al. (2014), со средним размером эффекта (0,23), альфа 0,05, двусторонний. Результаты показали, что общая выборка из 63 для трех групп одинакового размера необходима для достижения степени 0,95. В расчете на то, что процент отсева составит 30%, расчетный размер выборки составляет 90 респондентов для общего числа респондентов и 30 респондентов для каждой группы.

Метод выборки:

Метод выборки, используемый в этом исследовании, - последовательная выборка.

Набор предметов:

Участники были набраны из исходной популяции, которая включала всех недавно диагностированных пациентов с раком головы и шеи, которые лечились только хирургическим путем или все еще остаются без лечения, зарегистрированные в отделении онкологии и оториноларингологии Института передовой медицины и стоматологии, Universiti Sains Malaysia и онкологии и оториноларингологии. отделение Медицинского центра Университета Кебангсаан Малайзии. Исследовательская группа свяжется с этими пациентами и объяснит цели и процедуры исследования.

Рандомизация:

Участники будут рандомизированы в три группы, такие как группа терапии принятия и приверженности (ACT), группа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и контрольная группа в списке ожидания. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп в соотношении распределения 1:1:1 путем блочной рандомизации. Последовательность распределения скрыта в непрозрачном, последовательно пронумерованном конверте.

Сбор данных:

Сбор данных осуществляется научным сотрудником, не участвующим в проведении исследования и анализе данных. На этапе до вмешательства (T1) участникам всех трех групп задают следующие анкеты:

(i) Социально-демографический и клинический вопросник, который включает возраст, пол, семейное положение, занятость, образование, ежемесячный доход, религию, стадию рака и тип рака головы и шеи.

(ii) Краткая форма опросника посттравматического роста (PTGI-SF) для оценки степени PTG участников (iii) Шкала диспозиционной надежды для оценки степени надежды участников (iv) Больничная шкала тревоги и депрессии ( HADS) для оценки тяжести симптомов депрессии и тревоги (v) Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) для оценки степени оптимизма (vi) Опросник принятия и действия (AAQ-II) для оценки степени эмпирического предотвращение (vii) Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-H & N) для оценки степени качества жизни

Затем сразу после вмешательства (Т2) и через 6 месяцев после вмешательства (Т3) повторяются оценки с помощью следующих опросников среди участников всех трех групп:

(i) Краткая форма опросника посттравматического роста (PTGI-SF) для оценки степени PTG участников (ii) Шкала диспозиционной надежды для оценки степени надежды участников (iii) Госпитальная шкала тревоги и депрессии ( HADS) для оценки тяжести симптомов депрессии и тревоги (iv) пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) для оценки степени оптимизма (v) опросник принятия и действия (AAQ-II) для оценки степени эмпирического предотвращение (vi) Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-H & N) для оценки степени качества жизни

Ослепление:

Участники будут ослеплены для исследования, поскольку рандомизация в назначенные группы проводится научным сотрудником, не участвующим в исследовании, и распределение скрыто в непрозрачном конверте с последовательными номерами. Поэтому участники не будут знать, к какой группе они отнесены. Хотя участники групп ACT и MBSR проходят психосоциальное вмешательство раньше, участники контрольной группы (которые включены в список ожидания) также будут проходить ACT после того, как они завершат оценку в трех временных рамках (T1, T2 и T3). Все участники также будут ослеплены в отношении гипотез исследования.

Исследователи будут ослеплены для исследования, поскольку рандомизация участников в назначенные группы проводится научным сотрудником, не участвующим в проведении исследования и анализе данных. Сбор данных также будет осуществляться научным сотрудником, который не участвует в проведении исследования и анализе данных и не имеет представления о гипотезах исследования. Более того, анализ данных будет выполняться статистиками, которые не участвуют в проведении исследования и ослеплены гипотезами исследования.

Вмешательства:

И ACT, и MBSR будут проводиться в группе из 10 человек на каждом сеансе. Модули ACT и MBSR включали более 8 сессий по 1 часу каждая. Сеансы будут проводиться каждую неделю в соответствии с датой записи пациента на химиотерапевтическое лечение.

Терапевты:

Терапевты-стажеры — это два аспиранта, получившие степень доктора философии (Ph.D.) в области психологии. Они прошли обучение примерно 16 часам вмешательства ACT и 16 часов вмешательства MBSR. На тренинге по вмешательству ACT терапевты-стажеры узнают об общих основных концепциях ACT, принципах, модели, структуре и философии. Кроме того, они также узнают, как применять ACT-терапию, включая взаимодействие с каждым элементом гексафлекса, интеграцию упражнений, метафор, методов и внимательности в сеансы ACT и клиническую практику. На тренинге MBSR терапевты-стажеры изучат базовый обзор и концепции MBSR, включая осознанность, сканирование тела и йогу. Кроме того, они также на собственном опыте узнают о формальных и неформальных практиках, записи и домашних практиках.

Анализ данных:

Анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 26. Описательная статистика будет использоваться для анализа демографических данных, в то время как анализ логических выводов будет использоваться для оценки существенной разницы между группами вмешательства и группами ожидания. Чтобы определить эффективность терапии принятия и приверженности (ACT) и снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в отношении измеряемых переменных, будет проведено несколько тестов. Сравнение средних различий до вмешательства (T1), после лечения (T2) и через 6 месяцев после вмешательства (T3) будет изучено, чтобы определить, есть ли какие-либо изменения в измеряемых переменных (PTG, надежда, оптимизм, качество жизни, депрессия, тревога). и эмпирическое избегание) в ACT, MBSR и контрольных группах на трех временных шкалах с использованием ANOVA с повторными измерениями. Затем средние различия измеренных переменных (PTG, надежда, оптимизм, качество жизни, депрессия, тревога и эмпирическое избегание) между ACT, MBSR и контрольными группами на каждой временной шкале будут определяться с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Величина эффекта будет рассчитана, чтобы определить, насколько существенно изменилось восприятие пациентами измеряемых переменных с помощью и без вмешательств ACT и MBSR. Статистическая значимость устанавливается на уровне p < 0,05 и является двусторонней.