RCT zur Akzeptanz- und Bindungstherapie versus achtsamkeitsbasierte Stressreduktion bei Kopf- und Halskrebs

Kopf- und Halskrebs unterscheidet sich von anderen Krebsarten durch die Komplikation einer Gesichtsentstellung, die aufgrund der gesellschaftlichen Betonung der körperlichen Attraktivität die psychische Anfälligkeit der Patienten erhöhen kann. Darüber hinaus gibt es eine Reihe verheerender Komplikationen des Krebses selbst und der Nebenwirkungen seiner Behandlung wie Müdigkeit, Schmerzen, Probleme beim Sprechen und Schlucken, Atemprobleme, Mukositis, Xerostomie und Trismus, die weitere schädliche Auswirkungen auf viele Funktionen und Aktivitäten haben Alltagsleben, das zu weiteren psychischen Belastungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität führt. Daher ist es von größter Bedeutung, psychosoziale Interventionen zu untersuchen, die PTG, Hoffnung, Optimismus und Lebensqualität verbessern sowie die internalisierte Stigmatisierung und erfahrungsbedingte Vermeidung von Kopf-Hals-Krebspatienten verringern könnten, was wiederum letztendlich zu einer Wiederherstellung der geistigen und körperlichen Verfassung führt Wohlbefinden der Krebsüberlebenden. Es wurde berichtet, dass Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) die positive Psychologie verbessern und psychische Belastungen bei Krebspatienten lindern. Die Wirkung von ACT und MBSR auf PTG, Hoffnung, Optimismus, Lebensqualität, Depression, Angst und Erfahrungsvermeidung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs wurde jedoch nicht untersucht. Daher besteht die Notwendigkeit, eine dreiarmige randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Auswirkungen von ACT und MBSR auf PTG, Hoffnung, Optimismus, Lebensqualität, internalisierte Stigmatisierung und Erfahrungsvermeidung im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention über einen längeren Zeitraum hinweg zu bewerten.

Nachfolgend sind die Ziele dieser Studie aufgeführt:

Allgemeines Ziel:

Untersuchung der Auswirkungen von Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) auf posttraumatisches Wachstum (PTG), Hoffnung, Optimismus, Lebensqualität, Depression, Angstzustände und Erfahrungsvermeidung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Bestimmte Ziele:

1. Es sollten die Veränderungen im Grad des posttraumatischen Wachstums (PTG), der Hoffnung, des Optimismus, der Lebensqualität, der Depression, der Angst und der erfahrungsbedingten Vermeidung von Kopf- und Halskrebspatienten in der Gruppe der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) im Vergleich zu denen in der Gruppe untersucht werden Kontrollgruppe nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention.
2. Es sollten die Veränderungen im Grad des posttraumatischen Wachstums (PTG), der Hoffnung, des Optimismus, der Lebensqualität, der Depression, der Angst und der erfahrungsmäßigen Vermeidung von Kopf- und Halskrebspatienten in der Gruppe der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) im Vergleich zu denen in untersucht werden die Kontrollgruppe nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Vorintervention.
3. Um festzustellen, ob es Unterschiede in den Veränderungen im Grad des posttraumatischen Wachstums (PTG), der Hoffnung, des Optimismus, der Lebensqualität, der Depression, der Angst und der Erfahrungsvermeidung zwischen denen in der Gruppe der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und der Achtsamkeitsgruppe gibt. Gruppe zur Stressreduzierung (MBSR) nach der Intervention, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.

Studienumgebung:

Die Studie wird in der Abteilung für Onkologie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Advanced Medical and Dental Institute der Universiti Sains Malaysia und in der Abteilung für Onkologie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Medizinischen Zentrums der Universität Kebangsaan Malaysia durchgeführt. In den onkologischen und otorhinolaryngologischen Abteilungen von AMDI, USM werden derzeit etwa 200–250 registrierte Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersucht. Diese Einheiten erhalten jede Woche neue Fälle von Kopf- und Halskrebs. Während in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und der Abteilung für Onkologie des UKMMC schätzungsweise 350–400 Patienten mit Kopf- und Halskrebs registriert sind, werden in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des UKMMC schätzungsweise 100–150 Patienten mit Mundkrebs registriert (Mundkrebs). zusammengefasst unter Kopf- und Halskrebs).

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, dreiarmige, doppelblinde, randomisierte Längsschnitt-Kontrollstudie, die voraussichtlich über eine Dauer von drei Jahren (von Juli 2021 bis Juni 2024) laufen wird.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wird basierend auf G-Power 3.1.9.2 für wiederholte Messungen, Inter-Inner-Interaktions-ANOVA bestimmt. Basierend auf der vorherigen Studie wurde die Stichprobengröße auf der Grundlage der kontinuierlichen Reaktion und des posttraumatischen Wachstumsinventars aus der von Labelle et al. durchgeführten Studie berechnet. (2014), mit mittlerer Effektstärke (0,23), einem Alpha von 0,05, zweiseitig. Die Ergebnisse zeigten, dass die Gesamtstichprobe von 63 für drei gleich große Gruppen erforderlich ist, um eine Trennschärfe von 0,95 zu erreichen. In Erwartung einer Abbrecherquote von 30 % wird die Stichprobengröße auf 90 Befragte für die Gesamtzahl der Befragten und 30 Befragte für jede Gruppe geschätzt.

Probenahmeverfahren:

Die in dieser Studie verwendete Stichprobenmethode erfolgt durch aufeinanderfolgende Stichproben.

Rekrutierung von Probanden:

Die Teilnehmer wurden aus der Ausgangspopulation rekrutiert, zu der alle neu diagnostizierten Patienten mit Kopf- und Halskrebs gehörten, die nur operativ behandelt wurden oder immer noch unbehandelt blieben und in der Abteilung für Onkologie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Advanced Medical and Dental Institute der Universiti Sains Malaysia und Onkologie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde registriert sind Abteilung des Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre. Diese Patienten werden vom Forschungsteam angesprochen und über die Studienziele und -verfahren informiert.

Randomisierung:

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert, z. B. eine Gruppe für Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), eine Gruppe für achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung (MBSR) und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste. Die Teilnehmer werden durch Block-Randomisierung in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1 in eine der drei Gruppen randomisiert. Die Zuordnungsreihenfolge ist in einem undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlag verborgen.

Datensammlung:

Die Datenerhebung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der Durchführung der Studie und Datenanalyse beteiligt ist. In der Präinterventionsphase (T1) werden den Teilnehmern aller drei Gruppen folgende Fragebögen ausgehändigt:

(i) Soziodemografischer und klinischer Fragebogen, der Alter, Geschlecht, Familienstand, Beschäftigung, Bildung, monatliches Einkommen, Religion, Krebsstadium und Art des Kopf- und Halskrebses umfasst.

(ii) Das Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) zur Beurteilung des PTG-Grads der Teilnehmer (iii) Die Dispositional Hope Scale zur Beurteilung des Hoffnungsgrads der Teilnehmer (iv) Die Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) zur Beurteilung der Schwere von Depressions- und Angstsymptomen (v) Der überarbeitete Life Orientation Test (LOT-R) zur Beurteilung des Optimismusgrades (vi) Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II) zur Beurteilung des Erfahrungsgrades Vermeidung (vii) Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-H & N) zur Beurteilung des Grades der Lebensqualität

Anschließend werden die Beurteilungen mit den folgenden Fragebögen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 6 Monate nach der Intervention (T3) bei den Teilnehmern aller drei Gruppen wiederholt:

(i) Das Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) zur Beurteilung des PTG-Grades der Teilnehmer (ii) Die Dispositional Hope Scale zur Beurteilung des Hoffnungsgrades der Teilnehmer (iii) Die Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) zur Beurteilung der Schwere von Depressions- und Angstsymptomen (iv) Der überarbeitete Life Orientation Test (LOT-R) zur Beurteilung des Optimismusgrades (v) Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II) zur Beurteilung des Erfahrungsgrades Vermeidung (vi) Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-H & N) zur Beurteilung des Grades der Lebensqualität

Blendung:

Die Teilnehmer werden für die Studie verblindet, da die Randomisierung in bestimmte Gruppen von einem nicht an der Studie beteiligten Forschungsassistenten durchgeführt wird und die Zuteilung in einem undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlag verborgen ist. Daher wissen die Teilnehmer nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Obwohl sich die Teilnehmer der ACT- und MBSR-Gruppen früher einer psychosozialen Intervention unterziehen, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe (die auf der Warteliste stehen) ebenfalls einer ACT unterzogen, sobald sie die Beurteilungen in drei Zeitrahmen (T1, T2 und T3) abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer werden auch hinsichtlich der Hypothesen der Studie verblindet.

Die Forscher werden für die Studie verblindet, da die Randomisierung der Teilnehmer in bestimmte Gruppen von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird, der nicht an der Durchführung der Studie und Datenanalyse beteiligt ist. Die Datenerhebung wird auch von dem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Durchführung der Studie und Datenanalyse beteiligt ist und hinsichtlich der Hypothesen der Studie verblindet ist. Darüber hinaus wird die Datenanalyse von Statistikern durchgeführt, die nicht an der Durchführung der Studie beteiligt sind und hinsichtlich der Hypothesen der Studie verblindet sind.

Interventionen:

Sowohl die ACT- als auch die MBSR-Intervention werden in einer Gruppe von 10 Personen für jede Sitzung durchgeführt. Die ACT- und MBSR-Module umfassten mehr als 8 Sitzungen, jeweils 1 Stunde. Die Sitzungen finden jede Woche entsprechend dem vom Patienten vereinbarten Termin für die Chemotherapie-Behandlung statt.

Therapeuten:

Bei den angehenden Therapeuten handelt es sich um zwei Doktoranden, die ihren Doktor der Philosophie (Ph.D.) in Psychologie erworben haben. Sie erhielten eine Schulung, die etwa 16 Stunden ACT-Intervention und 16 Stunden MBSR-Intervention umfasste. Im ACT-Interventionstraining lernen angehende Therapeuten die allgemeinen Kernkonzepte von ACT, die Prinzipien, das Modell, den Rahmen und die Philosophie kennen. Darüber hinaus lernen sie, wie man die ACT-Therapie anwendet, einschließlich der Auseinandersetzung mit jedem Element in Hexaflex und der Integration von Übungen, Metaphern, Techniken und Achtsamkeit in ACT-Sitzungen und klinischen Praktiken. In der MBSR-Ausbildung erlernen die angehenden Therapeuten den grundlegenden Überblick und die Konzepte von MBSR einschließlich Achtsamkeit, Body Scan und Yoga. Darüber hinaus werden sie auch erfahrungsorientiertes Lernen über formelle und informelle Praktiken, Aufzeichnungen und Heimübungen erwerben.

Datenanalyse:

Die Datenanalyse wird mit der Software SPSS Version 26 durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Daten zu analysieren, während Inferenzanalysen verwendet werden, um den signifikanten Unterschied zwischen Interventions- und Wartelistengruppen zu bewerten. Um die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) auf die Messgrößen zu ermitteln, werden mehrere Tests durchgeführt. Der Vergleich der mittleren Unterschiede vor der Intervention (T1), nach der Behandlung (T2) und 6 Monate nach der Intervention (T3) wird untersucht, um festzustellen, ob sich die gemessenen Variablen (PTG, Hoffnung, Optimismus, Lebensqualität, Depression, Angst) ändern und Erfahrungsvermeidung) in den ACT-, MBSR- und Kontrollgruppen über die drei Zeitachsen hinweg mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen. Anschließend werden die mittleren Unterschiede der gemessenen Variablen (PTG, Hoffnung, Optimismus, Lebensqualität, Depression, Angst und Erfahrungsvermeidung) zwischen ACT, MBSR und Kontrollgruppen zu jedem Zeitpunkt mithilfe der einfaktoriellen ANOVA bestimmt. Die Effektgrößen werden berechnet, um zu bestimmen, wie stark sich die Wahrnehmung der Patienten gegenüber gemessenen Variablen mit und ohne ACT- und MBSR-Interventionen verändert hat. Die statistische Signifikanz liegt bei p < 0,05 und ist zweiseitig.