두경부암에서 수용전념치료 대 마음챙김 기반 스트레스 감소의 RCT

두경부암은 다른 유형의 암과 달리 안면 기형의 합병증으로 인해 신체적 매력에 대한 사회의 강조로 인해 환자의 심리적 취약성을 증가시킬 수 있습니다. 더욱이, 암 자체의 다수의 파괴적인 합병증 및 피로, 통증, 언어 및 연하 문제, 호흡 문제, 점막염, 구강 건조증 및 트리스무스(trismus)와 같은 치료의 부작용은 많은 기능 및 활동에 해로운 영향을 미칩니다. 더 많은 심리적 고통을 유발하고 삶의 질을 저하시키는 일상 생활. 따라서 PTG, 희망, 낙관주의, 삶의 질을 향상시키고 두경부암 환자의 내면화된 낙인과 경험적 회피를 감소시켜 결과적으로 심신의 회복이라는 궁극적인 결과를 가져올 수 있는 심리사회적 개입에 대한 조사가 가장 중요하다. 암 생존자의 안녕. 수용전념치료(ACT)와 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 암 환자의 긍정적 심리를 강화하고 심리적 고통을 완화하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 두경부암 환자의 PTG, 희망, 낙관주의, 삶의 질, 우울, 불안, 경험적 회피에 대한 ACT와 MBSR의 효과는 연구되지 않았다. 따라서 ACT와 MBSR이 PTG, 희망, 낙관주의, QoL, 내재화된 낙인 및 경험적 회피에 미치는 영향을 시간 경과에 따라 개입하지 않은 대조군과 비교하여 평가하기 위해 3군 무작위 대조군 시험을 수행할 필요가 있습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

일반 목표:

두경부암 환자의 외상 후 성장(PTG), 희망, 낙천주의, 삶의 질, 우울증, 불안 및 경험적 회피에 대한 수용 및 헌신 요법(ACT) 및 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효과를 조사합니다.

구체적인 목표:

1. 두경부암 환자의 외상 후 성장(PTG) 정도, 희망, 낙관주의, 삶의 질, 우울, 불안, 경험적 회피의 변화를 수용전념치료(ACT)군과 비교하여 알아보고자 하였다. 개입 전과 비교한 개입 후, 개입 후 6개월 및 12개월의 대조군.
2. 두경부암 환자의 외상 후 성장(PTG) 정도, 희망, 낙관주의, 삶의 질, 우울, 불안, 경험적 회피의 변화를 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 그룹과 개입 전과 비교한 개입 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후의 대조군.
3. 수용전념치료(ACT) 집단과 마음챙김 집단 사이에 외상 후 성장(PTG), 희망, 낙관주의, 삶의 질, 우울, 불안, 경험적 회피 정도의 변화에 ​​차이가 있는지 알아보기 위해- 개입 후, 개입 후 6개월 및 12개월에 기반 스트레스 감소(MBSR) 그룹.

연구 설정:

이 연구는 Advanced Medical and Dental Institute의 Oncology and Otorhinolaryngology unit, Universiti Sains Malaysia 및 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre의 Oncology and Otorhinolaryngology unit에서 수행됩니다. AMDI, USM의 종양학 및 이비인후과 유닛에는 약 200-250명의 등록된 두경부암 환자가 현재 추적 조사 중에 있습니다. 이 병동에서는 매주 새로운 두경부암 사례가 발생합니다. UKMMC의 이비인후과 및 종양학과에는 약 350-400명의 등록된 두경부암 환자가 있는 반면 UKMMC의 구강악안면외과에는 약 100-150명의 등록된 구강암 환자가 추적 관찰되고 있습니다(구강암은 두경부암으로 분류).

연구 설계:

이것은 3년 동안(2021년 7월부터 2024년 6월까지) 실행될 것으로 예상되는 다기관 3군 세로 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

표본의 크기:

표본 크기는 상호 작용 ANOVA 간 반복 측정에 대한 G-Power 3.1.9.2를 기반으로 결정됩니다. 이전 연구를 바탕으로 Labelle 등이 수행한 연구의 연속 반응, 외상 후 성장 인벤토리를 기반으로 표본 크기를 계산했습니다. (2014), 중간 효과 크기(0.23), 알파 0.05, 양측 꼬리. 결과는 0.95의 검정력을 달성하기 위해 3개의 동일한 크기 그룹에 대해 총 63개의 표본이 필요함을 나타냅니다. 30%의 이탈률을 예상하여 샘플 크기에 대한 추정은 전체 응답자에 대해 90명의 응답자, 각 그룹에 대해 30명의 응답자입니다.

샘플링 방법:

본 연구에서 사용한 샘플링 방법은 연속 샘플링이다.

과목 모집:

참가자는 수술로만 치료를 받았거나 여전히 치료를 받지 않고 있는 새로 진단된 두경부암 환자를 포함하는 소스 모집단에서 모집되었으며 Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia 및 Oncology and Otorhinolaryngology의 Oncology and Otorhinolaryngology unit에 등록되었습니다. Universiti Kebangsaan Malaysia 의료 센터의 단위. 이 환자들은 연구팀이 접근하여 연구 목적과 절차에 대해 설명합니다.

무작위화:

참가자는 ACT(수용 및 헌신 치료) 그룹, MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 그룹 및 대기자 명단에 있는 통제 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 블록 무작위화에 의해 1:1:1 할당 비율로 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 할당 순서는 불투명하고 일련 번호가 매겨진 봉투에 숨겨져 있습니다.

데이터 수집:

데이터 수집은 연구 수행 및 데이터 분석에 관여하지 않는 연구 보조원이 수행합니다. 개입 전 단계(T1)에서 세 그룹 모두의 참가자는 다음 설문지를 관리받습니다.

(i) 연령, 성별, 결혼 상태, 고용, 교육, 월 소득, 종교, 암 병기 및 두경부암 유형을 포함하는 사회-인구학적 및 임상 설문지.

(ii) 참가자의 PTG 정도를 평가하기 위한 PTGI-SF(Posttraumatic Growth Inventory-Short Form) (iii) 참가자의 희망 정도를 평가하기 위한 성향적 희망 척도 (iv) 병원 불안 및 우울 척도( HADS) 우울 및 불안 증상의 중증도 평가 (v) 낙관주의 정도를 평가하기 위한 LOT-R(Life Orientation Test-Revised) (vi) 경험적 정도를 평가하기 위한 수용 및 행동 설문지(AAQ-II) 회피 (vii) 삶의 질 정도를 평가하기 위한 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-H & N)

그런 다음 세 그룹 모두의 참가자들 사이에서 중재 직후(T2) 및 중재 후 6개월(T3)에 다음 설문지로 평가를 반복합니다.

(i) 참가자의 PTG 정도를 평가하기 위한 PTGI-SF(Posttraumatic Growth Inventory-Short Form) (ii) 참가자의 희망 정도를 평가하기 위한 성향적 희망 척도 (iii) 병원 불안 및 우울 척도( HADS) 우울 및 불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 (iv) 낙관주의의 정도를 평가하기 위해 개정된 삶의 방향 테스트(LOT-R) (v) 경험적 정도를 평가하기 위한 수용 및 행동 설문지(AAQ-II) 회피 (vi) 삶의 질 정도를 평가하기 위한 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-H & N)

눈부신:

지정된 그룹으로의 무작위 배정은 연구에 참여하지 않은 연구 조교에 의해 수행되고 할당은 불투명하고 일련 번호가 매겨진 봉투에 숨겨져 있으므로 참가자는 연구에 대해 눈이 멀게 됩니다. 따라서 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알 수 없습니다. ACT 및 MBSR 그룹의 참가자는 더 일찍 심리사회적 개입을 받지만 통제 그룹의 참가자(대기자 명단에 지정됨)도 세 가지 시간 프레임(T1, T2 및 T3)에서 평가를 완료한 후 ACT를 받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 연구의 가설에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 및 데이터 분석 수행에 관여하지 않는 연구 보조원이 참가자를 지정된 그룹으로 무작위 배정하기 때문에 연구원은 연구에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터 수집은 또한 연구 및 데이터 분석 수행에 관여하지 않고 연구의 가설에 대해 블라인드 처리된 연구 조교에 의해 수행될 것입니다. 또한, 데이터 분석은 연구 수행에 관여하지 않고 연구의 가설에 대해 맹검된 통계학자에 의해 수행될 것입니다.

개입:

ACT 및 MBSR 개입은 모두 각 세션에 대해 10명의 그룹에서 수행됩니다. ACT 및 MBSR 모듈은 각 세션에서 1시간씩 8개 세션을 다루었습니다. 세션은 환자의 화학 요법 치료 예약 날짜에 따라 매주 진행됩니다.

치료사:

수습 치료사는 심리학 박사 과정에 등록한 두 명의 대학원생입니다. 그들은 약 16시간의 ACT 개입과 16시간의 MBSR 개입에 대한 교육을 받았습니다. ACT 개입 교육에서 훈련생 치료사는 ACT의 일반적인 핵심 개념, 원칙, 모델, 프레임워크 및 철학에 대해 배우게 됩니다. 또한 ACT 세션 및 임상 실습에서 헥사플렉스의 각 요소에 대한 참여, 연습, 은유, 기술 및 마음챙김을 통합하는 것을 포함하여 ACT 요법을 적용하는 방법을 배우게 됩니다. MBSR 교육에서 훈련생 치료사는 마음 챙김, 바디 스캔 및 요가를 포함한 MBSR의 기본 개요와 개념을 배웁니다. 또한 공식 및 비공식 연습, 녹음 및 가정 연습에 대한 체험 학습도 제공됩니다.

데이터 분석:

데이터 분석은 SPSS 버전 26 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 인구통계학적 데이터를 분석하는 데 사용되고 추론 분석은 개입 그룹과 대기자 명단 그룹 간의 중요한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 측정된 변수에 대한 수용전념치료(ACT)와 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효능을 확인하기 위해 몇 가지 테스트를 진행할 예정이다. 개입 전(T1), 치료 후(T2) 및 개입 후 6개월(T3)의 평균 차이를 비교하여 측정된 변수(PTG, 희망, 낙관, QoL, 우울증, 불안)의 변화 여부를 결정합니다. , 및 경험적 회피) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 세 가지 타임라인에 걸쳐 ACT, MBSR 및 제어 그룹에서. 그런 다음 각 타임 라인에서 ACT, MBSR 및 대조군 간의 측정 변수 (PTG, 희망, 낙관, QoL, 우울, 불안 및 경험적 회피)의 평균 차이를 일원 분산 분석을 사용하여 결정합니다. 효과 크기는 측정된 변수에 대한 환자의 인식이 ACT 및 MBSR 개입 유무에 따라 얼마나 실질적으로 변경되었는지를 결정하기 위해 계산됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05 및 양측으로 설정됩니다.