RCT af accept- og forpligtelsesterapi versus mindfulness-baseret stressreduktion i hoved- og nakkekræft

Da hoved- og halskræft adskiller sig fra andre former for kræft på grund af komplikationen af ​​ansigtsvansiring, som kan øge patienternes psykologiske sårbarhed på grund af samfundets vægt på fysisk tiltrækningskraft. Desuden en række ødelæggende komplikationer af selve kræften og bivirkningerne af dens behandling, såsom træthed, smerter, problemer med tale og synke, vejrtrækningsproblemer, slimhindebetændelse, xerostomi og trismus, som yderligere udøver skadelige virkninger på mange funktioner og aktiviteter. daglige liv, som forårsager yderligere psykologisk lidelse og forringet livskvalitet. Derfor er det yderst vigtigt at undersøge psykosociale interventioner, som kan øge PTG, håb, optimisme og livskvalitet samt reducere internaliseret stigmatisering og erfaringsmæssig undgåelse af hoved- og nakkekræftpatienter, hvilket igen giver det ultimative resultat af genopretning af mental og fysisk de kræftoverleveres velbefindende. Accept- og engagementsterapi (ACT) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er blevet rapporteret at forbedre positiv psykologi og lindre psykologisk lidelse hos kræftpatienter. Men effekten af ​​ACT og MBSR på PTG, håb, optimisme, QoL, depression, angst og erfaringsmæssig undgåelse blandt hoved- og halskræftpatienter er ikke blevet undersøgt. Derfor er der behov for at udføre et 3-armet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere virkningerne af ACT og MBSR på PTG, håb, optimisme, QoL, internaliseret stigmatisering og erfaringsmæssig undgåelse sammenlignet med kontrolgruppe uden intervention over tid.

Nedenfor er målene for denne undersøgelse:

Generelt mål:

At undersøge virkningerne af accept- og engagementsterapi (ACT) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på posttraumatisk vækst (PTG), håb, optimisme, livskvalitet, depression, angst og erfaringsbaseret undgåelse blandt hoved- og halskræftpatienter.

Specifikke mål:

1. At undersøge ændringerne i graden af ​​posttraumatisk vækst (PTG), håb, optimisme, livskvalitet, depression, angst og erfaringsmæssig undgåelse af hoved- og nakkekræftpatienter i accept- og engagementsterapi-gruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppe ved post-intervention, 6 måneder og 12 måneder efter intervention sammenlignet med præ-intervention.
2. At undersøge ændringerne i graden af ​​posttraumatisk vækst (PTG), håb, optimisme, livskvalitet, depression, angst og erfaringsmæssig undgåelse af hoved- og nakkekræftpatienter i gruppen med mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) sammenlignet med dem i kontrolgruppen ved post-intervention, 6 måneder og 12 måneder efter intervention sammenlignet med præ-intervention.
3. For at afgøre, om der er nogen forskel i ændringerne i graden af ​​posttraumatisk vækst (PTG), håb, optimisme, livskvalitet, depression, angst og oplevelsesmæssig undgåelse mellem dem i accept- og engagementsterapi-gruppen og mindfulness- baseret stressreduktion (MBSR) gruppe ved post-intervention, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Studiemiljø:

Undersøgelsen vil blive udført ved Onkologi og Otorhinolaryngology-enheden ved Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia og Oncology and Otorhinolaryngology-enheden ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center. De onkologiske og Otorhinolaryngologiske enheder i AMDI, USM har omkring 200-250 registrerede hoved- og halskræftpatienter i øjeblikket under opfølgning. Disse enheder modtager hver uge nye tilfælde af hoved- og halskræft. Mens afdelingen for Otorhinolaryngology og Department of Oncology of UKMMC har anslået 350-400 registrerede hoved- og halskræftpatienter, mens Department of Oral and Maxillofacial Surgery of UKMMC har anslået 100-150 registrerede orale cancerpatienter under opfølgning (oral cancer er grupperet under hoved-halskræft).

Studere design:

Dette er et multicenter 3-armet longitudinelt dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, som forventes at løbe i en varighed på 3 år (fra juli 2021 til juni 2024).

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen bestemmes baseret på G-Power 3.1.9.2 for gentagne målinger, mellem-inden interaktion ANOVA. Baseret på den tidligere undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet ud fra den kontinuerlige respons, posttraumatisk vækstopgørelse fra undersøgelsen udført af Labelle et al. (2014), med medium effektstørrelse (0,23), en alfa på 0,05, to-halet. Resultaterne viste, at den samlede prøve på 63 for tre lige store grupper er nødvendig for at opnå en styrke på 0,95. I forventning om et frafald på 30 % er estimatet for stikprøvestørrelse 90 respondenter for de samlede respondenter og 30 respondenter for hver gruppe.

Prøveudtagningsmetode:

Brug af prøveudtagningsmetode i denne undersøgelse er ved konsekutiv prøveudtagning.

Rekruttering af fag:

Deltagerne blev rekrutteret fra kildepopulationen, som omfattede alle nydiagnosticerede hoved- og halscancerpatienter, som kun er blevet behandlet med kirurgi eller stadig er ubehandlede registreret under Oncology and Otorhinolaryngology unit of Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia og Oncology and Otorhinolaryngology enhed af Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center. Disse patienter vil blive kontaktet af forskerholdet og forklaret om undersøgelsens mål og procedurer.

Randomisering:

Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper, såsom accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppe, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) gruppe og kontrolgruppe på venteliste. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper i et tildelingsforhold på 1:1:1 ved blokrandomisering. Tildelingssekvensen er skjult i uigennemsigtig, sekventielt nummereret kuvert.

Dataindsamling:

Dataindsamlingen udføres af en forskningsassistent, som ikke er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og dataanalysen. I præ-interventionsfasen (T1) får deltagerne i alle tre grupper administreret følgende spørgeskemaer:

(i) Sociodemografisk og klinisk spørgeskema, som omfatter alder, køn, civilstand, beskæftigelse, uddannelse, månedlig indkomst, religion, kræftstadie og type hoved- og halskræft.

(ii) The Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) for at vurdere graden af ​​PTG hos deltagerne (iii) The Dispositional Hope Scale for at vurdere graden af ​​håb hos deltagerne (iv) Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) for at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer (v) Livsorienteringstesten-revideret (LOT-R) for at vurdere graden af ​​optimisme (vi) Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) for at vurdere graden af ​​erfaringsbaseret undgåelse (vii) Den funktionelle vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-H & N) for at vurdere graden af ​​livskvalitet

Herefter gentages vurderingerne med følgende spørgeskemaer umiddelbart efter intervention (T2) og 6 måneder efter intervention (T3) blandt deltagere i alle tre grupper:

(i) Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) til at vurdere graden af ​​PTG for deltagerne (ii) The Dispositional Hope Scale for at vurdere graden af ​​håb hos deltagerne (iii) Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) for at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer (iv) Livsorienteringstesten-revideret (LOT-R) for at vurdere graden af ​​optimisme (v) Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) for at vurdere graden af ​​erfaringsbaseret undgåelse (vi) Den funktionelle vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-H & N) for at vurdere graden af ​​livskvalitet

Blænding:

Deltagerne vil blive blindet for undersøgelsen, da randomisering i udpegede grupper udføres af en forskningsassistent, der ikke er involveret i undersøgelsen, og tildelingen er skjult i uigennemsigtig, sekventielt nummereret kuvert. Derfor vil deltagerne ikke vide, hvilken gruppe de er tildelt. Selvom deltagere i ACT- og MBSR-grupperne gennemgår psykosocial intervention tidligere, vil deltagerne i kontrolgruppen (som er tildelt på ventelisten) også gennemgå ACT, når de har gennemført vurderinger på tre-tidsrammer (T1, T2 og T3). Alle deltagere vil også blive blindet med hensyn til undersøgelsens hypoteser.

Forskerne vil blive blindet for undersøgelsen, da randomisering af deltagere i udpegede grupper udføres af en forskningsassistent, der ikke er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og dataanalysen. Dataindsamlingen vil også blive varetaget af forskningsassistenten, som ikke er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og dataanalysen og blindet med hensyn til undersøgelsens hypoteser. Desuden vil dataanalysen blive udført af statistikere, der ikke er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og blindet med hensyn til undersøgelsens hypoteser.

Interventioner:

Både ACT- og MBSR-intervention vil blive udført i en gruppe på 10 for hver session. ACT- og MBSR-modulerne dækkede over 8 sessioner, 1 time i hver session. Sessionerne vil blive afholdt hver uge i henhold til patientens aftaledato for kemoterapibehandling.

Terapeuter:

Praktikantbehandlerne er to post-graduate studerende, der er tilmeldt deres Doctor of Philosophy (Ph.D.) i psykologi. De modtog træning i cirka 16 timers ACT-intervention og 16 timers MBSR-intervention. I ACT interventionstræning vil praktikanter lære om generelle kernebegreber for ACT, principper, model, rammer og filosofi. Derudover vil de også lære at anvende ACT-terapi, herunder engagement med hvert element i hexaflex, integrere øvelser, metaforer, teknikker og mindfulness i ACT-sessioner og klinisk praksis. På MBSR-uddannelsen lærer praktikanterne det grundlæggende overblik og begreber i MBSR herunder mindfulness, kropsscanning og yoga. Desuden vil de også erfaringsmæssig læring om formelle og uformelle praksisser, registrering og hjemmepraksis.

Dataanalyse:

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 26-software. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere demografiske data, mens inferensanalyser vil blive brugt til at evaluere den signifikante forskel mellem interventions- og ventelistegrupper. For at identificere effektiviteten af ​​accept- og engagementsterapi (ACT) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) på de målte variable, vil der blive udført flere tests. Sammenligningen af ​​gennemsnitlige forskelle før-intervention (T1), efter-behandling (T2) og 6 måneder efter intervention (T3) vil blive undersøgt for at afgøre, om der er ændringer i de målte variabler (PTG, håb, optimisme, QoL, depression, angst). og oplevelsesmæssig undgåelse) i ACT-, MBSR- og kontrolgrupperne på tværs af de tre tidslinjer ved at bruge ANOVA med gentagen måling. Derefter vil de gennemsnitlige forskelle af målte variabler (PTG, håb, optimisme, QoL, depression, angst og oplevelsesmæssig undgåelse) mellem ACT, MBSR og kontrolgrupper på hver tidslinje blive bestemt ved at bruge envejs ANOVA. Effektstørrelserne vil blive beregnet for at bestemme, hvor væsentligt patienternes opfattelse af målte variabler ændrede sig med og uden ACT- og MBSR-interventioner. Statistisk signifikans er sat til p < 0,05 og to-halet.