RCT av aksept- og forpliktelsesterapi versus mindfulness-basert stressreduksjon i hode- og nakkekreft

Ettersom kreft i hode og nakke skiller seg fra andre typer kreft på grunn av komplikasjonen av vansiring i ansiktet som kan øke den psykologiske sårbarheten til pasienter på grunn av samfunnets vekt på fysisk attraktivitet. Dessuten en rekke ødeleggende komplikasjoner av selve kreften og bivirkningene av behandlingen som tretthet, smerte, problemer med tale og svelging, pusteproblemer, slimhinnebetennelse, xerostomi og trismus som ytterligere har skadelige effekter på mange funksjoner og aktiviteter av dagliglivet som forårsaker ytterligere psykisk plager og redusert livskvalitet. Derfor er det av ytterste viktighet å undersøke psykososiale intervensjoner som kan styrke PTG, håp, optimisme og livskvalitet, samt redusere internalisert stigma og erfaringsmessig unngåelse av hode- og nakkekreftpasienter som igjen gir det endelige resultatet av å gjenopprette mental og fysisk kreftoverlevernes velvære. Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er rapportert å forbedre positiv psykologi og lindre psykiske plager hos kreftpasienter. Men effekten av ACT og MBSR på PTG, håp, optimisme, QoL, depresjon, angst og erfaringsmessig unngåelse blant hode- og nakkekreftpasienter er ikke studert. Derfor er det behov for å gjennomføre en 3-armet randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av ACT og MBSR på PTG, håp, optimisme, QoL, internalisert stigma og erfaringsmessig unngåelse sammenlignet med kontrollgruppe uten intervensjon over tid.

Nedenfor er målene for denne studien:

Generelt mål:

Å undersøke effekten av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) på posttraumatisk vekst (PTG), håp, optimisme, livskvalitet, depresjon, angst og erfaringsmessig unngåelse blant hode- og nakkekreftpasienter.

Spesifikke mål:

1. Å undersøke endringene i graden av posttraumatisk vekst (PTG), håp, optimisme, livskvalitet, depresjon, angst og erfaringsmessig unngåelse av hode- og nakkekreftpasienter i aksept- og forpliktelsesterapi-gruppen (ACT) sammenlignet med de i kontrollgruppe ved post-intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon.
2. For å undersøke endringene i graden av posttraumatisk vekst (PTG), håp, optimisme, livskvalitet, depresjon, angst og erfaringsmessig unngåelse av hode- og nakkekreftpasienter i gruppen med oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) sammenlignet med de i kontrollgruppen ved post-intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon.
3. For å finne ut om det er noen forskjell i endringene i graden av posttraumatisk vekst (PTG), håp, optimisme, livskvalitet, depresjon, angst og erfaringsmessig unngåelse mellom de i aksept- og forpliktelsesterapi-gruppen (ACT) og mindfulness- basert stressreduksjon (MBSR) gruppe etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.

Studieinnstilling:

Studien vil bli utført ved Oncology and Otorhinolaryngology-enheten ved Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia og Oncology and Otorhinolaryngology-enheten ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre. De onkologiske og Otorhinolaryngologiske enhetene til AMDI, USM har ca. 200-250 registrerte hode- og nakkekreftpasienter under oppfølging. Disse enhetene mottar nye tilfeller av hode- og halskreft hver uke. Mens Otorhinolaryngology-avdelingen og Department of Oncology of UKMMC har anslagsvis 350-400 registrerte hode- og nakkekreftpasienter, mens Department of Oral and Maxillofacial Surgery of UKMMC har anslagsvis 100-150 registrerte orale kreftpasienter under oppfølging (oral cancer er gruppert under hode- og nakkekreft).

Studere design:

Dette er en multisenter 3-armet longitudinell dobbeltblind randomisert kontrollforsøk som forventes å vare i 3 år (fra juli 2021 til juni 2024).

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen bestemmes basert på G-Power 3.1.9.2 for gjentatte målinger, mellom-innen-interaksjon ANOVA. Basert på den forrige studien ble utvalgsstørrelsen beregnet basert på den kontinuerlige responsen, posttraumatisk vekstinventar fra studien utført av Labelle et al. (2014), med middels effektstørrelse (0,23), en alfa på 0,05, tosidet. Resultatene indikerte at det totale utvalget på 63 for tre like store grupper er nødvendig for å oppnå en potens på 0,95. I påvente av et frafall på 30 % er estimatet for utvalgsstørrelse 90 respondenter for total respondenter og 30 respondenter for hver gruppe.

Prøvemetode:

Bruk av prøvetakingsmetode i denne studien er ved fortløpende prøvetaking.

Rekruttering av fag:

Deltakerne ble rekruttert fra kildepopulasjonen som inkluderte alle nylig diagnostiserte hode- og nakkekreftpasienter som kun har blitt behandlet med kirurgi eller fortsatt er ubehandlet registrert under Oncology and Otorhinolaryngology unit of Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia og Oncology and Otorhinolaryngology enhet ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center. Disse pasientene vil bli kontaktet av forskerteamet og forklart om studiens mål og prosedyrer.

Randomisering:

Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper, for eksempel aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppe, mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) gruppe og kontrollgruppe på venteliste. Deltakerne vil bli randomisert til en av de tre gruppene i et tildelingsforhold på 1:1:1 ved blokkrandomisering. Tildelingssekvensen er skjult i ugjennomsiktig, sekvensielt nummerert konvolutt.

Datainnsamling:

Datainnsamlingen utføres av en forskningsassistent som ikke er involvert i gjennomføringen av studien og dataanalysen. I pre-intervensjonsfasen (T1) får deltakerne i alle tre gruppene følgende spørreskjemaer:

(i) Sosiodemografisk og klinisk spørreskjema som inkluderer alder, kjønn, sivilstatus, sysselsetting, utdanning, månedlig inntekt, religion, kreftstadium og type hode- og nakkekreft.

(ii) Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) for å vurdere graden av PTG til deltakerne (iii) The Dispositional Hope Scale for å vurdere graden av håp til deltakerne (iv) Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer (v) The Life Orientation Test-Revised (LOT-R) for å vurdere graden av optimisme (vi) The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) for å vurdere graden av erfaringsmessig unngåelse (vii) The Functional Assessment of Cancer Therapy - Hode og nakke (FACT-H & N) for å vurdere graden av livskvalitet

Deretter gjentas vurderingene med følgende spørreskjema umiddelbart etter intervensjon (T2) og 6 måneder etter intervensjon (T3) blant deltakere i alle de tre gruppene:

(i) Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) for å vurdere graden av PTG til deltakerne (ii) The Dispositional Hope Scale for å vurdere graden av håp til deltakerne (iii) Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer (iv) The Life Orientation Test-Revised (LOT-R) for å vurdere graden av optimisme (v) The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) for å vurdere graden av erfaringsmessig unngåelse (vi) The Functional Assessment of Cancer Therapy - Hode & Hals (FACT-H & N) for å vurdere graden av livskvalitet

Blinding:

Deltakerne vil bli blindet for studien ettersom randomisering i utpekte grupper utføres av en forskningsassistent som ikke er involvert i studien, og tildelingen er skjult i ugjennomsiktig, sekvensielt nummerert konvolutt. Derfor vil ikke deltakerne vite hvilken gruppe de er tildelt. Selv om deltakere i ACT- og MBSR-gruppene gjennomgår psykososial intervensjon tidligere, vil deltakerne i kontrollgruppen (som er tilordnet på ventelisten) også gjennomgå ACT når de har gjennomført vurderinger på tre-tidsrammer (T1, T2 og T3). Alle deltakerne vil også bli blindet angående hypotesene til studien.

Forskerne vil bli blindet for studien ettersom randomisering av deltakere til utpekte grupper utføres av en forskningsassistent som ikke er involvert i gjennomføringen av studien og dataanalysen. Datainnsamlingen vil også bli utført av forskningsassistenten som ikke er involvert i gjennomføringen av studien og dataanalysen og blindet angående hypotesene til studien. Dessuten vil dataanalysen utføres av statistikere som ikke er involvert i gjennomføringen av studien og blindet angående hypotesene til studien.

Intervensjoner:

Både ACT- og MBSR-intervensjon vil bli utført i en gruppe på 10 for hver økt. ACT- og MBSR-modulene dekket over 8 økter, 1 time i hver økt. Øktene vil bli holdt hver uke i henhold til pasientens avtalt dato for cellegiftbehandling.

Terapeuter:

Praktikantterapeutene er to doktorgradsstudenter som meldte seg på sin doktorgrad i filosofi (Ph.D.) i psykologi. De fikk opplæring i omtrent 16 timer med ACT-intervensjon og 16 timer med MBSR-intervensjon. I ACT intervensjonstrening vil traineeterapeuter lære om generelle kjernebegreper ACT, rektorer, modell, rammeverk og filosofi. Dessuten vil de også lære å bruke ACT-terapi, inkludert engasjement med hvert element i hexaflex, integrere øvelser, metaforer, teknikker og oppmerksomhet i ACT-økter og klinisk praksis. I MBSR-opplæringen vil traineeterapeutene lære grunnleggende oversikt og begreper om MBSR inkludert mindfulness, kroppsskanning og yoga. Dessuten vil de også erfaringsbasert læring om formell og uformell praksis, opptak og hjemmepraksis.

Dataanalyse:

Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 26 programvare. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere demografiske data, mens slutningsanalyser vil bli brukt til å evaluere den signifikante forskjellen mellom intervensjons- og ventelistegrupper. For å identifisere effekten av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) på de målte variablene, vil flere tester bli utført. Sammenligningen av gjennomsnittlige forskjeller før intervensjon (T1), etterbehandling (T2) og 6 måneder etter intervensjon (T3) vil bli undersøkt for å finne ut om noen endringer i de målte variablene (PTG, håp, optimisme, QoL, depresjon, angst) , og erfaringsmessig unngåelse) i ACT-, MBSR- og kontrollgruppene på tvers av de tre tidslinjene ved å bruke ANOVA med gjentatte mål. Deretter vil de gjennomsnittlige forskjellene mellom målte variabler (PTG, håp, optimisme, livskvalitet, depresjon, angst og erfaringsmessig unngåelse) mellom ACT, MBSR og kontrollgruppene på hver tidslinje bli bestemt ved å bruke enveis ANOVA. Effektstørrelsene vil bli beregnet for å bestemme hvor vesentlig pasientenes oppfatning av målte variabler endret seg med og uten ACT- og MBSR-intervensjoner. Statistisk signifikans er satt til p < 0,05 og tosidet.