ECA de Terapia de Aceptación y Compromiso versus Reducción del Estrés basada en Mindfulness en Cáncer de Cabeza y Cuello

Como el cáncer de cabeza y cuello se diferencia de otros tipos de cáncer debido a la complicación de la desfiguración facial que puede aumentar la vulnerabilidad psicológica de los pacientes debido al énfasis de la sociedad en el atractivo físico. Además, una serie de complicaciones devastadoras del propio cáncer y los efectos secundarios de su tratamiento, como fatiga, dolor, problemas con el habla y la deglución, problemas respiratorios, mucositis, xerostomía y trismo, que además ejerce efectos perjudiciales en muchas funciones y actividades de la vida diaria, lo que provoca más angustia psicológica y disminución de la calidad de vida. Por lo tanto, es de suma importancia investigar las intervenciones psicosociales que podrían mejorar el CPT, la esperanza, el optimismo y la calidad de vida, así como reducir el estigma internalizado y la evitación experiencial de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, lo que a su vez produce el resultado final de restauración mental y física. bienestar de los sobrevivientes de cáncer. Se ha informado que la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) mejoran la psicología positiva y alivian la angustia psicológica en pacientes con cáncer. Pero no se ha estudiado el efecto de ACT y MBSR en PTG, esperanza, optimismo, CdV, depresión, ansiedad y evitación experiencial entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar un ensayo de control aleatorio de 3 brazos para evaluar los efectos de ACT y MBSR en PTG, esperanza, optimismo, calidad de vida, estigma internalizado y evitación experiencial en comparación con el grupo de control sin intervención a lo largo del tiempo.

A continuación se detallan los objetivos de este estudio:

Objetivo general:

Examinar los efectos de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) sobre el crecimiento postraumático (PTG), la esperanza, el optimismo, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y la evitación experiencial en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Objetivos específicos:

1. Examinar los cambios en el grado de crecimiento postraumático (PTG), esperanza, optimismo, calidad de vida, depresión, ansiedad y evitación experiencial de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en el grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT) en comparación con los del grupo grupo control después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención en comparación con antes de la intervención.
2. Examinar los cambios en el grado de crecimiento postraumático (PTG), esperanza, optimismo, calidad de vida, depresión, ansiedad y evitación experiencial de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en el grupo de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) en comparación con los de el grupo control después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención en comparación con antes de la intervención.
3. Determinar si hay alguna diferencia en los cambios en el grado de crecimiento postraumático (PTG), esperanza, optimismo, calidad de vida, depresión, ansiedad y evitación experiencial entre aquellos en el grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT) y atención plena. grupo de reducción de estrés basada en (MBSR) después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de la intervención.

Ambiente de estudio:

El estudio se llevará a cabo en la unidad de Oncología y Otorrinolaringología del Instituto Médico y Dental Avanzado, Universiti Sains Malaysia y la unidad de Oncología y Otorrinolaringología del Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia. Las unidades de Oncología y Otorrinolaringología de AMDI, USM tienen registrados alrededor de 200-250 pacientes con cáncer de cabeza y cuello actualmente en seguimiento. Estas unidades reciben cada semana nuevos casos de cáncer de cabeza y cuello. Mientras que el Departamento de Otorrinolaringología y el Departamento de Oncología de UKMMC tienen aproximadamente 350-400 pacientes registrados con cáncer de cabeza y cuello, mientras que el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de UKMMC tiene aproximadamente 100-150 pacientes registrados con cáncer oral en seguimiento (el cáncer oral es agrupados bajo cáncer de cabeza y cuello).

Diseño del estudio:

Este es un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, longitudinal, multicéntrico, de 3 brazos, que se espera que tenga una duración de 3 años (desde julio de 2021 hasta junio de 2024).

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se determina en función de G-Power 3.1.9.2 para medidas repetidas, ANOVA de interacción entre dentro. Con base en el estudio anterior, el tamaño de la muestra se calculó en base a la respuesta continua, el inventario de crecimiento postraumático del estudio realizado por Labelle et al. (2014), con tamaño del efecto medio (0,23), alfa de 0,05, dos colas. Los resultados indicaron que se necesita la muestra total de 63 para tres grupos de igual tamaño para lograr una potencia de 0,95. En previsión de una tasa de abandono del 30 %, la estimación del tamaño de la muestra es de 90 encuestados para el total de encuestados y 30 encuestados para cada grupo.

Método de muestreo:

El método de muestreo utilizado en este estudio es por muestreo consecutivo.

Reclutamiento de sujetos:

Los participantes fueron reclutados de la población de origen que incluía a todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticados que han sido tratados solo con cirugía o que aún no reciben tratamiento registrados en la unidad de Oncología y Otorrinolaringología del Instituto Médico y Dental Avanzado, Universiti Sains Malaysia y Oncología y Otorrinolaringología. unidad del Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia. Estos pacientes serán abordados por el equipo de investigación y explicados sobre los objetivos y procedimientos del estudio.

Aleatorización:

Los participantes serán aleatorizados en tres grupos, como el grupo de terapia de aceptación y compromiso (ACT), el grupo de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y el grupo de control en lista de espera. Los participantes serán aleatorizados en uno de los tres grupos en una proporción de asignación de 1:1:1 por aleatorización en bloque. La secuencia de asignación está oculta en un sobre opaco numerado secuencialmente.

Recopilación de datos:

La recopilación de datos la lleva a cabo un asistente de investigación que no está involucrado en la realización del estudio y el análisis de datos. En la fase previa a la intervención (T1), a los participantes de los tres grupos se les administran los siguientes cuestionarios:

(i) Cuestionario sociodemográfico y clínico que incluye edad, sexo, estado civil, empleo, educación, ingreso mensual, religión, estadio del cáncer y tipo de cáncer de cabeza y cuello.

(ii) El Inventario de Crecimiento Postraumático-Forma Corta (PTGI-SF) para evaluar el grado de CPT de los participantes (iii) La Escala de Esperanza Disposicional para evaluar el grado de esperanza de los participantes (iv) La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria ( HADS) para evaluar la severidad de los síntomas depresivos y de ansiedad (v) El Test de Orientación de Vida-Revisado (LOT-R) para evaluar el grado de optimismo (vi) El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) para evaluar el grado de experiencia evitación (vii) La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cabeza y Cuello (FACT-H & N) para evaluar el grado de calidad de vida

Luego, las evaluaciones con los siguientes cuestionarios se repiten inmediatamente después de la intervención (T2) y 6 meses después de la intervención (T3) entre los participantes en los tres grupos:

(i) El Inventario de Crecimiento Postraumático-Forma Corta (PTGI-SF) para evaluar el grado de CPT de los participantes (ii) La Escala de Esperanza Disposicional para evaluar el grado de esperanza de los participantes (iii) La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria ( HADS) para evaluar la severidad de los síntomas depresivos y de ansiedad (iv) El Test de Orientación de Vida-Revisado (LOT-R) para evaluar el grado de optimismo (v) El Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II) para evaluar el grado de experiencia evitación (vi) La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cabeza y Cuello (FACT-H & N) para evaluar el grado de calidad de vida

Cegador:

Los participantes estarán cegados para el estudio ya que la aleatorización en grupos designados la realiza un asistente de investigación que no participa en el estudio y la asignación se oculta en un sobre opaco numerado secuencialmente. Por lo tanto, los participantes no sabrán a qué grupo están asignados. Aunque los participantes en los grupos ACT y MBSR se someten a intervención psicosocial antes, los participantes en el grupo de control (que están asignados en la lista de espera) también se someterán a ACT una vez que hayan completado las evaluaciones en tres marcos de tiempo (T1, T2 y T3). Todos los participantes también serán cegados con respecto a las hipótesis del estudio.

Los investigadores estarán cegados para el estudio, ya que la aleatorización de los participantes en grupos designados la realiza un asistente de investigación que no participa en la realización del estudio y el análisis de datos. La recolección de datos también será realizada por el asistente de investigación que no está involucrado en la realización del estudio y análisis de datos y ciego con respecto a las hipótesis del estudio. Además, el análisis de datos será realizado por estadísticos que no estén involucrados en la realización del estudio y que sean ciegos con respecto a las hipótesis del estudio.

Intervenciones:

Tanto la intervención ACT como MBSR se realizarán en un grupo de 10 para cada sesión. Los módulos ACT y MBSR cubrieron más de 8 sesiones, 1 hora en cada sesión. Las sesiones se realizarán cada semana según la fecha de cita del paciente para el tratamiento de quimioterapia.

Terapeutas:

Los terapeutas en formación son dos estudiantes de posgrado que se matricularon en su Doctorado en Filosofía (Ph.D.) en psicología. Recibieron un entrenamiento de aproximadamente 16 horas de intervención ACT y 16 horas de intervención MBSR. En la capacitación de intervención de ACT, los terapeutas en formación aprenderán sobre los conceptos básicos generales de ACT, los principios, el modelo, el marco y la filosofía. Además, también aprenderán cómo aplicar la terapia ACT, incluido el compromiso con cada elemento en hexaflex, integrando ejercicios, metáforas, técnicas y atención plena en sesiones ACT y prácticas clínicas. En la capacitación de MBSR, los terapeutas en formación aprenderán la descripción general y los conceptos básicos de MBSR, incluidos la atención plena, la exploración corporal y el yoga. Además, también tendrán un aprendizaje experiencial sobre prácticas formales e informales, grabaciones y prácticas en el hogar.

Análisis de los datos:

El análisis de datos se realizará con el software SPSS versión 26. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar datos demográficos, mientras que se utilizarán análisis de inferencia para evaluar la diferencia significativa entre los grupos de intervención y de lista de espera. Para identificar la eficacia de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la reducción del estrés basada en mindfulness (MBSR) sobre las variables medidas, se realizarán varias pruebas. Se examinará la comparación de las diferencias de medias antes de la intervención (T1), después del tratamiento (T2) y 6 meses después de la intervención (T3) para determinar si se han producido cambios en las variables medidas (PTG, esperanza, optimismo, calidad de vida, depresión, ansiedad). , y evitación experiencial) en los grupos ACT, MBSR y de control en las tres líneas de tiempo mediante el uso de ANOVA de medidas repetidas. Luego, las diferencias medias de las variables medidas (PTG, esperanza, optimismo, calidad de vida, depresión, ansiedad y evitación experiencial) entre los grupos ACT, MBSR y de control en cada línea de tiempo se determinarán mediante el ANOVA unidireccional. Los tamaños del efecto se calcularán para determinar cuán sustancialmente cambió la percepción de los pacientes hacia las variables medidas con y sin las intervenciones ACT y MBSR. La significación estadística se establece en p < 0,05 y de dos colas.