接受和承诺疗法与基于正念的头颈癌减压疗法的随机对照试验

由于头颈癌不同于其他类型的癌症，由于面部毁容的并发症可能由于社会对身体吸引力的重视而增加患者的心理脆弱性。 此外，癌症本身的许多破坏性并发症及其治疗的副作用，如疲劳、疼痛、言语和吞咽问题、呼吸问题、粘膜炎、口干和牙关紧闭，进一步对身体的许多功能和活动产生不利影响日常生活造成进一步的心理困扰和生活质量下降。 因此，最重要的是研究心理社会干预措施，以增强 PTG、希望、乐观和 QoL，并减少头颈癌患者的内在耻辱感和经验性回避，从而最终带来恢复身心健康的结果癌症幸存者的福祉。 据报道，接受和承诺疗法 (ACT) 和基于正念的压力减轻 (MBSR) 可以增强积极心理并减轻癌症患者的心理困扰。 但 ACT 和 MBSR 对头颈癌患者的 PTG、希望、乐观、生活质量、抑郁、焦虑和经验性回避的影响尚未得到研究。 因此，有必要进行一项 3 组随机对照试验，以评估与没有跨时间干预的对照组相比，ACT 和 MBSR 对 PTG、希望、乐观、QoL、内化耻辱和经验回避的影响。

以下是本研究的目标：

总体目标：

旨在检查接受和承诺疗法 (ACT) 和基于正念的压力减轻 (MBSR) 对头颈癌患者创伤后成长 (PTG)、希望、乐观、生活质量、抑郁、焦虑和经验性回避的影响。

具体的目标：

1. 检验接受与承诺疗法（ACT）组头颈癌患者创伤后成长（PTG）程度、希望、乐观、生活质量、抑郁、焦虑、经验性回避等方面的变化。对照组在干预后、干预后6个月和12个月时与干预前比较。
2. 检验正念减压（MBSR）组头颈癌患者创伤后成长（PTG）、希望、乐观、生活质量、抑郁、焦虑和经验性回避程度的变化。对照组在干预后、干预后6个月和12个月时与干预前比较。
3. 确定接受与承诺疗法 (ACT) 组和正念组之间在创伤后成长 (PTG)、希望、乐观、生活质量、抑郁、焦虑和经验性回避方面的变化是否有任何差异——基于减压（MBSR）组在干预后、干预后6个月和12个月。

学习环境：

该研究将在马来西亚理科大学高级医学和牙科研究所的肿瘤科和耳鼻喉科以及马来西亚国民大学医学中心的肿瘤科和耳鼻喉科进行。 USM AMDI 的肿瘤和耳鼻喉科部门目前有大约 200-250 名登记的头颈癌患者正在接受随访。 这些单位每周都会收到新的头颈癌病例。 UKMMC 的耳鼻喉科和肿瘤科估计有 350-400 名登记的头颈癌患者，而 UKMMC 的口腔颌面外科估计有 100-150 名登记的口腔癌患者正在接受随访（口腔癌是归入头颈癌）。

学习规划：

这是一项多中心、3 组纵向双盲随机对照试验，预计将持续 3 年（2021 年 7 月至 2024 年 6 月）。

样本量：

样本大小是根据 G-Power 3.1.9.2 确定的，用于重复测量、内部相互作用方差分析。 根据之前的研究，样本量是根据 Labelle 等人进行的研究中的连续反应、创伤后成长清单计算得出的。 (2014)，中等效应大小 (0.23)，α 为 0.05，双尾。 结果表明，要达到 0.95 的功效，三个大小相等的组的总样本数为 63。 预计辍学率为 30%，样本量估计为总受访者 90 名受访者，每组 30 名受访者。

取样方法：

本研究中使用的抽样方法是连续抽样。

招生对象：

参与者是从源人群中招募的，这些人群包括所有新诊断的头颈癌患者，这些患者仅接受了手术治疗或仍未接受治疗，这些患者在马来西亚理科大学高级医学和牙科研究所的肿瘤科和耳鼻喉科以及肿瘤科和耳鼻喉科注册马来西亚国民大学医学中心的单位。 研究团队将接触这些患者，并解释研究目标和程序。

随机化：

参与者将被随机分为三组，例如接受和承诺疗法 (ACT) 组、正念减压 (MBSR) 组和等待名单上的对照组。 参与者将通过块随机化以 1:1:1 的分配比例随机分配到三组中的一组。 分配顺序隐藏在不透明的、连续编号的信封中。

数据采集​​：

数据收集由不参与研究和数据分析的研究助理进行。 在干预前阶段 (T1)，对所有三组参与者进行以下问卷调查：

(i) 社会人口统计和临床问卷，包括年龄、性别、婚姻状况、就业、教育、月收入、宗教、癌症分期和头颈癌类型。

(ii) 创伤后成长量表简表 (PTGI-SF) 评估参与者的 PTG 程度 (iii) 性格希望量表评估参与者的希望程度 (iv) 医院焦虑和抑郁量表 ( HADS) 评估抑郁和焦虑症状的严重程度 (v) 修订版生活取向测试 (LOT-R) 评估乐观程度 (vi) 接受和行动问卷 (AAQ-II) 评估体验程度回避 (vii) The Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H & N) 评估生活质量程度

然后在所有三组参与者中，在干预后立即 (T2) 和干预后 6 个月 (T3) 重复使用以下问卷进行评估：

(i) 创伤后成长量表简表 (PTGI-SF) 评估参与者的 PTG 程度 (ii) 性格希望量表评估参与者的希望程度 (iii) 医院焦虑和抑郁量表 ( HADS) 评估抑郁和焦虑症状的严重程度 (iv) 修订版生活取向测试 (LOT-R) 评估乐观程度 (v) 接受和行动问卷 (AAQ-II) 评估体验程度(vi) The Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-H & N) 评估生活质量程度

致盲：

参与者将对研究不知情，因为随机分配到指定组是由未参与研究的研究助理进行的，并且分配隐藏在不透明的连续编号信封中。 因此，参与者将不知道他们被分配到哪个组。 尽管 ACT 和 MBSR 组的参与者较早地接受了社会心理干预，但对照组（被分配到候补名单中）的参与者在完成三个时间框架（T1、T2 和 T3）的评估后也将接受 ACT。 所有参与者也将对研究的假设视而不见。

由于参与者随机分配到指定组是由不参与研究和数据分析的研究助理进行的，因此研究人员将对研究不知情。 数据收集也将由研究助理进行，研究助理不参与研究和数据分析，并且对研究假设不知情。 此外，数据分析将由不参与研究的统计学家进行，他们对研究的假设不知情。

干预措施：

ACT 和 MBSR 干预将以 10 人一组的形式进行，每次进行。 ACT 和 MBSR 模块涵盖超过 8 个会话，每个会话 1 小时。 会议将根据患者的化疗预约日期每周举行一次。

治疗师：

见习治疗师是两名攻读心理学哲学博士 (Ph.D.) 的研究生。 他们接受了大约 16 小时的 ACT 干预和 16 小时的 MBSR 干预培训。 在 ACT 干预培训中，受训治疗师将学习 ACT 的一般核心概念、原则、模型、框架和理念。 此外，他们还将学习如何应用 ACT 疗法，包括参与 hexaflex 中的每个元素，在 ACT 课程和临床实践中整合练习、隐喻、技巧和正念。 在MBSR培训中，见习治疗师将学习MBSR的基本概述和概念，包括正念、身体扫描和瑜伽。 此外，他们还将体验式学习正式和非正式的练习、录音和家庭练习。

数据分析：

将使用 SPSS 26 版软件进行数据分析。 描述性统计将用于分析人口统计数据，而推理分析将用于评估干预组和候补组之间的显着差异。 为了确定接受和承诺疗法 (ACT) 和正念减压疗法 (MBSR) 对测量变量的疗效，将进行多项测试。 将检查干预前 (T1)、治疗后 (T2) 和干预后 6 个月 (T3) 的平均差异比较，以确定测量变量（PTG、希望、乐观、QoL、抑郁、焦虑）是否有任何变化, 和经验回避）在 ACT、MBSR 和控制组中跨越三个时间线，通过使用重复测量方差分析。 然后，将使用单向方差分析确定 ACT、MBSR 和对照组在每个时间线的测量变量（PTG、希望、乐观、QoL、抑郁、焦虑和经验回避）的平均差异。 将计算效应大小以确定患者对测量变量的感知在有无 ACT 和 MBSR 干预的情况下有多大变化。 统计显着性设置为 p < 0.05 和双尾。