RCT av acceptans- och engagemangsterapi kontra mindfulness-baserad stressreduktion vid huvud- och nackcancer

Eftersom huvud- och halscancer skiljer sig från andra typer av cancer på grund av komplikationen av vanställd ansiktsförändring som kan öka patienters psykologiska sårbarhet på grund av samhällets betoning på fysisk attraktionskraft. Dessutom ett antal förödande komplikationer av själva cancern och biverkningarna av dess behandling såsom trötthet, smärta, problem med tal och sväljning, andningsproblem, mukosit, xerostomi och trismus som ytterligare utövar skadliga effekter på många funktioner och aktiviteter av vardagen som orsakar ytterligare psykisk ångest och försämrad livskvalitet. Därför är det av yttersta vikt att undersöka psykosociala insatser som kan förbättra PTG, hopp, optimism och livskvalitet samt minska internaliserad stigma och erfarenhetsmässigt undvikande av huvud- och halscancerpatienter, vilket i sin tur ger det slutliga resultatet av att återställa mental och fysisk canceröverlevandes välbefinnande. Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) har rapporterats förbättra positiv psykologi och lindra psykologisk ångest hos cancerpatienter. Men effekten av ACT och MBSR på PTG, hopp, optimism, livskvalitet, depression, ångest och erfarenhetsmässigt undvikande bland huvud- och halscancerpatienter har inte studerats. Därför finns det ett behov av att genomföra en 3-armad randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effekterna av ACT och MBSR på PTG, hopp, optimism, QoL, internaliserat stigma och erfarenhetsmässigt undvikande jämfört med kontrollgrupp utan ingrepp över tid.

Nedan följer syftena med denna studie:

Generellt mål:

Att undersöka effekterna av acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) på posttraumatisk tillväxt (PTG), hopp, optimism, livskvalitet, depression, ångest och erfarenhetsmässigt undvikande bland huvud- och halscancerpatienter.

Specifika mål:

1. Att undersöka förändringarna i graden av posttraumatisk tillväxt (PTG), hopp, optimism, livskvalitet, depression, ångest och erfarenhetsmässigt undvikande av huvud- och nackcancerpatienter i gruppen för acceptans och engagemang terapi (ACT) jämfört med dem i kontrollgrupp efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention jämfört med före intervention.
2. Att undersöka förändringarna i graden av posttraumatisk tillväxt (PTG), hopp, optimism, livskvalitet, depression, ångest och erfarenhetsmässigt undvikande hos patienter med huvud- och nackcancer i gruppen mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) jämfört med dem i kontrollgruppen vid post-intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention jämfört med pre-intervention.
3. För att avgöra om det finns någon skillnad i förändringar i graden av posttraumatisk tillväxt (PTG), hopp, optimism, livskvalitet, depression, ångest och erfarenhetsmässigt undvikande mellan dem i gruppen för acceptans och engagemang terapi (ACT) och mindfulness- baserad stressreduktionsgrupp (MBSR) efter intervention, 6 månader och 12 månader efter intervention.

Studiemiljö:

Studien kommer att genomföras Oncology and Otorhinolaryngology-enheten vid Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia och Oncology and Otorhinolaryngology-enheten vid Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre. Onkologiska och Otorinolaryngologiska enheterna vid AMDI, USM har cirka 200-250 registrerade patienter med huvud- och halscancer som för närvarande är under uppföljning. Dessa enheter får nya fall av huvud- och halscancer varje vecka. Medan Department of Otorhinolaryngology och Department of Oncology of UKMMC har uppskattningsvis 350-400 registrerade patienter med huvud- och halscancer medan Department of Oral and Maxillofacial Surgery vid UKMMC har uppskattningsvis 100-150 registrerade orala cancerpatienter under uppföljning (oral cancer är grupperad under huvud- och halscancer).

Studera design:

Detta är en multicenter 3-armad longitudinell dubbelblind randomiserad kontrollstudie som förväntas pågå under 3 år (från juli 2021 till juni 2024).

Provstorlek:

Provstorleken bestäms baserat på G-Power 3.1.9.2 för upprepade mätningar, mellan-inom interaktion ANOVA. Baserat på den tidigare studien beräknades urvalsstorleken baserat på det kontinuerliga svaret, posttraumatisk tillväxtinventering från studien utförd av Labelle et al. (2014), med medeleffektstorlek (0,23), en alfa på 0,05, tvåsvansad. Resultaten visade att det totala urvalet på 63 för tre lika stora grupper behövs för att uppnå en styrka på 0,95. I väntan på ett bortfall på 30 % är uppskattningen för urvalsstorlek 90 respondenter för totala respondenter och 30 respondenter för varje grupp.

Testmetod:

Provtagningsmetoden används i denna studie genom konsekutiv provtagning.

Rekrytering av ämnen:

Deltagarna rekryterades från källpopulationen som inkluderade alla nydiagnostiserade huvud- och halscancerpatienter som endast har behandlats med kirurgi eller som fortfarande är obehandlade registrerade under Oncology and Otorhinolaryngology unit of Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia och Oncology and Otorhinolaryngology enhet vid Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre. Dessa patienter kommer att kontaktas av forskargruppen och förklara studiens mål och procedurer.

Randomisering:

Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper, såsom accept- och engagemangsterapi (ACT), grupp med mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och kontrollgrupp på väntelista. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre grupperna i ett tilldelningsförhållande på 1:1:1 genom blockrandomisering. Tilldelningssekvensen är dold i ogenomskinligt, sekventiellt numrerat kuvert.

Datainsamling:

Datainsamlingen utförs av en forskningsassistent som inte är involverad i genomförandet av studien och dataanalysen. I pre-interventionsfasen (T1) får deltagarna i alla tre grupperna följande frågeformulär:

(i) Sociodemografiskt och kliniskt frågeformulär som inkluderar ålder, kön, civilstånd, anställning, utbildning, månadsinkomst, religion, cancerstadium och typ av huvud- och halscancer.

(ii) Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) för att bedöma graden av PTG hos deltagarna (iii) The Dispositional Hope Scale för att bedöma graden av hopp hos deltagarna (iv) The Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) för att bedöma svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom (v) The Life Orientation Test-Revised (LOT-R) för att bedöma graden av optimism (vi) The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) för att bedöma graden av erfarenhetsmässigt undvikande (vii) Den funktionella bedömningen av cancerterapi - huvud & hals (FACT-H & N) för att bedöma graden av livskvalitet

Därefter upprepas bedömningarna med följande frågeformulär omedelbart efter intervention (T2) och 6 månader efter intervention (T3) bland deltagare i alla tre grupperna:

(i) Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) för att bedöma graden av PTG hos deltagarna (ii) The Dispositional Hope Scale för att bedöma graden av hopp hos deltagarna (iii) The Hospital Anxiety and Depression Scale ( HADS) för att bedöma svårighetsgraden av depressiva och ångestsymtom (iv) The Life Orientation Test-Revised (LOT-R) för att bedöma graden av optimism (v) The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) för att bedöma graden av erfarenhetsmässigt undvikande (vi) Den funktionella bedömningen av cancerterapi - huvud & hals (FACT-H & N) för att bedöma graden av livskvalitet

Bländande:

Deltagarna kommer att bli blinda för studien eftersom randomisering i utsedda grupper utförs av en forskningsassistent som inte är involverad i studien och allokeringen är dold i ogenomskinliga, sekventiellt numrerade kuvert. Därför kommer deltagarna inte att veta vilken grupp de tillhör. Även om deltagare i ACT- och MBSR-grupperna genomgår psykosocial intervention tidigare, kommer deltagarna i kontrollgruppen (som är tilldelade på väntelistan) också att genomgå ACT när de har genomfört bedömningar vid tre tidsramar (T1, T2 och T3). Alla deltagare kommer också att bli blinda när det gäller studiens hypoteser.

Forskarna kommer att bli blinda för studien eftersom randomisering av deltagare till utsedda grupper utförs av en forskningsassistent som inte är involverad i genomförandet av studien och dataanalysen. Datainsamlingen kommer också att utföras av forskningsassistenten som inte är involverad i genomförandet av studien och dataanalysen och förblindad med avseende på studiens hypoteser. Dessutom kommer dataanalysen att utföras av statistiker som inte är inblandade i att genomföra studien och förblindade när det gäller studiens hypoteser.

Interventioner:

Både ACT- och MBSR-intervention kommer att genomföras i en grupp om 10 personer för varje session. ACT- och MBSR-modulerna omfattade över 8 sessioner, 1 timme i varje session. Sessionerna kommer att hållas varje vecka enligt patientens mötesdatum för cytostatikabehandling.

Terapeuter:

Praktikanterna i terapeuterna är två doktorander som skrivit in sin filosofie doktor i psykologi. De fick utbildning i cirka 16 timmars ACT-intervention och 16 timmars MBSR-intervention. I ACT-interventionsträning kommer praktikanter lära sig om allmänna kärnkoncept för ACT, principer, modell, ramverk och filosofi. Dessutom kommer de också att lära sig hur man tillämpar ACT-terapi inklusive engagemang med varje element i hexaflex, integrera övningar, metaforer, tekniker och mindfulness i ACT-sessioner och klinisk praxis. I MBSR-utbildningen kommer praktikanterna att lära sig grundöversikten och begreppen MBSR inklusive mindfulness, kroppsskanning och yoga. Dessutom kommer de också att erfarenhetsmässigt lära sig om formella och informella metoder, inspelningar och hempraxis.

Dataanalys:

Dataanalys kommer att utföras med SPSS version 26 programvara. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera demografiska data medan slutledningsanalyser kommer att användas för att utvärdera den signifikanta skillnaden mellan interventions- och väntelistgrupper. För att identifiera effekten av acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) på de uppmätta variablerna kommer flera tester att genomföras. Jämförelsen av medelskillnader före intervention (T1), efterbehandling (T2) och 6 månader efter intervention (T3) kommer att undersökas för att fastställa om några förändringar i de uppmätta variablerna (PTG, hopp, optimism, QoL, depression, ångest) , och erfarenhetsmässigt undvikande) i ACT-, MBSR- och kontrollgrupperna över de tre tidslinjerna genom att använda ANOVA med upprepad mätning. Sedan kommer medelskillnaderna för uppmätta variabler (PTG, hopp, optimism, QoL, depression, ångest och erfarenhetsmässigt undvikande) mellan ACT-, MBSR- och kontrollgrupper vid varje tidslinje att bestämmas med hjälp av envägs-ANOVA. Effektstorlekarna kommer att beräknas för att avgöra hur väsentligt patienternas uppfattning om uppmätta variabler förändrades med och utan ACT- och MBSR-interventioner. Statistisk signifikans är satt till p < 0,05 och tvåsidig.