高齢外科患者の術後睡眠障害と認知機能に対する星状神経節ブロックの効果
2022年10月21日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
術後せん妄は急性の錯乱状態であり、注意力や認知機能の変化、意識の変動が特徴です。術後認知機能障害は、手術後の高齢患者によく見られる中枢神経系の合併症であり、しばしば記憶として現れます。抽象的な思考と方向付けの障害は、社会活動能力の低下を伴います。
術後のせん妄および認知機能障害は、入院期間の延長、医療費の増加、術後の機能回復への影響、さらには術後死亡率の増加につながる可能性があります。
睡眠障害は、定期的によく眠る能力に影響を与え、社会的および職業的機能の重度の障害を引き起こす疾患のグループです。
星状神経節ブロックは、星状神経節を含む頸部のゆるい結合組織に局所麻酔薬を注入する選択的交感神経節ブロックです。
星状神経節と脳内の複数の脳領域との間には複雑な関係があり、術後のせん妄、認知機能、睡眠障害をある程度改善することができ、高齢患者の術後リハビリテーションに一定の指針となる重要性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- ASA グレード I-III;
- -疑いのある患者の腹腔鏡下根治的切除の手術時間は2時間以上;胃腸の悪性腫瘍。
除外基準 :
- 参加に対する患者の同意の欠如;
- -麻酔薬に対する既知のアレルギー;
- -精神疾患または神経疾患の病歴;
- オピオイドまたは鎮静催眠薬の長期使用;
- 以前または計画中の脳神経外科手術;
- 硬膜外麻酔の禁忌;
- -スケール評価を妨げる聴覚または視覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：星状神経節ブロック
術前に左星状神経節ブロックを施行し，星状神経節内に０．３７５％ロピバカイン５ｍｌを注射した。
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超音波誘導下で星状神経節の位置を見つけ、星状神経節の近くに 0.375% のロピバカインを注入して、胸部上部と頭頸部の交感神経をブロックします。
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NO_INTERVENTION：コントロール
何もしない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Men-tal State Examination スケールスコアのレベルの変化
時間枠：手術前日および手術後1、2、3、5、7日
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患者スケールで質問することにより、患者の認知機能を評価します
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手術前日および手術後1、2、3、5、7日
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アクティグラフィーのレベルの変化
時間枠：手術前の1泊目と術後1、2、3泊目
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アクチグラフィを通じて、患者の睡眠の質を監視します
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手術前の1泊目と術後1、2、3泊目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標のレベルの変化
時間枠：手術前日および1、2、3、5、7日
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スケールで質問することにより、患者の睡眠の質を評価します
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手術前日および1、2、3、5、7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧/拡張期血圧（平均動脈圧）のレベルの変化
時間枠：ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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上記の結果は、導入前、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始 1 時間後、および手術終了時の抜管直後の時点で測定する必要があります。
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ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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上記の結果は、導入前、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始 1 時間後、および手術終了時の抜管直後の時点で測定する必要があります。
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ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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上記の結果は、導入前、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始 1 時間後、および手術終了時の抜管直後の時点で測定する必要があります。
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ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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IL-1のレベルの変化
時間枠：術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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上記の結果は、術前、手術後 1 日目の午前 6 時、手術後 3 日目の午前 6 時に測定する必要があります。
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術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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局所脳酸素飽和度
時間枠：麻酔導入前から麻酔終了後 1 時間まで 15 分ごとに収集
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上記の結果を測定する必要があります 局所脳酸素飽和度計
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麻酔導入前から麻酔終了後 1 時間まで 15 分ごとに収集
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IL-10のレベルの変化
時間枠：術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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上記の結果は、術前、手術後 1 日目の午前 6 時、手術後 3 日目の午前 6 時に測定する必要があります。
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術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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IL-6のレベルの変化
時間枠：術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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上記の結果は、術前、手術後 1 日目の午前 6 時、手術後 3 日目の午前 6 時に測定する必要があります。
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術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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メラトニンのレベルの変化
時間枠：術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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上記の結果は、術前、手術後 1 日目の午前 6 時、手術後 3 日目の午前 6 時に測定する必要があります。
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術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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ナルコトレンドの値と波形の変化
時間枠：ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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上記の結果は、導入前、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始 1 時間後、および手術終了時の抜管直後の時点で測定する必要があります。
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ベースライン（導入前）、挿管直前、挿管直後、手術開始時、手術開始1時間後、手術終了時の抜管直後
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S100-βの推移
時間枠：術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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上記の結果は、術前、手術後 1 日目の午前 6 時、手術後 3 日目の午前 6 時に測定する必要があります。
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術前、術後1日目午前6時、術後3日目午前6時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月13日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月21日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。