Effekten av stellate ganglionblockering på postoperativ sömnstörning och kognitiv funktion hos äldre kirurgiska patienter
21 oktober 2022 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Postoperativt delirium är ett akut tillstånd av förvirring, som kännetecknas av förändringar i uppmärksamhet och kognitiva funktioner och fluktuationer i medvetandet; postoperativ kognitiv dysfunktion är en vanlig komplikation i centrala nervsystemet hos äldre patienter efter operation, ofta manifesterad som minne. Hinder i abstrakt tänkande och orientering åtföljs av en nedgång i social aktivitetsförmåga.
Postoperativt delirium och kognitiv dysfunktion kan förlänga sjukhusvistelsen, öka sjukvårdskostnaderna, påverka postoperativ funktionell återhämtning och till och med öka postoperativ dödlighet.
Sömnstörningar är en grupp sjukdomar som påverkar förmågan att sova gott regelbundet och orsakar allvarliga försämringar av sociala och yrkesmässiga funktioner.
Stellat ganglionblock är ett selektivt sympatiskt ganglionblock, där ett lokalbedövningsmedel injiceras i den lösa bindväven i nacken inklusive stellagangliet.
Det finns komplexa samband mellan stellate ganglier och flera hjärnregioner i hjärnan, vilket kan förbättra postoperativt delirium, kognitiv funktion och sömnstörningar i viss utsträckning, och har viss vägledande betydelse för postoperativ rehabilitering av äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år;
- ASA klass I-III;
- Operationstid ≥ 2 timmar för laparoskopisk radikal resektion av en misstänkt; gastrointestinala maligniteter.
Exklusions kriterier :
- Patientens bristande samtycke att delta;
- Känd allergi mot anestesimedel;
- Historik av psykiatriska eller neurologiska sjukdomar;
- Långvarig användning av opioider eller sedativa-hypnotiska läkemedel;
- Tidigare eller planerade neurokirurgiska ingrepp;
- kontraindikationer för epiduralbedövning;
- Hörsel- eller synnedsättning som utesluter skalbedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stellat ganglionblock
Före operationen utfördes det vänstra stellate ganglieblocket och 0,375 % ropivakain 5 ml injicerades i stellate gangliet.
|
Hitta positionen för stellagangliet under ultraljudsvägledning och injicera 0,375 % ropivakain nära stellagangliet för att blockera de sympatiska nerverna i övre delen av bröstet samt huvud och hals
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Göra ingenting
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivån på Mini-Mental State Examination skala poäng
Tidsram: Dagen före operationen och 1,2,3,5,7 dagar efter operationen
|
Bedöm patientens kognitiva funktion genom att ställa frågor på patientskalan
|
Dagen före operationen och 1,2,3,5,7 dagar efter operationen
|
|
Förändringar i nivån på aktigrafi
Tidsram: 1:a natten före operationen och 1:a, 2:a och 3:a natten postoperativt
|
Övervaka patientens sömnkvalitet genom aktigrafin
|
1:a natten före operationen och 1:a, 2:a och 3:a natten postoperativt
|
|
Förändringar i nivån på Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Dagen före operationen och 1,2,3,5,7 dagar
|
Bedöm patientens sömnkvalitet genom att ställa frågor på skalan
|
Dagen före operationen och 1,2,3,5,7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivån av systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck (medelartärtryck)
Tidsram: Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Resultatet ovan ska mätas vid tidpunkten före induktion, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensnivån
Tidsram: Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Resultatet ovan ska mätas vid tidpunkten före induktion, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
|
Förändringar i nivån av syremättnad
Tidsram: Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Resultatet ovan ska mätas vid tidpunkten före induktion, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
|
Förändringar i nivån av IL-1
Tidsram: Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
Utfallet ovan ska mätas vid tidpunkten Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 den tredje dagen efter operationen
|
Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
|
Lokal cerebral syremättnad
Tidsram: Samlas var 15:e minut före induktion av anestesi till 1 timme efter avslutad anestesi
|
Utfallet ovan bör mätas Lokal cerebral syremättnadsmätare
|
Samlas var 15:e minut före induktion av anestesi till 1 timme efter avslutad anestesi
|
|
Förändringar i nivån av IL-10
Tidsram: Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
Utfallet ovan ska mätas vid tidpunkten Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 den tredje dagen efter operationen
|
Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
|
Förändringar i nivån av IL-6
Tidsram: Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
Utfallet ovan ska mätas vid tidpunkten Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 den tredje dagen efter operationen
|
Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
|
Förändringar i nivån av melatonin
Tidsram: Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
Utfallet ovan ska mätas vid tidpunkten Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 den tredje dagen efter operationen
|
Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
|
Förändringar i värdet och vågformen för Narcotrend
Tidsram: Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Utfallet ovan ska mätas vid tidpunkten före induktion, omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
Baslinje (Före induktion), omedelbart före intubation, omedelbart efter intubation, i början av operationen, 1 timme efter operationens början och omedelbart efter extubation i slutet av operationen
|
|
Förändringar i nivån av S100-β
Tidsram: Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
Utfallet ovan ska mätas vid tidpunkten Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 den tredje dagen efter operationen
|
Preoperativ, kl. 06.00 första dagen efter operationen, kl. 06.00 tredje dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
12 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202103101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .