星状神经节阻滞对老年手术患者术后睡眠障碍及认知功能的影响
2022年10月21日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
术后谵妄是一种急性精神错乱状态，其特点是注意力和认知功能发生改变，意识出现波动；术后认知功能障碍是老年患者术后常见的中枢神经系统并发症，常表现为记忆力、抽象思维和定向力障碍，并伴有社会活动能力下降。
术后谵妄和认知功能障碍可延长住院时间，增加医疗费用，影响术后功能恢复，甚至增加术后死亡率。
睡眠障碍是一组影响正常睡眠能力并导致社会和职业功能严重受损的疾病。
星状神经节阻滞是一种选择性交感神经节阻滞，其中将局部麻醉剂注射到包括星状神经节在内的颈部疏松结缔组织中。
星状神经节与脑内多个脑区之间存在复杂联系，可在一定程度上改善术后谵妄、认知功能和睡眠障碍，对老年患者术后康复具有一定的指导意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- ASA I-III级；
- 疑似腹腔镜根治性切除手术时间≥2小时；消化道恶性肿瘤。
排除标准 ：
- 患者不同意参与；
- 已知对麻醉药过敏；
- 精神病或神经系统疾病史；
- 长期使用阿片类药物或镇静催眠药物；
- 以前或计划中的神经外科手术；
- 硬膜外麻醉的禁忌症;
- 无法进行量表评估的听力或视力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星状神经节阻滞
术前行左侧星状神经节阻滞，星状神经节内注射0.375%罗哌卡因5ml。
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在超声引导下找到星状神经节的位置，在星状神经节附近注射0.375%罗哌卡因阻断上胸部和头颈部的交感神经
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NO_INTERVENTION：控制
没做什么
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你精神状态检查量表分数的水平变化
大体时间：手术前一天和手术后1、2、3、5、7天
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通过在患者量表上提问来评估患者的认知功能
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手术前一天和手术后1、2、3、5、7天
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体动水平的变化
大体时间：手术前第1晚及术后第1、2、3晚
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通过活动记录仪，监测患者的睡眠质量
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手术前第1晚及术后第1、2、3晚
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匹兹堡睡眠质量指数水平变化
大体时间：手术前一天和1、2、3、5、7天
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通过在量表上提问来评估患者的睡眠质量
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手术前一天和1、2、3、5、7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压/舒张压水平的变化（平均动脉压）
大体时间：基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后
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上述结果应在诱导前、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后立即测量
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基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后
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心率水平的变化
大体时间：基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后
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上述结果应在诱导前、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后立即测量
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基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后
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氧饱和度水平的变化
大体时间：基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后
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上述结果应在诱导前、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后立即测量
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基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后
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IL-1水平的变化
大体时间：术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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上述结果的测量时间为术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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局部脑氧饱和度
大体时间：麻醉诱导前15分钟至麻醉结束后1小时每15分钟采集一次
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上述结果应通过局部脑血氧饱和度仪测量
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麻醉诱导前15分钟至麻醉结束后1小时每15分钟采集一次
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IL-10水平的变化
大体时间：术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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上述结果的测量时间为术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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IL-6水平的变化
大体时间：术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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上述结果的测量时间为术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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褪黑激素水平的变化
大体时间：术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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上述结果的测量时间为术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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Narcotrend 的值和波形的变化
大体时间：基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、拔管后、手术结束时
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上述结果应在诱导前、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、手术结束时拔管后立即测量
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基线（诱导前）、插管前、插管后、手术开始时、手术开始后1小时、拔管后、手术结束时
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S100-β水平的变化
大体时间：术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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上述结果的测量时间为术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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术前、术后第一天早上6点、术后第三天早上6点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月13日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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