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L'effetto del blocco del ganglio stellato sui disturbi del sonno postoperatorio e sulla funzione cognitiva nei pazienti chirurgici anziani

21 ottobre 2022 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Il delirio postoperatorio è uno stato confusionale acuto, caratterizzato da alterazioni dell'attenzione e delle funzioni cognitive e fluttuazioni della coscienza; la disfunzione cognitiva postoperatoria è una complicanza comune del sistema nervoso centrale nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico, spesso manifestata come memoria, gli ostacoli nel pensiero astratto e nell'orientamento sono accompagnati da un declino della capacità di attività sociale. Il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva possono prolungare la degenza ospedaliera, aumentare le spese mediche, influenzare il recupero funzionale postoperatorio e persino aumentare la mortalità postoperatoria. I disturbi del sonno sono un gruppo di malattie che compromettono la capacità di dormire bene regolarmente e causano gravi compromissioni delle funzioni sociali e lavorative. Il blocco del ganglio stellato è un blocco del ganglio simpatico selettivo, in cui un anestetico locale viene iniettato nel tessuto connettivo lasso del collo, compreso il ganglio stellato. Esistono connessioni complesse tra i gangli stellati e più regioni cerebrali nel cervello, che possono migliorare in una certa misura il delirio postoperatorio, la funzione cognitiva e i disturbi del sonno e hanno un certo significato guida per la riabilitazione postoperatoria dei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni;
  2. ASA grado I-III;
  3. Tempo operatorio ≥ 2 h per resezione radicale laparoscopica di un sospetto; neoplasie gastrointestinali.

Criteri di esclusione :

  1. Mancato consenso del paziente a partecipare;
  2. Allergia nota ai farmaci anestetici;
  3. Storia di malattie psichiatriche o neurologiche;
  4. Uso a lungo termine di oppioidi o farmaci sedativi-ipnotici;
  5. Procedure neurochirurgiche precedenti o pianificate;
  6. controindicazioni all'anestesia epidurale;
  7. Compromissione dell'udito o della vista che preclude la valutazione della bilancia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del ganglio stellato
Prima dell'operazione, è stato eseguito il blocco del ganglio stellato sinistro e nel ganglio stellato è stata iniettata 5 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
Trova la posizione del ganglio stellato sotto guida ecografica e inietta lo 0,375% di ropivacaina vicino al ganglio stellato per bloccare i nervi simpatici nella parte superiore del torace e nella testa e nel collo
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Fare niente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello del punteggio della scala del Mini-Men-tal State Examination
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni dopo l'intervento
Valutare la funzione cognitiva del paziente ponendo domande sulla scala del paziente
Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di attigrafia
Lasso di tempo: La 1a notte prima dell'intervento e la 1a, 2a e 3a notte dopo l'intervento
Attraverso l'actigrafia, monitorare la qualità del sonno del paziente
La 1a notte prima dell'intervento e la 1a, 2a e 3a notte dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni
Valutare la qualità del sonno del paziente ponendo domande sulla bilancia
Il giorno prima dell'intervento e 1,2,3,5,7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Cambiamenti nel livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Variazioni del livello di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Cambiamenti nel livello di IL-1
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno cerebrale locale
Lasso di tempo: Raccolti ogni 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia a 1 ora dopo la fine dell'anestesia
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato misuratore di saturazione di ossigeno cerebrale locale
Raccolti ogni 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia a 1 ora dopo la fine dell'anestesia
Cambiamenti nel livello di IL-10
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di IL-6
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nel livello di melatonina
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
Cambiamenti nel valore e nella forma d'onda di Narcotrend
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Il risultato di cui sopra dovrebbe essere misurato al momento Prima dell'induzione, immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Basale (prima dell'induzione), immediatamente prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, all'inizio dell'operazione, 1 ora dopo l'inizio dell'operazione e immediatamente dopo l'estubazione alla fine dell'operazione
Cambiamenti nel livello di S100-β
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento
L'esito di cui sopra deve essere misurato al momento preoperatorio, alle 6:00 del primo giorno dopo l'intervento, alle 6:00 del terzo giorno dopo l'intervento
Preoperatorio, 6:00 il primo giorno dopo l'intervento, 6:00 il terzo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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