- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04800653
Het effect van ganglion stellatumblokkade op postoperatieve slaapstoornissen en cognitieve functie bij oudere chirurgische patiënten
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Postoperatief delirium is een acute staat van verwarring, die wordt gekenmerkt door veranderingen in aandacht en cognitieve functies en fluctuaties in het bewustzijn; postoperatieve cognitieve disfunctie is een veelvoorkomende complicatie van het centrale zenuwstelsel bij oudere patiënten na een operatie, vaak gemanifesteerd als geheugen. Obstakels in abstract denken en oriëntatie gaan gepaard met een afname van het vermogen tot sociale activiteit.
Postoperatief delirium en cognitieve disfunctie kunnen het verblijf in het ziekenhuis verlengen, de medische kosten verhogen, het postoperatieve functionele herstel beïnvloeden en zelfs de postoperatieve mortaliteit verhogen.
Slaapstoornissen zijn een groep ziekten die het vermogen om regelmatig goed te slapen aantasten en ernstige aantasting van sociale en beroepsfuncties veroorzaken.
Stellair ganglionblok is een selectief sympathisch ganglionblok, waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in het losse bindweefsel van de nek, inclusief het ganglion stellatum.
Er zijn complexe verbindingen tussen stellaire ganglia en meerdere hersengebieden in de hersenen, die tot op zekere hoogte het postoperatieve delirium, de cognitieve functie en slaapstoornissen kunnen verbeteren, en een zekere leidende betekenis hebben voor postoperatieve revalidatie van oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar;
- ASA klasse I-III;
- Operatietijd ≥ 2 uur voor laparoscopische radicale resectie van een verdenking; gastro-intestinale maligniteit.
Uitsluitingscriteria :
- Gebrek aan toestemming van de patiënt om deel te nemen;
- Bekende allergie voor anesthetica;
- Voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoening(en);
- Langdurig gebruik van opioïden of sedativa-hypnotica;
- Eerdere of geplande neurochirurgische procedures;
- contra-indicaties voor epidurale anesthesie;
- Gehoor- of visuele beperking die schaalbeoordeling onmogelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Stellatum ganglionblokkade
Voor de operatie werd het ganglion stellatum blokkade uitgevoerd en werd 0,375% ropivacaïne 5 ml geïnjecteerd in het ganglion stellatum.
|
Vind de positie van het ganglion stellatum onder echografische begeleiding en injecteer 0,375% ropivacaïne in de buurt van het ganglion stellatum om de sympathische zenuwen in de bovenborst en het hoofd en de nek te blokkeren
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Niets doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het niveau van de Mini-Men-tal State Examination-schaalscore
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en 1,2,3,5,7 dagen na de operatie
|
Beoordeel de cognitieve functie van de patiënt door vragen te stellen op de patiëntenschaal
|
De dag voor de operatie en 1,2,3,5,7 dagen na de operatie
|
Veranderingen in het niveau van actigrafie
Tijdsspanne: De 1e nacht voor de operatie en de 1e, 2e en 3e nacht na de operatie
|
Bewaak via de actigrafie de slaapkwaliteit van de patiënt
|
De 1e nacht voor de operatie en de 1e, 2e en 3e nacht na de operatie
|
Veranderingen in het niveau van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en 1,2,3,5,7 dagen
|
Beoordeel de slaapkwaliteit van de patiënt door vragen te stellen op de weegschaal
|
De dag voor de operatie en 1,2,3,5,7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het niveau van de systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Bovenstaande uitkomst dient te worden gemeten op het tijdstip Vóór inductie, direct voor intubatie, direct na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie en direct na extubatie aan het einde van de operatie
|
Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Veranderingen in het niveau van de hartslag
Tijdsspanne: Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Bovenstaande uitkomst dient te worden gemeten op het tijdstip Vóór inductie, direct voor intubatie, direct na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie en direct na extubatie aan het einde van de operatie
|
Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Veranderingen in het niveau van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Bovenstaande uitkomst dient te worden gemeten op het tijdstip Vóór inductie, direct voor intubatie, direct na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie en direct na extubatie aan het einde van de operatie
|
Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Veranderingen in het niveau van IL-1
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Bovenstaande uitkomst moet worden gemeten op het moment Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Lokale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verzameld elke 15 minuten vóór inductie van anesthesie tot 1 uur na het einde van de anesthesie
|
Bovenstaande uitkomst dient te worden gemeten Lokale cerebrale zuurstofsaturatiemeter
|
Verzameld elke 15 minuten vóór inductie van anesthesie tot 1 uur na het einde van de anesthesie
|
Veranderingen in het niveau van IL-10
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Bovenstaande uitkomst moet worden gemeten op het moment Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Veranderingen in het niveau van IL-6
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Bovenstaande uitkomst moet worden gemeten op het moment Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Veranderingen in het niveau van melatonine
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Bovenstaande uitkomst moet worden gemeten op het moment Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Veranderingen in de waarde en golfvorm van Narcotrend
Tijdsspanne: Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Bovenstaande uitkomst dient te worden gemeten op het tijdstip Vóór inductie, direct voor intubatie, direct na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na aanvang van de operatie en direct na extubatie aan het einde van de operatie
|
Baseline (vóór inductie), onmiddellijk voor intubatie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie en onmiddellijk na extubatie aan het einde van de operatie
|
Veranderingen in het niveau van S100-β
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Bovenstaande uitkomst moet worden gemeten op het moment Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Preoperatief, 6 uur op de eerste dag na de operatie, 6 uur op de derde dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202103101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ganglion stellatum blokkade
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekendIntubatie | Stellaire ganglionEgypte
-
University of AberdeenArthrex, Inc.; NHS GrampianVoltooidGanglion van de polsVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Stellatum ganglionblokkade
-
United States Naval Medical Center, San DiegoVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidAlvleesklierkanker | Chronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Beijing Tongren HospitalVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
KM Clinical Research GroupBeëindigdKwaliteit van leven en pijnveranderingen als gevolg van DRG-stimulatie voor chronische pijn (ACTIVE)Complexe regionale pijnsyndromen | Bekkenpijn | Regionaal pijnsyndroom | Chronisch pijnsyndroom | Ruggengraat; Zenuwwortel, pijnVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
BrainsGateVoltooidIschemische beroerteIsraël, Hongkong, Denemarken, Spanje, Frankrijk, Finland, Verenigde Staten, Servië, Tsjechië, Italië, Portugal, Duitsland, Georgië, Polen, Canada, Noord-Macedonië, Slowakije, Oekraïne