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Die Wirkung des Stellatganglienblocks auf postoperative Schlafstörungen und kognitive Funktion bei älteren chirurgischen Patienten

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Postoperatives Delirium ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der durch Veränderungen der Aufmerksamkeit und kognitiver Funktionen sowie Bewusstseinsschwankungen gekennzeichnet ist; Postoperative kognitive Dysfunktion ist eine häufige Komplikation des Zentralnervensystems bei älteren Patienten nach einer Operation, die sich oft als Gedächtnis manifestiert. Hindernisse im abstrakten Denken und in der Orientierung werden von einem Rückgang der Fähigkeit zur sozialen Aktivität begleitet. Postoperatives Delirium und kognitive Dysfunktion können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die medizinischen Kosten erhöhen, die postoperative funktionelle Erholung beeinträchtigen und sogar die postoperative Mortalität erhöhen. Schlafstörungen sind eine Gruppe von Krankheiten, die die Fähigkeit, regelmäßig gut zu schlafen, beeinträchtigen und zu schweren Beeinträchtigungen sozialer und beruflicher Funktionen führen. Die Sternganglienblockade ist eine selektive sympathische Ganglienblockade, bei der ein Lokalanästhetikum in das lockere Bindegewebe des Halses einschließlich des Ganglion stellatum injiziert wird. Es bestehen komplexe Verbindungen zwischen Sternganglien und mehreren Hirnregionen im Gehirn, die das postoperative Delirium, die kognitive Funktion und Schlafstörungen bis zu einem gewissen Grad verbessern können und eine gewisse wegweisende Bedeutung für die postoperative Rehabilitation älterer Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre;
  2. ASA Grad I-III;
  3. Operationszeit ≥ 2 h bei laparoskopischer radikaler Resektion eines Verdachtsfalles; Magen-Darm-Bösartigkeit.

Ausschlusskriterien :

  1. fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme;
  2. Bekannte Allergie gegen Anästhetika;
  3. Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen;
  4. Langzeitanwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln und Hypnotika;
  5. Frühere oder geplante neurochirurgische Eingriffe;
  6. Kontraindikationen für Epiduralanästhesie;
  7. Hör- oder Sehbehinderung, die eine Bewertung der Skala ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sternganglienblock
Vor der Operation wurde die Blockade des linken Ganglion stellatum durchgeführt und 0,375 % Ropivacain 5 ml wurde in das Ganglion stellatum injiziert.
Verfahren: Sternganglienblock
Finden Sie die Position des Ganglion stellatum unter Ultraschallführung und injizieren Sie 0,375 % Ropivacain in der Nähe des Ganglion stellatum, um die sympathischen Nerven im oberen Brustkorb sowie Kopf und Hals zu blockieren
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nichts tun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl der Mini-Men-tal State Examination-Skala
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 1,2,3,5,7 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die kognitive Funktion des Patienten, indem Sie Fragen auf der Patientenskala stellen
Am Tag vor der Operation und 1,2,3,5,7 Tage nach der Operation
Änderungen in der Ebene der Aktigraphie
Zeitfenster: Die 1. Nacht vor der Operation und die 1., 2. und 3. Nacht nach der Operation
Überwachen Sie durch die Aktigraphie die Schlafqualität des Patienten
Die 1. Nacht vor der Operation und die 1., 2. und 3. Nacht nach der Operation
Änderungen im Niveau des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 1,2,3,5,7 Tage
Beurteilen Sie die Schlafqualität des Patienten, indem Sie Fragen auf der Skala stellen
Am Tag vor der Operation und 1,2,3,5,7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation gemessen werden
Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Änderungen in der Höhe der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation gemessen werden
Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Änderungen in der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation gemessen werden
Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Änderungen des IL-1-Spiegels
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Operation, 6 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation gemessen werden
Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Lokale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Entnahme alle 15 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 1 Stunde nach Narkoseende
Das obige Ergebnis sollte gemessen werden Lokales zerebrales Sauerstoffsättigungsmessgerät
Entnahme alle 15 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 1 Stunde nach Narkoseende
Änderungen des IL-10-Spiegels
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Operation, 6 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation gemessen werden
Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Änderungen des IL-6-Spiegels
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Operation, 6 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation gemessen werden
Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Veränderungen des Melatoninspiegels
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Operation, 6 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation gemessen werden
Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Änderungen des Werts und der Wellenform von Narcotrend
Zeitfenster: Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation gemessen werden
Baseline (vor der Induktion), unmittelbar vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation und unmittelbar nach der Extubation am Ende der Operation
Änderungen im Niveau von S100-β
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Operation, 6 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation gemessen werden
Präoperativ, 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation, 6 Uhr am dritten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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