Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Stellate Ganglion Block på postoperativ søvnforstyrrelse og kognitiv funksjon hos eldre kirurgiske pasienter

21. oktober 2022 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Postoperativt delirium er en akutt tilstand av forvirring, som er preget av endringer i oppmerksomhet og kognitive funksjoner og fluktuasjoner i bevisstheten; postoperativ kognitiv dysfunksjon er en vanlig sentralnervesystemkomplikasjon hos eldre pasienter etter operasjon, ofte manifestert som hukommelse. Hindringer i abstrakt tenkning og orientering er ledsaget av en nedgang i sosial aktivitetsevne. Postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon kan forlenge sykehusoppholdet, øke medisinske utgifter, påvirke postoperativ funksjonell utvinning og til og med øke postoperativ dødelighet. Søvnforstyrrelser er en gruppe sykdommer som påvirker evnen til å sove godt regelmessig og forårsaker alvorlig svekkelse av sosiale og yrkesmessige funksjoner. Stellatganglionblokk er en selektiv sympatisk ganglionblokk, der et lokalbedøvelsesmiddel injiseres i det løse bindevevet i nakken inkludert stellatganglion. Det er komplekse sammenhenger mellom stjerneganglier og flere hjerneregioner i hjernen, som kan forbedre postoperativt delirium, kognitiv funksjon og søvnforstyrrelser til en viss grad, og ha en viss veiledende betydning for postoperativ rehabilitering av eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. ASA grad I-III;
  3. Operasjonstid ≥ 2 timer for laparoskopisk radikal reseksjon av en mistenkt; gastrointestinal malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens manglende samtykke til å delta;
  2. Kjent allergi mot anestesimidler;
  3. Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer;
  4. Langvarig bruk av opioider eller beroligende-hypnotiske legemidler;
  5. Tidligere eller planlagte nevrokirurgiske prosedyrer;
  6. kontraindikasjoner for epidural anestesi;
  7. Hørsels- eller synshemming som utelukker skalavurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stellat ganglion blokk
Før operasjonen ble venstre stellate ganglion blokkert, og 0,375 % ropivacaine 5ml ble injisert i stellate ganglion.
Finn posisjonen til stjernegangliet under ultralydveiledning, og injiser 0,375 % ropivakain nær stjernegangliet for å blokkere de sympatiske nervene i øvre bryst og hode og nakke
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Gjør ingenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået for Mini-Men-tal State Examination skalaen
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager etter operasjonen
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten ved å stille spørsmål på pasientskalaen
Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager etter operasjonen
Endringer i nivået på aktigrafi
Tidsramme: 1. natt før operasjonen og 1., 2. og 3. natt postoperativt
Overvåk pasientens søvnkvalitet gjennom aktigrafien
1. natt før operasjonen og 1., 2. og 3. natt postoperativt
Endringer i nivået på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager
Vurder pasientens søvnkvalitet ved å stille spørsmål på skalaen
Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Endringer i nivået på hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Endringer i nivået av oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Endringer i nivået av IL-1
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Lokal cerebral oksygenmetning
Tidsramme: Samles hvert 15. minutt før induksjon av anestesi til 1 time etter avsluttet anestesi
Utfallet ovenfor bør måles Lokal cerebral oksygenmetningsmåler
Samles hvert 15. minutt før induksjon av anestesi til 1 time etter avsluttet anestesi
Endringer i nivået av IL-10
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Endringer i nivået av IL-6
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Endringer i nivået av melatonin
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Endringer i verdien og bølgeformen til Narcotrend
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
Endringer i nivået til S100-β
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere