- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800653
Effekten av Stellate Ganglion Block på postoperativ søvnforstyrrelse og kognitiv funksjon hos eldre kirurgiske pasienter
21. oktober 2022 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Postoperativt delirium er en akutt tilstand av forvirring, som er preget av endringer i oppmerksomhet og kognitive funksjoner og fluktuasjoner i bevisstheten; postoperativ kognitiv dysfunksjon er en vanlig sentralnervesystemkomplikasjon hos eldre pasienter etter operasjon, ofte manifestert som hukommelse. Hindringer i abstrakt tenkning og orientering er ledsaget av en nedgang i sosial aktivitetsevne.
Postoperativt delirium og kognitiv dysfunksjon kan forlenge sykehusoppholdet, øke medisinske utgifter, påvirke postoperativ funksjonell utvinning og til og med øke postoperativ dødelighet.
Søvnforstyrrelser er en gruppe sykdommer som påvirker evnen til å sove godt regelmessig og forårsaker alvorlig svekkelse av sosiale og yrkesmessige funksjoner.
Stellatganglionblokk er en selektiv sympatisk ganglionblokk, der et lokalbedøvelsesmiddel injiseres i det løse bindevevet i nakken inkludert stellatganglion.
Det er komplekse sammenhenger mellom stjerneganglier og flere hjerneregioner i hjernen, som kan forbedre postoperativt delirium, kognitiv funksjon og søvnforstyrrelser til en viss grad, og ha en viss veiledende betydning for postoperativ rehabilitering av eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- ASA grad I-III;
- Operasjonstid ≥ 2 timer for laparoskopisk radikal reseksjon av en mistenkt; gastrointestinal malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende samtykke til å delta;
- Kjent allergi mot anestesimidler;
- Anamnese med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer;
- Langvarig bruk av opioider eller beroligende-hypnotiske legemidler;
- Tidligere eller planlagte nevrokirurgiske prosedyrer;
- kontraindikasjoner for epidural anestesi;
- Hørsels- eller synshemming som utelukker skalavurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stellat ganglion blokk
Før operasjonen ble venstre stellate ganglion blokkert, og 0,375 % ropivacaine 5ml ble injisert i stellate ganglion.
|
Finn posisjonen til stjernegangliet under ultralydveiledning, og injiser 0,375 % ropivakain nær stjernegangliet for å blokkere de sympatiske nervene i øvre bryst og hode og nakke
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Gjør ingenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivået for Mini-Men-tal State Examination skalaen
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager etter operasjonen
|
Vurder den kognitive funksjonen til pasienten ved å stille spørsmål på pasientskalaen
|
Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager etter operasjonen
|
|
Endringer i nivået på aktigrafi
Tidsramme: 1. natt før operasjonen og 1., 2. og 3. natt postoperativt
|
Overvåk pasientens søvnkvalitet gjennom aktigrafien
|
1. natt før operasjonen og 1., 2. og 3. natt postoperativt
|
|
Endringer i nivået på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager
|
Vurder pasientens søvnkvalitet ved å stille spørsmål på skalaen
|
Dagen før operasjonen og 1,2,3,5,7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivået av systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
|
Endringer i nivået på hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
|
Endringer i nivået av oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
|
Endringer i nivået av IL-1
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Lokal cerebral oksygenmetning
Tidsramme: Samles hvert 15. minutt før induksjon av anestesi til 1 time etter avsluttet anestesi
|
Utfallet ovenfor bør måles Lokal cerebral oksygenmetningsmåler
|
Samles hvert 15. minutt før induksjon av anestesi til 1 time etter avsluttet anestesi
|
|
Endringer i nivået av IL-10
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Endringer i nivået av IL-6
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Endringer i nivået av melatonin
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Endringer i verdien og bølgeformen til Narcotrend
Tidsramme: Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet Før induksjon, rett før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter operasjonens begynnelse, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
Baseline (Før induksjon), umiddelbart før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, 1 time etter begynnelsen av operasjonen, og umiddelbart etter ekstubasjonen ved slutten av operasjonen
|
|
Endringer i nivået til S100-β
Tidsramme: Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Utfallet ovenfor bør måles på tidspunktet preoperativt, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Preoperativ, kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen, kl. 06.00 den tredje dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202103101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .