ナイジェリア北部の SCD の小児および若年成人のための Afolabi Stroke Registry
ナイジェリアにおける鎌状赤血球症の小児および若年成人の脳卒中登録 - The Afolabi Stroke Registry
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、多施設の前向き観察コホート研究です。 したがって、ナイジェリアの SCA の小児および若年成人の脳卒中の縦断的登録となるように設計されています。 参加者は、参加に同意するナイジェリアの複数のサイトから募集されます。 この研究では、介入を提供する必要はありません。収集されたすべてのデータは、標準治療に基づいています。 脳卒中の再発率、脳卒中の危険因子、小児および若年成人の SCA 患者における脳卒中の最善の治療法に関する新しい情報が得られると、サイト調査員はこの情報をレジストリの参加者およびその両親と共有します。
SCA の小児および若年成人は、イベントから 3 か月以内に脳卒中の診断が下された後、Afolabi Stroke Registry に参加することに同意します。 維持を強化するために、研究者はフォローアップの損失を減らすための戦略を開発しました。これには、明確な書面による参加者の指示、標準的なケアの訪問以外のフォローアップ訪問のための患者の交通費の払い戻し、および隔週の電話調査が含まれます。 さらに、治験責任医師は、予約を逃した場合に参加者に連絡する方法を知っている 2 人の家族または友人の名前、住所、電話番号を要求します (この情報は各サイトに保管され、中央データベース)。 病歴と身体検査、磁気共鳴画像法/磁気共鳴血管造影法（MRI / MRA）、および神経学的検査は、参加者の登録前に完了し、研究への適格性を確認します。 患者の人口統計、脳卒中の危険因子、および脳卒中の重症度に関するデータは、国立神経疾患および脳卒中研究所 (NINDS) の共通データ要素またはベースラインおよび毎年の修正ランキン尺度を使用しています。 SCA の小児および若年成人は、イベントから 3 か月以内に脳卒中の診断が下された後、Afolabi Stroke Registry に参加することに同意します。 維持を強化するために、研究者はフォローアップの損失を減らすための戦略を開発しました。これには、明確な書面による参加者の指示、標準的なケアの訪問以外のフォローアップ訪問のための患者の交通費の払い戻し、および隔週の電話調査が含まれます。 さらに、治験責任医師は、予約を逃した場合に参加者に連絡する方法を知っている 2 人の家族または友人の名前、住所、電話番号を要求します (この情報は各サイトに保管され、参加者の登録前に、病歴と身体検査、MRI / MRA、および神経学的検査を完了して、研究への適格性を確認します。 患者の人口統計、脳卒中の危険因子、および脳卒中の重症度に関するデータは、国立神経疾患および脳卒中研究所 (NINDS) の共通データ要素またはベースラインおよび毎年の修正ランキン尺度を使用しています。
各参加者は、少なくとも 10 年間、前向きに追跡されます。 研究者は、研究中に入院または救急部門の訪問を必要とするすべての急性神経学的イベント（明白な脳卒中およびTIA）を収集および記録します。 標準治療の一環として収集された画像および臨床データは、二次分析に使用されます。 同意書、アンケート、および認知テストの結果を含む研究情報は、施錠されたファイル ルームまたは施錠されたファイル キャビネットの研究チャート、または安全な研究電子データ キャプチャ (REDCap) データベースに安全な方法で保持されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ヘモグロビン電気泳動またはHPLCで確認された鎌状赤血球症の参加者
- 5歳から26歳まで
- 地元の医療提供者によって脳卒中と診断された脳卒中イベントの3か月以内に存在する
- 3か月以内に発生した脳卒中イベントの医療記録を確認できます
- -一次または二次脳卒中予防のためのSPIN、SPRING、およびSPRINT試験における以前の治療
除外基準:
- -クリニックの予約および次のアドバイスに関する以前の経験に基づいて、血液専門医によって準拠していないと判断された参加者
- -MRIに禁忌のある参加者、MRIに適合しない異物金属物体を持つ個人を含む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SCDおよび脳卒中の小児および若年成人
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この研究では、介入を提供する必要はありません。収集されたすべてのデータは、標準治療に基づいています。
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SPIN、SPRING、SPRINTトライアル参加者
参加者は、ナイジェリア北部での以前の一次および二次脳卒中予防試験に登録しました。 SPIN および SPRING (TCD 測定値が正常および異常な SCD の小児; NCT02560935 および NCT01801423)、SPRINT (SCD および脳卒中の小児; NCT02675790)予防試験。
この目的のために、これらの参加者を登録して、試験の完了後に進行状況を追跡します。
介入は計画されておらず、異常なTCD測定値の有無、および脳卒中の有無にかかわらず参加者を追跡するだけです。
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この研究では、介入を提供する必要はありません。収集されたすべてのデータは、標準治療に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイジェリアに住む SCD の小児および若年成人における脳卒中再発率の発生率。
時間枠：10年
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ナイジェリアに住むSCDの小児および若年成人における脳卒中再発率の発生率を決定すること。 検索戦略:
この目的のために、電子オンラインレジストリが作成されます。
ナイジェリアの参加施設でフォローされている 5 歳から 26 歳までの SCD のすべての小児および若年成人は、ナイジェリアの Afolabi SCD Stroke Registry に登録することに同意します。
治験責任医師は、治験中に入院または救急外来を必要とするすべての急性神経学的事象（脳卒中および一過性脳虚血発作（TIA））を収集して記録します。
標準治療の一環として収集された画像および臨床データは、二次分析に使用されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCDの小児および若年成人における脳卒中の非SCDおよびSCD危険因子。
時間枠：10年
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SCDの小児および若年成人（16～25歳）における脳卒中の非SCD危険因子とSCD危険因子を組み合わせて評価すること。 検索戦略:
この目的のために、すべての参加者は、脳卒中の従来の危険因子（高血圧、喫煙、糖尿病、肥満、腎疾患、心筋症、および心房細動）の標準治療に従ってスクリーニングされます。
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10年
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SCDの小児および若年成人における神経学的罹患率および死亡率。
時間枠：10年
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SCDの小児および若年成人における神経学的罹患率および死亡率の1年および2～5年の発生率を決定すること。 検索戦略:
このレジストリから収集されたデータは、アフリカだけでなく、SCD の小児および若年成人のケアを進歩させるだけでなく、他のリソースの少ない環境での神経学的転帰を改善するための情報のギャップを埋めます。
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10年
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SPIN、SPRING、SPRINT試験参加者の長期フォローアップ
時間枠：10年
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SPIN および SPRING (正常および異常な TCD 測定値を持つもの; NCT02560935 および NCT01801423) および SPRINT (脳卒中のある子供; NCT02675790) の参加者を長期にわたって追跡し、完了後に標準治療を受けている小児および若年成人における脳卒中の発生率を確認する一次脳卒中予防試験の。
この目的のために、治験責任医師は一次および二次脳卒中試験に参加者を登録し、試験完了後の進行状況を追跡します。
異常な経頭蓋ドップラー測定値の有無、および脳卒中の有無にかかわらず参加者を追跡するためだけに、介入は計画されていません。
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10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael R DeBaun, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。